ESCCに対するネオアジュバント療法としてのイボネシマブ（AK112）とアルブミン-パクリタキセルおよびシスプラチンの併用に関する前向き多施設共同第Ib/II相試験

包含基準：

• インフォームドコンセント：研究関連手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 年齢と性別：参加者は18歳から75歳まで（18歳と75歳を含む）で、男性または女性のいずれでもかまいません。
• 診断と病期：参加者は、以下の基準を満たす切除可能な局所進行食道扁平上皮癌（ESCC）を組織学的に確認されている必要があります：-T1 N1-N3 M0またはT2-T4a N0-N3 M0（T2≧2cmまたは低分化の場合）。
• リンパ節状態：頸部超音波または造影CTスキャンによる頸部領域（上胸部食道領域のリンパ節を除く）に疑わしいリンパ節がないこと。画像診断で全身転移の証拠がないこと。
• R0切除可能性：参加者はR0切除が達成されると予想されること。
• 測定可能病変：少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変が存在すること。
• 全身状態：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
• 予想生存期間：参加者の予想生存期間が少なくとも3ヶ月であること。
• 甲状腺機能：正常な甲状腺機能は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常範囲内であると定義されます。ベースラインTSHレベルが正常範囲外の場合でも、総T3（または遊離T3）と遊離T4レベルが正常範囲内であれば、適格となる場合があります。
• 臓器機能：検査結果は以下の基準を満たす必要があります：

血液学（14日以内の輸血、血液成分、または顆粒球コロニー刺激因子治療なし）：好中球数（NEU）≧1.5×10⁹/L（1,500/mm³）；血小板数（PLT）≧100×10⁹/L（100,000/mm³）；ヘモグロビン≧90g/L。

肝臓：総ビリルビン（TBil）≦1.5×正常上限（ULN）；またはTBil＜1.5×ULNの参加者では、直接ビリルビンが正常範囲内であること。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN。

腎臓：血清クレアチニン≦1.5×ULNまたは計算クレアチニンクリアランス（CrCl）≧60mL/min（Cockcroft-Gault式使用）。

凝固：国際標準化比（INR）≦1.5；プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN。

心機能：左室駆出率（LVEF）≧50%。

• 妊娠検査と避妊：生殖年齢のスクリーニング期間適格女性参加者では、血清妊娠検査が陰性である必要があります。生殖能力のある女性または男性参加者は、研究期間中（すなわち、インフォームドコンセント取得日から研究薬最終投与後90日まで）、禁欲、男性パートナーの精管切除、女性の不妊手術、有効な子宮内避妊器具、有効な経口避妊薬などに限定されない信頼できる避妊法を使用する意思があること。
• 遵守：参加者は、来院、治療計画、検査、その他の研究要件を含む研究スケジュールを遵守する意思と能力があること。

除外基準：

• 他の悪性腫瘍の既往歴：登録前5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある参加者は除外されますが、基底細胞癌や扁平上皮癌、表在性膀胱癌、頸部または乳房上皮内腫瘍など、局所療法で治癒可能と考えられる局所性または上皮内悪性腫瘍の場合は例外です。
• PD-1/PD-L1阻害剤または他の免疫調節薬の既往治療：PD-1/PD-L1阻害剤、T細胞受容体標的薬（例：CTLA-4、OX-40）、または抗血管新生薬（例：ベバシズマブ、エンドスタール）の既往治療を受けた参加者は除外されます。
• 全身的非特異的免疫調節：研究薬初回投与前2週間以内に全身的非特異的免疫調節療法（例：インターロイキン、インターフェロン、チモペンチン）を受けた、または研究薬初回投与前2週間以内に抗腫瘍適応の漢方薬やハーブ製剤を使用した参加者は除外されます。
• 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患：全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（例：疾患修飾抗リウマチ薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）のある参加者は除外されます。補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド）は全身治療とはみなされません。
• 脳幹、髄膜、または脊椎転移または圧迫：脳幹、髄膜、または脊椎転移、または圧迫の証拠のある参加者は除外されます。
• 有意な胸水、心嚢液、または腹水：利尿療法および/または反復的排液を必要とする臨床的に有意な胸水、心嚢液、または腹水のある参加者は除外されます。
• 研究薬初回投与前6ヶ月以内の消化管閉塞または合併症：研究薬初回投与前6ヶ月以内に臨床的に有意な消化管閉塞、穿孔、腹腔内膿瘍、または瘻孔形成の既往のある参加者は除外されます。
• 活動性炎症性消化管疾患：活動性炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、放射線性腸炎、出血性腸炎、慢性下痢）のある参加者は除外されます。
• 主要血管を囲む腫瘍または重度の壊死/出血：画像所見で主要血管を囲む腫瘍、有意な壊死、または空洞化を示し、研究者が研究参加が出血リスクをもたらすと判断した参加者は除外されます。
• 間質性肺疾患≧Grade2：間質性肺疾患≧Grade2の参加者は除外されます。
• 重度の心血管疾患：

管理不能な高血圧または肺高血圧；不安定狭心症、研究薬初回投与前6ヶ月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、またはステント留置；NYHA機能分類≧2の慢性心不全；左室駆出率（LVEF）＜50%；

• 薬物治療を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻拍を除く）、例えば男性でQTcF＞450msec、女性で＞470msec、完全左脚ブロック、または第三度房室ブロック；研究薬初回投与前4週間以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
• 研究薬初回投与前4週間以内の重度感染症：研究薬初回投与前4週間以内に重度感染症（例：敗血症、菌血症、または重度肺炎）の既往がある、または研究薬初回投与前2週間以内に活動性感染症のための全身抗菌療法（B型またはC型肝炎の抗ウイルス治療を除く）を受けた参加者は除外されます。
• 活動性結核または梅毒：既知の活動性結核（TB）または梅毒のある参加者は除外されます。疑わしい結核症例は臨床評価で除外する必要があります。
• HIV抗体陽性または活動性B型またはC型肝炎：