軽度外傷性脳損傷（mTBI）を有する個人における不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の評価
2026年4月27日 更新者：Sepideh Zenoozi、University of Missouri-Columbia
軽度外傷性脳損傷（mTBI）における不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の探求
本研究では、睡眠障害を経験する軽度外傷性脳損傷（mTBI）患者を対象に、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を実施します。 この研究は、CBT-Iが睡眠、mTBI症状、特にmTBI患者が望む日常生活活動に従事する能力に及ぼす影響を評価することを目的としています。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- CBT-IはmTBIの症状に肯定的な影響を与えるか？
- CBT-IはmTBI患者の機能的パフォーマンスを改善するか？
調査の概要
詳細な説明
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、様々な集団において有意な結果を示したエビデンスに基づく介入法です。
CBT-Iは、睡眠の質を低下させる役に立たない思考と不適応行動の両方に対処する、構造化された目標志向型のアプローチです。
CBT-Iには、睡眠構造を乱す習慣を変えることを目指す行動戦略や、睡眠に関する不適応な信念を対象とする認知技法など、いくつかの構成要素が含まれます。
しかしながら、軽度外傷性脳損傷（mTBI）を持つ個人におけるこの介入法の使用、特に日常生活活動の遂行能力への影響については、限られた研究しか行われていません。
本研究は、CBT-Iが睡眠、mTBI症状、参加者の機能的パフォーマンスにどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sepideh Zenoozi, PhD student
- 電話番号：573-823-3082
- メール：sznmx@missouri.edu
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- University of Missouri-Columbia
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コンタクト：
- Sepideh Zenoozi, MSOT
- 電話番号：573-823-3082
- メール：sznmx@missouri.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 医師により記録された軽度外傷性脳損傷（mTBI）の既往歴と4週間以上の睡眠問題
- 不眠重症度指数（ISI）のスコアが10以上
- 英語の話す、読む、書く能力
除外基準:
- その他の神経学的または心理学的状態の既往歴
- 患者健康調査票-9（PHQ-9）のスコアが20を超える（重度の抑うつ症状）
- 全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7）のスコアが15を超える（重度の不安症状）
- モントリオール認知評価（MoCA）のスコアが24未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠問題を抱える15名のmTBI症例がCBT-Iを受ける
本研究の目的は、単一群の事前事後デザイン（n=15）で達成されます。
医師により軽度外傷性脳損傷と診断され、4週間以上睡眠問題を経験している参加者は、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を受けます。
参加者は、Zoomビデオ会議を通じて一対一形式で行われる、週1回1時間のCBT-Iセッションを6回受けます。
参加者は睡眠関連の目標を設定します。
介入セッション中、介入者はCBT-Iの認知的・行動的要素、リラクゼーションテクニック、睡眠衛生について取り組みます。
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CBT-Iは、不眠症に対処するために設計されたエビデンスに基づく心理療法です。
この構造化された多面的介入は、夜間に眠りにつくことや/また夜通し眠り続けることに困難を抱える個人を支援することを目的としています。
CBT-Iは、行動的側面と認知的側面という2つの核心部分を含む多成分治療です。
それは、睡眠制限療法（SRT）、刺激制御療法（SCT）、認知再構成を重視した認知療法（CT）、ならびに心理教育および睡眠衛生教育で構成されています。
各CBT-Iセッションは明確な構造を持ち、評価、心理教育、行動的および認知的介入、アドヒアランスのモニタリング、再発予防の戦略など、様々な構成要素を含みます。
この研究では、参加者は一対一の設定でCBT-Iを受け、6週間にわたり週1回Zoomで会議を行い、各セッションは1時間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張版コンセンサス睡眠日誌（CSD）
時間枠：研究完了まで、平均10週間。
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拡張版コンセンサス睡眠日誌（CSD）は、朝と夜の両方で使用することを意図しています。
参加者は、毎朝起床時および毎晩就寝前に日誌を記入する必要があります。
夜のセクションでは、カフェイン、アルコール、薬物使用、昼寝などの日中活動に関する情報を記録します。
朝のセクションでは、前夜の睡眠に関する詳細を記録します。
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研究完了まで、平均10週間。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン（1日目）
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の症状の重症度を評価するために開発された7項目の質問票です。
スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン（1日目）
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン（第1日目）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの主要構成要素を1ヶ月間にわたって評価する睡眠質問票です。
PSQIは、これらの睡眠構成要素に対する不眠症の認知行動療法（CBT-I）の影響を評価するために使用されます。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン（第1日目）
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン（第1日目）
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エプワース眠気尺度（ESS）は、日中の眠気を評価する8項目からなる睡眠質問票です。
10点以上は病的な日中の眠気を示します。 総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 |
ベースライン（第1日目）
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カナダ作業遂行測定（COPM）
時間枠：ベースライン（1日目）
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カナディアン・オキュペーショナル・パフォーマンス・メジャー（COPM）は、個人が重要な日常活動において認識する遂行能力と満足度を自己申告で測定するものです。
遂行能力と満足度の両方について、スコアは1（低い）から10（高い）の範囲で、高いスコアほど良好な結果を示します。
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ベースライン（1日目）
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アクティビティカードソート（ACS）
時間枠：ベースライン（1日目）
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作業療法士は、クライアントが社会的、手段的、および余暇活動を説明するのを支援するために、アクティビティカードソート（ACS）を使用します。
この研究では、電子版アクティビティカードソートを使用します。
これは紙／カード版と同じ目的を果たしますが、電子的に実施されます。
総合スコアはパーセンテージ（0〜100％）で表され、スコアが高いほど参加度と活動への関与が高いことを示します。
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ベースライン（1日目）
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介入手段の実現可能性測定（FIM）
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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介入実施可能性測定（FIM）は、介入の受容性、実施可能性、および適切性を評価するための12項目を含むアンケートです。
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介入後（最終研究訪問）
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クライアント満足度質問票（CSQ-8）
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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介入の満足度を評価するために、クライアント満足度質問票（CSQ-8）が使用されました。
スコアは8から32の範囲で、高いスコアは介入に対する満足度が高いことを示します。
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介入後（最終研究訪問）
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の症状の重症度を評価するために開発された7項目の質問票です。
スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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介入後（最終研究訪問）
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：介入後（最終診察時）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害という7つの主要な構成要素を1ヶ月間にわたって評価する睡眠質問票です。
PSQIは、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）がこれらの睡眠構成要素に及ぼす影響を評価するために使用されます。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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介入後（最終診察時）
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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エプワース眠気尺度（ESS）は、日中の眠気を評価する8項目からなる睡眠質問票です。
10点以上のスコアは病的な日中の眠気を示します。
合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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介入後（最終研究訪問）
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カナダ作業遂行測定（COPM）
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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カナディアン・オキュペーショナル・パフォーマンス・メジャー（COPM）は、重要な日常活動における個人の認識されたパフォーマンスと満足度を自己申告で測定する尺度です。
パフォーマンスと満足度の両方について、スコアは1（低）から10（高）の範囲で、より高いスコアはより良い結果を示します。
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介入後（最終研究訪問）
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アクティビティカードソート（ACS）
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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作業療法士は、クライアントが社会的、手段的、および余暇活動を記述するのを支援するために、アクティビティカードソート（ACS）を使用します。
この研究では、電子アクティビティカードソートを使用します。
これは紙/カード版と同じ目的を果たしますが、電子機器で実施されます。
合計スコアはパーセンテージ（0〜100％）で表され、スコアが高いほど参加と活動への関与が大きいことを示します。
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介入後（最終研究訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dysexecutive Questionnaire (DEX)
時間枠：ベースライン（1日目）
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Dysexecutive Questionnaire（DEX）は、計画、組織化、問題解決、行動調節などの日常的な実行機能障害を自己または情報提供者を通じて評価する尺度です。
合計スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど実行機能障害がより顕著であることを示します。
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ベースライン（1日目）
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神経行動症状目録（NSI）
時間枠：ベースライン（1日目）
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Neurobehavioral Symptom Inventory（NSI）は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）の一般的な症状を自己申告で測定する尺度であり、認知、情動、睡眠、身体症状の訴えを含みます。
合計スコアは通常0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（1日目）
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン（1日目）
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疲労重症度スケール（FSS）は、疲労が日常生活機能に与える影響を評価するために設計された自己記入式の測定ツールです。
9項目で構成されており、各項目は1から7のスケールで評価され、合計スコアは9から63点となります。 平均スコアが高いほど、疲労の重症度が大きいことを反映しています。 |
ベースライン（1日目）
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ベックうつ病評価尺度（BDI）
時間枠：ベースライン（1日目）
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ベック抑うつ評価尺度-II (BDI-II) は、過去2週間における抑うつ症状の重症度を評価する自己記入式質問票です。
合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示します。
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ベースライン（1日目）
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うつ病・不安・ストレス尺度 (DASS)
時間枠：ベースライン（1日目）
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うつ病・不安・ストレス尺度-21項目（DASS-21）は、過去1週間におけるうつ病、不安、ストレスの症状を測定する自己記入式質問票です。
各下位尺度（うつ病、不安、ストレス）は0から63点で採点され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン（1日目）
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脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠：ベースライン（1日目）
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Quality of Life after Brain Injury（QOLIBRI）は、外傷性脳損傷後の個人の健康関連QOLを、身体的、認知的、感情的、社会的領域にわたって評価する自己報告式の測定尺度です。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
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ベースライン（1日目）
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Dysexecutive Questionnaire (DEX)
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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Dysexecutive Questionnaire（DEX）は、計画、組織化、問題解決、行動制御などの日常的な実行機能の困難を評価する自己または情報提供者による評価尺度です。
合計スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど実行機能障害が顕著であることを示します。
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介入後（最終研究訪問）
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神経行動症状インベントリー (NSI)
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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神経行動症状インベントリ（NSI）は、認知、情動、睡眠、身体の訴えを含む、一般的な軽度外傷性脳損傷（mTBI）症状の自己報告による尺度です。
総合スコアは通常0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映します。
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介入後（最終研究訪問）
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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Fatigue Severity Scale（FSS）は、疲労が日常生活の機能に与える影響を評価するために設計された自己記入式のツールです。
9項目で構成され、各項目は1から7のスケールで評価され、合計スコアは9から63となります。
平均スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを反映しています。
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介入後（最終研究訪問）
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ベック抑うつ評価尺度（BDI）
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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ベック抑うつ評価尺度第2版（BDI-II）は、過去2週間の抑うつ症状の重症度を評価する自己記入式質問票です。
合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示します。
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介入後（最終研究訪問）
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うつ病・不安・ストレス尺度 (DASS)
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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うつ病・不安・ストレス尺度-21項目（DASS-21）は、過去1週間のうつ病、不安、ストレスの症状を測定する自己報告式の質問票です。
各下位尺度（うつ病、不安、ストレス）は0から63点で採点され、スコアが高いほど症状が重度であることを反映しています。
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介入後（最終研究訪問）
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脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠：介入後（最終研究訪問）
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Quality of Life after Brain Injury（QOLIBRI）は、外傷性脳損傷後の個人の健康関連QOLを、身体的、認知的、感情的、社会的な領域にわたって評価する自己申告式の尺度です。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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介入後（最終研究訪問）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：この機器は、研究開始前に研究の適格性および包含/除外基準を評価するために使用されます。
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モントリオール認知評価（MoCA）は、記憶、注意、言語、視空間スキル、実行機能などの複数の認知領域を評価する簡潔な認知スクリーニングツールです。
合計スコアは0から30の範囲で、高いスコアは全体的な認知機能が良好であることを反映しています。
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この機器は、研究開始前に研究の適格性および包含/除外基準を評価するために使用されます。
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患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：この機器は、研究開始前に、研究の適格性および包含／除外基準を評価するために使用されます。
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患者健康調査票-9（PHQ-9）は、過去2週間における抑うつ症状の重症度を評価する自己報告式の尺度です。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつがより重度であることを反映しています。
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この機器は、研究開始前に、研究の適格性および包含／除外基準を評価するために使用されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：この機器は、研究開始前に研究の適格性および包含／除外基準を評価するために使用されます。
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全般性不安障害-7（GAD-7）は、過去2週間の全般性不安症状の重症度を評価する自己記入式質問票です。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。 |
この機器は、研究開始前に研究の適格性および包含／除外基準を評価するために使用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2131848
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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