Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

27. april 2026 opdateret af: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Undersøgelse af Kognitiv Adfærdsterapi mod Insomni (CBT-I) ved Let Hjerneskade (mTBI)

Denne undersøgelse vil anvende kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) blandt personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der oplever søvnforstyrrelser. Forskningen har til formål at evaluere effekten af CBT-I på søvn, mTBI-symptomer og især evnen hos personer med mTBI til at deltage i deres ønskede daglige aktiviteter. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:

  1. Har CBT-I en positiv indvirkning på symptomer ved mTBI?
  2. Forbedrer CBT-I den funktionelle præstation hos personer med mTBI?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en evidensbaseret intervention, der har vist signifikante resultater i forskellige populationer. CBT-I er en struktureret og målrettet tilgang, der adresserer både uhensigtsmæssige tanker og maladaptiv adfærd, der bidrager til dårlig søvn. CBT-I inkluderer flere komponenter, såsom adfærdsstrategier, der sigter mod at ændre vaner, der forstyrrer søvnarkitekturen, og kognitive teknikker, der målretter maladaptive overbevisninger om søvn. Dog er der begrænset forskning, der har undersøgt brugen af denne intervention blandt personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), især med hensyn til dens indvirkning på deres evne til at udføre daglige livsaktiviteter. Dette studie har til formål at evaluere, hvordan CBT-I kan påvirke søvn, mTBI-symptomer og deltagernes funktionelle præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Telefonnummer: 573-823-3082
  • E-mail: sznmx@missouri.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Columbia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med mTBI dokumenteret af en læge og søvnproblemer i mere end 4 uger
  • En score ≥ 10 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Kan tale, læse og skrive engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Historie med andre neurologiske eller psykologiske tilstande
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score højere end 20 (svære depressive symptomer)
  • Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score højere end 15 (svære angstsymptomer)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre end 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 mTBI-patienter med søvnproblemer vil modtage CBT-I
Vi vil opnå studiet mål med et enkelt gruppe, før-efter design (n=15). Deltagere med lægediagnosticeret mild traumatisk hjerneskade, som oplever søvnproblemer i mere end fire uger, vil modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Deltagere vil deltage i seks timeslange, ugentlige CBT-I sessioner leveret i en en-til-en format gennem Zoom Video Conference. Deltagere vil fastlægge søvnrelaterede mål. Under interventionssessionen vil interventionsgiveren adressere de kognitive og adfærdsmæssige komponenter af CBT-I, samt afslapningsteknikker og søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I)
CBT-I er en evidensbaseret psykoterapi, der er designet til at behandle søvnløshed. Denne strukturede og mangefacetterede intervention har til formål at hjælpe personer, der har problemer med at falde i søvn eller/og sove igennem om natten. CBT-I er en flerkomponentbehandling, der omfatter to kernekomponenter: adfærdsmæssige og kognitive aspekter. Den består af Søvnrestriktionsterapi (SRT), Stimuluskontrolterapi (SCT) og Kognitiv terapi (CT) med vægt på kognitiv omstrukturering, samt Psykoedukation og Søvnhygiejneundervisning. Hver CBT-I-session har en klar struktur og inkluderer forskellige komponenter såsom vurdering, psykoedukation, adfærdsmæssige og kognitive interventioner, overvågning af overholdelse og strategier til at forebygge tilbagefald. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage CBT-I i en en-til-en-indstilling, hvor de mødes på Zoom én gang om ugen i seks uger, og hver session vil vare en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den udvidede konsensus-søvndagbog (CSD)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10 uger.
Den udvidede konsensus-søvndagbog (CSD) er beregnet til brug både om morgenen og om aftenen. Deltagerne skal udfylde dagbogen hver morgen ved opvågning og hver aften inden sengetid. Aftenafsnittet registrerer oplysninger om daglige aktiviteter, herunder koffein, alkohol, lægemiddelbrug og lur. Morgenafsnittet fanger detaljer omkring den foregående natts søvn.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10 uger.
Insomnia Severitets Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med syv punkter, der er udviklet til at vurdere alvoren af insomnisymptomer. Scoren spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline (dag 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en søvnspørgeskema, der evaluerer syv primære komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habitual søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion over en en-måneds periode. PSQI bruges til at vurdere virkningen af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på disse søvnkomponenter. Scoringen spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (dag 1)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en søvnspørgeskema bestående af 8 spørgsmål, der vurderer døgnsøvnighed. En score på 10 eller højere indikerer patologisk døgnsøvnighed. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større døgnsøvnighed.
Baseline (dag 1)
Canadisk Beskæftigelsesydelsesmåling (COPM)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Den canadiske erhvervsmæssige præstationsmåling (COPM) er en selvrapporteret måling af en persons opfattede præstation og tilfredshed i vigtige daglige aktiviteter. Scorer spænder fra 1 (lav) til 10 (høj) for både præstation og tilfredshed, hvor højere scorer indikerer bedre resultater.
Baseline (dag 1)
Aktivitetskort-sortering (ACS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Ergoterapeuter bruger Activity Card Sort (ACS) til at hjælpe klienter med at beskrive deres sociale, instrumentelle og fritidsaktiviteter. Til denne undersøgelse vil vi bruge Electronic Activity Card Sort. Det tjener samme formål som papir-/kortversionen, men administreres elektronisk. Totalscore udtrykkes som en procentdel (0-100%), hvor højere score indikerer større deltagelse og aktivitetsengagement.
Baseline (dag 1)
Gennemførlighed af Intervention Måling (FIM)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et spørgeskema, der inkluderer 12 spørgsmål til evaluering af acceptabilitet, gennemførlighed og relevans af interventionen.
Efter intervention (sidste studiebesøg)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Post intervention (sidste studiebesøg)
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) blev brugt til at evaluere deltagernes tilfredshed med interventionen. Scoringen spænder fra 8 til 32, hvor højere scoring indikerer større tilfredshed med interventionen.
Post intervention (sidste studiebesøg)
Insomnia Severitets Indeks (ISI)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med syv punkter, der er udviklet til at vurdere sværhedsgraden af insomnisymptomer.
Scores spænder fra 0 til 28, hvor højere scores indikerer mere alvorlige symptomer.
Efter intervention (sidste studiebesøg)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en spørgeskema om søvn, der evaluerer syv primære komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnsvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig funktionsevne over en en-måneds periode. PSQI bruges til at vurdere virkningen af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på disse søvnkomponenter. Scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Efter intervention (sidste studiebesøg)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en spørgeskema om søvn, der består af 8 punkter, som vurderer daglig søvnighed. En score på 10 eller højere indikerer patologisk daglig søvnighed. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større daglig søvnighed.
Efter intervention (sidste studiebesøg)
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Den canadiske beskaeftigelsesperformancemåling (COPM) er en selvrapporteret måling af en persons opfattede præstation og tilfredshed i vigtige daglige aktiviteter. Scorerne spænder fra 1 (lav) til 10 (høj) for både præstation og tilfredshed, hvor højere scorer indikerer bedre resultater.
Efter intervention (sidste studiebesøg)
Aktivitetskort Sortering (ACS)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Ergoterapeuter bruger Activity Card Sort (ACS) til at hjælpe klienter med at beskrive deres sociale, instrumentelle og fritidsaktiviteter. Til dette studie vil vi bruge Electronic Activity Card Sort. Det tjener samme formål som papir-/kortversionen, men administreres elektronisk. Samlede scorer udtrykkes som en procentdel (0-100%), hvor højere scorer indikerer større deltagelse og aktivitetsengagement.
Efter intervention (sidste studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysexekutiv Spørgeskema (DEX)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Dysexecutive Questionnaire (DEX) er et selv- eller informantrapporteret mål for daglige udførende funktionsvanskeligheder, herunder problemer med planlægning, organisering, problemløsning og adfærdsregulering. Samlede scores spænder fra 0 til 80, hvor højere scores indikerer mere udtalt udførende dysfunktion.
Baseline (dag 1)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) er et selvrapporteret mål for almindelige symptomer på mild traumatisk hjerneskade (mTBI), herunder kognitive, affektive, søvnrelaterede og somatiske klager. Samlede scorer spænder typisk fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler større symptomstyrke.
Baseline (dag 1)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Trætheds Sværheds Skalaen (FSS) er et selvadministreret instrument designet til at vurdere træthedens indvirkning på den daglige funktionsevne. Den består af 9 punkter, hver vurderet på en skala fra 1 til 7, hvilket giver en totalscore på 9 til 63. Højere gennemsnitsscore afspejler større træthedssværhedsgrad.
Baseline (dag 1)
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer alvorligheden af depressive symptomer over de sidste to uger. Samlede point spænder fra 0 til 63, hvor højere point afspejler mere alvorlig depression.
Baseline (dag 1)
Depression Angst Stress Skala (DASS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Depression Anxiety Stress Scale- 21 spørgsmål (DASS-21) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler symptomer på depression, angst og stress over den seneste uge. Hver underskala (Depression, Angst, Stress) scores fra 0 til 63, hvor højere score reflekterer mere alvorlige symptomer.
Baseline (dag 1)
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) er en selvrapporteret måling, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos personer efter traumatisk hjerneskade på tværs af fysiske, kognitive, emotionelle og sociale domæner. Samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score reflekterer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1)
Dysexekutivt Spørgeskema (DEX)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Dysexecutive Questionnaire (DEX) er et selv- eller informantrapporteret mål for daglige udfordringer med eksekutive funktioner, herunder problemer med planlægning, organisering, problemløsning og adfærdsregulering. Samlede scores spænder fra 0 til 80, hvor højere scorer indikerer mere udtalt eksekutiv dysfunktion.
Efter intervention (sidste studiebesøg)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Post intervention (afsluttende studiebesøg)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) er en selvrapporteret måling af almindelige symptomer ved mild traumatisk hjerneskade (mTBI), herunder kognitive, affektive, søvnrelaterede og somatiske klager. Samlede scorer spænder typisk fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler større symptomseverity.
Post intervention (afsluttende studiebesøg)
Trætheds Sværheds Skala (FSS)
Tidsramme: Post intervention (sidste studievejledningsbesøg)
Træthedsskalaen (FSS) er et selvadministreret instrument designet til at vurdere træthedens indvirkning på den daglige funktionsevne. Den består af 9 spørgsmål, hver vurderet på en skala fra 1 til 7, hvilket giver en samlet score på 9 til 63. Højere gennemsnitlige scorer afspejler større træthedsgrad.
Post intervention (sidste studievejledningsbesøg)
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer over de sidste to uger. Samlede point spænder fra 0 til 63, hvor højere point afspejler mere alvorlig depression.
Efter intervention (sidste studiebesøg)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Depression Anxiety Stress Scale-21 elementer (DASS-21) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler symptomer på depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. Hver subskala (Depression, Angst, Stress) scores fra 0 til 63, hvor højere score reflekterer mere alvorlige symptomer.
Efter intervention (sidste studiebesøg)
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Efter intervention (sidste studiebesøg)
Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) er et selvrapporteret mål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos personer efter traumatisk hjerneskade på tværs af fysiske, kognitive, følelsesmæssige og sociale områder. Samlede scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler bedre livskvalitet.
Efter intervention (sidste studiebesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Instrumentet vil blive brugt til at vurdere undersøgelsens berettigelse og inklusions-/eksklusionskriterier før studiestart.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort kognitivt screeningsværktøj, der vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuospatiale færdigheder og eksekutive funktioner. Samlede scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer afspejler bedre samlet kognitiv præstation.
Instrumentet vil blive brugt til at vurdere undersøgelsens berettigelse og inklusions-/eksklusionskriterier før studiestart.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Instrumentet vil blive brugt til at vurdere studiet's berettigelse og inklusions-/eksklusionskriterier før studiestart.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteret værktøj, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer over de sidste to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere score reflekterer mere alvorlig depression.
Instrumentet vil blive brugt til at vurdere studiet's berettigelse og inklusions-/eksklusionskriterier før studiestart.
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Instrumentet vil blive brugt til at vurdere studiet's berettigelse og inklusions-/eksklusionskriterier før studieopstart.
Den generaliserede angstforstyrrelse-7 (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer alvorligheden af generaliserede angstsymptomer i løbet af de sidste to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores afspejler mere alvorlig angst.
Instrumentet vil blive brugt til at vurdere studiet's berettigelse og inklusions-/eksklusionskriterier før studieopstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2131848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner