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Évaluation de la Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie (TCC-I) chez les Personnes Ayant Subi un Traumatisme Cranio-Cérébral Léger (TCCL)

27 avril 2026 mis à jour par: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Exploration de la Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie (TCC-I) dans les Traumatismes Crâniens Légers (TCL)

Cette étude utilisera la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les personnes souffrant d'un traumatisme crânien léger (TCL) qui présentent des troubles du sommeil. La recherche vise à évaluer les effets de la TCC-I sur le sommeil, les symptômes du TCL, et en particulier, la capacité des personnes atteintes de TCL à s'engager dans les activités de la vie quotidienne qu'elles souhaitent. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  1. La TCC-I a-t-elle un impact positif sur les symptômes du TCL ?
  2. La TCC-I améliore-t-elle les performances fonctionnelles des personnes atteintes de TCL ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est une intervention fondée sur des preuves qui a démontré des résultats significatifs dans diverses populations. La TCC-I est une approche structurée et axée sur les objectifs qui aborde à la fois les pensées inutiles et les comportements inadaptés contribuant à un mauvais sommeil. La TCC-I comprend plusieurs composantes, telles que des stratégies comportementales visant à modifier les habitudes perturbant l'architecture du sommeil et des techniques cognitives ciblant les croyances inadaptées concernant le sommeil. Cependant, peu de recherches ont examiné l'utilisation de cette intervention chez les personnes ayant subi un traumatisme cranio-cérébral léger (TCCL), en particulier en ce qui concerne son impact sur leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Cette étude vise à évaluer comment la TCC-I peut influencer le sommeil, les symptômes du TCCL et les performances fonctionnelles des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Numéro de téléphone: 573-823-3082
  • E-mail: sznmx@missouri.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Recrutement
        • University of Missouri-Columbia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Antécédent de TCCL documenté par un médecin et problèmes de sommeil pendant plus de 4 semaines
  • Un score ≥ 10 à l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
  • Parler, lire et écrire l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'autres affections neurologiques ou psychologiques
  • Score au Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) supérieur à 20 (symptômes dépressifs sévères)
  • Score au Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) supérieur à 15 (symptômes anxieux sévères)
  • Score à l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur à 24

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 cas de mTBI présentant des troubles du sommeil recevront une TCC-I
Nous atteindrons les objectifs de l'étude avec une conception pré-post à groupe unique (n=15). Les participants ayant subi un traumatisme crânien léger diagnostiqué par un médecin et présentant des problèmes de sommeil depuis plus de quatre semaines recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Les participants participeront à six séances hebdomadaires d'une heure de TCC-I, dispensées en format individuel via Zoom Video Conference. Les participants établiront des objectifs liés au sommeil. Pendant la session d'intervention, l'intervenant abordera les composantes cognitives et comportementales de la TCC-I, ainsi que les techniques de relaxation et l'hygiène du sommeil.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La TCC-I est une psychothérapie fondée sur des preuves conçue pour traiter l'insomnie. Cette intervention structurée et multidimensionnelle vise à aider les personnes qui ont des difficultés à s'endormir ou/et à rester endormies pendant la nuit. La TCC-I est un traitement multicomposant qui comprend deux parties essentielles : les aspects comportementaux et cognitifs. Elle consiste en une Thérapie de Restriction du Sommeil (TRS), une Thérapie de Contrôle du Stimulus (TCS), une Thérapie Cognitive (TC) avec un accent sur la restructuration cognitive, ainsi qu'une Psychoéducation et une Éducation à l'Hygiène du Sommeil. Chaque séance de TCC-I a une structure claire et comprend divers composants tels que l'évaluation, la psychoéducation, les interventions comportementales et cognitives, le suivi de l'adhésion et les stratégies de prévention de la rechute. Dans cette étude, les participants recevront la TCC-I en séance individuelle, en se rencontrant sur Zoom une fois par semaine pendant six semaines, et chaque séance durera une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le journal du sommeil du consensus élargi (CSD)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 10 semaines.
Le journal du sommeil de consensus élargi (CSD) est destiné à être utilisé à la fois le matin et le soir. Les participants doivent remplir le journal chaque matin au réveil et chaque soir avant le coucher. La section du soir enregistre des informations sur les activités diurnes, y compris la consommation de caféine, d'alcool, l'utilisation de médicaments et les siestes. La section du matin capture les détails concernant le sommeil de la nuit précédente.
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 10 semaines.
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base (Jour 1)
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un questionnaire de sept items développé pour évaluer la sévérité des symptômes de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Ligne de base (Jour 1)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline (Jour 1)
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire sur le sommeil qui évalue sept composantes principales : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne sur une période d'un mois. Le PSQI est utilisé pour évaluer l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sur ces composantes du sommeil. Les scores varient de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre.
Baseline (Jour 1)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base (Jour 1)
L'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire sur le sommeil composé de 8 items qui évalue la somnolence diurne. Un score de 10 ou plus indique une somnolence diurne pathologique. Le score total varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
Ligne de base (Jour 1)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MCRO)
Délai: Ligne de base (jour 1)
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) est une mesure autodéclarée de la performance perçue et de la satisfaction d'un individu dans les activités quotidiennes importantes. Les scores varient de 1 (faible) à 10 (élevé) pour la performance et la satisfaction, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Ligne de base (jour 1)
Tri par carte d'activité (ACS)
Délai: Ligne de base (jour 1)
Les ergothérapeutes utilisent le tri de cartes d'activité (ACS) pour aider les clients à décrire leurs activités sociales, instrumentales et de loisirs. Pour cette étude, nous allons utiliser le tri de cartes d'activité électronique. Il sert le même objectif que la version papier/cartes mais est administré électroniquement. Les scores totaux sont exprimés en pourcentage (0-100 %), des scores plus élevés indiquant une plus grande participation et un engagement accru dans les activités.
Ligne de base (jour 1)
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Post intervention (visite finale de l'étude)
La Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM) est un questionnaire qui comprend 12 items pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence de l'intervention.
Post intervention (visite finale de l'étude)
Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Post intervention (visite finale de l'étude)
Le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) a été utilisé pour évaluer la satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention. Les scores vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
Post intervention (visite finale de l'étude)
Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Post intervention (visite finale de l'étude)
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un questionnaire de sept items développé pour évaluer la sévérité des symptômes de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Post intervention (visite finale de l'étude)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Post intervention (visite d'étude finale)
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire sur le sommeil qui évalue sept composantes principales : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne sur une période d'un mois. Le PSQI est utilisé pour évaluer l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sur ces composantes du sommeil. Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Post intervention (visite d'étude finale)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Post-intervention (visite finale de l'étude)
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire sur le sommeil composé de 8 items qui évalue la somnolence diurne. Un score de 10 ou plus indique une somnolence diurne pathologique. Le score total varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
Post-intervention (visite finale de l'étude)
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MCRO)
Délai: Post intervention (visite d'étude finale)
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) est une mesure auto-déclarée de la performance perçue et de la satisfaction d'un individu dans les activités quotidiennes importantes. Les scores vont de 1 (faible) à 10 (élevé) pour la performance et la satisfaction, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Post intervention (visite d'étude finale)
Tri de cartes d'activités (ACS)
Délai: Post-intervention (visite d'étude finale)
Les ergothérapeutes utilisent le tri de cartes d'activités (ACS) pour aider les clients à décrire leurs activités sociales, instrumentales et de loisirs. Pour cette étude, nous allons utiliser le tri de cartes d'activités électronique. Il sert le même objectif que la version papier/cartes mais est administré électroniquement. Les scores totaux sont exprimés en pourcentage (0-100 %), les scores plus élevés indiquant une plus grande participation et un engagement accru dans les activités.
Post-intervention (visite d'étude finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Dysexécutif (DEX)
Délai: Baseline (jour 1)
Le Questionnaire Dysexécutif (DEX) est une mesure auto-rapportée ou rapportée par un informateur des difficultés quotidiennes des fonctions exécutives, incluant des problèmes de planification, d'organisation, de résolution de problèmes et de régulation du comportement. Les scores totaux varient de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant une dysfonction exécutive plus prononcée.
Baseline (jour 1)
Inventaire des Symptômes Neurocomportementaux (NSI)
Délai: Ligne de base (jour 1)
Le Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) est une mesure auto-rapportée des symptômes courants de traumatisme crânien léger (mTBI), incluant des plaintes cognitives, affectives, liées au sommeil et somatiques. Les scores totaux varient généralement de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une sévérité plus importante des symptômes.
Ligne de base (jour 1)
Échelle de sévérité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline (jour 1)
L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) est un instrument auto-administré conçu pour évaluer l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Il comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de 1 à 7, donnant un score total de 9 à 63. Des scores moyens plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue.
Baseline (jour 1)
Inventaire de dépression de Beck (IDB)
Délai: Ligne de base (jour 1)
L'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) est un questionnaire auto-rapporté évaluant la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores plus élevés reflétant une dépression plus sévère.
Ligne de base (jour 1)
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Baseline (jour 1)
L'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress - 21 items (DASS-21) est un questionnaire auto-rapporté mesurant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée. Chaque sous-échelle (Dépression, Anxiété, Stress) est notée de 0 à 63, des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères.
Baseline (jour 1)
Qualité de Vie après une Lésion Cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Baseline (jour 1)
Le Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) est une mesure auto-rapportée évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les personnes après un traumatisme crânien, à travers les domaines physique, cognitif, émotionnel et social. Les scores totaux varient de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Baseline (jour 1)
Questionnaire Dysexécutif (DEX)
Délai: Post-intervention (visite finale de l'étude)
Le Questionnaire Dysexécutif (DEX) est une mesure auto-rapportée ou rapportée par un informateur des difficultés quotidiennes des fonctions exécutives, incluant des problèmes de planification, d'organisation, de résolution de problèmes et de régulation du comportement. Les scores totaux vont de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant une dysfonction exécutive plus prononcée.
Post-intervention (visite finale de l'étude)
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Post intervention (visite finale de l'étude)
L'Inventaire des Symptômes Neurocomportementaux (NSI) est une mesure auto-rapportée des symptômes courants du Traumatisme Crânien Léger (mTBI), comprenant des plaintes cognitives, affectives, liées au sommeil et somatiques. Les scores totaux varient généralement de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Post intervention (visite finale de l'étude)
Échelle de Sévérité de la Fatigue (FSS)
Délai: Post-intervention (visite finale de l'étude)
L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) est un instrument auto-administré conçu pour évaluer l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Il comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de 1 à 7, donnant un score total de 9 à 63. Des scores moyens plus élevés reflètent une sévérité de fatigue plus importante.
Post-intervention (visite finale de l'étude)
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Post intervention (visite finale de l'étude)
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est un questionnaire auto-administré évaluant la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Le score total varie de 0 à 63, les scores plus élevés reflétant une dépression plus sévère.
Post intervention (visite finale de l'étude)
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Post-intervention (visite finale de l'étude)
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 21 items (DASS-21) est un questionnaire auto-rapporté mesurant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine passée. Chaque sous-échelle (Dépression, Anxiété, Stress) est notée de 0 à 63, des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères.
Post-intervention (visite finale de l'étude)
Qualité de Vie après une Lésion Cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Post intervention (visite finale de l'étude)
Le Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) est une mesure auto-rapportée évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les individus après un traumatisme crânien, à travers les domaines physique, cognitif, émotionnel et social.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Post intervention (visite finale de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: L'instrument sera utilisé pour évaluer l'admissibilité de l'étude et les critères d'inclusion/exclusion avant le début de l'étude.
Le test de dépistage cognitif de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage cognitif bref qui évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, le langage, les capacités visuospatiales et les fonctions exécutives. Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés reflétant une meilleure performance cognitive globale.
L'instrument sera utilisé pour évaluer l'admissibilité de l'étude et les critères d'inclusion/exclusion avant le début de l'étude.
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: L'instrument sera utilisé pour évaluer l'éligibilité de l'étude et les critères d'inclusion/exclusion avant le début de l'étude.
Le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) est une mesure auto-déclarée évaluant la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés reflétant une dépression plus sévère.
L'instrument sera utilisé pour évaluer l'éligibilité de l'étude et les critères d'inclusion/exclusion avant le début de l'étude.
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: L'instrument sera utilisé pour évaluer l'éligibilité de l'étude et les critères d'inclusion/exclusion avant le début de l'étude.
Le questionnaire d'auto-évaluation GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) évalue la sévérité des symptômes d'anxiété généralisée au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
L'instrument sera utilisé pour évaluer l'éligibilité de l'étude et les critères d'inclusion/exclusion avant le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2131848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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