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Valutazione della Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) in Individui con Trauma Cranico Lieve (mTBI)

27 aprile 2026 aggiornato da: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Esplorazione della Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) nel Trauma Cranico Lieve (mTBI)

Questo studio utilizzerà la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) tra individui con trauma cranico lieve (mTBI) che presentano disturbi del sonno. La ricerca mira a valutare gli effetti della CBT-I sul sonno, sui sintomi dell'mTBI e, in particolare, sulla capacità degli individui con mTBI di partecipare alle attività quotidiane desiderate. Le principali domande che questo studio intende rispondere sono:

  1. La CBT-I ha un impatto positivo sui sintomi dell'mTBI?
  2. La CBT-I migliora le prestazioni funzionali negli individui con mTBI?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un intervento basato sull'evidenza che ha dimostrato risultati significativi in varie popolazioni. La CBT-I è un approccio strutturato e orientato agli obiettivi che affronta sia pensieri inutili che comportamenti disadattivi che contribuiscono a un sonno di scarsa qualità. La CBT-I include diverse componenti, come strategie comportamentali che mirano a modificare le abitudini che disturbano l'architettura del sonno e tecniche cognitive che prendono di mira le credenze disadattive riguardo al sonno. Tuttavia, la ricerca che ha esaminato l'utilizzo di questo intervento tra le persone con trauma cranico lieve (mTBI) è limitata, in particolare per quanto riguarda il suo impatto sulla loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Questo studio mira a valutare come la CBT-I possa influenzare il sonno, i sintomi dell'mTBI e le prestazioni funzionali dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Numero di telefono: 573-823-3082
  • Email: sznmx@missouri.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una storia di mTBI documentata da un medico e problemi di sonno per più di 4 settimane
  • Un punteggio ≥ 10 sull'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
  • Parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre condizioni neurologiche o psicologiche
  • Punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9) superiore a 20 (sintomi depressivi gravi)
  • Punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) superiore a 15 (sintomi d'ansia gravi)
  • Punteggio della Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) inferiore a 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15 casi di mTBI con problemi di sonno riceveranno CBT-I
Raggiungeremo gli obiettivi dello studio con un disegno a gruppo singolo, pre-post (n=15). Partecipanti con lesione cerebrale traumatica lieve diagnosticata da un medico che manifestano problemi di sonno da più di quattro settimane riceveranno la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I). I partecipanti parteciperanno a sei sessioni di CBT-I settimanali della durata di un'ora ciascuna, erogate in formato individuale tramite Zoom Video Conference. I partecipanti stabiliranno obiettivi relativi al sonno. Durante la sessione di intervento, l'interventista affronterà le componenti cognitive e comportamentali della CBT-I, nonché le tecniche di rilassamento e l'igiene del sonno.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La CBT-I è una psicoterapia basata sull'evidenza progettata per affrontare l'insonnia. Questo intervento strutturato e multidimensionale mira ad aiutare le persone che hanno difficoltà ad addormentarsi o/e a rimanere addormentate durante la notte. La CBT-I è un trattamento multicomponente che include due parti fondamentali: aspetti comportamentali e cognitivi. Consiste in Terapia di Restrizione del Sonno (SRT), Terapia di Controllo dello Stimolo (SCT) e Terapia Cognitiva (CT) con enfasi sulla ristrutturazione cognitiva, oltre a Psicoeducazione e Educazione all'Igiene del Sonno. Ogni sessione di CBT-I ha una struttura chiara e include vari componenti come valutazione, psicoeducazione, interventi comportamentali e cognitivi, monitoraggio dell'aderenza e strategie per prevenire le ricadute. In questo studio, i partecipanti riceveranno CBT-I in un contesto individuale, incontrandosi su Zoom una volta alla settimana per sei settimane, e ogni sessione durerà un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diario del sonno del consenso ampliato (CSD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 10 settimane.
Il diario del sonno a consenso ampliato (CSD) è pensato per essere utilizzato sia al mattino che alla sera. I partecipanti devono compilare il diario ogni mattina al risveglio e ogni sera prima di andare a letto. La sezione serale registra informazioni sulle attività diurne, inclusi caffeina, alcol, uso di farmaci e sonnellini. La sezione mattutina raccoglie dettagli riguardanti il sonno della notte precedente.
Fino al completamento dello studio, in media 10 settimane.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario di sette item sviluppato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline (Giorno 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario sul sonno che valuta sette componenti principali: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna durante un periodo di un mese. Il PSQI viene utilizzato per valutare l'impatto della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) su queste componenti del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline (Giorno 1)
Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
La Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario sul sonno composto da 8 voci che valuta la sonnolenza diurna. Un punteggio di 10 o superiore indica una sonnolenza diurna patologica. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Baseline (Giorno 1)
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
La Misura Canadese della Performance Occupazionale (COPM) è una misura auto-riferita della performance percepita e della soddisfazione di un individuo nelle attività quotidiane importanti. I punteggi vanno da 1 (basso) a 10 (alto) sia per la performance che per la soddisfazione, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Baseline (giorno 1)
Sorting Card di Attività (ACS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
I terapisti occupazionali utilizzano l'Activity Card Sort (ACS) per aiutare i clienti a descrivere le loro attività sociali, strumentali e ricreative. Per questo studio, utilizzeremo l'Electronic Activity Card Sort. Serve allo stesso scopo della versione cartacea/cartacea ma viene somministrato elettronicamente. I punteggi totali sono espressi in percentuale (0-100%), con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione e coinvolgimento nelle attività.
Baseline (giorno 1)
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
Il Feasibility of Intervention Measure (FIM) è un questionario che include 12 elementi per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'appropriatezza dell'intervento.
Post intervento (visita finale dello studio)
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
Il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8) è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Post intervento (visita finale dello studio)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario di sette elementi sviluppato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Post intervento (visita finale dello studio)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario sul sonno che valuta sette componenti principali: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna in un periodo di un mese. Il PSQI viene utilizzato per valutare l'impatto della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) su questi componenti del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Post intervento (visita finale dello studio)
Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
La Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario del sonno composto da 8 domande che valuta la sonnolenza diurna.
Un punteggio di 10 o superiore indica una sonnolenza diurna patologica.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Post intervento (visita finale dello studio)
Misura canadese della performance occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
La Canadian Occupation Performance Measure (COPM) è una misura auto-riferita della performance percepita e della soddisfazione di un individuo nelle attività quotidiane importanti.
I punteggi vanno da 1 (basso) a 10 (alto) sia per la performance che per la soddisfazione, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Post intervento (visita finale dello studio)
Scheda di Classificazione delle Attività (ACS)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
I terapisti occupazionali utilizzano l'Activity Card Sort (ACS) per aiutare i clienti a descrivere le loro attività sociali, strumentali e di svago. Per questo studio, utilizzeremo l'Electronic Activity Card Sort. Serve allo stesso scopo della versione cartacea/cartacea ma viene somministrato elettronicamente. I punteggi totali sono espressi in percentuale (0-100%), con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione e coinvolgimento nelle attività.
Post intervento (visita finale dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Dis-esecutivo (DEX)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
Il Questionario Disessecutivo (DEX) è una misura auto-riferita o informatore delle difficoltà esecutive quotidiane, inclusi problemi di pianificazione, organizzazione, problem-solving e regolazione del comportamento. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una disfunzione esecutiva più pronunciata.
Baseline (giorno 1)
Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) è una misura auto-riferita dei sintomi comuni del Trauma Cranico Lieve (mTBI), che include disturbi cognitivi, affettivi, del sonno e somatici.
I punteggi totali generalmente vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline (giorno 1)
Scala di Gravità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno strumento autosomministrato progettato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. È composto da 9 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7, producendo un punteggio totale da 9 a 63. Punteggi medi più alti riflettono una maggiore severità della fatica.
Baseline (giorno 1)
Beck's Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
Baseline (giorno 1)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
La Depression Anxiety Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un questionario autosomministrato che misura i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Ogni sottoscala (Depressione, Ansia, Stress) viene valutata da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Baseline (giorno 1)
Qualità della Vita dopo un Trauma Cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
La Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) è una misura auto-riferita che valuta la qualità della vita correlata alla salute nelle persone dopo un trauma cranico, attraverso i domini fisico, cognitivo, emotivo e sociale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline (giorno 1)
Questionario della Sindrome Dis-esecutiva (DEX)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
Il Questionario Disesecutivo (DEX) è una misura autovalutativa o riportata da un informatore delle difficoltà quotidiane delle funzioni esecutive, inclusi problemi di pianificazione, organizzazione, risoluzione dei problemi e regolazione del comportamento. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una disfunzione esecutiva più pronunciata.
Post intervento (visita finale dello studio)
Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) è una misura auto-riportata dei sintomi comuni del lieve trauma cranico (mTBI), inclusi disturbi cognitivi, affettivi, del sonno e somatici. I punteggi totali vanno tipicamente da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Post intervento (visita finale dello studio)
Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
La Fatigue Severity Scale (FSS) è uno strumento auto-somministrato progettato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. È composta da 9 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7, per un punteggio totale da 9 a 63. Punteggi medi più elevati riflettono una maggiore gravità della fatica.
Post intervento (visita finale dello studio)
Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
Post intervento (visita finale dello studio)
Scala per la Depressione, l'Ansia e lo Stress (DASS)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
La Depression Anxiety Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un questionario auto-riferito che misura i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Ogni sottoscala (Depressione, Ansia, Stress) è valutata da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Post intervento (visita finale dello studio)
Qualità della Vita dopo un Trauma Cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Post intervento (visita finale dello studio)
Il Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) è una misura auto-riportata che valuta la qualità della vita correlata alla salute negli individui dopo un trauma cranico, attraverso i domini fisico, cognitivo, emotivo e sociale. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Post intervento (visita finale dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Lo strumento verrà utilizzato per valutare i criteri di idoneità e di inclusione/esclusione dello studio prima dell'inizio dello studio.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve strumento di screening cognitivo che valuta molteplici domini cognitivi, tra cui memoria, attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali e funzione esecutiva.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una migliore prestazione cognitiva complessiva.
Lo strumento verrà utilizzato per valutare i criteri di idoneità e di inclusione/esclusione dello studio prima dell'inizio dello studio.
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Lo strumento sarà utilizzato per valutare i criteri di idoneità e di inclusione/esclusione dello studio prima dell'inizio dello studio.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura autovalutativa che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
Lo strumento sarà utilizzato per valutare i criteri di idoneità e di inclusione/esclusione dello studio prima dell'inizio dello studio.
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Lo strumento sarà utilizzato per valutare l'idoneità dello studio e i criteri di inclusione/esclusione prima dell'inizio dello studio.
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è un questionario autovalutativo che valuta la gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono un'ansia più grave.
Lo strumento sarà utilizzato per valutare l'idoneità dello studio e i criteri di inclusione/esclusione prima dell'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2131848

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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