Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia (TCC-I) em Indivíduos com Traumatismo Cranioencefálico Leve (TCEl)

27 de abril de 2026 atualizado por: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Explorando a Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I) no Traumatismo Cranioencefálico Leve (TCE-L)

Este estudo irá empregar terapia cognitivo-comportamental para insónia (CBT-I) entre indivíduos com lesão cerebral traumática ligeira (mTBI) que experienciam perturbações do sono. A investigação visa avaliar os efeitos da CBT-I no sono, nos sintomas de mTBI e, em particular, a capacidade dos indivíduos com mTBI de se envolverem nas suas atividades diárias desejadas. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. A CBT-I tem um impacto positivo nos sintomas de mTBI?
  2. A CBT-I melhora o desempenho funcional em indivíduos com mTBI?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBT-I) é uma intervenção baseada em evidências que demonstrou resultados significativos em várias populações. A CBT-I é uma abordagem estruturada e orientada para objetivos que aborda tanto pensamentos inúteis como comportamentos desadaptativos que contribuem para um sono deficiente. A CBT-I inclui vários componentes, tais como estratégias comportamentais que visam alterar hábitos que perturbam a arquitetura do sono e técnicas cognitivas que visam crenças desadaptativas sobre o sono. No entanto, a investigação limitada examinou a utilização desta intervenção entre indivíduos com lesão cerebral traumática leve (mTBI), particularmente no que diz respeito ao seu impacto na sua capacidade de realizar atividades da vida diária. Este estudo visa avaliar como a CBT-I pode afetar o sono, os sintomas de mTBI e o desempenho funcional dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Número de telefone: 573-823-3082
  • E-mail: sznmx@missouri.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Recrutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Histórico de mTBI documentado por um médico e problemas de sono por mais de 4 semanas
  • Pontuação ≥ 10 no Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
  • Falar, ler e escrever inglês

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de outras condições neurológicas ou psicológicas
  • Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) superior a 20 (sintomas depressivos graves)
  • Pontuação no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) superior a 15 (sintomas de ansiedade graves)
  • Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 24

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 15 casos de TCE ligeiro que têm problemas de sono receberão TCC-I
Vamos alcançar os objetivos do estudo com um design pré-pós de grupo único (n=15). Participantes com lesão cerebral traumática leve diagnosticada por médico que estão a sofrer de problemas de sono há mais de quatro semanas receberão terapia cognitivo-comportamental para insónia (CBT-I). Os participantes participarão em seis sessões semanais de CBT-I de uma hora cada, entregues em formato individual através do Zoom Video Conference. Os participantes estabelecerão objetivos relacionados com o sono. Durante a sessão de intervenção, o intervencionista abordará os componentes cognitivos e comportamentais da CBT-I, bem como técnicas de relaxamento e higiene do sono.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insónia (CBT-I)
A CBT-I é uma psicoterapia baseada em evidências concebida para abordar a insónia. Esta intervenção estruturada e multifacetada visa ajudar indivíduos que têm dificuldade em adormecer e/ou em permanecer a dormir durante a noite. A CBT-I é um tratamento multi-componente que inclui duas partes principais: aspetos comportamentais e cognitivos. Consiste em Terapia de Restrição do Sono (TRS), Terapia de Controlo de Estímulos (TCE) e Terapia Cognitiva (TC) com ênfase na reestruturação cognitiva, bem como Psicoeducação e Educação sobre Higiene do Sono. Cada sessão de CBT-I tem uma estrutura clara e inclui vários componentes, como avaliação, psicoeducação, intervenções comportamentais e cognitivas, monitorização da adesão e estratégias para prevenir recaídas. Neste estudo, os participantes receberão CBT-I num contexto individual, reunindo-se no Zoom uma vez por semana durante seis semanas, e cada sessão terá a duração de uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diário de sono de consenso expandido (CSD)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 10 semanas.
O diário de sono de consenso expandido (CSD) destina-se a ser utilizado tanto de manhã como à noite. Os participantes devem preencher o diário todas as manhãs ao acordar e todas as noites antes de se deitarem. A secção da noite regista informações sobre as atividades diurnas, incluindo o consumo de cafeína, álcool, medicamentos e sestas. A secção da manhã recolhe detalhes sobre o sono da noite anterior.
Até à conclusão do estudo, em média 10 semanas.
Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Linha de Base (Dia 1)
O Índice de Gravidade de Insónias (ISI) é um questionário de sete itens desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas de insónia. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas mais graves.
Linha de Base (Dia 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Baseline (Dia 1)
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário sobre o sono que avalia sete componentes principais: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna durante um período de um mês. O PSQI é utilizado para avaliar o impacto da terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBT-I) nestes componentes do sono. As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono mais deficiente.
Baseline (Dia 1)
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base (Dia 1)
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário do sono composto por 8 itens que avalia a sonolência diurna. Uma pontuação de 10 ou superior indica sonolência diurna patológica. A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
Linha de base (Dia 1)
Medida Canadiana do Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Baseline (dia 1)
A Medida Canadiana do Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida auto-reportada do desempenho percebido e da satisfação de um indivíduo em atividades diárias importantes. As pontuações variam de 1 (baixo) a 10 (alto) tanto para o desempenho como para a satisfação, com pontuações mais altas a indicar melhores resultados.
Baseline (dia 1)
Classificação de Cartões de Atividade (ACS)
Prazo: Baseline (dia 1)
Os terapeutas ocupacionais utilizam o Activity Card Sort (ACS) para ajudar os clientes a descrever as suas atividades sociais, instrumentais e de lazer. Para este estudo, vamos utilizar o Electronic Activity Card Sort. Tem o mesmo propósito que a versão em papel/cartão, mas é administrado eletronicamente. As pontuações totais são expressas como uma percentagem (0-100%), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior participação e envolvimento em atividades.
Baseline (dia 1)
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) é um questionário que inclui 12 itens para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação da Intervenção.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) foi utilizado para avaliar a satisfação dos participantes com a intervenção. As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas a indicar maior satisfação com a intervenção.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é um questionário de sete itens desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas de insónia. As pontuações variam entre 0 e 28, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas mais graves.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de sono que avalia sete componentes principais: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna durante um período de um mês. O PSQI é utilizado para avaliar o impacto da terapia cognitivo-comportamental para a insónia (TCC-I) nestes componentes do sono. As pontuações variam entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário do sono composto por 8 itens que avalia a sonolência diurna. Uma pontuação de 10 ou superior indica sonolência diurna patológica. A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
A Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida auto-reportada do desempenho percebido e satisfação de um indivíduo em atividades diárias importantes. As pontuações variam de 1 (baixa) a 10 (alta) tanto para desempenho como para satisfação, com pontuações mais elevadas a indicar melhores resultados.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Classificação de Cartões de Atividade (ACS)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
Os terapeutas ocupacionais utilizam o Activity Card Sort (ACS) para ajudar os clientes a descrever as suas atividades sociais, instrumentais e de lazer. Para este estudo, vamos utilizar o Electronic Activity Card Sort. Tem o mesmo objetivo que a versão em papel/cartão, mas é administrado eletronicamente. As pontuações totais são expressas como uma percentagem (0-100%), com pontuações mais elevadas a indicar uma maior participação e envolvimento em atividades.
Pós-intervenção (visita final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Disfunção Executiva (DEX)
Prazo: Linha de base (dia 1)
O Questionário Disexecutivo (DEX) é uma medida auto ou informante-reportada de dificuldades quotidianas na função executiva, incluindo problemas com planeamento, organização, resolução de problemas e regulação comportamental. Os resultados totais variam entre 0 e 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma disfunção executiva mais pronunciada.
Linha de base (dia 1)
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Linha de base (dia 1)
O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) é uma medida autorrelatada de sintomas comuns de Traumatismo Craniano Leve (mTBI), incluindo queixas cognitivas, afetivas, do sono e somáticas. As pontuações totais variam normalmente de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (dia 1)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (dia 1)
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um instrumento autoadministrado concebido para avaliar o impacto da fadiga no funcionamento diário.
Consiste em 9 itens, cada um avaliado numa escala de 1 a 7, produzindo uma pontuação total de 9 a 63.
Pontuações médias mais elevadas refletem uma maior gravidade da fadiga.
Linha de base (dia 1)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base (dia 1)
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é um questionário de autorresposta que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Os resultados totais variam de 0 a 63, com pontuações mais elevadas a refletirem depressão mais grave.
Linha de base (dia 1)
Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS)
Prazo: Baseline (dia 1)
A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 Itens (DASS-21) é um questionário de auto-relato que mede sintomas de depressão, ansiedade e stress na última semana. Cada subescala (Depressão, Ansiedade, Stress) é pontuada de 0 a 63, com pontuações mais altas a refletirem sintomas mais graves.
Baseline (dia 1)
Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI)
Prazo: Linha de base (dia 1)
O Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) é uma medida auto-reportada que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em indivíduos após lesão cerebral traumática, nos domínios físico, cognitivo, emocional e social. A pontuação total varia entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a refletir uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 1)
Questionário Disexecutivo (DEX)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
O Questionário Disexecutivo (DEX) é uma medida de dificuldades nas funções executivas do dia a dia, relatadas pelo próprio ou por um informante, incluindo problemas de planeamento, organização, resolução de problemas e regulação do comportamento. Os resultados totais variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma disfunção executiva mais pronunciada.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) é uma medida autorrelatada de sintomas comuns de Traumatismo Cranioencefálico Leve (TCEl), incluindo queixas cognitivas, afetivas, de sono e somáticas. As pontuações totais geralmente variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um instrumento autoaplicável concebido para avaliar o impacto da fadiga no funcionamento diário. Consiste em 9 itens, cada um avaliado numa escala de 1 a 7, resultando numa pontuação total de 9 a 63. Pontuações médias mais elevadas refletem uma gravidade da fadiga maior.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é um questionário de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. A pontuação total varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma depressão mais grave.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 Itens (DASS-21) é um questionário de autorrelato que mede os sintomas de depressão, ansiedade e stress da última semana. Cada subescala (Depressão, Ansiedade, Stress) é pontuada de 0 a 63, com pontuações mais altas a refletirem sintomas mais graves.
Pós-intervenção (visita final do estudo)
Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI)
Prazo: Pós-intervenção (visita final do estudo)
A Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI) é uma medida autorrelatada que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos após lesão cerebral traumática, nos domínios físico, cognitivo, emocional e social. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo uma melhor qualidade de vida.
Pós-intervenção (visita final do estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: O instrumento será utilizado para avaliar a elegibilidade do estudo e os critérios de inclusão/exclusão antes do início do estudo.
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta breve de rastreio cognitivo que avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais e função executiva.
As pontuações totais variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor desempenho cognitivo global.
O instrumento será utilizado para avaliar a elegibilidade do estudo e os critérios de inclusão/exclusão antes do início do estudo.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: O instrumento será utilizado para avaliar os critérios de elegibilidade e de inclusão/exclusão do estudo antes do seu início.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma medida autorrelatada que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas refletem depressão mais grave.
O instrumento será utilizado para avaliar os critérios de elegibilidade e de inclusão/exclusão do estudo antes do seu início.
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: O instrumento será utilizado para avaliar a elegibilidade do estudo e os critérios de inclusão/exclusão antes do início do estudo.
O Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é um questionário de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo ansiedade mais grave.
O instrumento será utilizado para avaliar a elegibilidade do estudo e os critérios de inclusão/exclusão antes do início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2131848

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever