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경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 환자에서 불면증 인지행동치료(CBT-I)의 평가

2026년 4월 27일 업데이트: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

경미한 외상성 뇌손상(mTBI)에서 불면증 인지행동치료(CBT-I) 탐구

이 연구는 수면 장애를 경험하는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 환자들 사이에서 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 활용할 것입니다. 연구의 목표는 CBT-I가 수면, mTBI 증상, 그리고 특히 mTBI 환자가 원하는 일상생활 활동에 참여할 수 있는 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. CBT-I는 mTBI 증상에 긍정적인 영향을 미치는가?
  2. CBT-I는 mTBI 환자의 기능적 수행 능력을 향상시키는가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증 인지행동치료(CBT-I)는 다양한 집단에서 유의미한 결과를 보인 근거 기반 중재입니다. CBT-I는 구조화되고 목표 지향적인 접근법으로, 수면 장애를 유발하는 비효과적 사고와 부적응 행동을 모두 다룹니다. CBT-I는 수면 구조를 방해하는 습관을 변화시키기 위한 행동 전략과 수면에 대한 부적응 신념을 다루는 인지 기법 등 여러 구성 요소를 포함합니다. 그러나 경증 외상성 뇌손상(mTBI) 환자를 대상으로 한 이 중재의 사용, 특히 일상생활 활동 수행 능력에 미치는 영향에 관한 연구는 제한적입니다. 본 연구는 CBT-I가 수면, mTBI 증상 및 참가자의 기능적 수행에 어떠한 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • 전화번호: 573-823-3082
  • 이메일: sznmx@missouri.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • 모병
        • University of Missouri-Columbia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사가 진단한 경증 외상성 뇌손상(mTBI) 병력 및 4주 이상의 수면 문제
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 10점
  • 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있음

제외 기준:

  • 기타 신경학적 또는 심리적 상태의 병력
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 20점 초과(심각한 우울 증상)
  • 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 점수 15점 초과(심각한 불안 증상)
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 24점 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 문제가 있는 15명의 mTBI 환자가 CBT-I를 받을 것입니다
단일 군, 사전-사후 설계(n=15)로 연구 목표를 달성할 것입니다. 의사가 진단한 경증 외상성 뇌손상으로 4주 이상 수면 문제를 겪고 있는 참가자들은 불면증 인지 행동 치료(CBT-I)를 받게 됩니다. 참가자들은 Zoom 비디오 회의를 통해 일대일 형식으로 제공되는 1시간씩, 주 1회 총 6회의 CBT-I 세션에 참여합니다. 참가자들은 수면 관련 목표를 설정할 것입니다. 중재 세션 동안 중재자는 CBT-I의 인지 및 행동 구성 요소와 이완 기법 및 수면 위생에 대해 다룰 것입니다.
행동: 불면증 인지 행동 치료 (CBT-I)
CBT-I는 불면증을 해결하기 위해 고안된 근거 기반 심리치료입니다. 이 구조화되고 다면적인 중재는 밤에 잠들기 어렵거나/및 잠을 유지하기 어려운 개인을 돕는 것을 목표로 합니다. CBT-I는 행동적 측면과 인지적 측면이라는 두 가지 핵심 부분을 포함하는 다중 구성 요소 치료입니다. 이는 인지 재구조화를 강조한 수면 제한 치료(SRT), 자극 통제 치료(SCT), 인지 치료(CT)와 함께 심리교육 및 수면 위생 교육으로 구성됩니다. 각 CBT-I 세션은 명확한 구조를 가지며 평가, 심리교육, 행동 및 인지 중재, 순응도 모니터링 및 재발 방지 전략과 같은 다양한 구성 요소를 포함합니다. 이 연구에서 참가자는 1:1 환경에서 CBT-I를 받게 되며, 6주 동안 주 1회 Zoom으로 만나며, 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 합의 수면 일지(CSD)
기간: 연구 완료까지 평균 10주 동안.
확장된 합의 수면 일지(CSD)는 아침과 저녁 모두에 사용하도록 고안되었습니다. 참가자는 매일 아침 일어날 때와 매일 저녁 취침 전에 일지를 작성해야 합니다. 저녁 섹션에는 카페인, 알코올, 약물 사용 및 낮잠을 포함한 주간 활동에 대한 정보가 기록됩니다. 아침 섹션에는 전날 밤의 수면에 관한 세부 사항이 기록됩니다.
연구 완료까지 평균 10주 동안.
불면증 중증도 지수 (ISI)
기간: 기준선 (1일차)
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 증상의 심각도를 평가하기 위해 개발된 7개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 (1일차)
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선 (1일차)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 한 달 동안의 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 방해, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 등 일곱 가지 주요 구성 요소를 평가하는 수면 설문지입니다. PSQI는 불면증 인지 행동 치료(CBT-I)가 이러한 수면 구성 요소에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
기준선 (1일차)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: 기준선 (1일차)
에프워스 졸음 척도(ESS)는 주간 졸음을 평가하는 8개 항목으로 구성된 수면 설문지입니다. 10점 이상의 점수는 병리적 주간 졸음을 나타냅니다. 총점 범위는 0에서 24점까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 의미합니다.
기준선 (1일차)
캐나다 직업 수행 측정 (COPM)
기간: 기준선 (1일차)
캐나다 작업 수행 측정(COPM)은 개인이 인지하는 중요 일상 활동에서의 수행도와 만족도를 자가 보고하는 측정 도구입니다. 수행도와 만족도 모두 1(낮음)에서 10(높음)까지 점수 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 (1일차)
액티비티 카드 정렬 (ACS)
기간: 기준선 (1일차)
작업 치료사는 활동 카드 분류(ACS)를 사용하여 클라이언트가 사회적, 도구적, 여가 활동을 설명하도록 돕습니다. 본 연구에서는 전자 활동 카드 분류를 사용할 것입니다. 이는 종이/카드 버전과 동일한 목적을 수행하지만 전자적으로 관리됩니다. 총점은 백분율(0-100%)로 표시되며, 점수가 높을수록 참여도와 활동 참여가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 (1일차)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
기간: 개입 후 (최종 연구 방문)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)는 개입의 수용 가능성, 실행 가능성 및 적절성을 평가하기 위한 12개 항목을 포함한 설문지입니다.
개입 후 (최종 연구 방문)
고객 만족도 설문지 (CSQ-8)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
참가자의 중재에 대한 만족도를 평가하기 위해 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용했습니다. 점수 범위는 8점에서 32점까지이며, 점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 증상의 심각도를 평가하기 위해 개발된 7항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 일곱 가지 주요 구성 요소를 평가하는 수면 설문지입니다: 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용, 그리고 한 달 동안의 주간 기능 장애. PSQI는 불면증 인지 행동 치료(CBT-I)가 이러한 수면 구성 요소에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
에프워스 졸음 척도 (ESS)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
에프워스 졸음 척도(ESS)는 주간 졸음을 평가하는 8개 항목으로 구성된 수면 설문지입니다. 10점 이상의 점수는 병리적 주간 졸음을 나타냅니다. 총점 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 의미합니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
캐나다 직업 수행 척도 (COPM)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
캐나다 직업 수행 측정(COPM)은 개인이 중요 일상 활동에서 인지하는 수행도와 만족도를 자가 보고하는 측정 도구입니다. 수행도와 만족도 모두 1(낮음)에서 10(높음)까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
액티비티 카드 정렬 (ACS)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
작업치료사는 Activity Card Sort(ACS)를 사용하여 클라이언트가 사회적, 도구적, 여가 활동을 설명하도록 돕습니다. 이 연구에서는 Electronic Activity Card Sort를 사용할 것입니다. 이는 종이/카드 버전과 동일한 목적을 수행하지만 전자적으로 관리됩니다. 총 점수는 백분율(0-100%)로 표시되며, 점수가 높을수록 참여도와 활동 참여도가 더 높음을 나타냅니다.
중재 후 (최종 연구 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dysexecutive Questionnaire (DEX)
기간: 기준선 (1일차)
Dysexecutive Questionnaire(DEX)는 계획, 조직, 문제 해결, 행동 조절 등의 일상적인 실행 기능 어려움을 자가 또는 정보 제공자가 보고하는 측정 도구입니다. 총점 범위는 0에서 80점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 실행 기능 장애를 나타냅니다.
기준선 (1일차)
뉴로비헤비어럴 증상 인벤토리 (NSI)
기간: 기준선 (1일차)
뉴로비헤비어럴 증상 인벤토리(NSI)는 인지, 정서, 수면, 신체적 불편감을 포함한 일반적인 경도 외상성 뇌손상(mTBI) 증상에 대한 자가 보고 측정 도구입니다. 총점은 일반적으로 0점에서 100점 사이이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 반영합니다.
기준선 (1일차)
피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 기준선 (1일차)
피로 중증도 척도(FSS)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 평가 도구입니다.
이 척도는 9개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점에서 7점까지의 척도로 평가되어 총점 9점에서 63점까지의 점수를 얻습니다.
높은 평균 점수는 더 심각한 피로를 반영합니다.
기준선 (1일차)
벡의 우울증 척도 (BDI)
기간: 기준선 (1일차)
벡 우울증 검사-II (BDI-II)는 지난 2주 동안의 우울 증상 심각도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 총점은 0에서 63점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 반영합니다.
기준선 (1일차)
우울·불안·스트레스 척도 (DASS)
기간: 기준선 (1일차)
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목(DASS-21)은 지난 일주일 동안의 우울증, 불안, 스트레스 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 각 하위 척도(우울증, 불안, 스트레스)는 0점에서 63점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 반영합니다.
기준선 (1일차)
뇌손상 후 삶의 질 (QOLIBRI)
기간: 기준선 (1일차)
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)은 외상성 뇌손상 환자의 건강 관련 삶의 질을 신체, 인지, 정서, 사회적 영역에서 평가하는 자가 보고형 측정 도구입니다. 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
기준선 (1일차)
실행기능 장애 설문지 (DEX)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
Dysexecutive Questionnaire(DEX)는 계획, 조직, 문제 해결, 행동 조절 등의 일상적인 실행 기능 장애를 자기 보고 또는 정보 제공자 보고 방식으로 측정하는 도구입니다. 총점 범위는 0에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 더 뚜렷한 실행 기능 장애를 나타냅니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
신경행동 증상 인벤토리 (NSI)
기간: 개입 후 (최종 연구 방문)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)는 인지, 정서, 수면 및 신체적 불만을 포함한 일반적인 경도 외상성 뇌손상(mTBI) 증상의 자가 보고 측정 도구입니다. 총점은 일반적으로 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
개입 후 (최종 연구 방문)
피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
피로 중증도 척도(FSS)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 평가 도구입니다. 이 척도는 9개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점에서 7점까지의 척도로 평가되어 총점 9점에서 63점을 산출합니다. 평균 점수가 높을수록 피로 중증도가 더 큽니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
벡의 우울증 척도 (BDI)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
벡 우울증 검사-II (BDI-II)는 지난 2주 동안의 우울 증상 심각도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 총점 범위는 0점에서 63점이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 반영합니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
우울증 불안 스트레스 척도 (DASS)
기간: 중재 후 (최종 연구 방문)
우울, 불안, 스트레스 척도-21 항목(DASS-21)은 지난 한 주 동안의 우울, 불안, 스트레스 증상을 측정하는 자기 보고식 설문지입니다. 각 하위 척도(우울, 불안, 스트레스)는 0점에서 63점까지 점수화되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 반영합니다.
중재 후 (최종 연구 방문)
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 개입 후 (최종 연구 방문)
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)은 외상성 뇌손상을 입은 개인의 신체, 인지, 정서, 사회적 영역에서의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 100점까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
개입 후 (최종 연구 방문)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
기간: 이 도구는 연구 시작 전 연구의 적격성과 포함/제외 기준을 평가하는 데 사용됩니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 기억력, 주의력, 언어 능력, 시공간 능력, 실행 기능 등 다양한 인지 영역을 평가하는 간단한 인지 선별 도구입니다. 총 점수는 0점에서 30점 사이이며, 높은 점수는 전반적인 인지 수행 능력이 더 좋다는 것을 반영합니다.
이 도구는 연구 시작 전 연구의 적격성과 포함/제외 기준을 평가하는 데 사용됩니다.
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 연구 시작 전 연구 적격성 및 포함/제외 기준을 평가하기 위해 해당 도구가 사용됩니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)은 지난 2주 동안의 우울 증상 심각도를 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다. 총점은 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 반영합니다.
연구 시작 전 연구 적격성 및 포함/제외 기준을 평가하기 위해 해당 도구가 사용됩니다.
일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 연구 시작 전에 연구의 적격성 및 포함/제외 기준을 평가하기 위해 이 도구가 사용됩니다.
일반화된 불안 장애-7 (GAD-7)은 지난 2주 동안의 일반화된 불안 증상의 심각도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 총 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
연구 시작 전에 연구의 적격성 및 포함/제외 기준을 평가하기 위해 이 도구가 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2131848

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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