Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CBT-I) bij Personen met Licht Traumatisch Hersenletsel (mTBI)

27 april 2026 bijgewerkt door: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Onderzoek naar Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CBT-I) bij Milde Traumatische Hersenletsels (mTBI)

Deze studie zal cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) toepassen bij personen met een licht traumatisch hersenletsel (mTBI) die slaapstoornissen ervaren. Het onderzoek heeft tot doel de effecten van CGT-I op slaap, mTBI-symptomen en, in het bijzonder, het vermogen van personen met mTBI om deel te nemen aan hun gewenste dagelijkse activiteiten te evalueren. De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  1. Heeft CGT-I een positieve invloed op de symptomen van mTBI?
  2. Verbetert CGT-I de functionele prestaties bij personen met mTBI?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een op bewijs gebaseerde interventie die significante resultaten heeft aangetoond in verschillende populaties. CGT-I is een gestructureerde en doelgerichte aanpak die zowel onhandige gedachten als maladaptieve gedragingen aanpakt die bijdragen aan een slechte slaap. CGT-I omvat verschillende componenten, zoals gedragsstrategieën die gericht zijn op het veranderen van gewoonten die de slaaparchitectuur verstoren en cognitieve technieken die zich richten op maladaptieve overtuigingen over slaap. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar het gebruik van deze interventie bij personen met een licht traumatisch hersenletsel (mTBI), met name met betrekking tot de impact op hun vermogen om dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren. Deze studie heeft tot doel te evalueren hoe CGT-I de slaap, mTBI-symptomen en de functionele prestaties van de deelnemers kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Telefoonnummer: 573-823-3082
  • E-mail: sznmx@missouri.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Werving
        • University of Missouri-Columbia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door een arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van mTBI en slaapproblemen gedurende meer dan 4 weken
  • Een score ≥ 10 op de Insomnia Severity Index (ISI)
  • Engels spreken, lezen en schrijven

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere neurologische of psychologische aandoeningen
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score hoger dan 20 (ernstige depressieve symptomen)
  • Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score hoger dan 15 (ernstige angstsymptomen)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score lager dan 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15 mTBI-patiënten met slaapproblemen zullen CBT-I ontvangen
We zullen de doelstellingen van de studie bereiken met een eenzijdig, voor-na ontwerp (n=15). Deelnemers met een door een arts vastgestelde milde traumatische hersenbeschadiging die langer dan vier weken slaapproblemen ervaren, zullen cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) ontvangen. Deelnemers zullen deelnemen aan zes wekelijkse CGT-I sessies van een uur, aangeboden in een één-op-één formaat via Zoom Video Conference. Deelnemers zullen slaapgerelateerde doelen vaststellen. Tijdens de interventiesessie zal de interventiemedewerker de cognitieve en gedragsmatige componenten van CGT-I behandelen, evenals ontspanningstechnieken en slaaphygiëne.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
CBT-I is een op bewijs gebaseerde psychotherapie die is ontworpen om slapeloosheid aan te pakken. Deze gestructureerde en veelzijdige interventie heeft als doel mensen te helpen die moeite hebben met in slaap vallen en/of 's nachts doorslapen. CBT-I is een behandeling met meerdere componenten die twee kernonderdelen omvat: gedragsmatige en cognitieve aspecten. Het bestaat uit Slaaprestrictietherapie (SRT), Stimuluscontroletherapie (SCT) en Cognitieve Therapie (CT) met nadruk op cognitieve herstructurering, evenals Psycho-educatie en Slaaphygiëne-educatie. Elke CBT-I-sessie heeft een duidelijke structuur en omvat verschillende componenten zoals beoordeling, psycho-educatie, gedrags- en cognitieve interventies, nalevingsmonitoring en strategieën om terugval te voorkomen. In deze studie zullen deelnemers CBT-I ontvangen in een één-op-één setting, wekelijks een keer via Zoom gedurende zes weken, en elke sessie duurt een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitgebreide consensus slaapdagboek (CSD)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 10 weken.
Het uitgebreide consensus slaapdagboek (CSD) is bedoeld voor gebruik zowel 's ochtends als 's avonds. Deelnemers moeten het dagboek elke ochtend bij het wakker worden en elke avond voor het slapengaan invullen. Het avondgedeelte registreert informatie over dagelijkse activiteiten, waaronder cafeïne, alcohol, medicatiegebruik en dutjes. Het ochtendgedeelte legt details vast over de slaap van de vorige nacht.
Gedurende de studie, gemiddeld 10 weken.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
De Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst met zeven items die is ontwikkeld om de ernst van slapeloosheidssymptomen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Baseline (Dag 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een slaapvragenlijst die zeven primaire componenten evalueert: subjectieve slaapkwaliteit, slaaponset, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie gedurende een periode van één maand. De PSQI wordt gebruikt om de impact van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) op deze slaapcomponenten te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline (Dag 1)
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een slaapvragenlijst bestaande uit 8 items die slaperigheid overdag beoordeelt. Een score van 10 of hoger duidt op pathologische slaperigheid overdag. De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
Baseline (Dag 1)
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
De Canadian Occupation Performance Measure (COPM) is een zelfgerapporteerde meting van de waargenomen prestaties en tevredenheid van een individu in belangrijke dagelijkse activiteiten. Scores variëren van 1 (laag) tot 10 (hoog) voor zowel prestaties als tevredenheid, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Baseline (dag 1)
Activiteitenkaartsortering (ACS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
Ergotherapeuten gebruiken de Activity Card Sort (ACS) om cliënten te helpen hun sociale, instrumentele en vrijetijdsactiviteiten te beschrijven. Voor deze studie gaan we de Electronic Activity Card Sort gebruiken. Het dient hetzelfde doel als de papieren/kaartversie, maar wordt elektronisch toegediend. Totale scores worden uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere scores duiden op grotere participatie en activiteitenbetrokkenheid.
Baseline (dag 1)
Haalbaarheid van Interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Na interventie (laatste studiebezoek)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) is een vragenlijst die 12 items bevat voor het evalueren van de acceptatie, uitvoerbaarheid en geschiktheid van de interventie.
Na interventie (laatste studiebezoek)
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post interventie (eindstudiebezoek)
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) werd gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers met de interventie te evalueren. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de interventie aangeven.
Post interventie (eindstudiebezoek)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Na de interventie (laatste studieronde)
De Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst met zeven items die is ontwikkeld om de ernst van slapeloosheidssymptomen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Na de interventie (laatste studieronde)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Post-interventie (eindbezoek van de studie)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een slaapvragenlijst die zeven primaire componenten evalueert: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie gedurende een periode van één maand. De PSQI wordt gebruikt om de impact van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) op deze slaapcomponenten te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Post-interventie (eindbezoek van de studie)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Na interventie (laatste studiebezoek)
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een slaapvragenlijst bestaande uit 8 items die slaperigheid overdag beoordeelt. Een score van 10 of hoger duidt op pathologische slaperigheid overdag. De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid overdag.
Na interventie (laatste studiebezoek)
Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Na interventie (eindbezoek van de studie)
De Canadian Occupation Performance Measure (COPM) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de waargenomen prestaties en tevredenheid van een persoon in belangrijke dagelijkse activiteiten. Scores variëren van 1 (laag) tot 10 (hoog) voor zowel prestaties als tevredenheid, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Na interventie (eindbezoek van de studie)
Activiteiten Kaart Sorteren (ACS)
Tijdsspanne: Na interventie (laatste studiebezoek)
Ergotherapeuten gebruiken de Activity Card Sort (ACS) om cliënten te helpen hun sociale, instrumentele en vrijetijdsactiviteiten te beschrijven. Voor deze studie gaan we de Electronic Activity Card Sort gebruiken. Het dient hetzelfde doel als de papieren/kaartversie maar wordt elektronisch toegediend. Totale scores worden uitgedrukt als een percentage (0-100%), waarbij hogere scores wijzen op grotere participatie en activiteitenbetrokkenheid.
Na interventie (laatste studiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysexecutieve Vragenlijst (DEX)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
De Dysexecutive Questionnaire (DEX) is een zelf- of informantgerapporteerde meting van dagelijkse uitvoerende functieproblemen, waaronder problemen met planning, organisatie, probleemoplossing en gedragsregulatie. De totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken uitvoerende dysfunctie.
Baseline (dag 1)
Neurobehavioraal Symptomen Inventaris (NSI)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor veelvoorkomende symptomen van licht traumatisch hersenletsel (mTBI), waaronder cognitieve, affectieve, slaap- en somatische klachten. De totale scores variëren doorgaans van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen.
Baseline (dag 1)
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
De Vermoeidheids Ernst Schaal (FSS) is een zelf-in te vullen instrument ontworpen om de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te evalueren. Het bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, wat een totaalscore van 9 tot 63 oplevert. Hogere gemiddelde scores weerspiegelen een grotere ernst van vermoeidheid.
Baseline (dag 1)
Beck's Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores ernstigere depressie weerspiegelen.
Baseline (dag 1)
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
De Depression Anxiety Stress Scale-21 Items (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst die symptomen van depressie, angst en stress meet over de afgelopen week. Elke subschaal (Depressie, Angst, Stress) wordt gescoord van 0 tot 63, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen.
Baseline (dag 1)
Kwaliteit van Leven na Hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
De Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) is een zelfgerapporteerde maatstaf die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij personen na traumatisch hersenletsel, op fysieke, cognitieve, emotionele en sociale domeinen. Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Baseline (dag 1)
Dysexecutieve Vragenlijst (DEX)
Tijdsspanne: Post-interventie (laatste studiebezoek)
De Dysexecutive Questionnaire (DEX) is een zelf- of informant-gerapporteerde maatstaf voor dagelijkse uitvoerende functieproblemen, waaronder problemen met planning, organisatie, probleemoplossing en gedragsregulatie. Totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer uitgesproken uitvoerende dysfunctie.
Post-interventie (laatste studiebezoek)
Neurobehavioraal Symptomen Inventaris (NSI)
Tijdsspanne: Na interventie (laatste studiekeer)
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) is een zelfgerapporteerde meting van veelvoorkomende milde Traumatisch Hersenletsel (mTBI) symptomen, waaronder cognitieve, affectieve, slaap- en somatische klachten. Totale scores variëren doorgaans van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst weerspiegelen.
Na interventie (laatste studiekeer)
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Post-interventie (laatste studiebezoek)
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een zelf-in te vullen instrument dat is ontworpen om de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te evalueren. Het bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, wat een totaalscore van 9 tot 63 oplevert. Hogere gemiddelde scores wijzen op een grotere ernst van de vermoeidheid.
Post-interventie (laatste studiebezoek)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Na interventie (laatste studiebezoek)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-vragenlijst die de ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken beoordeelt. Totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere depressie weergeven.
Na interventie (laatste studiebezoek)
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: Post interventie (einde studiebezoek)
De Depression Anxiety Stress Scale- 21 Items (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst die symptomen van depressie, angst en stress meet over de afgelopen week. Elke subschaal (Depressie, Angst, Stress) wordt gescoord van 0 tot 63, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen.
Post interventie (einde studiebezoek)
Kwaliteit van Leven na Hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: Postinterventie (eindbezoek studie)
De Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) is een zelfgerapporteerde maatstaf die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt bij personen na een traumatisch hersenletsel, over fysieke, cognitieve, emotionele en sociale domeinen. Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit weerspiegelen.
Postinterventie (eindbezoek studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Het instrument wordt gebruikt om de geschiktheid en inclusie-/exclusiecriteria van de studie te beoordelen vóór de start van de studie.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een kort cognitief screeningsinstrument dat meerdere cognitieve domeinen beoordeelt, waaronder geheugen, aandacht, taal, visuospatiële vaardigheden en executieve functies.
Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere algemene cognitieve prestaties weerspiegelen.
Het instrument wordt gebruikt om de geschiktheid en inclusie-/exclusiecriteria van de studie te beoordelen vóór de start van de studie.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Het instrument zal worden gebruikt om de geschiktheid en inclusie-/exclusiecriteria van de studie te beoordelen voordat de studie van start gaat.
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfgerapporteerde maatstaf die de ernst van depressieve symptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt. Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een ernstigere depressie weerspiegelen.
Het instrument zal worden gebruikt om de geschiktheid en inclusie-/exclusiecriteria van de studie te beoordelen voordat de studie van start gaat.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Het instrument zal worden gebruikt om de geschiktheid en de inclusie-/exclusiecriteria van de studie te beoordelen vóór de start van de studie.
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken beoordeelt. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores ernstigere angst weerspiegelen.
Het instrument zal worden gebruikt om de geschiktheid en de inclusie-/exclusiecriteria van de studie te beoordelen vóór de start van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2131848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren