Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet (CBT-I) hos Personer med Mild Traumatisk Hjerneskade (mTBI)

27. april 2026 oppdatert av: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Utforskning av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) ved lett traumatisk hjerneskade (mTBI)

Denne studien vil bruke kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) blant personer med lett traumatisk hjerneskade (mTBI) som opplever søvnproblemer. Forskningen har som mål å vurdere effekten av CBT-I på søvn, mTBI-symptomer, og spesielt evnen til personer med mTBI til å delta i sine ønskede daglige aktiviteter. Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:

  1. Har CBT-I en positiv innvirkning på symptomer ved mTBI?
  2. Forbedrer CBT-I funksjonell ytelse hos personer med mTBI?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en evidensbasert intervensjon som har vist signifikante resultater i ulike populasjoner. CBT-I er en strukturert og målrettet tilnærming som adresserer både uhensiktsmessige tanker og maladaptive atferdsmønstre som bidrar til dårlig søvn. CBT-I inkluderer flere komponenter, som atferdsstrategier som tar sikte på å endre vaner som forstyrrer søvnarkitekturen, og kognitive teknikker som retter seg mot maladaptive trosoppfatninger om søvn. Imidlertid har begrenset forskning undersøkt bruken av denne intervensjonen blant personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), spesielt med tanke på dens innvirkning på deres evne til å utføre daglige livsaktiviteter. Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan CBT-I kan påvirke søvn, mTBI-symptomer og deltakernes funksjonelle prestasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Telefonnummer: 573-823-3082
  • E-post: sznmx@missouri.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Columbia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med mTBI dokumentert av en lege og søvnproblemer i mer enn 4 uker
  • En score ≥ 10 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Snakke, lese og skrive norsk

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med andre nevrologiske eller psykologiske tilstander
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score høyere enn 20 (alvorlige depressive symptomer)
  • Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score høyere enn 15 (alvorlige angstsymptomer)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre enn 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 mTBI-tilfeller som har søvnproblemer vil få KBT-I
Vi vil nå studiens mål med en enkeltgruppe, før-etter design (n=15). Deltakere med lege-diagnostisert mild traumatisk hjerneskade som opplever søvnproblemer i mer enn fire uker vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Deltakere vil delta i seks time-lange, ukentlige CBT-I-økter levert i en-til-en-format gjennom Zoom Video Conference. Deltakere vil etablere søvnrelaterte mål. Under intervensjonsøkten vil intervensjonisten adressere de kognitive og atferdsmessige komponentene av CBT-I, samt avslapningsteknikker og søvnhygiene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
CBT-I er en evidensbasert psykoterapi utviklet for å behandle søvnløshet. Denne strukturerte og mangefasetterte intervensjonen har som mål å hjelpe personer som har problemer med å sovne eller/og sove gjennom natten. CBT-I er en flerkomponentbehandling som inkluderer to kjerneelementer: atferdsmessige og kognitive aspekter. Den består av Søvnrestriksjonsterapi (SRT), Stimuluskontrollterapi (SCT) og Kognitiv terapi (CT) med vekt på kognitiv restrukturering, samt psykoedukasjon og søvnhygieneopplæring. Hver CBT-I-sesjon har en klar struktur og inkluderer ulike komponenter som vurdering, psykoedukasjon, atferdsmessige og kognitive intervensjoner, overvåking av følgeskap og strategier for å forebygge tilbakefall. I denne studien vil deltakerne motta CBT-I i en-til-en-setting, med møter på Zoom en gang i uken i seks uker, og hver sesjon vil vare i en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den utvidede konsensus søvndagboken (CSD)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 10 uker.
Den utvidede konsensus søvndagboken (CSD) er beregnet for bruk både om morgenen og om kvelden. Deltakere må fylle ut dagboken hver morgen ved oppvåkning og hver kveld før leggetid. Kveldseksjonen registrerer informasjon om daglige aktiviteter, inkludert koffein, alkohol, medisinbruk og lur. Morgenseksjonen fanger detaljer om forrige natts søvn.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 10 uker.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørreskjema med syv punkter utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av insomnisymptomer.
Scores går fra 0 til 28, hvor høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt (dag 1)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en søvnspørreskjema som evaluerer syv hovedkomponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtidig dysfunksjon over en en-måneds periode.
PSQI brukes til å vurdere effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) på disse søvnkomponentene.
Poengsummene varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt (dag 1)
Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en søvnspørreskjema som består av 8 spørsmål som vurderer døgnsøvnighet.
En poengsum på 10 eller høyere indikerer patologisk døgnsøvnighet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsum indikerer større døgnsøvnighet.
Utgangspunkt (dag 1)
Canadisk yrkesprestasjonsmåling (COPM)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Den kanadiske yrkesprestasjonsmålingen (COPM) er en selvrapportert måling av en persons opplevde prestasjon og tilfredshet i viktige daglige aktiviteter. Poengsummene varierer fra 1 (lav) til 10 (høy) for både prestasjon og tilfredshet, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Utgangspunkt (dag 1)
Aktivitetskort-sortering (ACS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Ergoterapeuter bruker Activity Card Sort (ACS) for å hjelpe klienter med å beskrive sine sosiale, instrumentelle og fritidsaktiviteter. For denne studien skal vi bruke Electronic Activity Card Sort. Den tjener samme formål som papir-/kortversjonen, men administreres elektronisk. Totale poengsummer uttrykkes i prosent (0-100%), der høyere poengsummer indikerer større deltakelse og aktivitetsengasjement.
Utgangspunkt (dag 1)
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling (FIM)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et spørreskjema som inkluderer 12 elementer for å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og egnethet av intervensjonen.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Kundetilfredshetsskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8) ble brukt for å evaluere deltakernes tilfredshet med intervensjonen. Poengsummene varierer fra 8 til 32, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Etter intervensjon (sluttbesøk i studien)
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørreskjema med syv spørsmål utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av insomnisymptomer. Poengsummene varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Etter intervensjon (sluttbesøk i studien)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en søvnspørreskjema som evaluerer syv hovedkomponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon over en en-måneds periode. PSQI brukes til å vurdere effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) på disse søvnkomponentene. Poengsummer varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en søvnsøyle som består av 8 spørsmål som vurderer døgnsøvnighet. En poengsum på 10 eller høyere indikerer patologisk døgnsøvnighet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsum indikerer større døgnsøvnighet.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Kanadisk mål på yrkesmessig funksjon (COPM)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
The Canadian Occupation Performance Measure (COPM) er en selvrapportert måling av en persons opplevde ytelse og tilfredshet i viktige daglige aktiviteter. Poengsummene varierer fra 1 (lav) til 10 (høy) for både ytelse og tilfredshet, hvor høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Aktivitetskort-sortering (ACS)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Ergoterapeuter bruker Activity Card Sort (ACS) for å hjelpe klienter med å beskrive sine sosiale, instrumentelle og fritidsaktiviteter. I denne studien skal vi bruke Electronic Activity Card Sort. Den tjener samme formål som papir-/kortversjonen, men administreres elektronisk. Totalskårer uttrykkes i prosent (0-100%), hvor høyere skårer indikerer større deltakelse og aktivitetsengasjement.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysexekutivt spørreskjema (DEX)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Dysexecutive Questionnaire (DEX) er et selv- eller informantrapportert mål for daglige vansker med utførende funksjoner, inkludert problemer med planlegging, organisering, problemløsning og atferdsregulering. Totalscorene varierer fra 0 til 80, hvor høyere score indikerer mer uttalt utførende dysfunksjon.
Baseline (dag 1)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) er et selvrapportert mål for vanlige symptomer ved mild traumatisk hjerneskade (mTBI), inkludert kognitive, affektive, søvnrelaterte og somatiske plager. Totalscore varierer vanligvis fra 0 til 100, hvor høyere score reflekterer større symptomalvorlighet.
Utgangspunkt (dag 1)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
The Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvadministrert instrument designet for å evaluere påvirkningen av tretthet på daglig fungering. Det består av 9 punkter, hver vurdert på en skala fra 1 til 7, noe som gir en totalsum på 9 til 63. Høyere gjennomsnittsskårer reflekterer større tretthetsgrad.
Baseline (dag 1)
Beck's Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene. Totalskår varierer fra 0 til 63, hvor høyere skår reflekterer mer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt (dag 1)
Depresjon Angst Stress Skala (DASS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Depresjon, angst og stress skala - 21 elementer (DASS-21) er et selvrapportert spørreskjema som måler symptomer på depresjon, angst og stress de siste syv dagene.
Hver delskala (Depresjon, Angst, Stress) poengsummes fra 0 til 63, der høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt (dag 1)
Livskvalitet etter hodeskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) er et selvrapportert mål som vurderer helserelatert livskvalitet hos personer etter traumatisk hjerneskade, på tvers av fysiske, kognitive, emosjonelle og sosiale domener. Totalscorene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer reflekterer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt (dag 1)
Dysexekutivt spørreskjema (DEX)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Dysexecutive Questionnaire (DEX) er et selv- eller informantrapportert mål for daglige vansker med eksekutive funksjoner, inkludert problemer med planlegging, organisering, problemløsning og atferdsregulering. Totalscore varierer fra 0 til 80, der høyere score indikerer mer uttalt eksekutiv dysfunksjon.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Etter intervensjon (sluttstudiebesøk)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) er et selvrapportert mål på vanlige symptomer på mild traumatisk hjerneskade (mTBI), inkludert kognitive, affektive, søvn- og somatiske klager. Totalscore ligger vanligvis mellom 0 og 100, der høyere score reflekterer større symptom alvorlighetsgrad.
Etter intervensjon (sluttstudiebesøk)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvadministrert instrument designet for å vurdere hvordan tretthet påvirker daglig funksjon. Det består av 9 punkter, hver vurdert på en skala fra 1 til 7, som gir en totalscore på 9 til 63. Høyere gjennomsnittsskår reflekterer større tretthetsgrad.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Beck's depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Post intervention (endelig studiebesøk)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Totalscoringen varierer fra 0 til 63, der høyere poengsummer reflekterer mer alvorlig depresjon.
Post intervention (endelig studiebesøk)
Skala for depresjon, angst og stress (DASS)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Depresjons-, angst- og stressskalaen med 21 spørsmål (DASS-21) er et selvrapportert spørreskjema som måler symptomer på depresjon, angst og stress de siste syv dagene. Hver delskala (Depresjon, Angst, Stress) poengsummes fra 0 til 63, der høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige symptomer.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Livskvalitet etter hodeskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)
Kvaliteten på livet etter hodeskade (QOLIBRI) er et selvrapportert mål som vurderer helserelatert livskvalitet hos personer etter traumatisk hodeskade, på tvers av fysiske, kognitive, emosjonelle og sosiale domener. Totalscorene varierer fra 0 til 100, hvor høyere score reflekterer bedre livskvalitet.
Etter intervensjon (avsluttende studiebesøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Instrumentet vil bli brukt til å vurdere studiens kvalifikasjoner og inklusjons-/eksklusjonskriterier før studieoppstart.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort kognitivt screeningverktøy som vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk, visuospasielle ferdigheter og utførende funksjon. Totale poengsummer varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer reflekterer bedre total kognitiv prestasjon.
Instrumentet vil bli brukt til å vurdere studiens kvalifikasjoner og inklusjons-/eksklusjonskriterier før studieoppstart.
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Instrumentet vil bli brukt for å vurdere studiens kvalifikasjoner og inkluderings-/ekskluderingskriterier før studiestart.
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et selvrapportert mål som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Totalscorene varierer fra 0 til 27, hvor høyere score reflekterer mer alvorlig depresjon.
Instrumentet vil bli brukt for å vurdere studiens kvalifikasjoner og inkluderings-/ekskluderingskriterier før studiestart.
Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Instrumentet vil bli brukt for å vurdere studiens kvalifikasjoner og inkluderings-/ekskluderingskriterier før studieoppstart.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer de siste to ukene.
Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer reflekterer mer alvorlig angst.
Instrumentet vil bli brukt for å vurdere studiens kvalifikasjoner og inkluderings-/ekskluderingskriterier før studieoppstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2131848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere