Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u jedinců s mírným traumatickým poškozením mozku (mTBI)

27. dubna 2026 aktualizováno: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Zkoumání kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (KBT-I) u lehkého traumatického poranění mozku (mTBI)

Tato studie využije kognitivně-behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I) u jedinců s mírným traumatickým poškozením mozku (mTBI), kteří trpí poruchami spánku. Cílem výzkumu je vyhodnotit účinky CBT-I na spánek, příznaky mTBI a zejména schopnost osob s mTBI zapojit se do jejich požadovaných každodenních aktivit. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Má CBT-I pozitivní vliv na příznaky mTBI?
  2. Zlepšuje CBT-I funkční výkonnost u jedinců s mTBI?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je intervencí založenou na důkazech, která prokázala významné výsledky u různých populací. CBT-I je strukturovaný a cílům orientovaný přístup, který řeší jak neprospěšné myšlenky, tak maladaptivní chování přispívající ke špatnému spánku. CBT-I zahrnuje několik složek, jako jsou behaviorální strategie, jejichž cílem je změnit návyky narušující architekturu spánku, a kognitivní techniky zaměřené na maladaptivní přesvědčení o spánku. Nicméně omezený výzkum zkoumal použití této intervence u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI), zejména pokud jde o její dopad na jejich schopnost vykonávat každodenní životní aktivity. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak CBT-I může ovlivnit spánek, příznaky mTBI a funkční výkonnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Telefonní číslo: 573-823-3082
  • E-mail: sznmx@missouri.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri-Columbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie mTBI zdokumentovaná lékařem a spánkové problémy déle než 4 týdny
  • Skóre ≥ 10 na Insomnia Severity Index (ISI)
  • Mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jiných neurologických nebo psychologických stavů
  • Skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vyšší než 20 (závažné depresivní příznaky)
  • Skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vyšší než 15 (závažné úzkostné příznaky)
  • Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nižší než 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 případů mTBI s poruchami spánku obdrží CBT-I
Cílů studie dosáhneme pomocí jednoskupinového předpokusného designu (n=15). Účastníci s lékařsky diagnostikovaným lehkým traumatickým poraněním mozku, kteří mají problémy se spánkem déle než čtyři týdny, podstoupí kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I). Účastníci absolvují šest týdenních sezení CBT-I, každé trvající jednu hodinu, která budou realizována v individuálním formátu prostřednictvím videokonferenční platformy Zoom. Účastníci si stanoví cíle týkající se spánku. Během intervenčního sezení bude intervent řešit kognitivní a behaviorální složky CBT-I, stejně jako relaxační techniky a spánkovou hygienu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
CBT-I je psychoterapie založená na důkazech, která je navržena k řešení nespavosti. Tato strukturovaná a mnohostranná intervence má za cíl pomoci jednotlivcům, kteří mají potíže s usínáním nebo/ a s udržením spánku během noci. CBT-I je vícekomponentní léčba, která zahrnuje dvě základní části: behaviorální a kognitivní aspekty. Skládá se z terapie omezování spánku (SRT), terapie kontroly podnětů (SCT) a kognitivní terapie (CT) s důrazem na kognitivní restrukturalizaci, stejně jako z psychoedukace a vzdělávání o spánkové hygieně. Každá sezení CBT-I má jasnou strukturu a zahrnuje různé komponenty, jako je hodnocení, psychoedukace, behaviorální a kognitivní intervence, sledování dodržování a strategie pro prevenci relapsu. V této studii budou účastníci dostávat CBT-I v individuálním nastavení, setkávat se na Zoom jednou týdně po dobu šesti týdnů a každé sezení bude trvat hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířený konsensuální spánkový deník (CSD)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 10 týdnů.
Rozšířený konsenzuální spánkový deník (CSD) je určen k použití jak ráno, tak večer. Účastníci musí deník vyplňovat každé ráno po probuzení a každý večer před spaním. Večerní část zaznamenává informace o denních aktivitách, včetně konzumace kofeinu, alkoholu, užívání léků a zdřímnutí. Ranní část zachycuje podrobnosti o spánku z předchozí noci.
Po dobu trvání studie, v průměru 10 týdnů.
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1)
Index závažnosti nespavosti (ISI) je sedmibodový dotazník vyvinutý pro posouzení závažnosti příznaků nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Výchozí hodnota (den 1)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav (Den 1)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník týkající se spánku, který hodnotí sedm hlavních složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci během jednoměsíčního období. PSQI se používá k posouzení dopadu kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) na tyto složky spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Základní stav (Den 1)
Epworthská škála spavosti (ESS)
Časové okno: Základní stav (Den 1)
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník týkající se spánku, který se skládá z 8 položek a hodnotí denní ospalost. Skóre 10 nebo vyšší ukazuje na patologickou denní ospalost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší denní ospalost.
Základní stav (Den 1)
Kanadská hodnotící škála výkonnosti v zaměstnání (COPM)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1)
Kanadské hodnocení pracovní výkonnosti (COPM) je sebeposuzovací nástroj pro měření vnímané výkonnosti a spokojenosti jednotlivce s důležitými každodenními činnostmi. Skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 10 (vysoké) pro výkonnost i spokojenost, přičemž vyšší skóre ukazují na lepší výsledky.
Výchozí hodnota (den 1)
Klasifikace aktivit (ACS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1)
Ergoterapeuti používají Seřazení aktivit (Activity Card Sort, ACS) k tomu, aby klientům pomohli popsat jejich sociální, instrumentální a volnočasové aktivity. Pro tuto studii budeme používat Elektronické seřazení aktivit. Slouží stejnému účelu jako papírová/kartová verze, ale je administrováno elektronicky. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech (0–100 %), přičemž vyšší skóre indikuje větší účast a zapojení do aktivit.
Výchozí hodnota (den 1)
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Po intervenci (závěrečná návštěva studie)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) je dotazník obsahující 12 položek pro hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti intervence.
Po intervenci (závěrečná návštěva studie)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po zákroku (závěrečná návštěva studie)
K vyhodnocení spokojenosti účastníků s intervencí byl použit Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost s intervencí.
Po zákroku (závěrečná návštěva studie)
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Po zásahu (závěrečná návštěva studie)
Index závažnosti nespavosti (ISI) je sedmibodový dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti příznaků nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Po zásahu (závěrečná návštěva studie)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Po intervenci (závěrečná návštěva studie)
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník týkající se spánku, který hodnotí sedm hlavních složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci usínání, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci během jednoho měsíce. PSQI se používá k posouzení dopadu kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) na tyto složky spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Po intervenci (závěrečná návštěva studie)
Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Po intervenci (poslední návštěva studie)
Epworthská škála spavosti (ESS) je dotazník týkající se spánku, který se skládá z 8 položek a hodnotí denní spavost. Skóre 10 nebo vyšší indikuje patologickou denní spavost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní spavost.
Po intervenci (poslední návštěva studie)
Kanadská škála měření výkonu zaměstnání (COPM)
Časové okno: Po intervenci (poslední návštěva ve studii)
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) je vlastními slovy vyjádřeným měřítkem vnímaného výkonu a spokojenosti jednotlivce v důležitých každodenních činnostech. Skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 10 (vysoké) pro výkon i spokojenost, přičemž vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
Po intervenci (poslední návštěva ve studii)
Activity Card Sort (ACS)
Časové okno: Po intervenci (závěrečná návštěva studie)
Pracovní terapeuti používají třídění aktivit pomocí kartiček (ACS), aby pomohli klientům popsat jejich společenské, instrumentální a volnočasové aktivity. Pro tuto studii budeme používat elektronické třídění aktivit pomocí kartiček. Slouží stejnému účelu jako papírová/kartová verze, ale je prováděno elektronicky. Celkové skóre je vyjádřeno jako procento (0–100 %), přičemž vyšší skóre znamená vyšší zapojení a účast na aktivitách.
Po intervenci (závěrečná návštěva studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dysexekutivních funkcí (DEX)
Časové okno: Baseline (den 1)
Dotazník Dysexecutive (DEX) je vlastní nebo informátorský nástroj pro měření každodenních obtíží s exekutivními funkcemi, včetně problémů s plánováním, organizací, řešením problémů a regulací chování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí výraznější exekutivní dysfunkci.
Baseline (den 1)
Inventář neurobehaviorálních příznaků (NSI)
Časové okno: Základní hodnota (den 1)
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) je sebeposuzovací měřítko běžných příznaků mírného traumatického poranění mozku (mTBI), včetně kognitivních, afektivních, spánkových a somatických obtíží. Celkové skóre se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Základní hodnota (den 1)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Škála závažnosti únavy (FSS) je nástroj určený pro samovyšetření, který slouží k vyhodnocení dopadu únavy na každodenní fungování. Skládá se z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 7, což dává celkové skóre v rozmezí 9 až 63. Vyšší průměrné skóre odráží větší závažnost únavy.
Výchozí stav (den 1)
Beckova inventura deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1)
Beckův inventář deprese II (BDI-II) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi.
Výchozí hodnota (den 1)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1)
Depression Anxiety Stress Scale - 21 položek (DASS-21) je dotazník vyplňovaný pacientem, který měří příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Každá subškála (Deprese, Úzkost, Stres) je hodnocena od 0 do 63 bodů, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
Výchozí hodnota (den 1)
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
The Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) je dotazník, který hodnotí zdravotně související kvalitu života u osob po traumatickém poranění mozku, a to v oblasti fyzické, kognitivní, emoční a sociální. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav (den 1)
Dotazník dysexekutivních funkcí (DEX)
Časové okno: Po zákroku (závěrečná návštěva studie)
Dotazník Dysexecutive (DEX) je měřítkem denních obtíží s výkonnými funkcemi hlášenými samotným jedincem nebo informátorem, včetně problémů s plánováním, organizací, řešením problémů a regulací chování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější výkonnou dysfunkci.
Po zákroku (závěrečná návštěva studie)
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Po intervenci (poslední návštěva ve studii)
Neurobehaviorální inventář symptomů (NSI) je sebeposuzovací měřítko běžných příznaků mírného traumatického poranění mozku (mTBI), včetně kognitivních, afektivních, spánkových a somatických potíží. Celkové skóre se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
Po intervenci (poslední návštěva ve studii)
Škála závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Po intervenci (poslední návštěva ve studii)
Fatigue Severity Scale (FSS) je nástroj určený k samovyplňování, jehož cílem je vyhodnotit dopad únavy na každodenní fungování. Skládá se z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na škále od 1 do 7, což poskytuje celkové skóre v rozmezí 9 až 63. Vyšší průměrné skóre odráží vyšší závažnost únavy.
Po intervenci (poslední návštěva ve studii)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Po zásahu (závěrečná návštěva studie)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II) je dotazník, který vyplňuje pacient sám, a slouží k posouzení závažnosti depresivních příznaků za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi.
Po zásahu (závěrečná návštěva studie)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Časové okno: Po zásahu (závěrečná návštěva studie)
Depression Anxiety Stress Scale- 21 Items (DASS-21) je dotazník pro sebeposouzení, který měří příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Každá subškála (Deprese, Úzkost, Stres) je hodnocena od 0 do 63 bodů, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
Po zásahu (závěrečná návštěva studie)
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Po zásahu (závěrečná návštěva studie)
Dotazník Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI) je sebeposuzovací nástroj hodnotící kvalitu života související se zdravím u osob po traumatickém poranění mozku v tělesné, kognitivní, emocionální a sociální oblasti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Po zásahu (závěrečná návštěva studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Tento nástroj bude použit k posouzení způsobilosti studie a kritérií pro zařazení/vyloučení před zahájením studie.
Montrealský kognitivní test (MoCA) je stručný screeningový nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí, který posuzuje více kognitivních oblastí včetně paměti, pozornosti, řeči, vizuálně-prostorových schopností a exekutivních funkcí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší celkový kognitivní výkon.
Tento nástroj bude použit k posouzení způsobilosti studie a kritérií pro zařazení/vyloučení před zahájením studie.
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Tento nástroj bude použit k posouzení způsobilosti studie a kritérií pro zařazení/vyloučení před zahájením studie.
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je sebeposuzovací nástroj hodnotící závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi.
Tento nástroj bude použit k posouzení způsobilosti studie a kritérií pro zařazení/vyloučení před zahájením studie.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Tento nástroj bude použit k posouzení způsobilosti studie a kritérií pro zařazení/vyloučení před zahájením studie.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je dotazník pro sebeposouzení, který hodnotí závažnost příznaků generalizované úzkostní poruchy za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější úzkost.
Tento nástroj bude použit k posouzení způsobilosti studie a kritérií pro zařazení/vyloučení před zahájením studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2131848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit