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Evaluación de la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) en Individuos con Traumatismo Craneoencefálico Leve (TCE Leve)

27 de abril de 2026 actualizado por: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Explorando la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBT-I) en la Lesión Cerebral Traumática Leve (mTBI)

Este estudio empleará terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) entre individuos con lesión cerebral traumática leve (LCTL) que experimentan alteraciones del sueño. La investigación tiene como objetivo evaluar los efectos de la TCC-I en el sueño, los síntomas de LCTL y, en particular, la capacidad de los individuos con LCTL para participar en sus actividades diarias deseadas. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  1. ¿La TCC-I impacta positivamente en los síntomas de LCTL?
  2. ¿La TCC-I mejora el rendimiento funcional en individuos con LCTL?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es una intervención basada en evidencia que ha demostrado resultados significativos en diversas poblaciones. La TCC-I es un enfoque estructurado y orientado a objetivos que aborda tanto los pensamientos poco útiles como los comportamientos desadaptativos que contribuyen a un sueño deficiente. La TCC-I incluye varios componentes, como estrategias conductuales que buscan cambiar hábitos que alteran la arquitectura del sueño y técnicas cognitivas dirigidas a las creencias desadaptativas sobre el sueño. Sin embargo, la investigación es limitada sobre el uso de esta intervención en personas con traumatismo craneoencefálico leve (TCE leve), especialmente en cuanto a su impacto en su capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo la TCC-I puede afectar el sueño, los síntomas del TCE leve y el rendimiento funcional de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Número de teléfono: 573-823-3082
  • Correo electrónico: sznmx@missouri.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Reclutamiento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contacto:
          • Sepideh Zenoozi, MSOT
          • Número de teléfono: 573-823-3082
          • Correo electrónico: sznmx@missouri.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de mTBI documentados por un médico y problemas de sueño durante más de 4 semanas
  • Una puntuación ≥ 10 en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
  • Hablar, leer y escribir inglés

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de otras afecciones neurológicas o psicológicas
  • Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) superior a 20 (síntomas depresivos graves)
  • Puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) superior a 15 (síntomas de ansiedad graves)
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 24

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 casos de TCE leve que tienen problemas de sueño recibirán TCC-I
Lograremos los objetivos del estudio con un diseño de un solo grupo, pre-post (n=15). Los participantes con traumatismo craneoencefálico leve diagnosticado por un médico que experimenten problemas de sueño durante más de cuatro semanas recibirán terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I). Los participantes participarán en seis sesiones semanales de TCC-I de una hora de duración, impartidas en formato individual a través de Zoom Video Conference. Los participantes establecerán objetivos relacionados con el sueño. Durante la sesión de intervención, el intervencionista abordará los componentes cognitivos y conductuales de la TCC-I, así como técnicas de relajación e higiene del sueño.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
La TCC-I es una psicoterapia basada en la evidencia diseñada para abordar el insomnio. Esta intervención estructurada y multifacética tiene como objetivo ayudar a las personas que tienen problemas para conciliar el sueño o/y mantenerse dormidas durante la noche. La TCC-I es un tratamiento multicomponente que incluye dos partes fundamentales: los aspectos conductuales y cognitivos. Consiste en la Terapia de Restricción del Sueño (TRS), la Terapia de Control de Estímulos (TCE) y la Terapia Cognitiva (TC) con énfasis en la reestructuración cognitiva, así como en la Psicoeducación y la Educación en Higiene del Sueño. Cada sesión de TCC-I tiene una estructura clara e incluye varios componentes, como la evaluación, la psicoeducación, las intervenciones conductuales y cognitivas, el seguimiento de la adherencia y las estrategias para prevenir las recaídas. En este estudio, los participantes recibirán TCC-I en un entorno individual, reuniéndose por Zoom una vez a la semana durante seis semanas, y cada sesión durará una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diario de sueño de consenso ampliado (CSD)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
El diario de sueño de consenso ampliado (CSD) está diseñado para su uso tanto por la mañana como por la noche. Los participantes deben completar el diario cada mañana al despertar y cada noche antes de acostarse. La sección nocturna registra información sobre las actividades diurnas, incluido el consumo de cafeína, alcohol, medicamentos y las siestas. La sección matutina captura detalles sobre el sueño de la noche anterior.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es un cuestionario de siete ítems desarrollado para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base (Día 1)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1)
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de sueño que evalúa siete componentes principales: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna durante un período de un mes. El PSQI se utiliza para evaluar el impacto de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) en estos componentes del sueño. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Baseline (Día 1)
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario del sueño compuesto por 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna. Una puntuación de 10 o más indica somnolencia diurna patológica. La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
Línea de base (Día 1)
Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
La Medida Canadiense del Rendimiento Ocupacional (COPM) es una medida autoinformada del rendimiento percibido y la satisfacción de una persona en actividades diarias importantes. Las puntuaciones van de 1 (bajo) a 10 (alto) tanto para el rendimiento como para la satisfacción, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base (día 1)
Clasificación de Tarjetas de Actividad (ACS)
Periodo de tiempo: Baseline (día 1)
Los terapeutas ocupacionales utilizan el Clasificador de Actividades por Tarjetas (ACS) para ayudar a los clientes a describir sus actividades sociales, instrumentales y de ocio. Para este estudio, vamos a utilizar el Clasificador de Actividades por Tarjetas Electrónico. Sirve para el mismo propósito que la versión en papel/tarjetas, pero se administra electrónicamente. Las puntuaciones totales se expresan como un porcentaje (0-100%), donde puntuaciones más altas indican una mayor participación y compromiso con las actividades.
Baseline (día 1)
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es un cuestionario que incluye 12 ítems para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y adecuación de la Intervención.
Post intervención (visita final del estudio)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) se utilizó para evaluar la satisfacción de los participantes con la intervención. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
Post intervención (visita final del estudio)
Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es un cuestionario de siete ítems desarrollado para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Post intervención (visita final del estudio)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de sueño que evalúa siete componentes principales: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna durante un período de un mes. El PSQI se utiliza para evaluar el impacto de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en estos componentes del sueño. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Post intervención (visita final del estudio)
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario de sueño que consta de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna. Una puntuación de 10 o superior indica somnolencia diurna patológica. La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
Post intervención (visita final del estudio)
Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
La Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida autoinformada del desempeño percibido y la satisfacción de un individuo en actividades diarias importantes. Las puntuaciones van de 1 (bajo) a 10 (alto) tanto para el desempeño como para la satisfacción, con puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
Post intervención (visita final del estudio)
Clasificación de Tarjetas de Actividad (ACS)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
Los terapeutas ocupacionales utilizan la Clasificación de Actividades con Tarjetas (ACS) para ayudar a los clientes a describir sus actividades sociales, instrumentales y de ocio. Para este estudio, vamos a utilizar la Clasificación de Actividades con Tarjetas Electrónica. Sirve para el mismo propósito que la versión en papel/tarjetas, pero se administra electrónicamente. Las puntuaciones totales se expresan como un porcentaje (0-100%), donde puntuaciones más altas indican una mayor participación y compromiso con las actividades.
Post intervención (visita final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Disejecutivo (DEX)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
El Cuestionario Disejecutivo (DEX) es una medida de las dificultades cotidianas de la función ejecutiva, reportada por uno mismo o por un informante, que incluye problemas con la planificación, la organización, la resolución de problemas y la regulación del comportamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican una disfunción ejecutiva más pronunciada.
Línea de base (día 1)
Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Línea basal (día 1)
El Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI) es una medida autoinformada de los síntomas comunes de la lesión cerebral traumática leve (mTBI), incluidas las quejas cognitivas, afectivas, de sueño y somáticas. Las puntuaciones totales suelen oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
Línea basal (día 1)
Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) es un instrumento autoadministrado diseñado para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
Consta de 9 ítems, cada uno calificado en una escala del 1 al 7, obteniendo una puntuación total de 9 a 63.
Las puntuaciones promedio más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
Línea de base (día 1)
Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es un cuestionario autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas reflejan una depresión más grave.
Línea de base (día 1)
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 Items (DASS-21) es un cuestionario autoinformado que mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la semana pasada. Cada subescala (Depresión, Ansiedad, Estrés) se puntúa de 0 a 63, donde puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
Línea de base (día 1)
Calidad de Vida tras una Lesión Cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1)
La Calidad de Vida tras una Lesión Cerebral (QOLIBRI) es una medida autoinformada que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en personas después de una lesión cerebral traumática, abarcando los dominios físico, cognitivo, emocional y social. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Línea base (día 1)
Cuestionario de Disfunción Ejecutiva (DEX)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
El Cuestionario Disfuncional Ejecutivo (DEX) es una medida autoinformada o informada por un informante de las dificultades cotidianas de la función ejecutiva, incluyendo problemas con la planificación, organización, resolución de problemas y regulación del comportamiento. Las puntuaciones totales van de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican una disfunción ejecutiva más pronunciada.
Post intervención (visita final del estudio)
Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
El Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI) es una medida autoinformada de síntomas comunes de la lesión cerebral traumática leve (LCTL), que incluye quejas cognitivas, afectivas, del sueño y somáticas. Las puntuaciones totales suelen oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
Post intervención (visita final del estudio)
Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
La Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) es un instrumento autoadministrado diseñado para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Consta de 9 ítems, cada uno calificado en una escala del 1 al 7, lo que produce una puntuación total de 9 a 63. Las puntuaciones promedio más altas reflejan una mayor severidad de la fatiga.
Post intervención (visita final del estudio)
Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es un cuestionario autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas reflejan una depresión más grave.
Post intervención (visita final del estudio)
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 Ítems (DASS-21) es un cuestionario autoadministrado que mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. Cada subescala (Depresión, Ansiedad, Estrés) se puntúa de 0 a 63, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
Post intervención (visita final del estudio)
Calidad de Vida tras una Lesión Cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Post intervención (visita final del estudio)
La Calidad de Vida tras una Lesión Cerebral (QOLIBRI) es una medida de autoinforme que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en personas después de una lesión cerebral traumática, abarcando los dominios físico, cognitivo, emocional y social. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Post intervención (visita final del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: El instrumento se utilizará para evaluar los criterios de elegibilidad e inclusión/exclusión del estudio antes del inicio del estudio.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta breve de detección cognitiva que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, la atención, el lenguaje, las habilidades visoespaciales y la función ejecutiva. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento cognitivo general.
El instrumento se utilizará para evaluar los criterios de elegibilidad e inclusión/exclusión del estudio antes del inicio del estudio.
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: El instrumento se utilizará para evaluar los criterios de elegibilidad y de inclusión/exclusión del estudio antes del inicio del mismo.
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una medida autoinformada que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas reflejan una depresión más grave.
El instrumento se utilizará para evaluar los criterios de elegibilidad y de inclusión/exclusión del estudio antes del inicio del mismo.
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: El instrumento se utilizará para evaluar los criterios de elegibilidad y de inclusión/exclusión del estudio antes de su inicio.
El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada durante las dos últimas semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan una ansiedad más grave.
El instrumento se utilizará para evaluar los criterios de elegibilidad y de inclusión/exclusión del estudio antes de su inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2131848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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