Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б) у лиц с лёгкой черепно-мозговой травмой (ЛЧМТ)

27 апреля 2026 г. обновлено: Sepideh Zenoozi, University of Missouri-Columbia

Изучение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б) при легкой черепно-мозговой травме (лЧМТ)

В данном исследовании будет применяться когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) среди лиц с легкой черепно-мозговой травмой (лЧМТ), страдающих нарушениями сна. Цель исследования — оценить влияние КПТ-Б на сон, симптомы лЧМТ и, в частности, способность лиц с лЧМТ участвовать в желаемых повседневных видах деятельности. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  1. Оказывает ли КПТ-Б положительное влияние на симптомы лЧМТ?
  2. Улучшает ли КПТ-Б функциональную работоспособность у лиц с лЧМТ?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) – это научно обоснованное вмешательство, которое продемонстрировало значительные результаты в различных популяциях. КПТ-Б представляет собой структурированный и целенаправленный подход, который затрагивает как неконструктивные мысли, так и дезадаптивные формы поведения, способствующие нарушению сна. КПТ-Б включает несколько компонентов, таких как поведенческие стратегии, направленные на изменение привычек, нарушающих архитектуру сна, и когнитивные техники, нацеленные на дезадаптивные убеждения о сне. Однако ограниченное количество исследований изучало применение данного вмешательства среди лиц с легкой черепно-мозговой травмой (лЧМТ), особенно в отношении его влияния на их способность выполнять повседневные жизненные активности. Данное исследование направлено на оценку того, как КПТ-Б может влиять на сон, симптомы лЧМТ и функциональную работоспособность участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sepideh Zenoozi, PhD student
  • Номер телефона: 573-823-3082
  • Электронная почта: sznmx@missouri.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Рекрутинг
        • University of Missouri-Columbia
        • Контакт:
          • Sepideh Zenoozi, MSOT
          • Номер телефона: 573-823-3082
          • Электронная почта: sznmx@missouri.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе ЛЧМТ, задокументированная врачом, и проблемы со сном более 4 недель
  • Балл ≥ 10 по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
  • Говорить, читать и писать на английском языке

Критерии исключения:

  • В анамнезе другие неврологические или психологические состояния
  • Балл по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) выше 20 (тяжелые депрессивные симптомы)
  • Балл по Шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) выше 15 (тяжелые симптомы тревоги)
  • Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) менее 24

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 пациентов с ЛЧМТ, страдающих нарушениями сна, получат КПТ-И
Цели исследования будут достигнуты с помощью одногруппового дизайна «до и после» (n=15). Участники с диагностированным врачом лёгким черепно-мозговым повреждением, которые испытывают проблемы со сном более четырёх недель, получат когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-Б). Участники пройдут шесть еженедельных сессий КПТ-Б продолжительностью один час каждая, проводимые в индивидуальном формате через видеоконференцию Zoom. Участники определят цели, связанные со сном. Во время сессии вмешательства интервенционист рассмотрит когнитивные и поведенческие компоненты КПТ-Б, а также техники релаксации и гигиену сна.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б)
КПТ-И - это психотерапия, основанная на доказательствах, разработанная для лечения бессонницы. Это структурированное и многогранное вмешательство направлено на помощь людям, которые испытывают трудности с засыпанием и/или поддержанием сна в течение ночи. КПТ-И - это многокомпонентное лечение, включающее две основные части: поведенческие и когнитивные аспекты. Оно состоит из Терапии ограничения сна (ТОС), Терапии контроля стимулов (ТКС) и Когнитивной терапии (КТ) с акцентом на когнитивную реструктуризацию, а также Психообразования и Обучения гигиене сна. Каждая сессия КПТ-И имеет четкую структуру и включает различные компоненты, такие как оценка, психообразование, поведенческие и когнитивные вмешательства, мониторинг приверженности и стратегии предотвращения рецидива. В этом исследовании участники будут проходить КПТ-И в индивидуальном формате, встречаясь на Zoom раз в неделю в течение шести недель, и каждая сессия будет длиться час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенный дневник сна по консенсусу (CSD)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 10 недель.
Расширенный дневник сна по консенсусу (CSD) предназначен для использования как утром, так и вечером. Участники должны заполнять дневник каждое утро после пробуждения и каждый вечер перед сном. Вечерний раздел записывает информацию о дневной активности, включая употребление кофеина, алкоголя, приём лекарств и дневной сон. Утренний раздел фиксирует детали сна предыдущей ночи.
На протяжении всего исследования, в среднем 10 недель.
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1)
Индекс тяжести бессонницы (ИТБ) – это опросник из семи пунктов, разработанный для оценки выраженности симптомов бессонницы. Баллы варьируются от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Базовый уровень (День 1)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1)
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это опросник сна, который оценивает семь основных компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция в течение одного месяца. PSQI используется для оценки влияния когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б) на эти компоненты сна. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Базовый уровень (День 1)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1)
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это анкета для оценки сна, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает дневную сонливость. Балл 10 или выше указывает на патологическую дневную сонливость. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
Базовый уровень (День 1)
Канадская мера оценки выполнения профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1)
Канадская мера оценки профессиональной деятельности (COPM) — это самоотчетная мера, оценивающая воспринимаемую человеком эффективность и удовлетворенность важными повседневными видами деятельности. Баллы варьируются от 1 (низкий) до 10 (высокий) как для эффективности, так и для удовлетворенности, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Базовый уровень (день 1)
Карточная сортировка активности (ACS)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1)
Трудотерапевты используют Карточную сортировку деятельности (Activity Card Sort, ACS), чтобы помочь клиентам описать свою социальную, инструментальную и досуговую деятельность. Для этого исследования мы будем использовать Электронную карточную сортировку деятельности. Она служит той же цели, что и бумажная/карточная версия, но проводится в электронном виде. Общие баллы выражаются в процентах (0-100%), где более высокие баллы указывают на большее участие и вовлечённость в деятельность.
Базовый уровень (день 1)
Мера осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит исследования)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) — это анкета, которая включает 12 пунктов для оценки приемлемости, осуществимости и целесообразности вмешательства.
После вмешательства (заключительный визит исследования)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит в исследовании)
Для оценки удовлетворенности участников вмешательством использовался Опросник удовлетворенности клиента (CSQ-8). Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
После вмешательства (заключительный визит в исследовании)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит в исследовании)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это опросник из семи пунктов, разработанный для оценки тяжести симптомов бессонницы. Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
После вмешательства (заключительный визит в исследовании)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит исследования)
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это анкета для оценки сна, которая оценивает семь основных компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию за период в один месяц. PSQI используется для оценки влияния когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б) на эти компоненты сна. Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
После вмешательства (заключительный визит исследования)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит исследования)
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это анкета для оценки сонливости, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает дневную сонливость. Балл 10 или выше указывает на патологическую дневную сонливость. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
После вмешательства (заключительный визит исследования)
Канадская шкала оценки эффективности профессиональной деятельности (КОПМ)
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (заключительный визит в рамках исследования)
Канадская мера оценки профессиональной деятельности (COPM) — это самоотчетная мера, оценивающая воспринимаемую эффективность и удовлетворенность человека важными повседневными видами деятельности. Баллы варьируются от 1 (низкий) до 10 (высокий) как для эффективности, так и для удовлетворенности, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Пост-интервенционный период (заключительный визит в рамках исследования)
Сортировка карточек активности (ACS)
Временное ограничение: После вмешательства (последний визит в рамках исследования)
Эрготерапевты используют Карточный Сортировочный Тест Активности (ACS), чтобы помочь клиентам описать их социальные, инструментальные и досуговые занятия. Для этого исследования мы будем использовать Электронный Карточный Сортировочный Тест Активности. Он служит той же цели, что и бумажная/карточная версия, но проводится в электронном виде. Общие баллы выражаются в процентах (0-100%), причем более высокие баллы указывают на большее участие и вовлеченность в деятельность.
После вмешательства (последний визит в рамках исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник дисэкзекутивного синдрома (DEX)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1)
Опросник дисэкзекутивных функций (DEX) — это инструмент самоотчета или отчета информанта для оценки повседневных трудностей в исполнительных функциях, включая проблемы с планированием, организацией, решением задач и регуляцией поведения. Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более выраженную дисфункцию исполнительных функций.
Базовый уровень (день 1)
Инвентарь нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1)
Нейроповеденческий опросник симптомов (NSI) — это самоотчетная мера распространенных симптомов легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ), включая когнитивные, аффективные, нарушения сна и соматические жалобы. Общие баллы обычно варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Базовый уровень (день 1)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1)
Шкала тяжести усталости (FSS) — это инструмент для самооценки, предназначенный для оценки влияния усталости на повседневное функционирование. Она состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7, что даёт общий балл от 9 до 63. Более высокие средние баллы отражают большую тяжесть усталости.
Базовый уровень (день 1)
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) — это самоотчетный опросник, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели. Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
Исходный уровень (день 1)
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1)
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой самоотчетный опросник, измеряющий симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. Каждая субшкала (Депрессия, Тревога, Стресс) оценивается от 0 до 63 баллов, причем более высокие баллы отражают более выраженные симптомы.
Базовый уровень (день 1)
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI) — это самоотчетный инструмент оценки связанного со здоровьем качества жизни у лиц после черепно-мозговой травмы в физической, когнитивной, эмоциональной и социальной сферах. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Исходный уровень (день 1)
Анкета для оценки дисэкзекутивного синдрома (DEX)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит в исследовании)
Опросник дисэкзекутивных нарушений (DEX) — это инструмент самооценки или оценки со стороны информанта для измерения трудностей в повседневных исполнительных функциях, включая проблемы с планированием, организацией, решением задач и регуляцией поведения. Общий балл варьируется от 0 до 80, причём более высокие баллы указывают на более выраженную дисфункцию исполнительных функций.
После вмешательства (заключительный визит в исследовании)
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит в рамках исследования)
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI) – это самоотчетная мера оценки распространенных симптомов легкой черепно-мозговой травмы (mTBI), включая когнитивные, аффективные, связанные со сном и соматические жалобы. Общий балл обычно колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
После вмешательства (заключительный визит в рамках исследования)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит в рамках исследования)
Шкала тяжести усталости (FSS) — это самостоятельный инструмент, предназначенный для оценки влияния усталости на повседневное функционирование. Он состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7, что даёт общий балл от 9 до 63. Более высокие средние баллы отражают большую тяжесть усталости.
После вмешательства (заключительный визит в рамках исследования)
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: После вмешательства (последнее посещение исследования)
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) — это самоотчетный опросник, оценивающий тяжесть симптомов депрессии за последние две недели. Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
После вмешательства (последнее посещение исследования)
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит в исследовании)
Шкала депрессии, тревоги и стресса – 21 пункт (DASS-21) представляет собой опросник для самоотчёта, измеряющий симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. Каждая подшкала (Депрессия, Тревога, Стресс) оценивается от 0 до 63 баллов, причём более высокие баллы отражают более тяжёлые симптомы.
После вмешательства (заключительный визит в исследовании)
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: После вмешательства (заключительный визит в рамках исследования)
Опросник качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI) - это самооценочный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни у лиц после черепно-мозговой травмы по физическим, когнитивным, эмоциональным и социальным аспектам. Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
После вмешательства (заключительный визит в рамках исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Инструмент будет использоваться для оценки соответствия исследования критериям включения/исключения до начала исследования.
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) – это краткий инструмент когнитивного скрининга, который оценивает несколько когнитивных областей, включая память, внимание, язык, зрительно-пространственные навыки и исполнительные функции. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы отражают лучшие общие когнитивные показатели.
Инструмент будет использоваться для оценки соответствия исследования критериям включения/исключения до начала исследования.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Инструмент будет использоваться для оценки соответствия исследования критериям включения/исключения до начала исследования.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это самоотчетный инструмент для оценки тяжести депрессивных симптомов за последние две недели. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
Инструмент будет использоваться для оценки соответствия исследования критериям включения/исключения до начала исследования.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Инструмент будет использоваться для оценки соответствия критериям включения/исключения до начала исследования.
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) — это самоотчетный опросник, оценивающий выраженность симптомов генерализованной тревоги за последние две недели. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают более выраженную тревогу.
Инструмент будет использоваться для оценки соответствия критериям включения/исключения до начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2131848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться