心不全における早期心房細動管理のための電気穿孔治療：駆出率保持型心不全（HFpEF）パイロット研究 (E-TEAM)
2026年1月29日 更新者：Cardioangiologisches Centrum Bethanien
収縮機能保持心不全（HFpEF）における早期心房細動管理のための電気穿孔治療パイロット研究
提案されているパイロット研究は、症状のある発作性心房細動（AF）患者200名を対象とした前向き、無作為化、単一施設での実現可能性研究です。 プロトコルに従い、100名の患者にはFARAPULSE電気穿孔PVIが実施され、100名の患者には標準的なAF薬物治療が行われます。
登録前に、すべての患者はPVI処置および薬物治療のリスクと利益について説明を受けます。 さらに、詳細なリスク／利益分析を含む研究の理論的根拠に関する特定の情報が、すべての患者に提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julian Chun, Professor
- 電話番号：+49 69 945028
- メール：j.chun@ccb.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boris Scmidt, Professor
- 電話番号：+49 69 945028
- メール：b.schmidt@ccb.de
研究場所
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-
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- 募集
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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コンタクト：
- Boris Schmidt, Dr.
- 電話番号：110 +4969945028
- メール：b.schmidt@ccb.de
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主任研究者：
- Boris Schmidt, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 救急外来（ER）受診を含む緊急（E）治療を求める
- 現行ESCガイドラインに基づく発作性心房細動の診断
- ESCガイドライン2021に基づくHFpEFの診断（臨床症状、EF>50%、機能異常の客観的証拠：左室拡張機能障害、NT-proBNP（非急性期）：洞調律：125pg/ml または AF：365pg/ml、急性HFの場合：年齢<55歳：>450 pg/ml、55歳から75歳：>900 pg/ml、>75歳：>1800 pg/ml）
- 年齢18歳から80歳まで
- 左房サイズ、LA < 55mm
- 左室駆出率、EF >50%
- インフォームドコンセントを提供可能で、研究プロトコルに従い、事前、事後、フォローアップの全ての要件に従う意思のある患者
除外基準：
- 現在、介入的（薬剤、デバイス、生物学的製剤など）臨床試験に参加中
- 余命が1年未満に制限される疾患
- PVIの禁忌
- AAD療法の禁忌
- 活動性全身感染症
- 血小板増多症、血小板減少症
- 既知の既存片側横隔膜麻痺
- 未治療または制御不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 医師の判断による免疫機能低下または感染症の高リスク状態
- 活動性悪性腫瘍または化学療法・放射線治療歴
- 既往の左房アブレーションまたは外科的処置（左心耳閉鎖術を含む）
- 適格性評価前3ヶ月以内の心臓手術、心筋梗塞、PCI/PTCAまたは冠動脈ステント留置
- 不安定狭心症
- 原発性肺高血圧症
- 慢性抗凝固療法の禁忌となる状態
- 同意日以前3ヶ月以内の脳虚血性イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）
- 心臓人工弁の存在
- 経胸壁心エコーによる左房径 > 55 mm（前後径）
- 肺静脈ステントの存在
- 既存の肺静脈狭窄の存在（CTまたはMRIで確認、PV径の少なくとも70%減少と定義）
- 心内膜炎、心膜炎または心嚢液貯留
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を実施していない妊娠可能年齢の女性
- 薬物乱用
研究プロトコルに従い、フォローアップ訪問に出席する意思がない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電気穿孔による心房細動アブレーション
このアームの患者はAFアブレーションを受けることになります
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心房細動アブレーション
他の名前：
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介入なし：リズムおよびレートコントロールを含む最良の医療用AF治療（n=100）
このグループでは、患者は抗不整脈薬またはECVを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイント
時間枠：研究期間1年以内
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心血管関連入院、死亡、全身性塞栓症、脳卒中、および心血管理由による緊急（E）治療の複合エンドポイント
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研究期間1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント
時間枠：1年以内の研究
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介入を要する重大な出血、横隔神経麻痺、心タンポナーデ、血栓塞栓症、心房食道瘻、死亡
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1年以内の研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julian Chun, Professor、MVZ CCB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2026年4月12日
研究の完了 (推定)
2026年4月12日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20221013 E-Team V.2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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