Пилотное исследование электропорации для раннего лечения фибрилляции предсердий при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ) (E-TEAM)
29 января 2026 г. обновлено: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Пилотное исследование электроопорационного лечения для раннего управления фибрилляцией предсердий при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ)
Предлагаемое пилотное исследование является проспективным, рандомизированным, одноцентровым исследованием по оценке выполнимости, в которое планируется включить 200 пациентов с симптоматической пароксизмальной ФП. В соответствии с протоколом, 100 пациентов пройдут процедуру FARAPULSE электроопорации изоляции легочных вен, а 100 пациентов получат стандартную медикаментозную терапию ФП.
Перед включением в исследование все пациенты будут проинформированы о рисках и преимуществах процедуры изоляции легочных вен, а также о медикаментозном лечении. Кроме того, всем пациентам будет предоставлена особая информация об обосновании исследования, включая подробный анализ рисков/преимуществ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julian Chun, Professor
- Номер телефона: +49 69 945028
- Электронная почта: j.chun@ccb.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Boris Scmidt, Professor
- Номер телефона: +49 69 945028
- Электронная почта: b.schmidt@ccb.de
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60431
- Рекрутинг
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Контакт:
- Boris Schmidt, Dr.
- Номер телефона: 110 +4969945028
- Электронная почта: b.schmidt@ccb.de
-
Главный следователь:
- Boris Schmidt, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обращение за неотложной (E) помощью, включая обращение в отделение неотложной помощи (ER)
- Пароксизмальная ФП, диагностированная в соответствии с действующими рекомендациями ESC
- Диагноз ХСНсФВ согласно рекомендациям ESC 2021 (клинические симптомы, ФВ>50%, объективные признаки функциональных нарушений: диастолическая дисфункция ЛЖ, NT-proBNP (вне острой ситуации): синусовый ритм: 125пг/мл или ФП: 365пг/мл, в сравнении с острой СН: >450 пг/мл для возраста <55 лет, >900 пг/мл для возраста от 55 до 75 лет и >1800 пг/мл для возраста >75 лет.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Размер левого предсердия, ЛП < 55мм
- Фракция выброса левого желудочка, ФВ >50%
- Пациенты, способные дать информированное согласие и готовые соблюдать все пред-, пост- и последующие требования в соответствии с протоколом исследования -
Критерии исключения:
- Участие в настоящее время в интервенционном (лекарственном, аппаратном, биологическом и т.д.) клиническом исследовании
- Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее чем одним годом
- Противопоказания для изоляции легочных вен (ИЛВ)
- Противопоказания для антиаритмической терапии (ААТ)
- Активная системная инфекция
- Тромбоцитоз, тромбоцитопения
- Известный ранее существующий гемидиафрагмальный паралич
- Любой нелеченный или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
- Сниженная иммунная функция или иное состояние высокого риска инфекции по усмотрению врача
- Активное злокачественное новообразование или история химиотерапии или лучевой терапии
- Предыдущая абляция левого предсердия или хирургическое вмешательство (включая окклюзию ушка левого предсердия)
- Любая кардиохирургия, инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарных артерий, произошедшие в течение 3 месяцев до оценки соответствия критериям
- Нестабильная стенокардия
- Первичная легочная гипертензия
- Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию
- Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или ТИА), произошедшее в течение 3 месяцев до даты получения согласия
- Наличие любых протезов сердечных клапанов
- Диаметр левого предсердия > 55 мм (передне-задний) по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- Наличие любых стентов в легочных венах
- Наличие любой ранее существующей стенозирования легочной вены (выявленной КТ или МРТ и определяемой как минимум 70% уменьшение диаметра ЛВ)
- Эндокардит, перикардит или перикардиальный выпот
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
- Злоупотребление психоактивными веществами
Нежелание следовать протоколу исследования и посещать контрольные визиты
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АФ-абляция с электроопорацией
Пациенты в этой группе получат АФ-абляцию
|
Абляция при фибрилляции предсердий
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: лучшее медицинское лечение фибрилляции предсердий, включая контроль ритма и частоты сердечных сокращений (n=100)
В этой группе пациенты получают антиаритмические препараты или ЭКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: в течение срока исследования в 1 год
|
совокупность госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам, смерти, системной эмболии, инсульта и экстренного (E) лечения по сердечно-сосудистым причинам.
|
в течение срока исследования в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: В течение одного года исследования
|
основное кровотечение, требующее вмешательства, паралич диафрагмального нерва, тампонада перикарда, тромбоэмболические события, атрио-пищеводный свищ, смерть
|
В течение одного года исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221013 E-Team V.2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .