Elektroporatiebehandeling voor Vroege Boezemfibrillerenbehandeling bij Hartfalen met Behouden Ejectiefractie (HFpEF) Pilotstudie (E-TEAM)
29 januari 2026 bijgewerkt door: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Elektroporatiebehandeling voor Vroegtijdig AF-beheer bij Hartfalen met Behouden Ejectiefractie (HFpEF) Pilotstudie
De voorgestelde pilotstudie is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center haalbaarheidsstudie, waarbij 200 patiënten met symptomatische paroxismale AF worden ingeschreven. Volgens protocol zullen 100 patiënten een FARAPULSE-elektroporatie PVI ondergaan en 100 patiënten zullen standaard AF-medicamenteuze behandeling ontvangen.
Voorafgaand aan inschrijving zullen alle patiënten worden geïnformeerd over de risico's en voordelen van de PVI-procedure evenals de medicamenteuze behandeling. Daarnaast zal specifieke informatie over de achtergrond van de studie, inclusief een gedetailleerde risico-/voordeelanalyse, aan alle patiënten worden verstrekt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julian Chun, Professor
- Telefoonnummer: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Boris Scmidt, Professor
- Telefoonnummer: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
- Werving
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Contact:
- Boris Schmidt, Dr.
- Telefoonnummer: 110 +4969945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Boris Schmidt, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zoeken naar spoedbehandeling (E) inclusief presentatie op de spoedeisende hulp (SEH)
- Paroxismale AF gediagnosticeerd volgens huidige ESC-richtlijnen
- Diagnose van HFpEF volgens ESC-richtlijnen 2021 (klinische symptomen, EF>50%, objectief bewijs van functionele afwijking: LV diastolische disfunctie, NT-proBNP (niet-acute setting): sinusritme: 125pg/ml of AF: 365pg/ml, versus acuut HF: >450 pg/ml als leeftijd <55 jaar, >900 pg/ml als leeftijd tussen 55 en 75 jaar en >1800 pg/ml als >75 jaar.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Linkeratriumgrootte, LA < 55mm
- Linkerventrikelejectiefractie, EF >50%
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up vereisten volgens het studieprotocol -
Exclusiecriteria:
- Momenteel deelnemen aan een interventionele (medicijn, apparaat, biologisch, etc.) klinische studie
- Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan één jaar
- Contra-indicaties voor PVI
- Contra-indicatie voor AAD-therapie
- Actieve systemische infectie
- Thrombocytose, trombocytopenie
- Bekende pre-existente hemi-diafragmatische paralyse
- Elke onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Verminderde immuunfunctie of anderszins hoog risico op infectie naar oordeel van de arts
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling
- Eerdere linkeratriale ablatie of chirurgische procedure (inclusief linkeratriale aanhangsluitingen)
- Elke hartchirurgie, myocardinfarct, PCI/PTCA of coronaire stentplaatsing die plaatsvond binnen de 3 maanden voor de geschiktheidsbeoordeling
- Instabiele angina pectoris
- Primaire pulmonale hypertensie
- Elke aandoening die chronische anticoagulatie contra-indiceert
- Elk cerebraal ischemisch event (beroertes of TIA's) dat plaatsvond binnen de 3 maanden voor de toestemmingsdatum
- Aanwezigheid van enige cardiale prothetische kleppen
- Linkeratriumdiameter > 55 mm (anteroposterior) door TTE
- Aanwezigheid van enige longvenstents
- Aanwezigheid van enige pre-existente longvenstenose (geïdentificeerd door CT of MRI en gedefinieerd als minstens 70% reductie van de PV-diameter)
- Endocarditis, pericarditis of pericardiale effusie
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie.
- Substantie misbruik
Niet bereid om het studieprotocol te volgen en follow-up bezoeken bij te wonen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AF-ablatie met elektroporatie
Patiënt in deze arm zal AF-ablatie ontvangen
|
Ablatie van atriumfibrilleren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: beste medische AF-behandeling inclusief ritme- en frequentiecontrole (n=100)
In deze groep ontvangen patiënten anti-aritmica of ECV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: binnen de studieduur van 1 jaar
|
combinatie van cardiovasculaire ziekenhuisopname, overlijden, systemische embolie, beroerte en spoedbehandeling (E) om cardiovasculaire redenen.
|
binnen de studieduur van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Binnen een jaar studie
|
ernstige bloeding die interventie vereist, nervus phrenicus paralyse, pericardiale tamponnade, trombo-embolische gebeurtenissen, atrio-oesofageale fistel, overlijden
|
Binnen een jaar studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221013 E-Team V.2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .