Studio Pilota sul Trattamento con Elettroporazione per la Gestione Precoce della Fibrillazione Atriale nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata (HFpEF) (E-TEAM)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Studio Pilota sul Trattamento con Elettroporazione per la Gestione Precoce della FA nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata (HFpEF)
Lo studio pilota proposto è uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato, monocentrico, che arruolerà 200 pazienti con FA parossistica sintomatica. Secondo il protocollo, 100 pazienti subiranno una PVI con elettroporazione FARAPULSE e 100 pazienti riceveranno il trattamento medico standard per la FA.
Prima dell'arruolamento, tutti i pazienti saranno informati sui rischi e sui benefici della procedura PVI, nonché sul trattamento medico. Inoltre, a tutti i pazienti sarà fornita un'informazione particolare sulla logica dello studio, inclusa un'analisi dettagliata rischio/beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julian Chun, Professor
- Numero di telefono: +49 69 945028
- Email: j.chun@ccb.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Boris Scmidt, Professor
- Numero di telefono: +49 69 945028
- Email: b.schmidt@ccb.de
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60431
- Reclutamento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Contatto:
- Boris Schmidt, Dr.
- Numero di telefono: 110 +4969945028
- Email: b.schmidt@ccb.de
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Investigatore principale:
- Boris Schmidt, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricerca di trattamento di emergenza (E) incluso il ricovero in pronto soccorso (ER)
- FA parossistica diagnosticata secondo le attuali linee guida ESC
- Diagnosi di HFpEF secondo le linee guida ESC 2021 (sintomi clinici, FE>50%, evidenza oggettiva di anomalia funzionale: disfunzione diastolica del VS, NT-proBNP (in condizioni non acute): ritmo sinusale: 125 pg/ml o FA: 365 pg/ml, vs. HF acuta: >450 pg/ml se età <55 anni, >900 pg/ml se età tra 55 e 75 anni e >1800 pg/ml se >75 anni.
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Dimensioni dell'atrio sinistro, AS < 55 mm
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra, FE >50%
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutti i requisiti pre-, post- e di follow-up secondo il protocollo di studio -
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a una sperimentazione clinica interventistica (farmaco, dispositivo, biologico, ecc.)
- Qualsiasi malattia che limita l'aspettativa di vita a meno di un anno
- Controindicazioni per la PVI
- Controindicazione per la terapia AAD
- Infezione sistemica attiva
- Trombocitosi, trombocitopenia
- Paralisi emidiaframmatica preesistente nota
- Qualsiasi ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato
- Ridotta funzione immunitaria o altrimenti ad alto rischio di infezione secondo il giudizio del medico
- Malignità attiva o storia di trattamento chemioterapico o radioterapico
- Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (inclusa la chiusura dell'auricola sinistra)
- Qualsiasi intervento di chirurgia cardiaca, infarto miocardico, PCI/PTCA o stent coronarico avvenuto entro i 3 mesi prima della valutazione di idoneità
- Angina pectoris instabile
- Ipertensione polmonare primaria
- Qualsiasi condizione che controindichi l'anticoagulazione cronica
- Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) avvenuto entro i 3 mesi prima della data del consenso
- Presenza di qualsiasi valvola cardiaca protesica
- Diametro atriale sinistro > 55 mm (anteroposteriore) mediante TTE
- Presenza di qualsiasi stent della vena polmonare
- Presenza di qualsiasi stenosi preesistente della vena polmonare (identificata da TC o RM e definita come almeno il 70% di riduzione del diametro della VP)
- Endocardite, pericardite o versamento pericardico
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza adeguata contraccezione.
- Abuso di sostanze
Non disposti a seguire il protocollo di studio e a partecipare alle visite di follow-up
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione della fibrillazione atriale con elettroporazione
Il paziente in questo braccio riceverà AF-Ablation
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Ablazione della fibrillazione atriale
Altri nomi:
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Nessun intervento: miglior trattamento medico per la fibrillazione atriale comprendente il controllo del ritmo e della frequenza cardiaca (n=100)
In questo gruppo i pazienti ricevono farmaci antiaritmici o ECV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Primario
Lasso di tempo: nell'arco di durata dello studio di 1 anno
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composito di ospedalizzazione cardiovascolare, morte, embolia sistemica, ictus e trattamento d'emergenza (E) per motivi cardiovascolari.
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nell'arco di durata dello studio di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Secondario
Lasso di tempo: Nell'arco di un anno di studio
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emorragia maggiore che richiede intervento, paralisi del nervo frenico, tamponamento pericardico, eventi tromboembolici, fistola atrio-esofagea, morte
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Nell'arco di un anno di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
12 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221013 E-Team V.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .