Étude pilote sur le traitement par électroporation pour la prise en charge précoce de la FA dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (ICFEP) (E-TEAM)
29 janvier 2026 mis à jour par: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Étude Pilote sur le Traitement par Électroporation pour la Prise en Charge Précoce de la Fibrillation Auriculaire dans l'Insuffisance Cardiaque avec Fraction d'Éjection Préservée (ICFEP)
L'étude pilote proposée est une étude de faisabilité prospective, randomisée, monocentrique, incluant 200 patients présentant une FA paroxystique symptomatique. Selon le protocole, 100 patients subiront une PVI par électroporation FARAPULSE et 100 patients recevront un traitement médical standard de la FA.
Avant l'inclusion, tous les patients seront informés des risques et bénéfices de la procédure de PVI ainsi que du traitement médical. De plus, des informations particulières sur la justification de l'étude, incluant une analyse détaillée des risques/bénéfices, seront fournies à tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julian Chun, Professor
- Numéro de téléphone: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Boris Scmidt, Professor
- Numéro de téléphone: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
- Recrutement
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Contact:
- Boris Schmidt, Dr.
- Numéro de téléphone: 110 +4969945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
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Chercheur principal:
- Boris Schmidt, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Recherche d'un traitement d'urgence (E) incluant une présentation aux urgences (ER)
- FA paroxystique diagnostiquée selon les directives ESC en vigueur
- Diagnostic d'IC-FEp selon les directives ESC 2021 (symptômes cliniques, FE > 50 %, preuve objective d'anomalie fonctionnelle : dysfonction diastolique VG, NT-proBNP (contexte non aigu) : rythme sinusal : 125 pg/ml ou FA : 365 pg/ml, vs. IC aiguë : > 450 pg/ml si âgé < 55 ans, > 900 pg/ml si âgé entre 55 et 75 ans et > 1800 pg/ml si > 75 ans.
- Âge compris entre 18 et 80 ans
- Taille de l'oreillette gauche, OG < 55 mm
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche, FE > 50 %
- Patients capables de fournir un consentement éclairé et prêts à respecter toutes les exigences pré-, post- et de suivi conformément au protocole de l'étude -
Critères d'exclusion :
- Participation actuelle à un essai clinique interventionnel (médicament, dispositif, produit biologique, etc.)
- Toute maladie limitant l'espérance de vie à moins d'un an
- Contre-indications à l'IVP
- Contre-indication au traitement par AAD
- Infection systémique active
- Thrombocytose, thrombocytopénie
- Paralysie hémidiaphragmatique préexistante connue
- Toute hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée
- Fonction immunitaire réduite ou autrement à haut risque d'infection selon l'appréciation du médecin
- Malignité active ou antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Ablation auriculaire gauche antérieure ou intervention chirurgicale (y compris les fermetures de l'appendice auriculaire gauche)
- Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, ICP/ATL ou mise en place de stent coronaire survenu dans les 3 mois précédant l'évaluation d'éligibilité
- Angor instable
- Hypertension pulmonaire primitive
- Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
- Tout événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) survenu dans les 3 mois précédant la date du consentement
- Présence de toute valve cardiaque prothétique
- Diamètre auriculaire gauche > 55 mm (antéropostérieur) par ETT
- Présence de tout stent de veine pulmonaire
- Présence de toute sténose préexistante de la veine pulmonaire (identifiée par scanner ou IRM et définie comme une réduction d'au moins 70 % du diamètre de la VP)
- Endocardite, péricardite ou épanchement péricardique
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception adéquate.
- Toxicomanie
Refus de suivre le protocole de l'étude et de participer aux visites de suivi
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation AF par électroporation
Le patient dans ce bras recevra une AF-Ablation
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Ablation de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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Aucune intervention: meilleur traitement médical de la FA incluant le contrôle du rythme et de la fréquence (n=100)
Dans ce groupe, les patients reçoivent un médicament antiarythmique ou une CVEC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: pendant la durée de l'étude de 1 an
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composite des hospitalisations cardiovasculaires, du décès, de l'embolie systémique, de l'accident vasculaire cérébral et du traitement d'urgence (E) pour cause cardiovasculaire.
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pendant la durée de l'étude de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation secondaire
Délai: Dans le cadre d'une étude d'un an
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hémorragie majeure nécessitant une intervention, paralysie du nerf phrénique, tamponnade péricardique, événements thromboemboliques, fistule atrio-œsophagienne, décès
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Dans le cadre d'une étude d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221013 E-Team V.2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .