Badanie Pilotażowe Leczenia Elektroporacją we Wczesnym Postępowaniu Migotania Przedsionków w Niewydolności Serca z Zachowaną Frakcją Wyrzutową (HFpEF) (E-TEAM)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Badanie pilotażowe leczenia elektroporacją wczesnego migotania przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Proponowane badanie pilotażowe to prospektywne, randomizowane, jednocentrowe badanie wykonalności, obejmujące 200 pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (AF). Zgodnie z protokołem, 100 pacjentów przejdzie ablację PVI metodą elektroporacji FARAPULSE, a 100 pacjentów otrzyma standardowe leczenie farmakologiczne AF.
Przed rekrutacją wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach związanych z zabiegiem PVI, jak również o leczeniu farmakologicznym. Dodatkowo, wszystkim pacjentom zostanie przekazana szczegółowa informacja dotycząca uzasadnienia badania, w tym szczegółowa analiza ryzyka i korzyści.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julian Chun, Professor
- Numer telefonu: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Boris Scmidt, Professor
- Numer telefonu: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Rekrutacyjny
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Kontakt:
- Boris Schmidt, Dr.
- Numer telefonu: 110 +4969945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
Główny śledczy:
- Boris Schmidt, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Poszukiwanie leczenia w trybie nagłym (E), w tym zgłoszenie na izbę przyjęć (ER)
- Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC
- Rozpoznanie HFpEF zgodnie z wytycznymi ESC 2021 (objawy kliniczne, EF>50%, obiektywne dowody nieprawidłowości czynnościowej: dysfunkcja rozkurczowa LV, NT-proBNP (w stanie nieostrym): rytm zatokowy: 125pg/ml lub AF: 365pg/ml, a w przypadku ostrej HF: >450 pg/ml, jeśli wiek <55 lat, >900 pg/ml, jeśli wiek między 55 a 75 lat i >1800 pg/ml, jeśli >75 lat.
- Wiek między 18 a 80 lat
- Rozmiar lewego przedsionka, LA < 55mm
- Frakcja wyrzutowa lewej komory, EF >50%
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i chętni do przestrzegania wszystkich wymagań przed-, po- i kontrolnych zgodnie z protokołem badania -
Kryteria wykluczenia:
- Aktualny udział w interwencyjnym (lek, urządzenie, biologiczny itp.) badaniu klinicznym
- Każda choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż rok
- Przeciwwskazania do PVI
- Przeciwwskazania do terapii AAD
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Trombocytoza, małopłytkowość
- Znane wcześniej istniejące porażenie przepony połowicznej
- Każda nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Zmniejszona funkcja odpornościowa lub inaczej wysokie ryzyko infekcji według uznania lekarza
- Aktywny nowotwór złośliwy lub historia chemioterapii lub leczenia radioterapią
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym zamknięcia uszka lewego przedsionka)
- Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miało miejsce w ciągu 3 miesięcy przed oceną kwalifikacji
- Niestabilna dławica piersiowa
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Każdy stan przeciwskazujący do przewlekłej antykoagulacji
- Każde niedokrwienne zdarzenie mózgowe (udary lub TIA), które miało miejsce w ciągu 3 miesięcy przed datą zgody
- Obecność jakichkolwiek protezowych zastawek serca
- Średnica lewego przedsionka > 55 mm (przednio-tylna) w TTE
- Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
- Obecność jakiejkolwiek wcześniej istniejącej zwężenia żył płucnych (zidentyfikowanej przez CT lub MRI i zdefiniowanej jako co najmniej 70% redukcja średnicy PV)
- Zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji.
- Nadużywanie substancji
Niechęć do przestrzegania protokołu badania i uczestnictwa w wizytach kontrolnych
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja AF z elektroporacją
Pacjent w tej grupie otrzyma ablację AF
|
Ablacja migotania przedsionków
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: najlepsze leczenie medyczne migotania przedsionków obejmujące kontrolę rytmu i częstości (n=100)
W tej grupie pacjenci otrzymują leki antyarytmiczne lub ECV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy pierwszorzędowy
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania wynoszącego 1 rok
|
połączenie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgonu, zatorowości układowej, udaru i pilnego (E) leczenia z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
w trakcie trwania badania wynoszącego 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku badania
|
krwawienie wymagające interwencji, porażenie nerwu przeponowego, tamponada osierdzia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zgon
|
W ciągu jednego roku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221013 E-Team V.2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .