Pilotstudie zur Elektroporationsbehandlung für das frühe Vorhofflimmer-Management bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (E-TEAM)
29. Januar 2026 aktualisiert von: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Elektroporationsbehandlung für das frühe AF-Management bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) Pilotstudie
Die vorgeschlagene Pilotstudie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische Machbarkeitsstudie, in die 200 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern aufgenommen werden. Gemäß Protokoll erhalten 100 Patienten eine FARAPULSE-Elektroporations-PVI und 100 Patienten erhalten eine Standard-Vorhofflimmer-Medikation.
Vor der Aufnahme werden alle Patienten über die Risiken und Vorteile des PVI-Eingriffs sowie der medikamentösen Behandlung informiert. Darüber hinaus erhalten alle Patienten spezifische Informationen zur Studienbegründung, einschließlich einer detaillierten Risiko-Nutzen-Analyse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julian Chun, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-Mail: j.chun@ccb.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Boris Scmidt, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-Mail: b.schmidt@ccb.de
Studienorte
-
-
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
- Rekrutierung
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Kontakt:
- Boris Schmidt, Dr.
- Telefonnummer: 110 +4969945028
- E-Mail: b.schmidt@ccb.de
-
Hauptermittler:
- Boris Schmidt, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notfallbehandlung (E) benötigend, einschließlich Notaufnahme (ER)-Vorstellung
- Paroxysmales AF gemäß aktuellen ESC-Leitlinien diagnostiziert
- Diagnose von HFpEF gemäß ESC-Leitlinien 2021 (klinische Symptome, EF>50%, objektiver Nachweis funktioneller Anomalie: LV-diastolische Dysfunktion, NT-proBNP (nicht akutes Setting): Sinusrhythmus: 125pg/ml oder AF: 365pg/ml, vs. akute HF: >450 pg/ml bei Alter <55 Jahren, >900 pg/ml bei Alter zwischen 55 und 75 Jahren und >1800 pg/ml bei >75 Jahren.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Linker Vorhofgröße, LA < 55mm
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, EF >50%
- Patienten in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und bereit, allen Vor-, Nach- und Nachsorgeanforderungen gemäß Studienprotokoll Folge zu leisten -
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen (Medikament, Gerät, Biologikum usw.) klinischen Studie
- Jede Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzt
- Kontraindikationen für PVI
- Kontraindikation für AAD-Therapie
- Aktive systemische Infektion
- Thrombozytose, Thrombozytopenie
- Bekannte präexistierende Hemi-Zwerchfelllähmung
- Jede unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Reduzierte Immunfunktion oder anderweitig hohes Infektionsrisiko nach ärztlichem Ermessen
- Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
- Vorherige linke Vorhofablation oder chirurgischer Eingriff (einschließlich linker Vorhofohrverschlüsse)
- Jede Herzoperation, Myokardinfarkt, PCI/PTCA oder Koronararterienstentimplantation, die innerhalb der 3 Monate vor der Eignungsbewertung stattfand
- Instabile Angina pectoris
- Primäre pulmonale Hypertonie
- Jede Kontraindikation für eine chronische Antikoagulation
- Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs), das innerhalb der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
- Vorhandensein von künstlichen Herzklappen
- Linker Vorhofdurchmesser > 55 mm (anteroposterior) durch TTE
- Vorhandensein von Lungenvenenstents
- Vorhandensein von präexistenten Lungenvenenstenosen (identifiziert durch CT oder MRT und definiert als mindestens 70% Reduktion des PV-Durchmessers)
- Endokarditis, Perikarditis oder Perikarderguss
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Verhütung.
- Substanzmissbrauch
Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen und Nachsorgetermine wahrzunehmen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AF-Ablation mit Elektroporation
Patienten in diesem Arm erhalten eine AF-Ablation
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Ablation bei Vorhofflimmern
Andere Namen:
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Kein Eingriff: beste medizinische AF-Behandlung einschließlich Rhythmus- und Frequenzkontrolle (n=100)
In dieser Gruppe erhalten Patienten Antiarrhythmika oder eine elektrische Kardioversion (ECV)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: innerhalb der Studiendauer von 1 Jahr
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Kombination aus kardiovaskulärer Hospitalisierung, Tod, systemischer Embolie, Schlaganfall und Notfallbehandlung aus kardiovaskulärem Grund.
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innerhalb der Studiendauer von 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb eines einjährigen Studienzeitraums
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major bleeding requiring intervention, phrenic nerve palsy, pericardial tamponade, thromboembolic events, atrio-esophageal fistula, death
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Innerhalb eines einjährigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
12. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20221013 E-Team V.2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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