Sähköporaatiohoidon alkuvaiheen AF-hoidon pilottitutkimus sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) (E-TEAM)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Elektroporaatiohoito varhaisen AF-hoidossa sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) - pilottitutkimus
Ehdotettu pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen toteutettavuustutkimus, johon otetaan mukaan 200 oireista paroksysmaalista AF-tautia sairastavaa potilasta. Tutkimusprotokollan mukaan 100 potilaalle suoritetaan FARAPULSE-elektroporaatiolla tehty PVI ja 100 potilasta saa AF-taudille tavanomaisen lääkehoidon.
Ennen osallistumista kaikille potilaille kerrotaan PVI-toimenpiteen sekä lääkehoidon riskeistä ja hyödyistä. Lisäksi kaikille potilaille annetaan erityistä tietoa tutkimuksen perusteluista, mukaan lukien yksityiskohtainen riski/hyöty-analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julian Chun, Professor
- Puhelinnumero: +49 69 945028
- Sähköposti: j.chun@ccb.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boris Scmidt, Professor
- Puhelinnumero: +49 69 945028
- Sähköposti: b.schmidt@ccb.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Schmidt, Dr.
- Puhelinnumero: 110 +4969945028
- Sähköposti: b.schmidt@ccb.de
-
Päätutkija:
- Boris Schmidt, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Hakeutuminen ensiapuun (E), mukaan lukien ensiavun (ER) vastaanotto
- Paroksysmaalinen AF-diagnoosi nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti
- HFpEF-diagnoosi ESC-ohjeiden 2021 mukaisesti (kliiniset oireet, EF>50%, toiminnallisen poikkeaman objektiivinen todiste: LV diastolinen dysfunktio, NT-proBNP (ei akuutti tilanne): sinusrytmi: 125pg/ml tai AF: 365pg/ml, vs. akuutti HF: >450 pg/ml jos ikä <55 vuotta, >900 pg/ml jos ikä 55–75 vuotta ja >1800 pg/ml jos >75 v.
- Ikä 18–80 vuotta
- Vasemman eteisen koko, LA < 55 mm
- Vasemman kammion poiskarkaisumurto, EF >50%
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan mukaisia ennen, jälkeen ja seurantavaatimuksia -
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen parhaillaan interventiiviseen (lääke, laite, biologinen tuote jne.) kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa elinajanodotetta alle yhteen vuoteen
- PVI:lle vasta-aiheet
- AAD-hoidolle vasta-aiheet
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Trombosytoosi, trombosytopenia
- Tunnettu aiempi hemi-diafragmaan liittyvä halvaus
- Mikä tahansa hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai hypotyreoosi
- Heikentynyt immuunifunktio tai muuten suuri infektioriski lääkärin harkinnan mukaan
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpähoidon (kemoterapia tai sädehoito) historia
- Aiempi vasemman eteisen ablointi tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäosan sulkeminen)
- Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stenttaus, joka on tapahtunut 3 kuukauden kuluessa kelpoisuuden arvioinnista
- Epävakaa rintakipu
- Primäärinen keuhkovaltimoiden korkeapaine
- Mikä tahansa kroonista antikoagulaatiohoitoa vasta-aiheuttava tila
- Mikä tahansa aivojen iskeeminen tapahtuma (aivohalvaus tai TIA), joka on tapahtunut 3 kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä
- Minkä tahansa sydämen proteettisen läppän läsnäolo
- Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm (anteroposteriori) TTE:llä
- Minkä tahansa keuhkolaskimostentin läsnäolo
- Minkä tahansa aiemmin olevan keuhkolaskimostenoosin (tunnistettu CT- tai MRI-kuvauksella ja määritelty vähintään 70 %:n vähennykseksi PV-halkaisijasta) läsnäolo
- Endokardiitti, perikardiitti tai perikardionnestus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
- Päihderiippuvuus
Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua seurantakäynteihin
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AF-ablatio elektroporaatiolla
Potilas tässä tutkimusryhmässä saa AF-ablaation
|
Eteisvärinäablatio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: paras lääketieteellinen AF-hoito, mukaan lukien rytmi- ja sykekontrolli (n=100)
Tässä ryhmässä potilaat saavat sydämen rytmihäiriölääkitystä tai ECV:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: tutkimuksen 1 vuoden keston aikana
|
yhdistelmä sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidosta, kuolemasta, systeemisestä emboliasta, aivohalvauksesta ja hätä (E) hoidosta sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
|
tutkimuksen 1 vuoden keston aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Vuoden sisällä suoritettu tutkimus
|
suuret verenvuodot, jotka vaativat toimenpidettä, frenikushermon halvaus, perikardiatautinen tamponaadi, tromboemboliset tapahtumat, atrio-esofageaalinen fisteli, kuolema
|
Vuoden sisällä suoritettu tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221013 E-Team V.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .