Pilotstudie: Elektroporasjonsbehandling for tidlig hjerteflimmerbehandling ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) (E-TEAM)
29. januar 2026 oppdatert av: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Pilotstudie av elektroporasjonsbehandling for tidlig AF-behandling ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Den foreslåtte pilotstudien er en prospektiv, randomisert, enkelt-senter gjennomførbarhetsstudie som inkluderer 200 pasienter med symptomatisk paroksysmal AF. Ifølge protokollen vil 100 pasienter gjennomgå en FARAPULSE-elektroporasjons-PVI og 100 pasienter vil få standard medisinsk behandling for AF.
Før inkludering vil alle pasientene bli informert om risikoen og fordelene ved PVI-prosedyren samt den medisinske behandlingen. I tillegg vil spesifikk informasjon om studiens rasjonale, inkludert en detaljert risiko-/fordelsanalyse, bli gitt til alle pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julian Chun, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: j.chun@ccb.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boris Scmidt, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-post: b.schmidt@ccb.de
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Ta kontakt med:
- Boris Schmidt, Dr.
- Telefonnummer: 110 +4969945028
- E-post: b.schmidt@ccb.de
-
Hovedetterforsker:
- Boris Schmidt, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker akutt (E) behandling inkludert akuttmottak (ER) oppmøte
- Paroksysmal AF diagnostisert i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer
- Diagnose av HFpEF i henhold til ESC-retningslinjer 2021 (kliniske symptomer, EF>50%, objektivt bevis på funksjonell abnormitet: LV diastolisk dysfunksjon, NT-proBNP (ikke akutt situasjon): sinusrytme: 125pg/ml eller AF: 365pg/ml, vs. akutt HF: >450 pg/ml hvis alder <55 år, >900 pg/ml hvis alder mellom 55 og 75 år og >1800 pg/ml hvis >75 år.
- Alder mellom 18 og 80 år
- Venstre atriestørrelse, LA < 55mm
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon, EF >50%
- Pasienter i stand til å gi informert samtykke og villige til å følge alle pre-, post- og oppfølgingskrav i henhold til studiens protokoll -
Eksklusjonskriterier:
- Deltar for tiden i en intervensjonell (medisin, enhet, biologisk, etc.) klinisk studie
- Enhver sykdom som begrenser forventet levetid til mindre enn ett år
- Kontraindikasjoner for PVI
- Kontraindikasjon for AAD-terapi
- Aktiv systemisk infeksjon
- Trombocytose, trombocytopeni
- Kjent eksisterende hemidiafragmatisk lammelse
- Enhver ubehandlet eller ukontrollert hyperthyreose eller hypotyreose
- Redusert immunfunksjon eller ellers høy risiko for infeksjon etter legenes skjønn
- Aktiv malignitet eller historikk med kjemoterapi eller strålebehandling
- Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert venstre atrievedhengslukninger)
- Enhver hjertekirurgi, hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronar stentimplantasjon som skjedde innen 3 måneder før vurdering av opptaksberettigelse
- Ustabil angina pectoris
- Primær pulmonal hypertensjon
- Enhver tilstand som kontraindikerer kronisk antikoagulering
- Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) som skjedde innen 3 måneder før samtykkedatoen
- Tilstedeværelse av hjerteproteser
- Venstre atriediameter > 55 mm (anteroposterior) ved TTE
- Tilstedeværelse av lungevenestenter
- Tilstedeværelse av eksisterende lungevenestenose (identifisert ved CT eller MRI og definert som minst 70% reduksjon av PV-diameteren)
- Endokarditt, perikarditt eller perikardial effusjon
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fruktbar alder uten tilstrekkelig prevensjon.
- Stoffmisbruk
Uvillig til å følge studiens protokoll og delta på oppfølgingsbesøk
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AF-ablasjon med elektroporering
Pasienten i denne gruppen vil motta AF-ablasjon
|
Ablasjon for atrieflimmer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: beste medisinske behandling for atrieflimmer inkludert rytme- og frekvenskontroll (n=100)
I denne gruppen får pasientene antiarytmisk medisin eller ECV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: innenfor studievarigheten på 1 år
|
samlet utfall av kardiovaskulær innleggelse, død, systemisk emboli, hjerneslag og akutt (E) behandling for kardiovaskulær årsak.
|
innenfor studievarigheten på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Innen ett års studie
|
alvorlig blødning som krever intervensjon, frenikusparalyse, perikardtamponade, tromboemboliske hendelser, atrio-øsofageal fistel, død
|
Innen ett års studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221013 E-Team V.2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .