심장 박출률이 보존된 심부전(HFpEF)에서 조기 심방세동 관리를 위한 전기천공 치료 파일럿 연구 (E-TEAM)
2026년 1월 29일 업데이트: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
심장 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 조기 심방세동 관리를 위한 전기천공 치료 파일럿 연구
제안된 파일럿 연구는 증상성 발작성 AF 환자 200명을 등록하는 전향적, 무작위, 단일 기관 타당성 연구입니다. 연구 계획에 따라 100명의 환자는 FARAPULSE 전기천공 PVI를 받고, 100명의 환자는 표준 AF 약물 치료를 받게 됩니다.
등록 전, 모든 환자에게 PVI 시술과 약물 치료의 위험 및 이점에 대해 설명할 것입니다. 또한, 상세한 위험/이점 분석을 포함한 연구의 근거에 대한 특별 정보를 모든 환자에게 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julian Chun, Professor
- 전화번호: +49 69 945028
- 이메일: j.chun@ccb.de
연구 연락처 백업
- 이름: Boris Scmidt, Professor
- 전화번호: +49 69 945028
- 이메일: b.schmidt@ccb.de
연구 장소
-
-
-
Frankfurt am Main, 독일, 60431
- 모병
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
연락하다:
- Boris Schmidt, Dr.
- 전화번호: 110 +4969945028
- 이메일: b.schmidt@ccb.de
-
수석 연구원:
- Boris Schmidt, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급실(ER) 방문을 포함한 응급(E) 치료를 필요로 함
- 현재 ESC 지침에 따라 진단된 발작성 심방세동(AF)
- ESC 지침 2021에 따른 HFpEF 진단(임상 증상, EF>50%, 기능적 이상의 객관적 증거: 좌심실 이완기 기능 장애, NT-proBNP(비급성 상황): 정상 리듬: 125pg/ml 또는 AF: 365pg/ml, 급성 심부전 대비: 연령 <55세: >450pg/ml, 55세에서 75세 사이: >900pg/ml, 75세 이상: >1800pg/ml)
- 18세에서 80세 사이
- 좌심방 크기, LA < 55mm
- 좌심실 박출률, EF >50%
- 연구 프로토콜에 따라 사전, 사후 및 추적 관찰 요구사항을 모두 준수할 수 있고 동의하는 환자 -
제외 기준:
- 현재 중재적(약물, 장치, 생물학적 제제 등) 임상시험에 참여 중인 경우
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 질환
- PVI에 대한 금기증
- AAD 치료에 대한 금기증
- 활동성 전신 감염
- 혈소판증가증, 혈소판감소증
- 알려진 기존 반측 횡격막 마비
- 치료되지 않거나 통제되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증
- 의사의 판단에 따라 면역 기능 저하 또는 감염 고위험군
- 활동성 악성 종양 또는 화학요법/방사선 치료 병력
- 이전 좌심방 절제술 또는 수술적 시술(좌심방 부속기 폐쇄 포함)
- 적격성 평가 3개월 이내 발생한 심장 수술, 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증
- 원발성 폐동맥고혈압
- 만성 항응고 치료에 금기되는 상태
- 동의일 3개월 이내 발생한 뇌허혈성 사건(뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작)
- 심장 인공판막 존재
- 경흉부 심초음파(TTE) 측정 좌심방 직경(전후방) > 55mm
- 폐정맥 스텐트 존재
- 기존 폐정맥 협착증 존재(CT 또는 MRI 확인, PV 직경 최소 70% 감소로 정의)
- 심내막염, 심낭염 또는 심낭 삼출액
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 물질 남용
연구 프로토콜을 따르거나 추적 관찰 방문에 참석하지 않으려는 경우
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전기천공술을 이용한 심방세동 절제술
이 군의 환자는 AF-Ablation을 받게 됩니다.
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심방세동 절제술
다른 이름들:
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간섭 없음: 리듬 및 심박수 조절을 포함한 최고의 의학적 AF 치료 (n=100)
이 그룹의 환자들은 항부정맥 약물 또는 ECV를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 평가 항목
기간: 1년의 연구 기간 내에서
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심혈관계 입원, 사망, 전신 색전증, 뇌졸중 및 심혈관계 이유로 인한 응급(E) 치료의 복합 지표
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1년의 연구 기간 내에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 평가 변수
기간: 1년 연구 기간 내
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주요 출혈(중재 요구), 횡격막 신경 마비, 심장압전, 혈전 색전증, 심방식도 누공, 사망
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1년 연구 기간 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .