Pilotundersøgelse af elektroporationsbehandling til tidlig AF-håndtering ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) (E-TEAM)
29. januar 2026 opdateret af: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Pilotstudie: Elektroporationsbehandling til tidlig AF-håndtering ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Det foreslåede pilotstudie er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter gennemførlighedsstudie, der inkluderer 200 patienter med symptomatisk paroksysmal AF. Ifølge protokollen vil 100 patienter gennemgå en FARAPULSE-elektroporations-PVI, og 100 patienter vil modtage standard AF-medicinsk behandling.
Før inklusion vil alle patienter blive informeret om risikoen og fordelene ved PVI-proceduren såvel som den medicinske behandling. Derudover vil specifik information om studietets rational, herunder en detaljeret risiko/fordelsanalyse, blive givet til alle patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julian Chun, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-mail: j.chun@ccb.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Boris Scmidt, Professor
- Telefonnummer: +49 69 945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Kontakt:
- Boris Schmidt, Dr.
- Telefonnummer: 110 +4969945028
- E-mail: b.schmidt@ccb.de
-
Ledende efterforsker:
- Boris Schmidt, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søger akut (E) behandling inklusive skadestue (ER) fremmøde
- Paroksysmal AF diagnosticeret i henhold til nuværende ESC-retningslinjer
- Diagnose af HFpEF i henhold til ESC-retningslinjer 2021 (kliniske symptomer, EF>50%, objektivt bevis for funktionsabnormitet: LV diastolisk dysfunktion, NT-proBNP (ikke-akut situation): sinusrytme: 125 pg/ml eller AF: 365 pg/ml, vs. akut HF: >450 pg/ml hvis alder <55 år, >900 pg/ml hvis alder mellem 55 og 75 år og >1800 pg/ml hvis >75 år.
- Alder mellem 18 og 80 år
- Venstre atriestørrelse, LA < 55 mm
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, EF >50%
- Patienter i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde alle pre-, post- og opfølgningskrav som pr. studiekontrakt -
Eksklusionskriterier:
- Deltager for tiden i et interventionelt (lægemiddel, apparat, biologisk, etc.) klinisk forsøg
- Enhver sygdom der begrænser forventet levetid til mindre end et år
- Kontraindikationer for PVI
- Kontraindikation for AAD-terapi
- Aktiv systemisk infektion
- Trombocytose, trombocytopeni
- Kendt eksisterende hemi-diafragmatisk lammelse
- Enhver ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyreose eller hypothyreose
- Nedsat immunfunktion eller ellers høj risiko for infektion efter lægens skøn
- Aktiv malignitet eller historie med kemoterapi eller strålebehandling
- Tidligere venstre atrieablation eller kirurgisk procedure (inklusive lukning af venstre atrieappendiks)
- Enhver hjerteskirurgi, myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronar stentplacering, der fandt sted inden for de 3 måneder før egnethedsvurderingen
- Ustabil angina pectoris
- Primær pulmonal hypertension
- Enhver tilstand der kontraindicerer kronisk antikoagulation
- Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), der fandt sted inden for de 3 måneder før samtykkedatoen
- Tilstedeværelse af enhver kardial protetisk klap
- Venstre atriediameter > 55 mm (anteroposterior) ved TTE
- Tilstedeværelse af enhver lungevenestent
- Tilstedeværelse af enhver eksisterende lungevenestenose (identificeret ved CT eller MRI og defineret som mindst 70% reduktion af PV-diameteren)
- Endokarditis, pericarditis eller pericardial effusion
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
- Stofmisbrug
Uvillig til at følge studiekontrakten og deltage i opfølgningsbesøg
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AF Ablation med elektroporering
Patienten i denne arm vil modtage AF-ablation
|
Ablation af atrieflimren
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: bedste medicinske AF-behandling inklusive rytme- og hastighedskontrol (n=100)
I denne gruppe modtager patienter antiarytmika eller ECV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært Endepunkt
Tidsramme: inden for undersøgelsens varighed på 1 år
|
sammensætning af kardiovaskulær indlæggelse, død, systemisk emboli, slagtilfælde og akut (E) behandling af kardiovaskulær årsag.
|
inden for undersøgelsens varighed på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært Endepunkt
Tidsramme: Inden for et års undersøgelse
|
større blødning, der kræver intervention, phrenicusparese, pericardietamponade, tromboemboliske hændelser, atrio-øsofageal fistel, død
|
Inden for et års undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian Chun, Professor, MVZ CCB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221013 E-Team V.2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .