Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie elektroporační léčby pro časné řízení fibrilace síní u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) (E-TEAM)

29. ledna 2026 aktualizováno: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Pilotní studie elektroporace pro časnou léčbu fibrilace síní při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Navrhovaná pilotní studie je prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie proveditelnosti, která zahrnuje 200 pacientů s symptomatickou paroxysmální fibrilací síní. Podle protokolu podstoupí 100 pacientů FARAPULSE elektroporační PVI a 100 pacientů obdrží standardní léčbu fibrilace síní.

Před zařazením budou všichni pacienti informováni o rizicích a přínosech PVI procedury i o léčbě. Kromě toho budou všem pacientům poskytnuty konkrétní informace o důvodech studie, včetně podrobné analýzy rizik a přínosů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julian Chun, Professor
  • Telefonní číslo: +49 69 945028
  • E-mail: j.chun@ccb.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Boris Scmidt, Professor
  • Telefonní číslo: +49 69 945028
  • E-mail: b.schmidt@ccb.de

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Nábor
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • Kontakt:
          • Boris Schmidt, Dr.
          • Telefonní číslo: 110 +4969945028
          • E-mail: b.schmidt@ccb.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Schmidt, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyhledání urgentní (E) léčby včetně příjmu na pohotovost (ER)
  2. Paroxysmální AF diagnostikovaná podle aktuálních doporučení ESC
  3. Diagnóza HFpEF podle doporučení ESC 2021 (klinické příznaky, EF>50%, objektivní důkaz funkční abnormality: diastolická dysfunkce levé komory, NT-proBNP (v neakutním stavu): sinusový rytmus: 125pg/ml nebo AF: 365pg/ml, vs. akutní HF: >450 pg/ml u věku <55 let, >900 pg/ml u věku mezi 55 a 75 lety a >1800 pg/ml u věku >75 let.
  4. Věk mezi 18 a 80 lety
  5. Velikost levé síně, LA < 55mm
  6. Ejekční frakce levé komory, EF >50%
  7. Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas a ochotní dodržovat všechny před-, po- a následné požadavky podle studijního protokolu -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuální účast v intervenční (lékové, přístrojové, biologické apod.) klinické studii
  2. Jakékoliv onemocnění, které omezuje očekávanou délku života na méně než jeden rok
  3. Kontraindikace pro PVI
  4. Kontraindikace pro AAD terapii
  5. Aktivní systémová infekce
  6. Trombocytóza, trombocytopenie
  7. Známá předchozí hemidiafragmatická paralýza
  8. Jakákoliv neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  9. Snižená imunitní funkce nebo jinak vysoké riziko infekce podle uvážení lékaře
  10. Aktivní malignita nebo anamnéza chemoterapie nebo radiační léčby
  11. Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěru levé srdeční přívěsné)
  12. Jakýkoliv srdeční chirurgický zákrok, infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo koronární stentování, které se vyskytly během 3 měsíců před hodnocením způsobilosti
  13. Nestabilní angina pectoris
  14. Primární plicní hypertenze
  15. Jakýkoliv stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  16. Jakákoliv cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), která se vyskytla během 3 měsíců před datem souhlasu
  17. Přítomnost jakýchkoliv srdečních protéz chlopní
  18. Průměr levé síně > 55 mm (anteroposteriorně) pomocí TTE
  19. Přítomnost jakýchkoliv stentů plicních žil
  20. Přítomnost jakékoliv předchozí stenózy plicní žíly (identifikované CT nebo MRI a definované jako alespoň 70% redukce průměru PV)
  21. Endokarditida, perikarditida nebo perikardiální výpotek
  22. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku bez adekvatní antikoncepce.
  23. Zneužívání návykových látek

  24. Neochota dodržovat studijní protokol a účastnit se následných návštěv

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AF ablace elektroporací
Pacient v této skupině podstoupí ablaci fibrilace síní
Postup: Ablace fibrilace síní
Ablace fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Léčba nebo ECV
Žádný zásah: nejlepší léčba AF včetně kontroly rytmu a frekvence (n=100)
V této skupině pacienti dostávají antiarytmika nebo ECV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: během trvání studie 1 rok
kompozitní ukazatel zahrnující kardiovaskulární hospitalizaci, úmrtí, systémovou embolii, cévní mozkovou příhodu a urgentní (E) léčbu z kardiovaskulárních důvodů.
během trvání studie 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: V rámci roční studie
velké krvácení vyžadující zásah, paréza frenického nervu, tamponáda perikardu, tromboembolické příhody, atrio-ezofageální fistula, smrt
V rámci roční studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Chun, Professor, MVZ CCB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221013 E-Team V.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit