神経を特定するためのLGW16-03の研究

参加基準（以下のすべての基準を満たす研究参加者が研究登録の対象となります）：

1. 主要な神経が画像撮影装置に露出し可視化される標準的ケアの開放手術（内視鏡手術ではない）が予定され、医学的に適格と判断されていること。
2. 参加者は、研究への参加についてインフォームド・コンセントを提供し、すべての研究手順に従う意思と能力を有すること。

3. 撮像対象の神経の運動・感覚機能が完全であること（手術医または研究チームの臨床医による身体診察により確認）：

   1. 関連筋群の筋力が5/5であること。
   2. 5.07 Semmes-Weinsteinフィラメントまたは他の有効な検査方法による感覚検査が正常であること。
   3. あらゆる種類の神経障害の既往歴がないこと。
4. 年齢が18歳以上であること。
5. 監督医療提供者（外科医またはプライマリケア提供者）による手術の医学的適格性が確認されていること。
6. クレアチニンクリアランス≥60mL/minと定義される適切な腎機能を有すること。

7. 適切な肝機能を有すること：

   1. 総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群の患者では≤3.0×ULN）
   2. 活動性肝病変がない場合：ALTおよびAST≤2.5×ULN、活動性肝病変がある場合：ALTおよびAST≤5×ULN
   3. アルブミン≥3g/dL

8. 適切な血液学的・凝固機能を有すること：

   1. 絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/L
   2. 血小板数≥100×109/L
   3. ヘモグロビン≥8g/dLまたは≥5.6mmol/L
   4. 国際標準化比（INR）≤1.5×ULN
9. 研究治療初回投与の14日前以内に、増殖因子サポート、輸血、またはアルブミン投与を受けていないこと。
10. 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力を有すること。
11. 妊娠可能な場合は、尿または血清妊娠検査が陰性であり、医学的に認められた避妊法（例：ホルモン避妊、子宮内避妊具、二重遮断法）または禁欲を実施していること。

除外基準（以下のいずれかの基準に該当する参加者は研究登録から除外されます）：

1. 妊娠中または授乳中の方で、授乳を中止する意思がない場合。 LGW16-03のヒトにおける安全性プロファイルが不明であり、胎盤通過または母乳を介した胎児・新生児への曝露の可能性があるため、研究期間中および最終投与後少なくとも60日間は授乳が許可されません。
2. 撮像対象の神経にいかなる種類の神経損傷または機能障害がある場合（例：糖尿病性神経障害、多発性硬化症、その他の神経障害、外傷性神経損傷）。
3. 血管外科医による管理を必要とする末梢血管疾患がある場合。
4. 計画手術部位において過去365日以内に既往手術がある場合。
5. 薬物で制御されていない異常心調律、1年以内の脳卒中歴、冠イベントおよび/または心不全歴がある場合。
6. 現在の腎疾患または肝疾患の所見がある場合。
7. フルオレセインアレルギーの既往歴がある場合。
8. 主要研究者が、参加者が試験を成功裏に完了することを妨げる可能性があると判断したその他の基準。