Studie zu LGW16-03 zur Identifizierung von Nerven

Einschlusskriterien (Alle folgenden Kriterien müssen von Studienteilnehmern erfüllt werden, um für die Studieneinschreibung infrage zu kommen):

1. Terminierung und medizinische Freigabe für einen Standardeingriff, einen offenen (nicht endoskopischen) chirurgischen Eingriff, bei dem ein Hauptnerv freigelegt und für die Bildgebungsgeräte sichtbar sein wird.
2. Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und alle Studienverfahren einzuhalten.

3. Intakte motorische und sensorische Funktion in dem zu bildgebenden Nerv, wie durch die körperliche Untersuchung festgestellt, die vom operierenden Chirurgen oder Kliniker im Studienteam durchgeführt wird, einschließlich:

   1. 5/5 Muskelkraft in relevanten Muskelgruppen.
   2. Normale Empfindung bei Testung mit einem 5,07 Semmes-Weinstein-Filament oder einer anderen validen Testmethode.
   3. Keine dokumentierte Vorgeschichte einer Neuropathie jeglicher Art.
4. Alter ≥ 18 Jahre.
5. Medizinische Freigabe für die Operation durch einen überwachenden medizinischen Betreuer (Chirurg oder Hausarzt).
6. Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

7. Ausreichende Leberfunktion:

   1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN bei Patienten mit Morbus Gilbert)
   2. ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, wenn keine aktive Leberbeteiligung vorliegt, oder ALT und AST ≤ 5 × ULN bei aktiver Leberbeteiligung
   3. Albumin ≥ 3 g/dL

8. Ausreichende hämatologische und Gerinnungsfunktion:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Hämoglobin ≥ 8 g/dL oder ≥ 5,6 mmol/L
   4. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
9. Keine Wachstumsfaktorunterstützung, Transfusionen oder Albuminverabreichung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
10. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
11. Bei gebärfähigem Potenzial muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest vorliegen und eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode) oder Enthaltsamkeit angewendet werden.

Ausschlusskriterien (Eines der folgenden Kriterien würde einen Teilnehmer von der Studieneinschreibung ausschließen):

1. Schwangere oder stillende Personen, die nicht bereit sind, das Stillen einzustellen. Aufgrund des unbekannten Sicherheitsprofils von LGW16-03 beim Menschen und des potenziellen fetalen oder neonatalen Expositionsrisikos durch transplazentaren Transfer oder Muttermilch ist das Stillen während der gesamten Studie und bis mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis nicht erlaubt.
2. Nervenverletzung oder -funktionsstörung jeglicher Art in dem zu bildgebenden Nerv (z. B. diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose, andere Neuropathie, traumatische Nervenverletzung)
3. Periphere Gefäßerkrankung, die eine Behandlung durch einen Gefäßchirurgen erfordert.
4. Vorherige Operation im geplanten chirurgischen Bereich innerhalb der letzten 365 Tage.
5. Abnormaler Herzrhythmus, der nicht medikamentös kontrolliert wird, Schlaganfall, koronare Ereignisse und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres.
6. Aktuelle Anzeichen einer Nieren- oder Lebererkrankung.
7. Vorgeschichte einer Fluorescein-Allergie.
8. Alle anderen Kriterien, die vom Principal Investigator als hinderlich für den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Teilnehmer erachtet werden.