Estudio de LGW16-03 para Identificar Nervios

Criterios de inclusión (todos los siguientes criterios deben cumplirse por los participantes del estudio para ser elegibles para la inscripción en el estudio):

1. Programado y autorizado médicamente para un procedimiento quirúrgico estándar de cuidado, en campo abierto (no endoscópico) en el cual un nervio principal estará expuesto y visible para el equipo de imagen.
2. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio y adherirse a todos los procedimientos del estudio.

3. Función motora y sensorial intacta en el nervio a ser imagenado, según lo determinado por el examen físico realizado por el cirujano operador o el clínico del equipo de estudio, incluyendo:

   1. Fuerza motora 5/5 en los grupos musculares relevantes.
   2. Sensación normal en la prueba con un filamento de Semmes-Weinstein de 5.07 u otro método de prueba válido.
   3. Sin historial documentado de neuropatía de cualquier tipo.
4. Edad ≥ 18 años.
5. Autorización médica para la cirugía proporcionada por un proveedor médico supervisor (cirujano o proveedor de atención primaria).
6. Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min.

7. Función hepática adecuada:

   1. Bilirrubina total ≤ 1.5 x LSN (≤ 3.0 x LSN en pacientes con enfermedad de Gilbert)
   2. ALT y AST ≤ 2.5 x LSN si no hay afectación hepática activa o ALT y AST ≤ 5 x LSN con afectación hepática activa
   3. Albúmina ≥3 g/dL

8. Función hematológica y de coagulación adecuada:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.5 x 10⁹/L
   2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L
   3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL o ≥ 5.6 mmol/L
   4. Razón Normalizada Internacional (INR) ≤ 1.5 x LSN
9. Sin soporte de factor de crecimiento, transfusiones o administración de albúmina dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio
10. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
11. Si tiene potencial de embarazo, debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa y estar utilizando una forma médicamente aceptable de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera) o abstinencia.

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes criterios excluiría a un participante de la inscripción en el estudio):

1. Personas embarazadas o en período de lactancia que no estén dispuestas a dejar de amamantar. Debido al perfil de seguridad desconocido de LGW16-03 en humanos, y el potencial de exposición fetal o neonatal a través de transferencia transplacentaria o leche materna, la lactancia no está permitida durante todo el estudio y hasta al menos 60 días después de la última dosis.
2. Lesión o disfunción nerviosa de cualquier tipo en el nervio a ser imagenado (por ejemplo, neuropatía diabética, esclerosis múltiple, otra neuropatía, lesión nerviosa traumática)
3. Enfermedad vascular periférica que requiera manejo por un cirujano vascular.
4. Cirugía previa en la región quirúrgica planificada dentro de los 365 días anteriores.
5. Ritmo cardíaco anormal no controlado con medicación, historial de accidente cerebrovascular, eventos coronarios y/o insuficiencia cardíaca dentro de 1 año.
6. Evidencia actual de enfermedad renal o hepática.
7. Historial de alergia a la fluoresceína.
8. Cualquier otro criterio considerado por el Investigador Principal que pueda impedir que el participante complete con éxito el ensayo.