Estudo do LGW16-03 Para Identificar Nervos

Critérios de Inclusão (Todos os seguintes critérios devem ser cumpridos pelos participantes do estudo para serem elegíveis para inscrição no estudo):

1. Programados e clinicamente autorizados para um procedimento cirúrgico padrão, de campo aberto (não endoscópico), no qual um nervo principal será exposto e visível para o equipamento de imagem.
2. Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado para participação no estudo e aderir a todos os procedimentos do estudo.

3. Função motora e sensorial intacta no nervo a ser examinado, conforme determinado por exame físico realizado pelo cirurgião operatório ou clínico da equipa do estudo, incluindo:

   1. Força motora 5/5 nos grupos musculares relevantes.
   2. Sensação normal ao teste com um filamento de Semmes-Weinstein 5.07 ou outro método de teste válido.
   3. Sem histórico documentado de neuropatia de qualquer tipo.
4. Idade ≥ 18 anos.
5. Autorização médica para cirurgia fornecida por um prestador de cuidados médicos supervisor (cirurgião ou médico de família).
6. Função renal adequada definida como depuração de creatinina ≥ 60mL/min.

7. Função hepática adequada:

   1. Bilirrubina total ≤ 1.5 x LSN (≤ 3.0 x LSN em doentes com doença de Gilbert)
   2. ALT e AST ≤ 2.5 x LSN se não houver envolvimento hepático ativo ou ALT e AST ≤ 5 x LSN com envolvimento hepático ativo
   3. Albumina ≥3 g/dL

8. Função hematológica e de coagulação adequada:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.5 x 109/L
   2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
   3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL ou ≥ 5.6 mmol/L
   4. Razão Normalizada Internacional (RNI) ≤ 1.5 x LSN
9. Sem suporte de fatores de crescimento, transfusões ou administração de albumina nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
10. Disposto e apto a cumprir as visitas programadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo
11. Se com potencial de engravidar, deve ter um teste de gravidez urinário ou sérico negativo e estar a utilizar uma forma de contraceção clinicamente aceitável (por exemplo, contraceção hormonal, dispositivos intrauterinos, método de dupla barreira) ou abstinência.

Critérios de Exclusão (Qualquer dos seguintes critérios excluiria um participante da inscrição no estudo):

1. Pessoas grávidas ou a amamentar que não estão dispostas a parar de amamentar. Devido ao perfil de segurança desconhecido do LGW16-03 em humanos, e ao potencial de exposição fetal ou neonatal através de transferência transplacentária ou leite materno, a amamentação não é permitida durante todo o estudo e até pelo menos 60 dias após a última dose.
2. Lesão ou disfunção nervosa de qualquer tipo no nervo a ser examinado (por exemplo, neuropatia diabética, esclerose múltipla, outra neuropatia, lesão nervosa traumática)
3. Doença vascular periférica que requeira gestão por um cirurgião vascular.
4. Cirurgia prévia na região cirúrgica planeada nos 365 dias anteriores.
5. Ritmo cardíaco anormal não controlado com medicação, histórico de acidente vascular cerebral, eventos coronários e/ou insuficiência cardíaca no último ano.
6. Evidência atual de doença renal ou hepática.
7. Histórico de alergia à fluoresceína.
8. Qualquer outro critério considerado pelo Investigador Principal que possa impedir o participante de concluir o ensaio com sucesso.