Studio di LGW16-03 per Identificare i Nervi

Criteri di inclusione (tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti dai partecipanti allo studio per essere idonei all'arruolamento nello studio):

1. Programmato e autorizzato dal punto di vista medico per una procedura chirurgica standard, a campo aperto (non endoscopica), in cui un nervo principale sarà esposto e visibile all'attrezzatura di imaging.
2. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e aderire a tutte le procedure dello studio.

3. Funzione motoria e sensoriale intatta nel nervo da sottoporre a imaging, come determinato dall'esame fisico eseguito dal chirurgo operatore o dal clinico del team di studio, inclusi:

   1. Forza muscolare 5/5 nei gruppi muscolari rilevanti.
   2. Sensazione normale al test con un filamento di Semmes-Weinstein da 5,07 o altro metodo di test valido.
   3. Nessuna storia documentata di neuropatia di qualsiasi tipo.
4. Età ≥ 18 anni.
5. Autorizzazione medica per l'intervento chirurgico fornita da un operatore sanitario supervisore (chirurgo o medico di medicina generale).
6. Funzione renale adeguata definita come clearance della creatinina ≥ 60 mL/min.

7. Funzione epatica adeguata:

   1. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN in pazienti con malattia di Gilbert)
   2. ALT e AST ≤ 2,5 × ULN se non c'è coinvolgimento epatico attivo o ALT e AST ≤ 5 × ULN con coinvolgimento epatico attivo
   3. Albumina ≥ 3 g/dL

8. Funzione ematologica e di coagulazione adeguata:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
   2. Conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L
   3. Emoglobina ≥ 8 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L
   4. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN
9. Nessun supporto con fattori di crescita, trasfusioni o somministrazione di albumina entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento dello studio
10. Disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio
11. Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza urinario o sierologico negativo e utilizzare una forma di contraccezione medicalmente accettabile (ad esempio, contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera) o astinenza.

Criteri di esclusione (uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderebbe un partecipante dall'arruolamento nello studio):

1. Persone in gravidanza o che allattano al seno e non sono disposte a interrompere l'allattamento. A causa del profilo di sicurezza sconosciuto di LGW16-03 nell'uomo e del potenziale di esposizione fetale o neonatale attraverso il trasferimento transplacentare o il latte materno, l'allattamento al seno non è consentito per tutta la durata dello studio e fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose.
2. Lesione o disfunzione nervosa di qualsiasi tipo nel nervo da sottoporre a imaging (ad esempio, neuropatia diabetica, sclerosi multipla, altre neuropatie, lesione nervosa traumatica)
3. Malattia vascolare periferica che richiede la gestione da parte di un chirurgo vascolare.
4. Intervento chirurgico precedente nella regione chirurgica pianificata nei precedenti 365 giorni.
5. Ritmo cardiaco anomalo non controllato con farmaci, storia di ictus, eventi coronarici e/o insufficienza cardiaca entro 1 anno.
6. Evidenza attuale di malattia renale o epatica.
7. Storia di allergia alla fluoresceina.
8. Qualsiasi altro criterio ritenuto dal Principal Investigator che possa impedire al partecipante di completare con successo la sperimentazione.