Undersøgelse af LGW16-03 for at identificere nerver

Inklusionskriterier (Alle følgende kriterier skal være opfyldt af studiedeltagere for at være berettigede til studieindskrivning):

1. Planlagt og medicinsk godkendt til en standardbehandling, åben (ikke endoskopisk) kirurgisk procedure, hvor en større nerve vil blive udsat og synlig for billedudstyret.
2. Deltagere skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet og overholde alle studiefremgangsmåder.

3. Intakt motorisk og sensorisk funktion i den nerve, der skal billedgives, som fastslået ved fysisk undersøgelse udført af den opererende kirurg eller kliniker på studieteamet, herunder:

   1. 5/5 motorisk styrke i relevante muskelgrupper.
   2. Normal følelse ved test med en 5,07 Semmes-Weinstein filament eller anden gyldig testmetode.
   3. Ingen dokumenteret historie for neuropati af enhver art.
4. Alder ≥ 18 år.
5. Medicinsk godkendelse til operation givet af en overvågende læge (kirurg eller almenpraktiker).
6. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance ≥ 60 mL/min.

7. Tilstrækkelig leverfunktion:

   1. Total bilirubin ≤ 1,5 x ØV (≤ 3,0 x ØV hos patienter med Gilberts sygdom)
   2. ALT og AST ≤ 2,5 x ØV hvis ingen aktiv leverinvolvering eller ALT og AST ≤ 5 x ØV med aktiv leverinvolvering
   3. Albumin ≥ 3 g/dL

8. Tilstrækkelig hematologisk og koagulationsfunktion:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
   2. Pladeantal ≥ 100 x 10⁹/L
   3. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
   4. International Normaliseret Ratio (INR) ≤ 1,5 x ØV
9. Ingen vækstfaktorstøtte, transfusioner eller albuminadministration inden for 14 dage før første dosis af studiemedicin
10. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studiefremgangsmåder
11. Hvis i den fødedygtige alder, skal have en negativ urin- eller serum-graviditetstest og bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode) eller afholdenhed.

Eksklusionskriterier (Ethvert af følgende kriterier ville udelukke en deltager fra studieindskrivning):

1. Gravide eller ammende personer, som ikke er villige til at stoppe med at amme. På grund af den ukendte sikkerhedsprofil for LGW16-03 hos mennesker og potentialet for foster- eller neonatal eksponering gennem transplacentar overførsel eller modermælk, er amning ikke tilladt gennem hele studiet og indtil mindst 60 dage efter sidste dosis.
2. Nerveskade eller dysfunktion af enhver art i den nerve, der skal billedgives (f.eks. diabetisk neuropati, multipel sklerose, anden neuropati, traumatisk nerveskade)
3. Perifer kar-sygdom, der kræver behandling af en kar-kirurg.
4. Tidligere operation i det planlagte kirurgiske område inden for de foregående 365 dage.
5. Unormal hjerterytme ikke kontrolleret med medicin, historie for slagtilfælde, koronare hændelser og/eller hjertesvigt inden for 1 år.
6. Nuværende tegn på nyre- eller leversygdom.
7. Historie for fluoresceinallergi.
8. Ethvert andet kriterium anset af hovedundersøgeren, der kan forhindre deltageren i at gennemføre forsøget.