Studie LGW16-03 k identifikaci nervů

Kriteria pro zařazení (všichni účastníci studie musí splnit všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zařazení do studie):

1. Naplánovaný a lékařsky schválený pro standardní, otevřený (ne endoskopický) chirurgický zákrok, při kterém bude hlavní nerv vystaven a viditelný pro zobrazovací zařízení.
2. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii a dodržovat všechny studijní postupy.

3. Neporušená motorická a senzorická funkce nervu, který má být zobrazen, jak určil fyzikální vyšetření provedené operačním chirurgem nebo klinickým lékařem ve studijním týmu, včetně:

   1. Motorická síla 5/5 v příslušných svalových skupinách.
   2. Normální citlivost při testování s 5.07 Semmes-Weinsteinovým vláknem nebo jinou platnou testovací metodou.
   3. Žádná zdokumentovaná anamnéza jakékoli neuropatie.
4. Věk ≥ 18 let.
5. Lékařské schválení k operaci poskytnuté dohlížejícím lékařským poskytovatelem (chirurgem nebo praktickým lékařem).
6. Dostatečná renální funkce definovaná jako clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

7. Dostatečná jaterní funkce:

   1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem)
   2. ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, pokud není přítomno aktivní jaterní postižení, nebo ALT a AST ≤ 5 × ULN s aktivním jaterním postižením
   3. Albumin ≥ 3 g/dl

8. Dostatečná hematologická a srážecí funkce:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
   2. Počet trombocytů ≥ 100 × 109/l
   3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl nebo ≥ 5,6 mmol/l
   4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
9. Žádná podpora růstovými faktory, transfuze nebo podávání albuminu do 14 dnů od první dávky studijní léčby
10. Ochotný a schopný dodržovat naplánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní postupy
11. Pokud má plodný potenciál, musí mít negativní test moči nebo séra na těhotenství a používat medicínsky přijatelnou formu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvojitou bariérovou metodu) nebo abstinenci.

Kriteria pro vyloučení (jakékoli z následujících kritérií by vyloučilo účastníka ze zařazení do studie):

1. Těhotné nebo kojící osoby, které nejsou ochotny přestat kojit. Kvůli neznámému bezpečnostnímu profilu LGW16-03 u lidí a potenciální expozici plodu nebo novorozence transplacentárním přenosem nebo mateřským mlékem není kojení po celou dobu studie a nejméně 60 dní po poslední dávce povoleno.
2. Poranění nebo dysfunkce nervu jakéhokoli druhu v nervu, který má být zobrazen (např. diabetická neuropatie, roztroušená skleróza, jiná neuropatie, traumatické poranění nervu)
3. Onemocnění periferních cév vyžadující péči cévního chirurga.
4. Předchozí operace v plánované operační oblasti v předchozích 365 dnech.
5. Abnormální srdeční rytmus nekontrolovaný medikací, anamnéza cévní mozkové příhody, koronárních příhod a/nebo srdečního selhání do 1 roku.
6. Aktuální důkaz onemocnění ledvin nebo jater.
7. Anamnéza alergie na fluorescein.
8. Jakákoli další kritéria, která podle hlavního vyšetřovatele mohou zabránit účastníkovi v úspěšném dokončení studie.