Étude du LGW16-03 pour identifier les nerfs

Critères d'inclusion (Tous les critères suivants doivent être respectés par les participants à l'étude pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude) :

1. Programmé et médicalement autorisé pour une intervention chirurgicale standard, en champ ouvert (non endoscopique), au cours de laquelle un nerf majeur sera exposé et visible pour l'équipement d'imagerie.
2. Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et respecter toutes les procédures de l'étude.

3. Fonction motrice et sensorielle intacte dans le nerf à imager, telle que déterminée par l'examen physique réalisé par le chirurgien opérant ou le clinicien de l'équipe d'étude, incluant :

   1. Force motrice 5/5 dans les groupes musculaires concernés.
   2. Sensation normale lors du test avec un filament de Semmes-Weinstein 5.07 ou une autre méthode de test valide.
   3. Aucun antécédent documenté de neuropathie de quelque type que ce soit.
4. Âge ≥ 18 ans.
5. Autorisation médicale pour la chirurgie fournie par un prestataire médical superviseur (chirurgien ou médecin traitant).
6. Fonction rénale adéquate définie par une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.

7. Fonction hépatique adéquate :

   1. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 3,0 x LSN chez les patients atteints de la maladie de Gilbert)
   2. ALT et AST ≤ 2,5 x LSN en l'absence d'atteinte hépatique active, ou ALT et AST ≤ 5 x LSN en cas d'atteinte hépatique active
   3. Albumine ≥ 3 g/dL

8. Fonction hématologique et de coagulation adéquate :

   1. Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 x 10⁹/L
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 x 10⁹/L
   3. Hémoglobine ≥ 8 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L
   4. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x LSN
9. Aucun support par facteur de croissance, transfusion ou administration d'albumine dans les 14 jours précédant la première dose du traitement de l'étude
10. Disposé et capable de respecter les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude
11. Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif et utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, contraception hormonale, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière) ou pratiquer l'abstinence.

Critères d'exclusion (L'un des critères suivants exclurait un participant de l'inclusion dans l'étude) :

1. Personnes enceintes ou allaitantes qui ne sont pas disposées à arrêter l'allaitement.
   En raison du profil de sécurité inconnu du LGW16-03 chez l'homme, et du risque d'exposition fœtale ou néonatale par transfert transplacentaire ou via le lait maternel, l'allaitement n'est pas autorisé pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à au moins 60 jours après la dernière dose.
2. Lésion ou dysfonctionnement nerveux de quelque type que ce soit dans le nerf à imager (par exemple, neuropathie diabétique, sclérose en plaques, autre neuropathie, lésion nerveuse traumatique)
3. Maladie vasculaire périphérique nécessitant une prise en charge par un chirurgien vasculaire.
4. Chirurgie antérieure dans la région chirurgicale prévue au cours des 365 jours précédents.
5. Rythme cardiaque anormal non contrôlé par médication, antécédent d'accident vasculaire cérébral, événements coronariens et/ou insuffisance cardiaque dans l'année.
6. Évidence actuelle de maladie rénale ou hépatique.
7. Antécédent d'allergie à la fluorescéine.
8. Tout autre critère jugé par l'investigateur principal susceptible d'empêcher le participant de terminer l'essai avec succès.