Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LGW16-03 om zenuwen te identificeren

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Eric R. Henderson

Fase 1-studie van LGW16-03 om zenuwen te identificeren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van LGW16-03, een nieuw zenuwlabelend fluorofoor, bij deelnemers die open orthopedische chirurgie ondergaan. Secundaire doelen zijn: 1) het identificeren van de laagste dosis zonder bijwerkingen die een piek fluorescentiebeeldcontrast biedt, en 2) het karakteriseren van de farmacokinetiek van LGW16-03.

Deelnemers zullen voorafgaand aan hun geplande operatie een eenmalige intraveneuze infusie van het onderzoeksmedicijn (LGW16-03) ontvangen. De vitale functies van de deelnemers zullen nauwlettend worden gecontroleerd en er zullen met regelmatige tussenpozen bloedmonsters worden afgenomen. Tijdens de operatie zullen fluorescentiebeelden van hun hoofdzenuw worden gemaakt. Deelnemers zullen ongeveer 30 dagen na hun operatie één studievervolgbezoek hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label fase I-studie van LGW16-03, een nieuw zenuwmarkerend fluorofoor ontwikkeld met als doel iatrogene schade aan zenuwen tijdens medische ingrepen te verminderen. Deze studie wordt uitgevoerd in twee delen. Deel 1 - dosisverhoging - volgt een 3+3 dosisverhogingsstudieontwerp en we onderzoeken de veiligheid van LGW16-03; ook farmacokinetische en fluorescentiecontrastgegevens worden verzameld. De dosisverhoging wordt gestopt als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen. Deel 2 - dosisuitbreiding - zet de veiligheids- en farmacokinetische gegevensverzameling voort en evalueert verder het fluorescentiecontrast om de dosering te bepalen. In aanmerking komende deelnemers zijn beperkt tot gezonde patiënten die gepland staan voor open orthopedische chirurgische ingrepen waarbij een grote samengestelde zenuw wordt blootgelegd (d.w.z. een benoemde zenuw met zowel motorische als sensorische functie). Deelnemers die geschikt worden bevonden en die geïnformeerde toestemming verlenen, krijgen een enkele intraveneuze dosis LGW16-03 toegediend op de dag van de operatie (D0) ongeveer 60-120 minuten voor de verwachte inductie van anesthesie. Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd volgens de standaardzorg (SOC) en LGW16-03 wordt niet gebruikt voor chirurgische besluitvorming. Intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming (iFI) begint op het moment van eerste blootstelling van de doelzenuw en wordt herhaald met tussenpozen van ongeveer 30 +/- 15 minuten totdat de doelzenuw niet meer zichtbaar is of de ingreep is afgerond. De beeldvorming wordt uitgevoerd met een door de FDA goedgekeurd fluorescentiebeeldvormingssysteem (Zeiss Kinevo). Op elk tijdstip worden beelden van de blootgestelde zenuw en aangrenzende weefsels - inclusief spier, vetweefsel, bloedvaten, fascia, huid en/of pees - vastgelegd en geanalyseerd op fluorescentiesignaalintensiteit. Deze gegevens worden gebruikt om de zenuw-tot-achtergrondweefselverhoudingen (NBTR) te berekenen op elk tijdstip tijdens de operatie. Deze gegevens geven een beoordeling van het vermogen van LGW16-03 om klinisch betekenisvolle intraoperatieve verlichting van de zenuw te bieden ten opzichte van omliggende weefsels bij de onderzochte doseringen. Aanvullende gegevens worden verzameld via vragenlijsten die worden ingevuld: 1) in realtime door de opererende chirurg die de studie-ingrepen uitvoert; en 2) chirurgen die beelden zien die tijdens de operatie zijn verkregen en vervolgens worden gevraagd naar de opvallendheid van het zenuwweefsel. Maximaal 24 patiënten nemen deel aan Deel 1, maximaal 14 patiënten nemen deel aan Deel 2; in totaal worden maximaal 38 patiënten in de hele studie opgenomen. De inschrijving zal naar verwachting <18 maanden duren. De totale duur van dit protocol wordt geschat op 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria (Alle volgende criteria moeten door de deelnemers aan het onderzoek worden voldaan om in aanmerking te komen voor inschrijving in het onderzoek):

  1. Gepland en medisch goedgekeurd voor een standaardzorg, open-veld (niet endoscopische) chirurgische ingreep waarbij een belangrijke zenuw wordt blootgelegd en zichtbaar is voor de beeldvormingsapparatuur.
  2. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek en zich aan alle onderzoeksprocedures te houden.

  3. Intacte motorische en sensorische functie in de te beeldvormen zenuw, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de opererende chirurg of clinicus in het onderzoeksteam, inclusief:

    1. 5/5 motorische kracht in relevante spiergroepen.
    2. Normale sensatie bij testen met een 5.07 Semmes-Weinstein filament of andere geldige testmethode.
    3. Geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van neuropathie van welke aard dan ook.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Medische goedkeuring voor operatie verstrekt door een toezichthoudende medische zorgverlener (chirurg of huisarts).
  6. Voldoende nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 60 mL/min.

  7. Voldoende leverfunctie:

    1. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x BGN (≤ 3,0 x BGN bij patiënten met de ziekte van Gilbert)
    2. ALT en AST ≤ 2,5 x BGN indien geen actieve leverbetrokkenheid of ALT en AST ≤ 5 x BGN bij actieve leverbetrokkenheid
    3. Albumine ≥ 3 g/dL

  8. Voldoende hematologische en stollingsfunctie:

    1. Absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    2. Bloedplaatjesaantal ≥ 100 x 10⁹/L
    3. Hemoglobine ≥ 8 g/dL of ≥ 5,6 mmol/L
    4. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x BGN
  9. Geen groeifactorondersteuning, transfusies of albumine toediening binnen 14 dagen voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  10. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te komen
  11. Indien vruchtbaar, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele barrièremethode) of onthouding.

Uitsluitingscriteria (Elk van de volgende criteria zou een deelnemer uitsluiten van inschrijving in het onderzoek):

  1. Zwangere of borstvoeding gevende personen die niet bereid zijn te stoppen met borstvoeding. Vanwege het onbekende veiligheidsprofiel van LGW16-03 bij mensen, en het potentieel voor foetale of neonatale blootstelling via transplacentale overdracht of moedermelk, is borstvoeding gedurende het hele onderzoek en tot minstens 60 dagen na de laatste dosis niet toegestaan.
  2. Zenuwletsel of disfunctie van welke aard dan ook in de te beeldvormen zenuw (bijv. diabetische neuropathie, multiple sclerose, andere neuropathie, traumatisch zenuwletsel)
  3. Perifeer vaatlijden dat behandeling door een vaatchirurg vereist.
  4. Eerdere operatie in het geplande operatiegebied binnen de afgelopen 365 dagen.
  5. Abnormaal hartritme niet onder controle met medicatie, voorgeschiedenis van beroerte, coronaire gebeurtenissen en/of hartfalen binnen 1 jaar.
  6. Huidig bewijs van nier- of leverziekte.
  7. Voorgeschiedenis van fluoresceïne-allergie.
  8. Elk ander criterium dat door de hoofdonderzoeker wordt geacht de deelnemer te kunnen verhinderen het onderzoek succesvol te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGW16-03
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (LGW16-03).
Geneesmiddel: LGW16-03
LGW16-03 is een niet-biologisch medisch beeldvormingsmiddel dat is geclassificeerd als een contrastmiddel, in overeenstemming met de FDA-definities. Het is bedoeld om de intraoperatieve visualisatie van specifieke weefsels - namelijk perifere zenuwen - te verbeteren door het relatieve verschil in fluorescentiesignaalintensiteit tussen zenuw en aangrenzende weefsels te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van LGW16-03
Tijdsspanne: Direct na infusie van het geneesmiddel tot aan de postoperatieve vervolgafspraak, die ongeveer 30 dagen na de operatie zal plaatsvinden.
Het primaire eindpunt van deze studie is veiligheid, die zal worden geëvalueerd aan de hand van het optreden van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, met aandacht voor frequentie en ernst zoals bepaald door CTCAE v5.0.
Direct na infusie van het geneesmiddel tot aan de postoperatieve vervolgafspraak, die ongeveer 30 dagen na de operatie zal plaatsvinden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van LGW16-03 beoordelen
Tijdsspanne: Direct na infusie van het geneesmiddel tot de postoperatieve controleafspraak, die ongeveer 30 dagen na de operatie plaatsvindt.
De eerste secundaire uitkomst van deze studie is de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, die zal worden geëvalueerd door de laagste dosis te identificeren die nuttig fluorescerend contrast biedt, gemeten via de zenuw-tot-achtergrond fluorescerend contrastverhouding.
Direct na infusie van het geneesmiddel tot de postoperatieve controleafspraak, die ongeveer 30 dagen na de operatie plaatsvindt.
Beoordeel tijdstip van piek LGW16-03 concentratie
Tijdsspanne: Er zullen regelmatig bloedafnames plaatsvinden van de infusie tot 24 uur na de infusie.
De tweede secundaire uitkomst van de studie is het beoordelen van de tijd tot piekconcentratie van LGW16-03 in plasma (Cmax) na intraveneuze toediening van LGW16-03 (uren).
Er zullen regelmatig bloedafnames plaatsvinden van de infusie tot 24 uur na de infusie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het vermogen van LGW16-03 om een detecteerbaar fluorescerend signaal te genereren in blootgesteld zenuwweefsel tijdens chirurgie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de hoofdzenuw voor het eerst zichtbaar is tijdens de operatie, ongeveer elke 30 minuten totdat de operatie eindigt.
Met de Kinevo 900 imager (Carl Zeiss AG, Duitsland; FDA-goedgekeurd fluorescentiebeeldvormingssysteem) zullen fluorescentiebeelden van het operatiegebied met regelmatige tussenpozen worden gemaakt.
Vanaf het moment dat de hoofdzenuw voor het eerst zichtbaar is tijdens de operatie, ongeveer elke 30 minuten totdat de operatie eindigt.
Beoordeel de door de opererend chirurg gerapporteerde ervaring met het identificeren van zenuwweefsel met LGW16-03
Tijdsspanne: De ervaring van de opererend chirurg wordt direct na de operatie geëvalueerd.
Op de visueel-analoge schaal (VAS) gebaseerde vragen over zenuwvisualisatie
De ervaring van de opererend chirurg wordt direct na de operatie geëvalueerd.
Beoordeling van de door de opererend chirurg gerapporteerde ervaring met het identificeren van zenuwweefsel met LGW16-03
Tijdsspanne: De ervaring van de opererend chirurg zal direct na de operatie worden geëvalueerd.
Likertschaal-gebaseerde vragen over zenuwvisualisatie
De ervaring van de opererend chirurg zal direct na de operatie worden geëvalueerd.
Beoordeling van de door de opererend chirurg gerapporteerde ervaring met het identificeren van zenuwweefsel met LGW16-03
Tijdsspanne: De ervaring van de opererend chirurg zal direct na de operatie worden geëvalueerd.
Task load index (NASA-TLX) scores, waarbij hogere scores een hogere taakbelasting aangeven.
De ervaring van de opererend chirurg zal direct na de operatie worden geëvalueerd.
Beoordeel de feedback van niet-opererende chirurgen over het identificeren van zenuwweefsel met LGW16-03
Tijdsspanne: Feedback van niet-opererende chirurgen wordt regelmatig verzameld vanaf inschrijving tot 18 maanden.
Vragen op basis van de visueel-analoge schaal (VAS) voor zenuwvisualisatie
Feedback van niet-opererende chirurgen wordt regelmatig verzameld vanaf inschrijving tot 18 maanden.
Beoordeel feedback van niet-opererende chirurgen over het identificeren van zenuwweefsel met LGW16-03
Tijdsspanne: Feedback van niet-opererende chirurgen wordt met regelmatige tussenpozen verzameld vanaf inschrijving tot 18 maanden.
Likert-schaalgebaseerde vragen over zenuwvisualisatie
Feedback van niet-opererende chirurgen wordt met regelmatige tussenpozen verzameld vanaf inschrijving tot 18 maanden.
Beoordeel de feedback van niet-opererende chirurgen over het identificeren van zenuwweefsel met LGW16-03
Tijdsspanne: Niet-opererende chirurgfeedback wordt op regelmatige tijdstippen verzameld vanaf inschrijving tot 18 maanden.
Task load index (NASA-TLX) scores, waarbij hogere scores een hogere taakbelasting aangeven.
Niet-opererende chirurgfeedback wordt op regelmatige tijdstippen verzameld vanaf inschrijving tot 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric R. Henderson

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 02003082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren