Исследование LGW16-03 для идентификации нервов

Критерии включения (все следующие критерии должны быть выполнены участниками исследования для допуска к участию в исследовании):

1. Запланировано и получено медицинское разрешение на стандартную процедуру открытой (не эндоскопической) хирургической операции, при которой крупный нерв будет обнажен и виден для визуализирующего оборудования.
2. Участники должны быть готовы и способны предоставить информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все процедуры исследования.

3. Сохранная моторная и сенсорная функция в нерве, подлежащем визуализации, по результатам физикального обследования, проведенного оперирующим хирургом или клиницистом из исследовательской группы, включая:

   1. Моторную силу 5/5 в соответствующих группах мышц.
   2. Нормальную чувствительность при тестировании с использованием монофиламента 5.07 по Семмесу-Вайнштейну или другим валидным методом тестирования.
   3. Отсутствие задокументированной истории нейропатии любого вида.
4. Возраст ≥ 18 лет.
5. Медицинское разрешение на операцию, предоставленное ответственным медицинским специалистом (хирургом или врачом первичного звена).
6. Адекватная функция почек, определяемая как клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.

7. Адекватная функция печени:

   1. Общий билирубин ≤ 1.5 x ВГН (≤ 3.0 x ВГН у пациентов с синдромом Жильбера)
   2. АЛТ и АСТ ≤ 2.5 x ВГН при отсутствии активного поражения печени или АЛТ и АСТ ≤ 5 x ВГН при активном поражении печени
   3. Альбумин ≥ 3 г/дл

8. Адекватная гематологическая и свертывающая функция:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1.5 x 10⁹/л
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10⁹/л
   3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл или ≥ 5.6 ммоль/л
   4. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1.5 x ВГН
9. Отсутствие поддержки факторами роста, трансфузий или введения альбумина в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения
10. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
11. При наличии детородного потенциала — отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке и использование медикаментозно приемлемой формы контрацепции (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, двойной барьерный метод) или воздержание.

Критерии исключения (любой из следующих критериев исключает участника из участия в исследовании):

1. Беременные или кормящие грудью лица, не желающие прекращать грудное вскармливание. Ввиду неизвестного профиля безопасности LGW16-03 у людей и потенциального риска воздействия на плод или новорожденного через трансплацентарный перенос или грудное молоко, грудное вскармливание запрещено на протяжении всего исследования и как минимум в течение 60 дней после последней дозы.
2. Травма или дисфункция любого вида в нерве, подлежащем визуализации (например, диабетическая нейропатия, рассеянный склероз, другие нейропатии, травматическое повреждение нерва)
3. Заболевание периферических сосудов, требующее наблюдения сосудистым хирургом.
4. Предыдущая операция в планируемой хирургической области в течение предшествующих 365 дней.
5. Неконтролируемая медикаментозно аномальная сердечная ритмика, история инсульта, коронарных событий и/или сердечной недостаточности в течение 1 года.
6. Текущие признаки заболевания почек или печени.
7. Анамнез аллергии на флуоресцеин.
8. Любые другие критерии, определенные главным исследователем, которые могут препятствовать успешному завершению исследования участником.