LGW16-03:n tutkimus hermojen tunnistamiseksi

Ostokriteerit (Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä tutkimukseen osallistujilta, jotta he ovat kelvollisia tutkimukseen osallistumaan):

1. Ajoitettu ja lääketieteellisesti hyväksytty vakiovastaanottoon, avokenttäleikkaukseen (ei endoskooppiseen), jossa päähermo paljastetaan ja on nähtävissä kuvantamislaitteistolle.
2. Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

3. Ehjä motorinen ja sensorinen toiminta kuvattavassa hermostossa, kuten leikkaavan kirurgin tai tutkimustiimin kliinikon suorittaman fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien:

   1. 5/5 motorinen voima asianomaisissa lihasryhmissä.
   2. Normaali tuntoaisti testattaessa 5.07 Semmes-Weinstein filamentilla tai muulla pätevällä testausmenetelmällä.
   3. Ei dokumentoitua historiaa minkäänlaisesta neuropatiasta.
4. Ikä ≥ 18 vuotta.
5. Lääketieteellinen leikkauskelpoisuus, jonka on antanut valvova lääketieteen tarjoaja (kirurgi tai perusterveydenhuollon tarjoaja).
6. Riittävä munuaisfunktio, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi ≥ 60 ml/min.

7. Riittävä maksatoiminta:

   1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (≤ 3,0 × yläraja potilailla, joilla on Gilbertin tauti)
   2. ALT ja AST ≤ 2,5 × yläraja, jos ei aktiivista maksavauriota, tai ALT ja AST ≤ 5 × yläraja aktiivisella maksavauriolla
   3. Albumini ≥3 g/dl

8. Riittävä hematologinen ja hyytymistoiminta:

   1. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l
   2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/l
   3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l
   4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × yläraja
9. Ei kasvutekijätukea, verensiirtoja tai albumiinin antamista 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
10. Halukas ja kykenevä noudattamaan ajoitettuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
11. Jos hedelmällisyysikäinen, on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaus testi ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. hormonaalinen ehkäisy, kohdun sisäinen laite, kaksoiseste menetelmä) tai pidättyvyyttä.

Poissulkemiskriteerit (Mikä tahansa seuraavista kriteereistä sulkisi osallistujan pois tutkimukseen osallistumisesta):

1. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan imetystä. LGW16-03:n turvallisuusprofiilin tuntemattomuuden ja mahdollisen sikiön tai vastasyntyneen altistumisen vuoksi transplacentaalisen siirron tai äidinmaidon kautta, imetys ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
2. Minkä tahansalainen hermovamma tai toimintahäiriö kuvattavassa hermostossa (esim. diabeten neuropatia, MS-tauti, muu neuropatia, traumaperäinen hermovamma)
3. Perifeerinen verisuonitauti, joka vaatii verisuonikirurgin hoitoa.
4. Aiempi leikkaus suunnitellulla leikkausalueella edellisen 365 päivän aikana.
5. Epänormaali sydämen rytmi, jota ei hallita lääkityksellä, aivohalvaushistoria, sepelvaltimotapahtumat ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana.
6. Nykyinen munuais- tai maksataudin osoitus.
7. Fluoresseiiniallergian historia.
8. Mikä tahansa muu pääasiantutkijan määrittelemä kriteeri, joka saattaa estää osallistujan onnistuneen tutkimuksen suorittamisen.