Badanie LGW16-03 w celu identyfikacji nerwów

Kryteria włączenia (wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione przez uczestników badania, aby mogli zostać zakwalifikowani do badania):

1. Zaplanowany i uzyskujący zgodę lekarską na standardową, otwartą (nie endoskopową) procedurę chirurgiczną, w której główny nerw będzie odsłonięty i widoczny dla sprzętu obrazującego.
2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania wszystkich procedur badania.

3. Nienaruszona funkcja motoryczna i sensoryczna w nerwie, który ma być obrazowany, określona na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez operatora lub klinicystę w zespole badawczym, w tym:

   1. 5/5 siły mięśniowej w odpowiednich grupach mięśniowych.
   2. Prawidłowe czucie w teście z użyciem filamentu Semmes-Weinsteina 5,07 lub innej ważnej metody testowej.
   3. Brak udokumentowanej historii neuropatii dowolnego rodzaju.
4. Wiek ≥ 18 lat.
5. Zgoda lekarska na operację udzielona przez nadzorującego lekarza (chirurga lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej).
6. Wystarczająca funkcja nerek określona jako klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.

7. Wystarczająca funkcja wątroby:

   1. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN u pacjentów z chorobą Gilberta)
   2. ALT i AST ≤ 2,5 × ULN, jeśli nie ma aktywnego zajęcia wątroby, lub ALT i AST ≤ 5 × ULN przy aktywnym zajęciu wątroby
   3. Albumina ≥ 3 g/dl

8. Wystarczająca funkcja hematologiczna i krzepnięcia:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l
   3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l
   4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × ULN
9. Brak wsparcia czynnikami wzrostu, transfuzji lub podawania albuminy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
10. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
11. Jeśli osoba ma potencjał rozrodczy, musi mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy i stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. hormonalną antykoncepcję, wkładki wewnątrzmaciczne, metodę podwójnej bariery) lub abstynencję.

Kryteria wykluczenia (którekolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestnika z badania):

1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią, które nie są skłonne przerwać karmienia piersią. Ze względu na nieznany profil bezpieczeństwa LGW16-03 u ludzi oraz potencjalną ekspozycję płodu lub noworodka poprzez transfer przezłożyskowy lub mleko matki, karmienie piersią nie jest dozwolone przez cały okres badania i co najmniej 60 dni po ostatniej dawce.
2. Uszkodzenie nerwu lub dysfunkcja dowolnego rodzaju w nerwie, który ma być obrazowany (np. neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane, inne neuropatie, urazowe uszkodzenie nerwu).
3. Choroba naczyń obwodowych wymagająca leczenia przez chirurga naczyniowego.
4. Poprzednia operacja w planowanym obszarze chirurgicznym w ciągu ostatnich 365 dni.
5. Nieprawidłowy rytm serca niekontrolowany lekami, historia udaru, zdarzeń wieńcowych i/lub niewydolności serca w ciągu 1 roku.
6. Aktualne dowody choroby nerek lub wątroby.
7. Historia alergii na fluoresceinę.
8. Jakiekolwiek inne kryteria uznane przez głównego badacza, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pomyślne ukończenie badania.