Studie av LGW16-03 for å identifisere nerver

Inklusjonskriterier (Alle følgende kriterier må være oppfylt for at studiedeltakere skal være kvalifisert for studieinntak):

1. Planlagt og medisinsk godkjent for en standard åpen-kirurgisk prosedyre (ikke endoskopisk) der en større nerve vil være eksponert og synlig for bildeutstyret.
2. Deltakere må være villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og følge alle studieprosedyrer.

3. Intakt motorisk og sensorisk funksjon i nerven som skal avbildes, fastslått ved fysisk undersøkelse utført av operasjonskirurgen eller klinikeren på studieteamet, inkludert:

   1. 5/5 motorisk styrke i relevante muskelgrupper.
   2. Normal følelse ved testing med en 5,07 Semmes-Weinstein filament eller annen gyldig testmetode.
   3. Ingen dokumentert historie med nevropati av noe slag.
4. Alder ≥ 18 år.
5. Medisinsk godkjenning for kirurgi gitt av en overvåkende medisinsk behandler (kirurg eller fastlege).
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininklarering ≥ 60 mL/min.

7. Tilstrekkelig leverfunksjon:

   1. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ØVN (≤ 3,0 x ØVN hos pasienter med Gilberts sykdom)
   2. ALT og AST ≤ 2,5 x ØVN hvis ingen aktiv leverpåvirkning, eller ALT og AST ≤ 5 x ØVN med aktiv leverpåvirkning
   3. Albumin ≥ 3 g/dL

8. Tilstrekkelig hematologisk og koagulasjonsfunksjon:

   1. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
   2. Blodplateantall ≥ 100 x 10⁹/L
   3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
   4. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ØVN
9. Ingen vekstfaktorstøtte, transfusjoner eller albuminadministrering innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
10. Villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprosedyrer
11. Hvis fruktbar, må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest og bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, spiral, dobbeltbarrieremetode) eller avholdenhet.

Eksklusjonskriterier (Noen av følgende kriterier vil ekskludere en deltaker fra studieinntak):

1. Gravide eller ammende personer som ikke er villige til å slutte å amme. På grunn av den ukjente sikkerhetsprofilen til LGW16-03 hos mennesker, og potensialet for foster- eller nyfødt-eksponering gjennom transplacentar overføring eller morsmelk, er amming ikke tillatt gjennom hele studien og inntil minst 60 dager etter siste dose.
2. Nerveskade eller dysfunksjon av noe slag i nerven som skal avbildes (f.eks. diabetisk nevropati, multippel sklerose, annen nevropati, traumatisk nerveskade)
3. Perifer karsykdom som krever behandling fra en vaskulærkirurg.
4. Tidligere kirurgi i det planlagte kirurgiske området innen de siste 365 dagene.
5. Unormal hjerterytme som ikke er kontrollert med medikamenter, historie med slag, koronare hendelser og/eller hjertesvikt innen 1 år.
6. Nåværende tegn på nyre- eller leversykdom.
7. Historie med fluoresceinallergi.
8. Eventuelle andre kriterier som hovedforskeren vurderer kan hindre deltakeren i å fullføre studien.