신경 확인을 위한 LGW16-03 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Eric R. Henderson
신경을 식별하기 위한 LGW16-03의 1상 연구
이 연구의 주요 목표는 개방형 정형외과 수술을 받는 참가자에서 새로운 신경 표지 형광물질인 LGW16-03의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다. 부차적 목표는 다음과 같습니다: 1) 최적의 형광 이미징 대조를 제공하면서 부작용이 없는 최저 용량을 확인하고, 2) LGW16-03의 약동학적 특성을 규명하는 것입니다.
참가자는 계획된 수술 전에 연구용 약물(LGW16-03)을 정맥 주사로 단회 투여받게 됩니다. 참가자의 활력 징후를 면밀히 모니터링하고 정기적으로 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 수술 중 주요 신경의 형광 이미지를 촬영할 것입니다. 참가자는 수술 후 약 30일 후에 한 번의 연구 추적 방문을 하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의료 절차 중 신경에 대한 의원성 손상을 줄이기 위해 개발된 새로운 신경 표지 형광체인 LGW16-03의 단일군, 개방형 라벨 1상 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다.
1부-용량 증량-은 3+3 용량 증량 시험 설계를 따르며, LGW16-03의 안전성을 조사할 것입니다; 약동학 및 형광 대비 데이터도 수집됩니다.
용량 제한 독성(DLT)이 발생하면 증량이 중단됩니다.
2부-용량 확장-은 안전성 및 약동학 데이터 수집을 계속하고, 용량을 결정하기 위해 형광 대비를 추가로 평가할 것입니다.
적격 참가자는 주요 복합 신경(즉, 운동 및 감각 기능을 모두 가진 명명된 신경)을 노출시키는 개방형 정형외과 수술 절차를 예정된 건강한 환자로 제한됩니다.
적격으로 판정되고 동의서를 제공한 참가자는 수술 당일(D0) 마취 유도 예정 시간 약 60-120분 전에 LGW16-03의 단일 정맥 내 투여를 받게 됩니다.
수술 절차는 표준 치료(SOC)에 따라 수행되며, LGW16-03은 수술 결정에 사용되지 않습니다.
수술 중 형광 영상(iFI)은 목표 신경이 처음 노출되는 시점에 시작되며, 목표 신경이 더 이상 보이지 않거나 절차가 종료될 때까지 약 30 ± 15분 간격으로 반복됩니다.
영상은 FDA 승인 형광 영상 시스템(Zeiss Kinevo)을 사용하여 수행됩니다.
각 시간 지점에서, 노출된 신경과 인접 조직-근육, 지방 조직(지방), 혈관계, 근막, 피부 및/또는 힘줄을 포함한-의 이미지를 촬영하고 형광 신호 강도를 분석합니다.
이 데이터는 수술 중 각 시간 지점에서의 신경 대 배경 조직 비율(NBTR)을 계산하는 데 사용됩니다.
이 데이터는 연구 중인 용량에서 LGW16-03이 주변 조직에 비해 임상적으로 의미 있는 수술 중 신경 조명을 제공할 수 있는 능력을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
추가 데이터는 다음과 같은 설문 조사 형태로 수집됩니다: 1) 시험 수술을 수행하는 주치의가 실시간으로 작성; 2) 수술 중 획득한 이미지를 본 외과의사들이 신경 조직의 뚜렷함에 대해 질문을 받습니다.
최대 24명의 환자가 1부에 참여하고, 최대 14명의 환자가 2부에 참여하며, 전체 연구에는 최대 38명의 환자가 등록됩니다.
등록은 <18개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 프로토콜의 총 소요 시간은 24개월로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Henderson, MD
- 전화번호: 6036505133
- 이메일: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Eric Henderson, MD
- 전화번호: 603-650-5133
- 이메일: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (연구 참여 자격을 얻기 위해 연구 참가자가 다음 모든 기준을 충족해야 함):
- 주요 신경이 영상 장비에 노출되고 보일 수 있는 표준 치료 개방형(내시경이 아닌) 수술 절차가 예정되어 있고 의학적으로 허가됨.
- 참가자는 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 함.
연구팀의 수술 외과의사 또는 임상의가 시행한 신체 검사를 통해 확인된, 영상화될 신경의 완전한 운동 및 감각 기능, 포함:
- 관련 근육군의 5/5 운동 강도.
- 5.07 Semmes-Weinstein 필라멘트 또는 기타 유효한 검사 방법으로 검사 시 정상 감각.
- 어떤 종류의 신경병증에 대한 기록된 병력 없음.
- 연령 ≥ 18세.
- 감독 의료 제공자(외과의사 또는 주치의)가 제공한 수술 의학적 허가.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.
적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN (Gilbert 병 환자의 경우 ≤ 3.0 x ULN)
- 활성 간 침범이 없는 경우 ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN 또는 활성 간 침범이 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 x ULN
- 알부민 ≥ 3 g/dL
적절한 혈액학적 및 응고 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL 또는 ≥ 5.6 mmol/L
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
- 연구 치료 첫 투여일로부터 14일 이내에 성장 인자 지원, 수혈 또는 알부민 투여 없음
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
- 가임기 여성인 경우, 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과를 가지고 있어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽법) 또는 금욕을 사용해야 함.
제외 기준 (다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자는 연구 참여에서 제외됨):
- 임신 중이거나 모유 수유 중이며 모유 수유를 중단할 의사가 없는 사람. LGW16-03의 인간에서의 안전성 프로필이 알려지지 않았고, 태반 이전 또는 모유를 통한 태아 또는 신생아 노출 가능성이 있으므로, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 60일까지 모유 수유는 허용되지 않음.
- 영상화될 신경에 어떤 종류의 신경 손상 또는 기능 장애(예: 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증, 기타 신경병증, 외상성 신경 손상)
- 혈관 외과의사가 관리해야 하는 말초 혈관 질환.
- 계획된 수술 부위에서 이전 365일 이내에 시행된 수술 병력.
- 약물로 조절되지 않는 비정상적인 심장 리듬, 1년 이내의 뇌졸중, 관상동맥 사건 및/또는 심부전 병력.
- 현재 신장 또는 간 질환의 증거.
- 형광소 민감성 병력.
- 연구 책임자가 참가자가 시험을 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있다고 판단하는 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LGW16-03
참가자들은 연구용 약물(LGW16-03)의 단일 정맥내 주입을 받게 됩니다.
|
LGW16-03는 FDA 정의와 일치하는 조영제로 분류되는 비생물학적 의료 영상제입니다.
주변 신경을 포함한 특정 조직의 수술 중 가시성을 향상시키기 위해 고안되었으며, 신경과 인접 조직 간 형광 신호 강도의 상대적 차이를 향상시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LGW16-03의 안전성 및 내약성 평가
기간: 약물 투여 직후부터 수술 후 약 30일 경과 시점에 이루어지는 수술 후 추적 관찰 예약까지
|
본 연구의 주요 결과는 안전성이며, CTCAE v5.0에 따라 결정된 빈도와 심각도를 주의하여 치료 관련 부작용 발생으로 평가됩니다.
|
약물 투여 직후부터 수술 후 약 30일 경과 시점에 이루어지는 수술 후 추적 관찰 예약까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LGW16-03 용량 평가
기간: 약물 주입 직후부터 수술 후 약 30일 후에 이루어지는 수술 후 추적 검진까지
|
이 연구의 첫 번째 부차적 결과는 연구 약물 용량으로, 이는 신경-배경 형광 대비 비율을 통해 측정되는 유용한 형광 대비를 제공하는 최저 용량을 확인함으로써 평가될 것입니다.
|
약물 주입 직후부터 수술 후 약 30일 후에 이루어지는 수술 후 추적 검진까지
|
|
LGW16-03 농도 정점 시간 평가
기간: 정맥 주입부터 주입 후 24시간까지 정기적인 채혈이 이루어집니다.
|
본 연구의 두 번째 2차 평가항목은 정맥 내 LGW16-03 주입 후 혈장 내 LGW16-03 농도 최고점 도달 시간(Cmax)을 평가하는 것입니다(시간).
|
정맥 주입부터 주입 후 24시간까지 정기적인 채혈이 이루어집니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 노출된 신경 조직에서 LGW16-03이 감지 가능한 형광 신호를 생성하는 능력을 평가합니다.
기간: 수술 중 주요 신경이 처음 보이는 시점부터 수술이 끝날 때까지 약 30분마다.
|
Kinevo 900 이미저(Carl Zeiss AG, Germany; FDA 승인 형광 이미징 시스템)를 사용하여 수술 영역의 형광 이미지를 정기적으로 촬영합니다.
|
수술 중 주요 신경이 처음 보이는 시점부터 수술이 끝날 때까지 약 30분마다.
|
|
LGW16-03로 신경 조직을 식별하는 수술 의사의 보고된 경험 평가
기간: 수술 직후에 주치의 경험을 평가할 것입니다.
|
신경 가시화에 관한 시각적 상사 척도(VAS) 기반 질문
|
수술 직후에 주치의 경험을 평가할 것입니다.
|
|
LGW16-03로 신경 조직을 식별하는 데 대한 수술 담당 외과의사의 경험 평가
기간: 수술 후 즉시 주도 외과의의 경험이 평가될 것입니다.
|
신경 가시화에 대한 리커트 척도 기반 질문
|
수술 후 즉시 주도 외과의의 경험이 평가될 것입니다.
|
|
LGW16-03를 사용하여 신경 조직을 식별하는 데 있어 수술 집도의사가 보고한 경험을 평가합니다
기간: 수술 직후 주치의 경험이 평가될 것입니다.
|
태스크 부하 지수(NASA-TLX) 점수, 높은 점수는 높은 태스크 부하를 나타냅니다.
|
수술 직후 주치의 경험이 평가될 것입니다.
|
|
LGW16-03를 사용한 신경 조직 식별에 대한 비수술 외과 의사의 피드백 평가
기간: 비수술 외과의사의 피드백은 등록부터 18개월까지 정기적으로 수집됩니다.
|
신경 가시화에 관한 시각 아날로그 척도(VAS) 기반 질문
|
비수술 외과의사의 피드백은 등록부터 18개월까지 정기적으로 수집됩니다.
|
|
비수술 외과 의사의 LGW16-03을 사용한 신경 조직 식별에 대한 피드백 평가
기간: 비수술 외과의사의 피드백은 등록부터 18개월까지 정기적으로 수집됩니다.
|
리커트 척도 기반 신경 가시화 질문
|
비수술 외과의사의 피드백은 등록부터 18개월까지 정기적으로 수집됩니다.
|
|
비수술 외과 의사의 LGW16-03을 이용한 신경 조직 식별에 대한 피드백 평가
기간: 비수술 외과 의사의 피드백은 등록부터 18개월까지 정기적으로 수집됩니다.
|
태스크 부하 지수(NASA-TLX) 점수로, 높은 점수는 더 높은 태스크 부하를 나타냅니다.
|
비수술 외과 의사의 피드백은 등록부터 18개월까지 정기적으로 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Koller M, Qiu SQ, Linssen MD, Jansen L, Kelder W, de Vries J, Kruithof I, Zhang GJ, Robinson DJ, Nagengast WB, Jorritsma-Smit A, van der Vegt B, van Dam GM. Implementation and benchmarking of a novel analytical framework to clinically evaluate tumor-specific fluorescent tracers. Nat Commun. 2018 Sep 18;9(1):3739. doi: 10.1038/s41467-018-05727-y.
- Frangioni JV. In vivo near-infrared fluorescence imaging. Curr Opin Chem Biol. 2003 Oct;7(5):626-34. doi: 10.1016/j.cbpa.2003.08.007.
- Stummer W, Pichlmeier U, Meinel T, Wiestler OD, Zanella F, Reulen HJ; ALA-Glioma Study Group. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol. 2006 May;7(5):392-401. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70665-9.
- Lowndes BR, Forsyth KL, Blocker RC, Dean PG, Truty MJ, Heller SF, Blackmon S, Hallbeck MS, Nelson H. NASA-TLX Assessment of Surgeon Workload Variation Across Specialties. Ann Surg. 2020 Apr;271(4):686-692. doi: 10.1097/SLA.0000000000003058.
- National Cancer Institute., Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, D.o.H.a.H. Services, Editor. 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute: Bethesda, MD.
- Hart, S.G. and L.E. Staveland, Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. Advances in Psychology, 1988. 52: p. 139-183.
- Henderson ER, Elliott J, Jiang S, Gitajn IL, Lee J, Gibbs S, Bouvet M, Mahadevan-Jansen A, Daly M, Streeter SS, Paulsen KD, Pogue BW, Samkoe KS, Singhal S. Proceduralist criteria for evaluating interface utility of novel imaging modalities in early phase clinical trials: evaluating the need for standardized criteria. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2023 Jan-Feb;12361:123610F. doi: 10.1117/12.2650756. Epub 2023 Mar 14.
- Ahlering TE, Eichel L, Skarecky D. Evaluation of long-term thermal injury using cautery during nerve sparing robotic prostatectomy. Urology. 2008 Dec;72(6):1371-4. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.101. Epub 2008 Mar 3.
- Echeverri A, Flexon PB. Electrophysiologic nerve stimulation for identifying the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery: review of 70 consecutive thyroid surgeries. Am Surg. 1998 Apr;64(4):328-33.
- Li R, Liu Z, Pan Y, Chen L, Zhang Z, Lu L. Peripheral nerve injuries treatment: a systematic review. Cell Biochem Biophys. 2014 Apr;68(3):449-54. doi: 10.1007/s12013-013-9742-1.
- Zhang J, Moore AE, Stringer MD. Iatrogenic upper limb nerve injuries: a systematic review. ANZ J Surg. 2011 Apr;81(4):227-36. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05597.x. Epub 2010 Dec 23.
- Burke S, Shorten GD. When pain after surgery doesn't go away.. Biochem Soc Trans. 2009 Feb;37(Pt 1):318-22. doi: 10.1042/BST0370318.
- Gangadharan S, Sarkaria IN, Rice D, Murthy S, Braun J, Kucharczuk J, Predina J, Singhal S. Multiinstitutional Phase 2 Clinical Trial of Intraoperative Molecular Imaging of Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1150-1159. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.037. Epub 2020 Nov 19.
- Randall LM, Wenham RM, Low PS, Dowdy SC, Tanyi JL. A phase II, multicenter, open-label trial of OTL38 injection for the intra-operative imaging of folate receptor-alpha positive ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2019 Oct;155(1):63-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.010. Epub 2019 Jul 27.
- Predina JD, Newton AD, Keating J, Dunbar A, Connolly C, Baldassari M, Mizelle J, Xia L, Deshpande C, Kucharczuk J, Low PS, Singhal S. A Phase I Clinical Trial of Targeted Intraoperative Molecular Imaging for Pulmonary Adenocarcinomas. Ann Thorac Surg. 2018 Mar;105(3):901-908. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.062. Epub 2018 Feb 15.
- Hoogstins CE, Tummers QR, Gaarenstroom KN, de Kroon CD, Trimbos JB, Bosse T, Smit VT, Vuyk J, van de Velde CJ, Cohen AF, Low PS, Burggraaf J, Vahrmeijer AL. A Novel Tumor-Specific Agent for Intraoperative Near-Infrared Fluorescence Imaging: A Translational Study in Healthy Volunteers and Patients with Ovarian Cancer. Clin Cancer Res. 2016 Jun 15;22(12):2929-38. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-2640.
- Orcutt KD, Slusarczyk AL, Cieslewicz M, Ruiz-Yi B, Bhushan KR, Frangioni JV, Wittrup KD. Engineering an antibody with picomolar affinity to DOTA chelates of multiple radionuclides for pretargeted radioimmunotherapy and imaging. Nucl Med Biol. 2011 Feb;38(2):223-33. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.08.013. Epub 2010 Oct 27.
- Gibbs-Strauss SL, Vooght C, Fish KM, Nasr KA, Siclovan TM, Barnhardt NE, Tan Hehir CA, Frangioni JV. Molecular imaging agents specific for the annulus fibrosus of the intervertebral disk. Mol Imaging. 2010 Jun;9(3):128-40.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .