時間制限食と地中海食モデルが多嚢胞性卵巣症候群の女性に及ぼす効果の評価 (PCOS)
多嚢胞性卵巣症候群を有する女性における時間制限食と地中海式食事モデルの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
PCOSは最も一般的な女性内分泌疾患であり、慢性無排卵、高アンドロゲン血症、および多嚢胞性卵巣を特徴とします。
PCOSという用語は、1935年に月経不順、不妊症、肥満、および多毛症が患者に報告されたときに初めて使用されました。無月経およびそれに伴う不妊症、肥満、男性型多毛症が症状として挙げられました。診断は1970年代と1980年代に黄体形成ホルモン(LH)レベルを測定することによって行われました。
1990年に国立衛生研究所が組織した会議では、PCOSの主要な診断基準は稀な排卵とアンドロゲン過剰の症状であると述べられました。2003年以降、PCOSはロッテルダム基準の3つのうち少なくとも2つが存在する場合に診断されます。臨床的高アンドロゲン血症(多毛症、にきび、脂漏症、脱毛症を伴う)および/または高循環アンドロゲンレベル、超音波検査で評価された卵巣嚢胞の存在、無排卵および/または希発月経は、診断につながる基準です。PCOS症状を軽減するためのさまざまな介入(薬理的、非薬理的、または外科的)が存在します。メトホルミンは、インスリン抵抗性を有するPCOS患者で一般的に使用されるインスリン感受性改善薬ですが、胃腸の副作用により長期管理の第一選択治療としての使用が制限されています。2018年に更新されたPCOSの評価と管理に関する国際的なエビデンスに基づくガイドラインは、管理の第一歩として食事療法と運動療法を推奨しています。これらのガイドラインは、個々の診断基準を大幅に改善することにより診断精度を向上させることに焦点を当てています。不要な検査を減らすことに焦点を当てています。教育、ライフスタイルの変化、精神的健康と生活の質への重点を強化しています。そして、エビデンスに基づく医療とより安価で安全な不妊治療を強調しています。
食事と運動の介入は重要です。なぜなら、PCOSの女性の60%が過体重または肥満であるからです。最近、PCOSの管理のためにさまざまな食事介入が試みられています。断食は世界で最も古い伝統の1つとして知られており、文化的または宗教的理由からさまざまなコミュニティで実践されています。断食は過去にも病気の治療法として使用されてきました。現代医学の父と見なされているヒポクラテスは、「病気のときに食べることは病気に栄養を与えることである」という言葉で、病気の間の断食の重要性を強調しました。間欠的断食(IF)、すなわち、自発的に食物と飲料を断つ期間は、世界中の多くの人々によって異なる形で続けられている古代の実践として知られています。間欠的断食では、1日の特定の時間または週の特定の日に断食または制限された食事の状態があります。IFは、隔日断食、5:2ダイエット、および時間制限食(TRF)の3つの異なるタイプで実施できます。隔日断食は、食物と飲料を消費する日と、エネルギーを含む食物や飲料を消費しない断食日を交互に行うことを含みます。隔日断食では、断食日にエネルギー必要量の約20〜25%が満たされます。修正断食ダイエットは5:2法としても知られています。この栄養モデルでは、週の2つの連続しない日は非常に低カロリーの食事を含み、他の5日はエネルギー制限なしで通常のエネルギー必要量を含みます。もう1つのアプローチは時間制限食であり、これは食物摂取が毎日8時間以下の時間枠に制限される食事パターンを記述するために使用されます。間欠的断食ダイエットの中で、TRFダイエットは食物摂取の期間を固定時間数に制限するライフスタイル介入です。ウェルトンらは、ポジティブな体重変化のための理想的な断食期間は16時間であると報告しました。近年、時間制限食の重要性を示す小規模な人間研究が広まっています。これらの研究のほとんどは、動物研究と同様に、人間の代謝における間欠的断食の有益な側面を明らかにしています。TRFでは、エネルギー摂取量、体重、体脂肪、血糖、トリグリセリド、グルコース耐性、および炎症マーカーの減少が観察されています。IFは、概日リズム、腸内微生物組成、および代謝を調節することにより、体重減少、インスリン抵抗性の改善、および感染の減少に有益である可能性があることがわかっています。概日リズムの乱れは、インスリン抵抗性、過剰なアンドロゲン産生、抗ミュラー管ホルモン(AMH)レベルの上昇、および顆粒膜細胞のアポトーシスに関連しているため、TRFは概日リズムを改善することによりPCOSを緩和すると予測されます。さらに、IFダイエットは、AMP活性化プロテインキナーゼ(AMPK)の刺激を通じてインスリン抵抗性を減少させることによりPCOSを改善できます。最近のレビューでは、過体重/肥満のPCOS女性において、5:2ダイエットとTRFは、遊離アンドロゲン指数を大幅に減少させ、性ホルモン結合グロブリンを増加させることにより、月経調節の改善を約束することがわかりました。PCOSと診断された30人の女性が6週間の8時間TRFダイエット介入を受けた研究では、ベースライン(食事前)と食事後の所見が比較されました。食事後、体格指数(BMI)と体重が有意に減少し、HOMA-IRが有意に改善し、グルコースと脂質プロファイルに関連する代謝パラメータも食事後に有意な改善を示すことがわかりました。地中海食は、不飽和脂肪の定期的な摂取、低血糖指数炭水化物、大量の繊維、ビタミン、抗酸化物質、および適度な量の動物由来タンパク質を含むその独特の特性により、健康促進食モデルと見なされています。減量に加えて、食物繊維によって刺激される短鎖脂肪酸の産生による抗炎症活性があると報告されています。地中海食ピラミッドは、毎日、毎週、および毎月消費すべき食品を推奨しています。魚とシーフードは少なくとも週に2回、白身肉は2食分、卵は2〜4食分、赤身肉は2食分未満、加工肉は1食分以下、デザートは3食分未満を消費することが推奨されています。毎日、乳製品は2食分、オリーブオイルベースの種子とナッツは1〜2食分を消費することが推奨されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Selçuklu
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Konya、Selçuklu、トルコ(Türkiye)、42100
- Healthy Life Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から49歳の年齢であること
- 専門医によりロッテルダム基準に基づいてPCOSと診断されていること
- BMIが25〜35 kg/m2であること
- 現実検討や認知機能を損なう状態がなく、面接やスケールの完了を妨げるものがないこと
- 識字能力があること
- 研究参加に同意し、インフォームド・コンセント書類に署名していること
除外基準:
- ロッテルダム基準に基づく他の内分泌疾患の併存(先天性副腎皮質過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、高プロラクチン血症、甲状腺、副腎およびその他の内分泌疾患)
- 心血管・脳血管疾患、血液疾患、肝・腎不全およびその他の重篤な疾患の併存
- 肝臓および腎臓疾患
- インスリンまたは経口血糖降下薬の使用
- 妊娠中および授乳中であること
- 介入期間中のコンプライアンスが低く、治療遵守ができないこと(80%未満の遵守率の個人は研究から除外されます)
- 食事介入期間中の妊娠準備状態
- ペースメーカーまたは除細動器を埋め込んでいる女性(インピーダンス測定による電流場が装置活動に干渉する理論的可能性のため)
- 過去6ヶ月間の炭水化物または脂質代謝に影響を与える薬剤の使用(経口避妊薬、インスリン感受性増強剤、抗てんかん薬、抗精神病薬、スタチン、魚油)
- 医師により診断された精神疾患が疾患状態と判断されていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:地中海食グループ
地中海食
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地中海食モデルに従う参加者には、地中海食ピラミッドについて説明され、栄養士がオリーブオイル、ナッツ、オリーブ、魚、ヨーグルト、果物、野菜をどのくらいの頻度で、どのような分量で摂取すべきかを計画します。
地中海食ピラミッドは、これらの食品の毎日、毎週、毎月の摂取頻度を推奨しています。
週単位では、魚介類を週に少なくとも2回、白身肉を2人前、卵を2〜4人前、赤身肉を2人前未満、加工肉を1人前以下、甘いものを3人前未満摂取することを推奨しています。
日単位では、乳製品を2人前、オリーブオイルベースの種子やナッツを1〜2人前、より多くのスパイス、ハーブ、ニンニク、タマネギを摂取することを推奨しています。
また、各主菜には果物を1〜2人前、野菜を2人前以上、オリーブオイルと全粒穀物を1〜2人前含めることが強調されています。
分量は個人の必要に応じて調整され、食品のサポートを受けることになります。
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アクティブコンパレータ:間欠的断食グループ
断続的断食
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本研究に含まれるPCOSの女性は、地中海食モデルに従うグループと間欠的断食ダイエットモデルに従うグループの2つに無作為に分けられます。
無作為化比較試験では、各グループの参加者数が等しく、バランスが取れており、類似した特性を共有していることが望ましいです。
このようにして、各参加者は等しく既知の確率でいずれかのグループに含まれることになります。
本研究では、参加者のグループへの割り当ては、単純な無作為化法とランダマイザープログラム(https://www.random.org/)を使用して行われます。
時間制限食(TRF)モデルが適用されます。
時間制限は、個人のライフスタイルに適した8時間の食事期間と16時間の断食期間として計画されます。
研究への参加に同意した個人については、食事時間は11:00-12:00と19:00-20:00に設定されます。
TRFモデルを適用するグループは、水、紅茶、ミネラルウォーターなどの非エネルギー飲料を摂取できることが明記されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多嚢胞性卵巣症候群生活の質-50尺度(PCOSQ-50)
時間枠:8週間
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50の質問と6つのパラメーターから構成されるこの尺度のパラメーターは、心理社会的・感情的状態、妊よう性、性機能、肥満と月経不順、多毛症、および病気との向き合い方です。
PCOSQ-50尺度は、常に1、頻繁に2、時々3、まれに4、決して5という尺度を用いて採点されます。したがって、総合スコアは50点から250点の範囲になります。
スコアが低いほど生活の質が低く、スコアが高いほど生活の質への影響が少ない、または全くないことを示します。
この尺度のトルコ語での妥当性と信頼性の研究は、Koyutürk (2018)によって実施されました。
PCOSQ-50尺度の内的整合性係数(クロンバックのアルファ)は0.972であり、下位次元の内的整合性係数は0.956から0.977の範囲です。
本研究では、クロンバックのアルファ値は0.936です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数(BMI)
時間枠:8週間
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体格指数(BMI)は、体重を身長(メートル)の二乗で割る式を用いて計算され、世界保健機関(WHO)の成人向け分類に基づいて評価されます。
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8週間
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体脂肪率(%脂肪)
時間枠:8週間
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個人の体重と体組成は、足から足への生体電気インピーダンス分析(BIA)を使用して測定されます。
体脂肪率(%脂肪)は、TANITA MC 580を使用して測定されます。
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8週間
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血糖値(mg/dL)
時間枠:8週間
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本研究に参加する全参加者は、8週目の終わりにプライマリケア医に戻って医学栄養療法の評価を受け、その生化学的所見が研究用紙に記録されることを知らされます。
同じ県内のすべてのプライマリケア医は、同じ基準検査機関で定期的な生化学検査を行っているため、患者から遡及的に得られたすべての結果は標準化されています。
この研究のために特別に侵襲的な手技は行われません。
本研究に特化した生化学検査は実施されず、患者の基本的な医療の範囲内ですでに行われている定期的な生化学検査の結果のみがデータとして使用されます。
本研究に参加する個人の空腹時血糖値(mg/dL)は、食事療法前および8週間後に、データ収集フォームに遡及的に記録されます。
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8週間
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体重
時間枠:8週間
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個人の体重と体組成は、足から足への生体電気インピーダンス分析(BIA)を使用して測定されます。
体重はキログラム単位で測定され、測定はTANITA MC 580デバイスを使用して行われます。
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8週間
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血清インスリン(μIU/mL)
時間枠:8週間
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本研究に参加するすべての参加者は、8週間の終了時に主治医を再訪して医学栄養療法の評価を受けることが可能であることを知らされ、その生化学的所見は研究用フォームに記録されます。
同じ県内のすべての主治医は、同じ基準検査室で定期的な生化学検査を実施しているため、患者から遡及的に得られたすべての結果は標準化されています。
この研究のために特別に侵襲的な処置は行われません。
この研究に特有の生化学検査は実施されず、患者の基本的な医療の範囲内ですでに行われている定期的な生化学検査の結果のみがデータとして使用されます。
本研究に参加する個人の血清インスリン(μIU/mL)値は、食事前および8週間後にデータ収集フォームに遡及的に記録されます。
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8週間
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HbA1c(%)
時間枠:8週間
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本研究の全参加者には、8週間の終了時に主治医を再診して医学栄養療法の評価を受けることが可能であることを伝え、生化学的所見は研究用フォームに記録されます。
同一県内の全ての主治医は同一の基準検査室で定期的な生化学検査を実施しているため、患者から遡及的に得られた全ての結果は標準化されています。
本研究のために特別な侵襲的処置は行われません。
本研究に特化した生化学検査は実施されず、基本的な医療の範囲内で既に実施された定期的な生化学検査の結果のみがデータとして使用されます。
本研究に参加する個人のHbA1C(%)値は、食事開始前および8週間後のデータ収集フォームに遡及的に記録されます。
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8週間
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総コレステロール(mg/dL)
時間枠:8週間
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本研究に参加するすべての参加者は、8週目の終わりに主治医を再訪して医学的栄養療法の評価を受け、その生化学的所見が研究用紙に記録されることを知らされます。
同一県内のすべての主治医は同じ基準検査室で定期的な生化学検査を行うため、患者から遡及的に得られたすべての結果は標準化されています。
この研究のために特別に侵襲的な処置は行われません。
本研究に特有の生化学検査は実施されず、患者の基本的な医療の範囲内ですでに行われた定期的な生化学検査の結果のみがデータとして使用されます。
研究に参加する個人の総コレステロール(mg/dL)値は、食事前および8週目後にデータ収集用紙に遡及的に記録されます。
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8週間
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LDL (mg/dL)
時間枠:8週間
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本研究に参加するすべての参加者は、8週間終了時に主治医を受診して医療栄養療法の評価を受け、その生化学的検査結果を研究用フォームに記録することを知らされます。
同一の県内のすべての主治医は同じ基準検査機関で定期的な生化学的検査を実施しているため、患者から遡及的に得られたすべての結果は標準化されています。
本研究のために特別な侵襲的処置は行われません。
本研究に特化した生化学的検査は実施されず、患者の基本的な医療ケアの範囲内ですでに行われている定期的な生化学的検査の結果のみがデータとして使用されます。
本研究に参加する個人のLDL(mg/dL)値は、食事療法前および8週間後に、データ収集フォームに遡及的に記録されます。
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8週間
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HDL (mg/dL)
時間枠:8週間
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本研究に参加するすべての参加者は、8週間の終了時に一次医療提供者を再訪し、医療栄養療法の評価を受けることが可能であることを知らされ、その生化学的所見は研究用紙に記録されます。
同じ州内のすべての一次医療提供者は、同じ基準検査機関で定期的な生化学検査を行っているため、患者から遡及的に得られたすべての結果は標準化されています。
この研究のために特別に侵襲的な処置は行われません。
この研究特有の生化学検査は実施されません。患者の基本的な医療の範囲内ですでに行われた定期的な生化学検査の結果のみがデータとして使用されます。
本研究に参加する個人のHDL(mg/dL)値は、食事前および8週間後にデータ収集用紙に遡及的に記録されます。
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8週間
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トリグリセリド(mg/dL)
時間枠:8週間
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本研究に参加するすべての参加者は、8週目の終わりに主治医を再訪して医学的栄養療法の評価を受け、その生化学的検査結果が研究用紙に記録されることを知らされます。
同じ県内のすべての主治医は同一の基準検査機関で定期的な生化学的検査を実施しているため、患者から遡及的に得られたすべての結果は標準化されています。
この研究のために特別に侵襲的な処置は行われません。
本研究に特化した生化学的検査は実施されず、患者の基本的な医療の範囲内ですでに行われた定期的な生化学的検査の結果のみがデータとして使用されます。
研究に参加する個人のトリグリセリド(mg/dL)値は、食事開始前および8週間後にデータ収集用紙に遡及的に記録されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Melda Kangalgil、Cumhuriyet University
- 主任研究者:Ayşe N Kahve、Aksaray University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-12/51
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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