- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385716
Avaliação do Efeito da Alimentação com Restrição de Tempo e do Modelo de Dieta Mediterrânica em Mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico (PCOS)
Avaliação do Efeito da Alimentação com Restrição de Tempo e do Modelo de Dieta Mediterrânica em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SOP é a perturbação endócrina feminina mais comum e caracteriza-se por anovulação crónica, hiperandrogenismo e ovários poliquísticos.
O termo SOP foi utilizado pela primeira vez em 1935, quando foram relatadas irregularidades menstruais, diminuição da fertilidade, obesidade e hirsutismo em pacientes. Amenorreia e a infertilidade resultante, obesidade e crescimento de pelos em padrão masculino foram listados entre os sintomas. O diagnóstico foi feito nas décadas de 1970 e 1980 através da medição dos níveis de hormona luteinizante (LH).
Numa conferência organizada pelo Instituto Nacional de Saúde em 1990, foi afirmado que os critérios de diagnóstico primários para o SOP são a ovulação infrequente e os sintomas de excesso de androgénios. Desde 2003, o SOP é diagnosticado quando estão presentes pelo menos dois dos três critérios de Roterdão. Hiperandrogenismo clínico (com hirsutismo, acne, seborreia e alopécia) e/ou níveis elevados de androgénios em circulação, a presença de quistos ovarianos avaliados por exame de ultrassom, e anovulação e/ou oligo-amenorreia são critérios que levam ao diagnóstico. Existem várias intervenções (farmacológicas, não farmacológicas ou cirúrgicas) para reduzir os sintomas do SOP. A metformina é um sensibilizador de insulina comumente utilizado em pacientes com SOP com resistência à insulina, mas os efeitos secundários gastrointestinais limitam o seu uso como tratamento de primeira linha para a gestão a longo prazo. As diretrizes internacionais baseadas em evidências para a avaliação e gestão do SOP, atualizadas em 2018, recomendam terapias dietéticas e de exercício como o primeiro passo na gestão. Estas diretrizes focam-se na melhoria da precisão diagnóstica ao melhorar significativamente os critérios de diagnóstico individuais; O foco está na redução de testes desnecessários; aumentando a ênfase na educação, mudanças no estilo de vida, bem-estar emocional e qualidade de vida; e destacando o tratamento médico baseado em evidências e a gestão da fertilidade mais barata e segura.
As intervenções dietéticas e de exercício são importantes porque 60% das mulheres com SOP têm excesso de peso ou são obesas. Recentemente, várias intervenções dietéticas estão a ser tentadas para a gestão do SOP. O jejum é conhecido como uma das tradições mais antigas do mundo e é praticado entre várias comunidades por razões culturais ou religiosas. O jejum também foi utilizado como método de tratamento de doenças no passado. Hipócrates, considerado o pai da medicina moderna, enfatizou a importância do jejum durante a doença com as suas palavras, "Comer quando se está doente é alimentar a sua doença". O jejum intermitente (JI), ou seja, períodos de abstinência voluntária de alimentos e bebidas, é conhecido como uma prática antiga seguida de diferentes formas por muitas populações em todo o mundo. Com o jejum intermitente, há um estado de jejum ou alimentação restrita em determinados momentos do dia ou em determinados dias da semana. JI; Pode ser implementado em três tipos diferentes: jejum em dias alternados, dieta 5:2 e alimentação com restrição de tempo (ART). O jejum em dias alternados envolve alternar dias em que alimentos e bebidas são consumidos com dias de jejum em que alimentos ou bebidas com energia não são consumidos. No jejum em dias alternados, aproximadamente 20-25% da necessidade energética é satisfeita nos dias de jejum. A dieta de jejum modificado também é conhecida como método 5:2. Neste modelo nutricional, 2 dias não consecutivos da semana envolvem uma dieta de muito baixa caloria, enquanto os outros 5 dias incluem necessidades energéticas normais sem restrição de energia. Outra abordagem é a alimentação com restrição de tempo, que é usada para descrever um padrão alimentar em que a ingestão de alimentos é limitada a uma janela de tempo de 8 horas ou menos por dia. Entre as dietas de jejum intermitente, a dieta ART é uma intervenção no estilo de vida que limita a duração da ingestão de alimentos a um número fixo de horas. Welton et al. relataram que a duração ideal de jejum para uma mudança de peso positiva é de 16 horas. Nos últimos anos, estudos humanos de pequena escala demonstrando a importância da alimentação com restrição de tempo tornaram-se generalizados. A maioria destes estudos revelou os aspetos benéficos do jejum intermitente no metabolismo humano, como nos estudos com animais. Com ART, foram observadas reduções na ingestão de energia, peso corporal, gordura corporal, açúcar no sangue, triglicerídeos, tolerância à glucose e marcadores inflamatórios. Descobriu-se que o JI pode ser benéfico na redução do peso corporal, na melhoria da resistência à insulina e na redução da infeção através da regulação do ritmo circadiano, da composição microbiana intestinal e do metabolismo. Perturbação no ritmo circadiano; Por estar associado à resistência à insulina, produção excessiva de androgénios, aumento dos níveis de Hormona Anti-Mülleriana (HAM) e apoptose de células da granulosa, prevê-se que a ART alivie o SOP ao melhorar o ritmo circadiano. Além disso, as dietas JI podem melhorar o SOP ao reduzir a resistência à insulina através da estimulação da proteína quinase ativada por AMP (AMPK). Numa revisão recente, descobriu-se que em mulheres com excesso de peso/obesidade com SOP, a dieta 5:2 e a ART prometiam melhorias na regulação menstrual ao reduzir significativamente o índice de androgénio livre e aumentar a globulina de ligação a hormonas sexuais. Num estudo em que 30 mulheres diagnosticadas com SOP foram submetidas a uma intervenção dietética ART de 8 horas durante 6 semanas, os achados basais (pré-dieta) e pós-dieta foram comparados. Descobriu-se que após a dieta, o índice de massa corporal (IMC) e o peso corporal diminuíram significativamente, o HOMA-IR melhorou significativamente, e os parâmetros metabólicos relacionados com os perfis de glucose e lípidos também mostraram melhorias significativas após a dieta. A dieta mediterrânica é considerada um modelo dietético promotor de saúde devido às suas características únicas, incluindo o consumo regular de gorduras insaturadas, hidratos de carbono de baixo índice glicémico, grandes quantidades de fibra, vitaminas, antioxidantes e quantidades moderadas de proteínas de origem animal. Além da perda de peso, foi relatado ter atividade anti-inflamatória devido à produção de ácidos gordos de cadeia curta estimulados pela fibra dietética. A pirâmide da dieta mediterrânica recomenda alimentos a serem consumidos diariamente, semanalmente e mensalmente. Recomenda-se que peixe e marisco sejam consumidos pelo menos duas vezes por semana, carne branca em 2 porções, ovos em 2-4 porções, carne vermelha em menos de 2 porções, carne processada em 1 porção ou menos, e sobremesas em menos de 3 porções. Diariamente, recomenda-se que os produtos lácteos sejam consumidos em 2 porções, e sementes e frutos secos à base de azeite em 1-2 porções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42100
- Healthy Life Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 20-49 anos de idade
- Ter sido diagnosticado com SOP por um especialista de acordo com os critérios de Roterdão
- Ter um IMC entre 25-35 kg/m2
- Não ter quaisquer condições que prejudiquem o teste da realidade e funções cognitivas, impedindo entrevistas ou completar escalas
- Ser alfabetizado
- Ter assinado o formulário de consentimento informado concordando em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Combinação de outras perturbações etiológicas endócrinas de acordo com os critérios de Roterdão (hiperplasia adrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de androgénios, hiperprolactinemia, perturbações da tiróide, adrenais e outras endócrinas)
- Combinação de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, perturbações hematológicas, insuficiência hepática e renal e outras doenças graves
- Doença hepática e renal
- Uso de insulina ou medicamentos antidiabéticos orais,
- Estar grávida e a amamentar
- Baixa adesão e não cumprimento do tratamento durante a intervenção (indivíduos com menos de 80% de adesão serão excluídos do estudo)
- Preparação para estado de gravidez durante a intervenção dietética
- Mulheres com pacemakers ou desfibrilhadores implantados devido à possibilidade teórica de interferência com a atividade do dispositivo devido ao campo atual causado pelas medições de impedância
- Uso de medicação que afeta o metabolismo de hidratos de carbono ou lípidos nos últimos 6 meses (pílulas contracetivas orais, sensibilizadores de insulina, antiepiléticos, antipsicóticos, estatinas e óleo de peixe)
- Uma condição psiquiátrica diagnosticada por um médico foi determinada como um estado de doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo da dieta mediterrânica
Dieta Mediterrânica
|
Os participantes que seguirem o modelo da dieta mediterrânica serão informados sobre a pirâmide da dieta mediterrânica, e o nutricionista planeará com que frequência e em que porções deverão consumir azeite, frutos secos, azeitonas, peixe, iogurte, frutas e legumes.
A pirâmide da dieta mediterrânica recomenda as frequências de consumo diárias, semanais e mensais destes alimentos.
Semanalmente, recomenda o consumo de peixe e marisco pelo menos duas vezes por semana, 2 porções de carne branca, 2-4 porções de ovos, menos de 2 porções de carne vermelha, 1 porção ou menos de carne processada e menos de 3 porções de doces.
Diariamente, recomenda 2 porções de produtos lácteos, 1-2 porções de sementes e frutos secos à base de azeite, e mais especiarias, ervas aromáticas, alho e cebola.
Também é enfatizado que cada refeição principal deve incluir 1-2 porções de fruta, mais de 2 porções de legumes e 1-2 porções de azeite e cereais integrais.
Os tamanhos das porções são ajustados às necessidades individuais e serão apoiados por alimentação
|
|
Comparador Ativo: grupo de jejum intermitente
jejum intermitente
|
As mulheres com SOP incluídas no estudo serão aleatoriamente divididas em dois grupos: um seguindo o modelo de dieta mediterrânica e o outro o modelo de dieta de jejum intermitente.
Em ensaios controlados aleatorizados, é desejável que o número de participantes em cada grupo seja igual, equilibrado e partilhe características semelhantes. Desta forma, cada participante será incluído em qualquer grupo com uma probabilidade igual e conhecida. No estudo, a atribuição de participantes aos grupos será feita através de um método de aleatorização simples e de um programa de randomização (https://www.random.org/). O modelo de alimentação com restrição de tempo (TRF) será aplicado. A restrição de tempo será planeada como um período de alimentação de 8 horas e de jejum de 16 horas, adequado aos estilos de vida dos indivíduos. Para os indivíduos que concordarem em participar no estudo, os horários de alimentação serão definidos como 11:00-12:00 e 19:00-20:00. Será referido que o grupo que aplica o modelo TRF pode beber bebidas não energéticas como água, chá e min |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Qualidade de Vida para a Síndrome do Ovário Poliquístico-50 (PCOSQ-50)
Prazo: 8 semanas
|
Constituída por 50 perguntas e 6 parâmetros, os parâmetros da escala são: estado psicossocial e emocional, fertilidade, função sexual, obesidade e irregularidade menstrual, hirsutismo e enfrentamento da doença.
A escala PCOSQ-50 é pontuada utilizando uma escala de: sempre 1, frequentemente 2, às vezes 3, raramente 4 e nunca 5. Assim, a pontuação total pode variar entre 50 e 250 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida mais baixa, enquanto uma pontuação mais alta indica um efeito menor ou nulo na qualidade de vida.
O estudo de validade e fiabilidade turco da escala foi realizado por Koyutürk (2018).
O coeficiente de consistência interna (alfa de Cronbach) da escala PCOSQ-50 é de 0,972, e os coeficientes de consistência interna das subdimensões variam entre 0,956 e 0,977.
Neste estudo, o valor do alfa de Cronbach é de 0,936.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas
|
O índice de massa corporal (IMC) será calculado usando a equação em que o peso corporal é dividido pelo quadrado da altura em metros, e será avaliado de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde para adultos.
|
8 semanas
|
|
Percentagem de gordura corporal (% gordura)
Prazo: 8 semanas
|
Os pesos corporais e as composições corporais dos indivíduos serão medidos através da análise de bioimpedância elétrica de pé a pé (BIA).
A percentagem de gordura corporal (% de gordura) será medida com uma TANITA MC 580.
|
8 semanas
|
|
glicemia (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Todos os participantes incluídos no estudo serão informados de que podem regressar ao seu médico de família no final da 8ª semana para uma avaliação da sua terapia nutricional médica, e os seus resultados bioquímicos serão registados no formulário de investigação.
Uma vez que todos os médicos de família da mesma província realizam testes bioquímicos de rotina no mesmo laboratório de referência, todos os resultados obtidos retrospetivamente dos pacientes são padronizados. Não serão realizados procedimentos invasivos especificamente para esta investigação. Não serão realizados testes bioquímicos específicos para este estudo; apenas os resultados dos testes bioquímicos de rotina já realizados no âmbito dos cuidados básicos de saúde dos pacientes serão utilizados como dados. Os valores de glicemia em jejum (mg/dL) dos indivíduos que participam no estudo serão registados retrospetivamente no formulário de recolha de dados antes da dieta e após a 8ª semana. |
8 semanas
|
|
peso
Prazo: 8 semanas
|
Os pesos corporais e as composições corporais dos indivíduos serão medidos através da análise de bioimpedância elétrica pé-a-pé (BIA).
O peso será medido em quilogramas e a medição será realizada utilizando um dispositivo TANITA MC 580.
|
8 semanas
|
|
Insulina sérica (μIU/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Todos os participantes incluídos no estudo serão informados de que podem consultar novamente o seu médico de medicina geral e familiar no final da 8ª semana para uma avaliação da sua terapia nutricional médica, e os seus resultados bioquímicos serão registados no formulário de investigação.
Uma vez que todos os médicos de medicina geral e familiar da mesma província realizam exames bioquímicos de rotina no mesmo laboratório de referência, todos os resultados obtidos retrospetivamente dos doentes são padronizados.
Nenhum procedimento invasivo será realizado especificamente para esta investigação.
Nenhum teste bioquímico específico para este estudo será realizado; apenas os resultados dos exames bioquímicos de rotina já realizados no âmbito dos cuidados básicos de saúde dos doentes serão utilizados como dados.
Os valores de insulina sérica (µIU/mL) dos indivíduos que participam no estudo serão registados retrospetivamente no formulário de recolha de dados antes da dieta e após a 8ª semana.
|
8 semanas
|
|
HbA1c (%)
Prazo: 8 semanas
|
Todos os participantes do estudo serão informados de que podem visitar novamente o seu médico de clínica geral no final da 8.ª semana para uma avaliação da sua terapia nutricional médica, e os seus resultados bioquímicos serão registados no formulário de investigação.
Uma vez que todos os médicos de clínica geral na mesma província realizam testes bioquímicos de rotina no mesmo laboratório de referência, todos os resultados obtidos retrospetivamente dos pacientes são padronizados. Não serão realizados procedimentos invasivos especificamente para esta investigação. Não serão realizados testes bioquímicos específicos para este estudo; apenas os resultados dos testes bioquímicos de rotina já realizados no âmbito dos cuidados de saúde básicos serão utilizados como dados. Os valores de HbA1C (%) dos indivíduos que participam no estudo serão registados retrospetivamente no formulário de recolha de dados antes da dieta e após a 8.ª semana. |
8 semanas
|
|
Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Todos os participantes incluídos no estudo serão informados de que podem consultar o seu médico de família no final da 8.ª semana para uma avaliação da sua terapia nutricional médica, e os seus resultados bioquímicos serão registados no formulário de investigação.
Uma vez que todos os médicos de família da mesma província realizam testes bioquímicos de rotina no mesmo laboratório de referência, todos os resultados obtidos retrospetivamente dos pacientes são padronizados.
Não serão realizados procedimentos invasivos especificamente para esta investigação.
Não serão realizados testes bioquímicos específicos para este estudo; apenas os resultados de testes bioquímicos de rotina já realizados no âmbito dos cuidados de saúde básicos dos pacientes serão utilizados como dados.
Os valores de Colesterol Total (mg/dL) dos indivíduos que participam no estudo serão registados retrospetivamente no formulário de recolha de dados antes da dieta e após a 8.ª semana.
|
8 semanas
|
|
LDL (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Todos os participantes incluídos no estudo serão informados de que podem revisitar o seu médico de família no final da 8ª semana para uma avaliação da sua terapia nutricional médica, e os seus resultados bioquímicos serão registados no formulário de investigação.
Uma vez que todos os médicos de família na mesma província realizam testes bioquímicos de rotina no mesmo laboratório de referência, todos os resultados obtidos retrospetivamente dos pacientes são padronizados.
Nenhum procedimento invasivo será realizado especificamente para esta investigação.
Nenhum teste bioquímico específico para este estudo será realizado; apenas os resultados dos testes bioquímicos de rotina já realizados no âmbito dos cuidados de saúde básicos dos pacientes serão utilizados como dados.
Os valores de LDL (mg/dL) dos indivíduos que participam no estudo serão registados retrospetivamente no formulário de recolha de dados antes da dieta e após a 8ª semana.
|
8 semanas
|
|
HDL (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Todos os participantes incluídos no estudo serão informados de que poderão consultar novamente o seu médico de família no final da 8ª semana para uma avaliação da sua terapia nutricional médica, e os seus resultados bioquímicos serão registados no formulário de investigação.
Uma vez que todos os médicos de família da mesma província realizam testes bioquímicos de rotina no mesmo laboratório de referência, todos os resultados obtidos retrospetivamente dos pacientes são padronizados.
Nenhum procedimento invasivo será realizado especificamente para esta investigação.
Nenhum teste bioquímico específico para este estudo será realizado; apenas os resultados dos testes bioquímicos de rotina já realizados no âmbito dos cuidados de saúde básicos dos pacientes serão utilizados como dados.
Os valores de HDL (mg/dL) dos indivíduos que participam no estudo serão registados retrospetivamente no formulário de recolha de dados antes da dieta e após a 8ª semana.
|
8 semanas
|
|
Triglicerídeo (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Todos os participantes incluídos no estudo serão informados de que podem voltar a consultar o seu médico de medicina geral e familiar no final da 8ª semana para uma avaliação da sua terapia nutricional médica, e os seus resultados bioquímicos serão registados no formulário de investigação.
Uma vez que todos os médicos de medicina geral e familiar da mesma província realizam testes bioquímicos de rotina no mesmo laboratório de referência, todos os resultados obtidos retrospetivamente dos pacientes são padronizados.
Nenhum procedimento invasivo será realizado especificamente para esta investigação.
Nenhum teste bioquímico específico para este estudo será realizado; apenas os resultados dos testes bioquímicos de rotina já realizados no âmbito dos cuidados de saúde básicos dos pacientes serão utilizados como dados.
Os valores de triglicerídeos (mg/dL) dos indivíduos que participam no estudo serão registados retrospetivamente no formulário de recolha de dados antes da dieta e após a 8ª semana.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
- Investigador principal: Ayşe N Kahve, Aksaray University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Comportamento
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Síndrome dos ovários policísticos
- Jejum Intermitente
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12/51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .