- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07385716
Aikarajoitetun syömisen ja Välimeren ruokavaliomallin vaikutuksen arviointi polykystisen munasarjasyndrooman sairastavilla naisilla (PCOS)
Aikarajoitetun ruokailun ja Välimeren ruokavalion mallin vaikutuksen arviointi polykystis-oireyhtymää sairastavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS on yleisin naisten hormonaalinen häiriö, ja sitä luonnehtivat krooninen anovulaatio, hyperandrogenismi ja polykystiset munasarjat.
Termiä PCOS käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 1935, kun potilailla raportoitiin kuukautishäiriöitä, heikentynyttä hedelmällisyyttä, lihavuutta ja hirsutismia. Amenorrea ja siitä johtuva hedelmättömyys, lihavuus ja miesmäinen karvankasvu lueteltiin oireiden joukossa. Diagnoosi tehtiin 1970- ja 1980-luvuilla mittaamalla luteinisoivaa hormonia (LH).
National Institute of Healthin vuonna 1990 järjestämässä konferenssissa todettiin, että PCOS:n ensisijaiset diagnostiset kriteerit ovat harvinaista ovulaatiota ja androgeenien ylimäärän oireet. Vuodesta 2003 lähtien PCOS on diagnosoitu, kun vähintään kaksi kolmesta Rotterdam-kriteeristä on läsnä. Kliininen hyperandrogenismi (hirsutismin, aknen, seborrean ja alopecian kanssa) ja/tai korkeat kiertävät androgeenitasot, munasarjojen kystien läsnäolo ultraäänitutkimuksessa sekä anovulaatio ja/tai oligo-amenorrea ovat kriteerejä, jotka johtavat diagnoosiin. PCOS-oireiden vähentämiseksi on olemassa erilaisia interventioita (farmakologisia, ei-farmakologisia tai kirurgisia). Metformiini on yleisesti käytetty insuliininsensitisaattori insuliiniresistenssistä kärsivillä PCOS-potilailla, mutta ruoansulatuskanavan haittavaikutukset rajoittavat sen käyttöä pitkäaikaisen hoidon ensilinjan hoitona. Kansainväliset näyttöön perustuvat PCOS:n arvioinnin ja hoidon suositukset, jotka päivitettiin vuonna 2018, suosittelevat ruokavalio- ja liikuntahoitoja hoidon ensimmäisenä vaiheena. Nämä suositukset keskittyvät diagnostisen tarkkuuden parantamiseen merkittävästi parantamalla yksittäisiä diagnostisia kriteerejä; painopiste on tarpeettomien testien vähentämisessä; korostetaan enemmän koulutusta, elämäntapamuutoksia, emotionaalista hyvinvointia ja elämänlaatua; ja korostetaan näyttöön perustuvaa lääkehoitoa sekä halvempaa ja turvallisempaa hedelmällisyyden hoitoa.
Ruokavalio- ja liikuntainterventiot ovat tärkeitä, koska 60 % PCOS:sta kärsivistä naisista on ylipainoisia tai lihavia. Viime aikoina PCOS:n hoidossa on kokeiltu erilaisia ruokavaliointerventioita. Paastoaminen tunnetaan yhtenä maailman vanhimmista perinteistä ja sitä harjoitetaan eri yhteisöissä kulttuurisista tai uskonnollisista syistä. Paastoamista on aiemmin käytetty myös sairauksien hoitomenetelmänä. Hippokrates, jota pidetään nykylääketieteen isänä, korosti paastoamisen tärkeyttä sairauden aikana sanoillaan: "Syöminen sairaana on sairautesi ruokkimista". Ajoittainen paastoaminen (IF), eloin vapaaehtoinen pidättyminen ruoasta ja juomasta, tunnetaan muinaisena käytäntönä, jota maailmanlaajuisesti monet väestöt harjoittavat eri muodoissa. Ajoittaisella paastoamisella tarkoitetaan tilaa, jossa paastotaan tai rajoitetaan syömistä tietyinä päivän tunteina tai tiettyinä viikon päivinä. IF; Sitä voidaan toteuttaa kolmella eri tavalla: vuoropäiväpaasto, 5:2-ruokavalio ja ajoitettu syönti (TRF). Vuoropäiväpaastossa vuorotellaan päiviä, jolloin syödään ja juodaan, ja paastopäiviä, jolloin energiaa sisältäviä ruokia tai juomia ei nautita. Vuoropäiväpaastossa paastopäivinä saavutetaan noin 20–25 % energiantarpeesta. Muokattu paastoruokavalio tunnetaan myös 5:2-menetelmänä. Tässä ravitsemusmallissa viikon 2 ei-peräkkäisenä päivänä noudatetaan erittäin vähäkalorista ruokavaliota, kun taas muina 5 päivänä noudatetaan normaalia energiantarvetta ilman energian rajoittamista. Toinen lähestymistapa on ajoitettu syönti, jota käytetään kuvaamaan syömiskäyttäytymistä, jossa ruoan saanti rajoitetaan 8 tunnin tai lyhyempään aikaväliin päivässä. Ajoittaisista paastoruokavaliosta TRF-ruokavalio on elämäntapainterventio, joka rajoittaa ruoan saannin kestoa kiinteään tuntimäärään. Welton ym. raportoivat, että ihanteellinen paastoajan kesto positiivista painonmuutosta varten on 16 tuntia. Viime vuosina pienimuotoiset ihmistutkimukset, jotka osoittavat ajoitetun syönnin tärkeyden, ovat yleistyneet. Useimmat näistä tutkimuksista ovat paljastaneet ajoittaisen paastoamisen hyödylliset puolet ihmisen aineenvaihdunnassa, kuten eläinkokeissa. TRF:n kanssa on havaittu vähennyksiä energian saannissa, kehon painossa, kehon rasvassa, verensokerissa, triglyserideissä, glukoosinsietokyvyssä ja tulehdusmarkkereissa. On havaittu, että IF voi olla hyödyllinen kehon painon vähentämisessä, insuliiniresistenssin parantamisessa ja infektioiden vähentämisessä säätelyllä ympäri vuorokauden toimivaan rytmiin, suoliston mikrobikoostumukseen ja aineenvaihduntaan. Häiriö ympäri vuorokauden toimivassa rytmissä; Koska se liittyy insuliiniresistenssiin, liialliseen androgeenituotantoon, lisääntyneisiin Anti-Müller-hormoni (AMH) tasoihin ja granulosasolujen apoptosioon, TRF:n ennustetaan lievittävän PCOS:ia parantamalla ympäri vuorokauden toimivaa rytmiä. Lisäksi IF-ruokavaliot voivat parantaa PCOS:ia vähentämällä insuliiniresistenssiä AMP-aktivoituneen proteiinikinaasin (AMPK) stimuloinnin kautta. Viimeisimmässä katsauksessa havaittiin, että ylipainoisten/lihavien PCOS-naisten 5:2-ruokavalio ja TRF lupasivat parannuksia kuukautisten säätelyssä merkittävästi vähentämällä vapaan androgeeni-indeksiä ja lisäämällä sukupuolihormonia sitovaa globuliinia. Tutkimuksessa, jossa 30 PCOS:lla diagnosoidulle naiselle toteutettiin 6 viikon, 8 tunnin TRF-ruokavaliointerventio, verrattiin lähtötilannetta (ennen ruokavaliota) ja ruokavalion jälkeisiä löydöksiä. Havaittiin, että ruokavalion jälkeen kehon massaindeksi (BMI) ja kehon paino laskivat merkittävästi, HOMA-IR parani merkittävästi, ja glukoosiin ja lipidiprofiiliin liittyvät metaboliset parametrit osoittivat myös merkittäviä parannuksia ruokavalion jälkeen. Välimeren ruokavalio on terveyttä edistävä ravitsemusmalli ainutlaatuisten ominaisuuksiensa vuoksi, mukaan lukien tyydyttymättömien rasvojen säännöllinen kulutus, matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatit, suuret määrät kuitua, vitamiineja, antioksidantteja ja kohtuulliset määrät eläinperäisiä proteiineja. Painonpudotuksen lisäksi sen on raportoitu olevan tulehdusta estävää toimintaa ruokakuidun stimuloimien lyhytsuolaisten rasvahappojen tuotannon vuoksi. Välimeren ruokavaliopyramidi suosittelee päivittäin, viikoittain ja kuukausittain nautittavia ruokia. Suositellaan, että kalaa ja äyriäisiä nautittaisiin vähintään kahdesti viikossa, valkoista lihaa 2 annoksessa, munia 2–4 annoksessa, punaista lihaa alle 2 annoksessa, prosessoitua lihaa 1 annoksessa tai vähemmän ja jälkiruokia alle 3 annoksessa. Päivittäin suositellaan, että maitotuotteita nautittaisiin 2 annoksessa ja oliiviöljypohjaisia siemeniä ja pähkinöitä 1–2 annoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki (Türkiye), 42100
- Healthy Life Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 20–49 vuotta
- Erikoislääkärin asettama PCOS-diagnoosi Rotterdam-kriteerien mukaisesti
- Painoindeksi (BMI) 25–35 kg/m2
- Ei sairauksia, jotka heikentävät todellisuudentajua ja kognitiivisia toimintoja, estäen haastattelut tai mittareiden täyttämisen
- Lukutaitoinen
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake tutkimukseen osallistumisen hyväksymisellä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden endokrinologisten etiologisten häiriöiden yhdistelmä Rotterdam-kriteerien mukaan (synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia, Cushingin oireyhtymä, androgenejä erittävät kasvaimet, hyperprolaktinemia, kilpirauhanen-, lisämunuais- ja muut endokrinologiset häiriöt)
- Sydän- ja verisuonitautien, aivo- ja verisuonitautien, hematologisten häiriöiden, maksa- ja munuaisten vajaatoiminnan sekä muiden vakavien sairauksien yhdistelmä
- Maksa- ja munuaissairaudet
- Insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö
- Raskaus ja imetys
- Heikko noudattavuus ja hoidon noudattamatta jättäminen interventioiden aikana (alle 80 % noudattavuuden omaavat henkilöt suljetaan tutkimuksesta pois)
- Raskauden suunnittelu ruokavaliointervention aikana
- Naaraat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori, implantoituna teoreettisen mahdollisuuden vuoksi häiriöiden aiheutumisesta laitteen toimintaan impedanssimittausten aiheuttaman sähkökentän vuoksi
- Hiilihydraatti- tai lipidimetaboliaa vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (ehkäisypillerit, insuliiniresistenssilääkkeet, epilepsialääkkeet, antipsykootit, statiinit ja kalatalousöljy)
- Lääkärin diagnosoima psykiatrinen tila on määritelty sairaustilaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio -ryhmä
Välimeren ruokavalio
|
Välimeren mallin mukaisesti ruokavaliota noudattavat osallistujat saavat tietoa Välimeren ruokavaliopyramidista, ja ravitsemusterapeutti suunnittelee, kuinka usein ja missä määrin heidän tulisi kuluttaa oliiviöljyä, pähkinöitä, oliiveja, kalaa, jogurttia, hedelmiä ja vihanneksia.
Välimeren ruokavaliopyramidi suosittelee näiden elintarvikkeiden päivittäistä, viikoittaista ja kuukausittaista kulutusmäärää.
Viikoittain se suosittelee kalojen ja äyriäisten kulutusta vähintään kahdesti viikossa, 2 annosta valkoista lihaa, 2–4 annosta kananmunia, alle 2 annosta punaista lihaa, 1 annos tai vähemmän prosessoitua lihaa sekä alle 3 annosta makeisia.
Päivittäin se suosittelee 2 annosta maitotuotteita, 1–2 annosta oliiviöljypohjaisia siemeniä ja pähkinöitä sekä enemmän mausteita, yrttejä, valkosipulia ja sipulia.
Korostetaan myös, että jokaisen päivällisen tulisi sisältää 1–2 annosta hedelmiä, yli 2 annosta vihanneksia sekä 1–2 annosta oliiviöljyä ja täysjyväviljaa.
Annoskoot mukautetaan yksilöllisiin tarpeisiin, ja niitä tuetaan ruokar
|
|
Active Comparator: epäsäännöllinen paastoryhmä
välillä paastoaminen
|
Tutkimukseen sisällytetyt PCOS:ia sairastavat naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen noudattaa Välimeren ruokavaliomallia ja toinen epäsäännöllisen paaston ruokavaliomallia.
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on toivottavaa, että kummassakin ryhmässä on yhtä suuri määrä osallistujia, tasapainoisesti jaettuna ja samankaltaisilla ominaisuuksilla.
Tällä tavoin jokainen osallistuja tulee sisällytetyksi mihin tahansa ryhmään yhtä suurella ja tunnetulla todennäköisyydellä.
Tutkimuksessa osallistujien jakaminen ryhmiin tehdään käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenetelmää ja satunnaisointiohjelmaa (https://www.random.org/).
Aikarajoitettua syömistä (TRF) mallia sovelletaan.
Aikarajoitus suunnitellaan 8 tunnin syömis- ja 16 tunnin paastoamisjaksoiksi, sopivaksi yksilöiden elämäntapoihin.
Niille henkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, syömisajat asetetaan kello 11:00-12:00 ja 19:00-20:00.
Toteutetaan, että TRF-mallia soveltava ryhmä voi juoda ei-energiajuomia, kuten vettä, teetä ja mineraalivettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polycystisen munasarjasyndrooman elämänlaatua mittaava 50 kysymyksen asteikko (PCOSQ-50)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koostuen 50 kysymyksestä ja 6 parametrista, asteikon parametrit ovat psykososiaalinen ja emotionaalinen tila, hedelmällisyys, seksuaalinen toiminta, liikalihavuus ja epäsäännölliset kuukautiset, hirsutismi sekä sairauden kanssa selviytyminen.
PCOSQ-50-asteikko pisteytetään asteikolla aina 1, usein 2, joskus 3, harvoin 4 ja ei koskaan 5. Näin ollen kokonaispistemäärä voi vaihdella 50:stä 250:een.
Alempi pistemäärä osoittaa alhaisempaa elämänlaatua, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän tai ei lainkaan vaikutusta elämänlaatuun.
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Koyutürkin toimesta (2018).
PCOSQ-50-asteikon sisäinen yhtenäisyyskerroin (Cronbachin alfa) on 0,972, ja ala-alueiden sisäiset yhtenäisyyskertoimet vaihtelevat 0,956:sta 0,977:ään.
Tässä tutkimuksessa Cronbachin alfa-arvo on 0,936.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan käyttämällä kaavaa, jossa paino jaetaan pituuden neliöllä metreinä, ja sitä arvioidaan Maailman terveysjärjestön aikuisten luokituksen mukaan.
|
8 viikkoa
|
|
Rasvaprosentti (% rasvaa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksilöiden kehonpaino ja kehonkoostumus mitataan jalkojen välisellä bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA).
Rasvaprosentti (% rasvaa) mitataan TANITA MC 580 -laitteella.
|
8 viikkoa
|
|
verensokeri (mg/dL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat tiedotetaan, että he voivat palata perusterveydenhuollon lääkärilleen 8. viikon lopussa saadakseen arvion lääketieteellisestä ravitsemusterapiastaan, ja heidän biokemialliset löydöksensä kirjataan tutkimuslomakkeelle.
Koska kaikki saman maakunnan perusterveydenhuollon lääkärit käyttävät samaa viitearvotoimistoa rutiinibiokemiallisten testien suorittamiseen, kaikki potilailta jälkikäteen saadut tulokset ovat standardoituja.
Tätä tutkimusta varten ei suoriteta mitään invasiivisia toimenpiteitä.
Tätä tutkimusta varten ei suoriteta mitään erityisiä biokemiallisia testejä; vain potilaiden perusterveydenhuollon piirissä jo suoritettujen rutiinibiokemiallisten testien tuloksia käytetään aineistona.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden paastoverensokerroarvot (mg/dL) kirjataan jälkikäteen aineistonkeruulomakkeelle ennen ruokavaliota ja 8. viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksilöiden ruumiinpaino ja kehon koostumus mitataan jalka-jalka-bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla menetelmällä.
Paino mitataan kiloina ja mittaus suoritetaan käyttämällä TANITA MC 580 -laitetta.
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin insuliini (μIU/mL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat tiedotetaan siitä, että he voivat palata perusterveydenhuollon lääkärille 8. viikon lopussa lääketieteellisen ravitsemusterapian arviointia varten, ja heidän biokemialliset löydöksensä kirjataan tutkimuslomakkeelle.
Koska kaikilla saman maakunnan perusterveydenhuollon lääkäreillä on rutiinibiokemialliset testit suoritettu samassa viitearvot laboratoriossa, kaikki potilailta jälkikäteen saadut tulokset ovat standardoituja.
Tutkimusta varten ei suoriteta mitään invasiivisia toimenpiteitä.
Tutkimusta varten ei suoriteta mitään erityisiä biokemiallisia testejä; ainoastaan potilaiden perusterveydenhuollon piirissä jo suoritettujen rutiinibiokemiallisten testien tuloksia käytetään aineistona.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seerumi-insuliini (µIU/mL) arvot kirjataan jälkikäteen tiedonkeruulomakkeelle ennen ruokavaliota ja 8. viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat tiedotetaan, että he voivat palata ensihoitolääkärilleen 8. viikon lopussa saadakseen arvion lääketieteellisestä ravitsemusterapiastaan, ja heidän biokemialliset löydökset kirjataan tutkimuslomakkeelle.
Koska kaikki saman maakunnan ensihoitolääkärit suorittavat rutiininomaiset biokemialliset testit samassa vertailulaboratoriossa, kaikki potilailta jälkikäteen saadut tulokset ovat standardoituja.
Tutkimusta varten ei suoriteta mitään invasiivisia toimenpiteitä.
Tutkimusta varten ei tehdä mitään erityisiä biokemiallisia testejä; ainoastaan perusterveydenhuollon piirissä jo suoritettujen rutiininomaisten biokemiallisten testien tuloksia käytetään aineistona.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden HbA1C (%)-arvot kirjataan jälkikäteen aineistonkeruulomakkeelle ennen ruokavaliota ja 8. viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat ilmoitetaan, että he voivat tarkastaa ensihoitolääkärinsä 8. viikon lopussa ravitsemusterapiansa arviointia varten, ja heidän biokemialliset löydökset merkitään tutkimuslomakkeelle.
Koska kaikki saman maakunnan ensihoitolääkärit suorittavat rutiinibiolaboratoriotutkimukset samassa vertailulaboratoriossa, kaikki potilailta jälkikäteen saadut tulokset ovat standardoituja.
Tätä tutkimusta varten ei suoriteta mitään invasiivisia toimenpiteitä.
Tähän tutkimukseen liittyviä biokemiallisia testejä ei suoriteta; vain potilaiden perusterveydenhuollon piirissä jo suoritettujen rutiinibiolaboratoriotestien tuloksia käytetään aineistona.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kokonaiskolesteroli (mg/dl) arvot kirjataan jälkikäteen tietojenkeruulomakkeelle ennen ruokavaliota ja 8. viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
LDL (mg/dL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt tiedotetaan siitä, että he voivat palata perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolle 8. viikon lopussa ravitsemusterapian arviointia varten, ja heidän biokemialliset löydöksensä kirjataan tutkimuslomakkeelle.
Koska kaikki saman maakunnan perusterveydenhuollon lääkärit suorittavat rutiininomaiset biokemialliset testit samassa vertailulaboratoriossa, kaikki potilailta jälkikäteen saatavat tulokset ovat standardoituja.
Tätä tutkimusta varten ei suoriteta mitään invasiivisia toimenpiteitä.
Tutkimukseen liittyviä erityisiä biokemiallisia testejä ei suoriteta; ainoastaan potilaiden perusterveydenhuollon piirissä jo suoritettujen rutiininomaisten biokemiallisten testien tuloksia käytetään aineistona.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden LDL (mg/dL) arvot kirjataan jälkikäteen aineistonkeruulomakkeelle ennen ruokavaliota ja 8. viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
HDL (mg/dL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat tiedotetaan, että he voivat palata perusterveydenhuollon lääkärille 8. viikon lopussa saadakseen arvion lääketieteellisestä ravitsemusterapiastaan, ja heidän biokemialliset löydökset kirjataan tutkimuslomakkeelle.
Koska kaikki saman maakunnan perusterveydenhuollon lääkärit suorittavat rutiininomaiset biokemialliset testit samassa vertailulaboratoriossa, kaikki potilailta jälkikäteen saatavat tulokset ovat standardoituja.
Tätä tutkimusta varten ei tehdä mitään invasiivisia toimenpiteitä.
Tätä tutkimusta varten ei tehdä erityisiä biokemiallisia testejä; vain potilaiden perusterveydenhuollon piirissä jo suoritettujen rutiininomaisten biokemiallisten testien tuloksia käytetään aineistona.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden HDL (mg/dL) -arvot kirjataan jälkikäteen tiedonkeruulomakkeelle ennen ruokavaliota ja 8. viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridi (mg/dL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat ilmoitetaan siitä, että he voivat palata terveyskeskuslääkärille 8. viikon lopussa ravitsemusterapian arviointia varten, ja heidän biokemialliset löydökset kirjataan tutkimuslomakkeelle.
Koska kaikki saman maakunnan terveyskeskuslääkärit suorittavat rutiinibiokemian samassa vertailulaboratoriossa, kaikki potilailta saatavat jälkikäteen saadut tulokset ovat standardoituja.
Tätä tutkimusta varten ei suoriteta mitään invasiivisia toimenpiteitä.
Tätä tutkimusta varten ei suoriteta erityisiä biokemiallisia testejä; vain potilaiden perusterveydenhuollon piirissä jo suoritettujen rutiinibiokemian tuloksia käytetään aineistona.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden triglyseridien (mg/dl) arvot kirjataan jälkikäteen aineistonkeruulomakkeelle ennen ruokavaliota ja 8. viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
- Päätutkija: Ayşe N Kahve, Aksaray University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Käyttäytyminen
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Ajoittainen paasto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12/51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .