- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07385716
Valutazione dell'Effetto dell'Alimentazione a Tempo Limitato e del Modello di Dieta Mediterranea nelle Donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PCOS è il disturbo endocrino femminile più comune ed è caratterizzata da anovulazione cronica, iperandrogenismo e ovaie policistiche.
Il termine PCOS fu usato per la prima volta nel 1935 quando furono riportati irregolarità mestruali, fertilità ridotta, obesità e irsutismo nelle pazienti. Amenorrea e conseguente infertilità, obesità e crescita di peli di tipo maschile erano elencati tra i sintomi. La diagnosi fu fatta negli anni '70 e '80 misurando i livelli di ormone luteinizzante (LH).
In una conferenza organizzata dal National Institute of Health nel 1990, fu affermato che i criteri diagnostici primari per la PCOS sono l'ovulazione infrequente e i sintomi di eccesso di androgeni. Dal 2003, la PCOS viene diagnosticata quando sono presenti almeno due dei tre criteri di Rotterdam. Iperandrogenismo clinico (con irsutismo, acne, seborrea e alopecia) e/o alti livelli circolanti di androgeni, la presenza di cisti ovariche valutate mediante esame ecografico, e anovulazione e/o oligo-amenorrea sono criteri che portano alla diagnosi. Esistono vari interventi (farmacologici, non farmacologici o chirurgici) per ridurre i sintomi della PCOS. La metformina è un sensibilizzante insulinico comunemente usato nelle pazienti con PCOS con insulino-resistenza, ma gli effetti collaterali gastrointestinali ne limitano l'uso come trattamento di prima linea per la gestione a lungo termine. Le linee guida internazionali basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione della PCOS, aggiornate nel 2018, raccomandano terapie dietetiche ed esercizio fisico come primo passo nella gestione. Queste linee guida si concentrano sul miglioramento dell'accuratezza diagnostica migliorando significativamente i criteri diagnostici individuali; l'obiettivo è ridurre test non necessari; aumentare l'enfasi su educazione, cambiamenti nello stile di vita, benessere emotivo e qualità della vita; ed evidenziare il trattamento medico basato sull'evidenza e una gestione della fertilità più economica e sicura.
Gli interventi dietetici e di esercizio sono importanti perché il 60% delle donne con PCOS è in sovrappeso o obesa. Recentemente, vari interventi dietetici vengono provati per la gestione della PCOS. Il digiuno è noto come una delle tradizioni più antiche al mondo ed è praticato tra varie comunità per ragioni culturali o religiose. Il digiuno è stato anche usato come metodo per trattare le malattie in passato. Ippocrate, considerato il padre della medicina moderna, ha sottolineato l'importanza del digiuno durante la malattia con le sue parole: "Mangiare quando si è malati significa nutrire la propria malattia". Il digiuno intermittente (IF), cioè periodi di astinenza volontaria da cibo e bevande, è noto come una pratica antica seguita in diverse forme da molte popolazioni in tutto il mondo. Con il digiuno intermittente, c'è uno stato di digiuno o alimentazione ristretta in determinati momenti della giornata o in determinati giorni della settimana. L'IF può essere implementato in tre tipi diversi: digiuno a giorni alterni, dieta 5:2 e alimentazione a tempo limitato (TRF). Il digiuno a giorni alterni prevede giorni in cui si consumano cibi e bevande alternati a giorni di digiuno in cui non si consumano alimenti o bevande contenenti energia. Nel digiuno a giorni alterni, circa il 20-25% del fabbisogno energetico viene soddisfatto nei giorni di digiuno. La dieta a digiuno modificato è anche nota come metodo 5:2. In questo modello nutrizionale, 2 giorni non consecutivi della settimana prevedono una dieta a bassissimo contenuto calorico, mentre gli altri 5 giorni includono normali fabbisogni energetici senza restrizione energetica. Un altro approccio è l'alimentazione a tempo limitato, usata per descrivere un modello alimentare in cui l'assunzione di cibo è limitata a una finestra temporale di 8 ore o meno ogni giorno. Tra le diete a digiuno intermittente, la dieta TRF è un intervento sullo stile di vita che limita la durata dell'assunzione di cibo a un numero fisso di ore. Welton et al. hanno riportato che la durata ideale del digiuno per un cambiamento di peso positivo è di 16 ore. Negli ultimi anni, studi umani su piccola scala che dimostrano l'importanza dell'alimentazione a tempo limitato sono diventati diffusi. La maggior parte di questi studi ha rivelato gli aspetti benefici del digiuno intermittente nel metabolismo umano, come negli studi sugli animali. Con la TRF, sono state osservate riduzioni nell'assunzione di energia, peso corporeo, grasso corporeo, zucchero nel sangue, trigliceridi, tolleranza al glucosio e marcatori infiammatori. È stato scoperto che l'IF può essere benefico nel ridurre il peso corporeo, migliorare l'insulino-resistenza e ridurre le infezioni regolando il ritmo circadiano, la composizione del microbiota intestinale e il metabolismo. La perturbazione del ritmo circadiano; poiché è associata a insulino-resistenza, eccessiva produzione di androgeni, aumento dei livelli di ormone anti-Mülleriano (AMH) e apoptosi delle cellule della granulosa, si prevede che la TRF allevi la PCOS migliorando il ritmo circadiano. Inoltre, le diete IF possono migliorare la PCOS riducendo l'insulino-resistenza attraverso la stimolazione della proteina chinasi attivata dall'AMP (AMPK). In una recente revisione, è stato scoperto che nelle donne in sovrappeso/obese con PCOS, la dieta 5:2 e la TRF promettevano miglioramenti nella regolazione mestruale riducendo significativamente l'indice di androgeni liberi e aumentando la globulina legante gli ormoni sessuali. In uno studio in cui 30 donne diagnosticate con PCOS hanno subito un intervento dietetico TRF di 6 settimane e 8 ore, sono stati confrontati i risultati basali (pre-dieta) e post-dieta. È stato scoperto che dopo la dieta, l'indice di massa corporea (BMI) e il peso corporeo sono diminuiti significativamente, l'HOMA-IR è migliorato significativamente e i parametri metabolici relativi ai profili glucidici e lipidici hanno anche mostrato miglioramenti significativi dopo la dieta. La dieta mediterranea è considerata un modello dietetico che promuove la salute grazie alle sue caratteristiche uniche, tra cui il consumo regolare di grassi insaturi, carboidrati a basso indice glicemico, elevate quantità di fibre, vitamine, antiossidanti e moderate quantità di proteine di origine animale. Oltre alla perdita di peso, è stato riportato che ha attività anti-infiammatoria grazie alla produzione di acidi grassi a catena corta stimolata dalla fibra alimentare. La piramide della dieta mediterranea raccomanda alimenti da consumare quotidianamente, settimanalmente e mensilmente. Si raccomanda di consumare pesce e frutti di mare almeno due volte a settimana, carne bianca in 2 porzioni, uova in 2-4 porzioni, carne rossa in meno di 2 porzioni, carne lavorata in 1 porzione o meno e dolci in meno di 3 porzioni. Quotidianamente, si raccomanda di consumare latticini in 2 porzioni e semi e noci a base di olio d'oliva in 1-2 porzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turchia (Türkiye), 42100
- Healthy Life Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 20 e 49 anni
- Essere stati diagnosticati con PCOS da uno specialista secondo i criteri di Rotterdam
- Avere un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m²
- Non avere condizioni che compromettano la verifica della realtà e le funzioni cognitive, impedendo interviste o il completamento di scale
- Essere alfabetizzati
- Aver firmato il modulo di consenso informato accettando di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Combinazione di altri disturbi eziologici endocrini secondo i criteri di Rotterdam (iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, iperprolattinemia, disturbi tiroidei, surrenali e altri disturbi endocrini)
- Combinazione di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disturbi ematologici, insufficienza epatica e renale e altre malattie gravi
- Malattia epatica e renale
- Uso di insulina o farmaci antidiabetici orali,
- Essere in gravidanza e allattamento
- Bassa aderenza e mancato rispetto del trattamento durante l'intervento (gli individui con meno dell'80% di aderenza saranno esclusi dallo studio)
- Preparazione allo stato di gravidanza durante l'intervento dietetico
- Donne con pacemaker o defibrillatori impiantati a causa della possibilità teorica di interferenza con l'attività del dispositivo dovuta al campo corrente causato dalle misurazioni di impedenza
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi negli ultimi 6 mesi (pillole contraccettive orali, sensibilizzanti all'insulina, antiepilettici, antipsicotici, statine e olio di pesce)
- Una condizione psichiatrica diagnosticata da un medico è stata determinata come uno stato di malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dieta mediterranea
Dieta mediterranea
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I partecipanti che seguiranno il modello di dieta mediterranea saranno informati sulla piramide della dieta mediterranea, e il dietista pianificherà con quale frequenza e in quali porzioni dovrebbero consumare olio d'oliva, noci, olive, pesce, yogurt, frutta e verdura.
La piramide della dieta mediterranea raccomanda le frequenze di consumo giornaliere, settimanali e mensili di questi alimenti.
Settimanalmente, raccomanda di consumare pesce e frutti di mare almeno due volte a settimana, 2 porzioni di carne bianca, 2-4 porzioni di uova, meno di 2 porzioni di carne rossa, 1 porzione o meno di carne lavorata e meno di 3 porzioni di dolci.
Giornalmente, raccomanda 2 porzioni di prodotti lattiero-caseari, 1-2 porzioni di semi e noci a base di olio d'oliva, e più spezie, erbe, aglio e cipolle.
Viene anche sottolineato che ogni pasto principale dovrebbe includere 1-2 porzioni di frutta, più di 2 porzioni di verdura e 1-2 porzioni di olio d'oliva e cereali integrali.
Le dimensioni delle porzioni sono adattate alle esigenze individuali e saranno supportate da alimenti r
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Comparatore attivo: gruppo del digiuno intermittente
digiuno intermittente
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Le donne con PCOS incluse nello studio saranno suddivise casualmente in due gruppi: uno seguirà il modello della dieta mediterranea e l'altro il modello della dieta a digiuno intermittente.
Negli studi controllati randomizzati, è auspicabile che il numero di partecipanti in ciascun gruppo sia uguale, bilanciato e condivida caratteristiche simili.
In questo modo, ogni partecipante sarà incluso in qualsiasi gruppo con una probabilità uguale e nota.
Nello studio, l'assegnazione dei partecipanti ai gruppi verrà effettuata utilizzando un metodo di randomizzazione semplice e un programma randomizzatore (https://www.random.org/).
Verrà applicato il modello di alimentazione a tempo limitato (TRF).
La restrizione temporale sarà pianificata come un periodo di 8 ore di alimentazione e 16 ore di digiuno, adatto agli stili di vita degli individui.
Per le persone che accettano di partecipare allo studio, gli orari dei pasti saranno fissati come 11:00-12:00 e 19:00-20:00.
Sarà indicato che il gruppo che applica il modello TRF può bere bevande non energetiche come acqua, tè e min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome dell'Ovaio Policistico Scala della Qualità della Vita-50 (PCOSQ-50)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Composta da 50 domande e 6 parametri, i parametri della scala sono lo stato psicosociale ed emotivo, fertilità, funzione sessuale, obesità e irregolarità mestruale, irsutismo e gestione della malattia.
La scala PCOSQ-50 viene valutata utilizzando una scala di sempre 1, frequentemente 2, a volte 3, raramente 4 e mai 5. Pertanto, il punteggio totale può variare da 50 a 250 punti.
Un punteggio più basso indica una qualità della vita inferiore, mentre un punteggio più alto indica un effetto minore o nullo sulla qualità della vita.
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Koyutürk (2018).
Il coefficiente di coerenza interna (alfa di Cronbach) della scala PCOSQ-50 è 0,972 e i coefficienti di coerenza interna delle sotto-dimensioni variano da 0,956 a 0,977.
In questo studio, il valore alfa di Cronbach è 0,936.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato utilizzando l'equazione in cui il peso corporeo viene diviso per il quadrato dell'altezza in metri, e sarà valutato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti.
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8 settimane
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Percentuale di grasso corporeo (% grasso)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso corporeo e la composizione corporea degli individui saranno misurati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica da piede a piede (BIA).
La percentuale di grasso corporeo (% di grasso) sarà misurata utilizzando un TANITA MC 580. |
8 settimane
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glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno informati che potranno tornare dal loro medico di medicina generale alla fine dell'ottava settimana per una valutazione della loro terapia nutrizionale medica, e i loro risultati biochimici saranno registrati sul modulo di ricerca.
Poiché tutti i medici di medicina generale della stessa provincia fanno eseguire i test biochimici di routine presso lo stesso laboratorio di riferimento, tutti i risultati ottenuti retrospettivamente dai pazienti sono standardizzati.
Non saranno eseguite procedure invasive specificamente per questa ricerca.
Non saranno condotti test biochimici specifici per questo studio; saranno utilizzati come dati solo i risultati dei test biochimici di routine già eseguiti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base dei pazienti.
I valori di glicemia a digiuno (mg/dL) degli individui che partecipano allo studio saranno registrati retrospettivamente sul modulo di raccolta dati prima della dieta e dopo l'ottava settimana.
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8 settimane
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peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso corporeo e la composizione corporea dei partecipanti saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) da piede a piede.
Il peso sarà misurato in chilogrammi e la misurazione sarà effettuata utilizzando un dispositivo TANITA MC 580.
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8 settimane
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Insulina sierica (μIU/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno informati che potranno tornare dal loro medico di base alla fine dell'ottava settimana per una valutazione della loro terapia nutrizionale medica, e i loro risultati biochimici saranno registrati sul modulo di ricerca.
Poiché tutti i medici di base nella stessa provincia fanno eseguire gli esami biochimici di routine presso lo stesso laboratorio di riferimento, tutti i risultati ottenuti retrospettivamente dai pazienti sono standardizzati.
Non saranno eseguite procedure invasive specificamente per questa ricerca.
Non saranno condotti esami biochimici specifici per questo studio; saranno utilizzati come dati solo i risultati degli esami biochimici di routine già eseguiti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base dei pazienti.
I valori di insulina sierica (µIU/mL) degli individui che partecipano allo studio saranno registrati retrospettivamente sul modulo di raccolta dati prima della dieta e dopo l'ottava settimana.
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8 settimane
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HbA1C (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutti i partecipanti allo studio saranno informati che potranno tornare dal loro medico di medicina generale alla fine dell'ottava settimana per una valutazione della loro terapia nutrizionale medica, e i loro risultati biochimici saranno registrati sul modulo di ricerca.
Poiché tutti i medici di medicina generale nella stessa provincia eseguono esami biochimici di routine presso lo stesso laboratorio di riferimento, tutti i risultati ottenuti retrospettivamente dai pazienti sono standardizzati.
Non saranno eseguite procedure invasive specificamente per questa ricerca.
Non saranno condotti esami biochimici specifici per questo studio; verranno utilizzati come dati solo i risultati degli esami biochimici di routine già eseguiti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base.
I valori di HbA1C (%) degli individui che partecipano allo studio saranno registrati retrospettivamente sul modulo di raccolta dati prima della dieta e dopo l'ottava settimana.
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8 settimane
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Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno informati che potranno rivolgersi nuovamente al proprio medico di base alla fine dell'8a settimana per una valutazione della loro terapia nutrizionale medica, e i loro risultati biochimici saranno registrati sul modulo di ricerca.
Poiché tutti i medici di base della stessa provincia eseguono gli esami biochimici di routine presso lo stesso laboratorio di riferimento, tutti i risultati ottenuti retrospettivamente dai pazienti sono standardizzati.
Non verranno eseguite procedure invasive specificamente per questa ricerca.
Non verranno condotti esami biochimici specifici per questo studio; verranno utilizzati come dati solo i risultati degli esami biochimici di routine già eseguiti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base dei pazienti.
I valori di Colesterolo Totale (mg/dL) degli individui che partecipano allo studio saranno registrati retrospettivamente sul modulo di raccolta dati prima della dieta e dopo l'8a settimana.
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8 settimane
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LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno informati che potranno tornare dal proprio medico di medicina generale alla fine dell'ottava settimana per una valutazione della loro terapia nutrizionale medica, e i loro risultati biochimici saranno registrati sul modulo di ricerca.
Poiché tutti i medici di medicina generale nella stessa provincia eseguono esami biochimici di routine presso lo stesso laboratorio di riferimento, tutti i risultati ottenuti retrospettivamente dai pazienti sono standardizzati.
Non saranno eseguite procedure invasive specificamente per questa ricerca.
Non saranno condotti esami biochimici specifici per questo studio; solo i risultati degli esami biochimici di routine già eseguiti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base dei pazienti saranno utilizzati come dati.
I valori LDL (mg/dL) degli individui che partecipano allo studio saranno registrati retrospettivamente sul modulo di raccolta dati prima della dieta e dopo l'ottava settimana.
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8 settimane
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HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno informati che potranno tornare dal proprio medico di medicina generale alla fine dell'8ª settimana per una valutazione della loro terapia nutrizionale medica, e i loro risultati biochimici saranno registrati sul modulo di ricerca.
Poiché tutti i medici di medicina generale nella stessa provincia eseguono esami biochimici di routine presso lo stesso laboratorio di riferimento, tutti i risultati ottenuti retrospettivamente dai pazienti sono standardizzati. Non saranno eseguite procedure invasive specificamente per questa ricerca. Non saranno condotti esami biochimici specifici per questo studio; solo i risultati degli esami biochimici di routine già eseguiti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base dei pazienti saranno utilizzati come dati. I valori di HDL (mg/dL) degli individui che partecipano allo studio saranno registrati retrospettivamente sul modulo di raccolta dati prima della dieta e dopo l'8ª settimana. |
8 settimane
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Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno informati che possono rivolgersi nuovamente al proprio medico di medicina generale alla fine dell'ottava settimana per una valutazione della terapia nutrizionale medica, e i loro risultati biochimici saranno registrati sul modulo di ricerca.
Poiché tutti i medici di medicina generale della stessa provincia eseguono esami biochimici di routine presso lo stesso laboratorio di riferimento, tutti i risultati ottenuti retrospettivamente dai pazienti sono standardizzati.
Non saranno eseguite procedure invasive specificamente per questa ricerca.
Non saranno condotti esami biochimici specifici per questo studio; saranno utilizzati come dati solo i risultati degli esami biochimici di routine già eseguiti nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base dei pazienti.
I valori dei trigliceridi (mg/dL) degli individui che partecipano allo studio saranno registrati retrospettivamente sul modulo di raccolta dati prima della dieta e dopo l'ottava settimana.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
- Investigatore principale: Ayşe N Kahve, Aksaray University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Comportamento
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Digiuno intermittente
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta, a base vegetale
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, mediterraneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-12/51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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