Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния ограниченного по времени питания и модели средиземноморской диеты у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCOS)

24 апреля 2026 г. обновлено: SUHİDE BİLGE HORZUM, Selcuk University

Оценка эффекта ограниченного по времени питания и средиземноморской диеты у женщин с синдромом поликистозных яичников

В настоящее время все еще недостаточно данных, подтверждающих долгосрочную эффективность, безопасность и пользу для здоровья моделей ограниченного по времени питания у женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ), и необходимы дальнейшие исследования для проверки и подтверждения эффектов долгосрочного диетического управления при СПКЯ. С другой стороны, аналогичным образом, исследования, изучающие влияние средиземноморской диеты на состав тела и потребление пищи у женщин с СПКЯ, ограничены. Основная цель данного исследования — изучить влияние ограниченного по времени питания и модели средиземноморской диеты на состав тела и потребление пищи у взрослых женщин с диагнозом СПКЯ. Вторичная цель — оценить влияние различных диетических моделей на качество жизни у женщин с диагнозом СПКЯ.

Обзор исследования

Подробное описание

СПКЯ является наиболее распространенным эндокринным расстройством у женщин и характеризуется хронической ановуляцией, гиперандрогенией и поликистозными яичниками.

Термин СПКЯ был впервые использован в 1935 году, когда у пациенток были зарегистрированы нарушения менструального цикла, снижение фертильности, ожирение и гирсутизм. Аменорея и связанное с ней бесплодие, ожирение и рост волос по мужскому типу были перечислены среди симптомов. Диагностика проводилась в 1970-х и 1980-х годах путем измерения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ).

На конференции, организованной Национальным институтом здравоохранения в 1990 году, было заявлено, что основными диагностическими критериями СПКЯ являются нерегулярная овуляция и симптомы избытка андрогенов. С 2003 года СПКЯ диагностируется, когда присутствуют как минимум два из трех Роттердамских критериев. Клиническая гиперандрогения (с гирсутизмом, акне, себореей и алопецией) и/или высокие уровни циркулирующих андрогенов, наличие кист яичников, оцененное при ультразвуковом исследовании, ановуляция и/или олиго-аменорея являются критериями, ведущими к диагнозу. Существуют различные вмешательства (фармакологические, нефармакологические или хирургические) для уменьшения симптомов СПКЯ. Метформин является часто используемым сенсибилизатором инсулина у пациентов с СПКЯ и инсулинорезистентностью, но желудочно-кишечные побочные эффекты ограничивают его использование в качестве терапии первой линии для долгосрочного лечения. Международные доказательные рекомендации по оценке и лечению СПКЯ, обновленные в 2018 году, рекомендуют диетотерапию и физические упражнения в качестве первого шага в лечении. Эти рекомендации сосредоточены на улучшении точности диагностики за счет значительного улучшения отдельных диагностических критериев; Акцент делается на сокращении ненужных обследований; усилении внимания к образованию, изменению образа жизни, эмоциональному благополучию и качеству жизни; а также выделении доказательной медицинской терапии и более дешевого и безопасного управления фертильностью.

Диетические и физические вмешательства важны, поскольку 60% женщин с СПКЯ имеют избыточный вес или ожирение. В последнее время для лечения СПКЯ пробуются различные диетические вмешательства. Пост известен как одна из древнейших традиций в мире и практикуется в различных сообществах по культурным или религиозным причинам. В прошлом пост также использовался как метод лечения болезней. Гиппократ, считающийся отцом современной медицины, подчеркивал важность поста во время болезни своими словами: «Есть, когда ты болен, значит кормить свою болезнь». Прерывистое голодание (ПГ), то есть периоды добровольного воздержания от еды и питья, известно как древняя практика, соблюдаемая в различных формах многими народами по всему миру. При прерывистом голодании существует состояние голодания или ограниченного питания в определенное время дня или в определенные дни недели. ПГ; Может быть реализовано в трех различных типах: голодание через день, диета 5:2 и питание с ограничением по времени (ПОТ). Голодание через день включает чередование дней, когда потребляются еда и напитки, с днями голодания, когда не потребляются содержащие энергию продукты или напитки. При голодании через день примерно 20-25% потребности в энергии удовлетворяется в дни голодания. Модифицированная диета голодания также известна как метод 5:2. В этой модели питания 2 неследующих друг за другом дня недели включают очень низкокалорийную диету, в то время как остальные 5 дней включают нормальные потребности в энергии без ограничения энергии. Другой подход — питание с ограничением по времени, которое используется для описания режима питания, при котором прием пищи ограничен временным окном в 8 часов или меньше каждый день. Среди диет с прерывистым голоданием диета ПОТ представляет собой вмешательство в образ жизни, ограничивающее продолжительность приема пищи фиксированным количеством часов. Уэлтон и др. сообщили, что идеальная продолжительность голодания для положительного изменения веса составляет 16 часов. В последние годы стали распространяться небольшие исследования на людях, демонстрирующие важность питания с ограничением по времени. Большинство этих исследований, как и исследования на животных, выявили полезные аспекты прерывистого голодания в метаболизме человека. С ПОТ наблюдались снижение потребления энергии, массы тела, жира в организме, уровня сахара в крови, триглицеридов, толерантности к глюкозе и маркеров воспаления. Было обнаружено, что ПГ может быть полезным для снижения массы тела, улучшения инсулинорезистентности и уменьшения инфекции за счет регуляции циркадного ритма, состава микробиоты кишечника и метаболизма. Нарушение циркадного ритма; Поскольку оно связано с инсулинорезистентностью, чрезмерной выработкой андрогенов, повышенным уровнем антимюллерова гормона (АМГ) и апоптозом гранулезных клеток, прогнозируется, что ПОТ облегчит СПКЯ за счет улучшения циркадного ритма. Кроме того, диеты ПГ могут улучшить СПКЯ за счет снижения инсулинорезистентности через стимуляцию АМФ-активируемой протеинкиназы (АМФК). В недавнем обзоре было обнаружено, что у женщин с СПКЯ с избыточным весом/ожирением диета 5:2 и ПОТ обещали улучшения регуляции менструального цикла за счет значительного снижения индекса свободных андрогенов и повышения глобулина, связывающего половые гормоны. В исследовании, в котором 30 женщинам с диагнозом СПКЯ проводилось 6-недельное диетическое вмешательство ПОТ с 8-часовым окном, сравнивались исходные (до диеты) и постдиетические данные. Было обнаружено, что после диеты индекс массы тела (ИМТ) и масса тела значительно снизились, HOMA-IR значительно улучшился, а метаболические параметры, связанные с профилями глюкозы и липидов, также показали значительные улучшения после диеты. Средиземноморская диета считается диетической моделью, способствующей укреплению здоровья, благодаря своим уникальным характеристикам, включая регулярное потребление ненасыщенных жиров, углеводов с низким гликемическим индексом, высокое количество клетчатки, витаминов, антиоксидантов и умеренное количество белков животного происхождения. Помимо потери веса, сообщалось о ее противовоспалительной активности из-за выработки короткоцепочечных жирных кислот, стимулируемых пищевыми волокнами. Пирамида средиземноморской диеты рекомендует продукты, которые следует употреблять ежедневно, еженедельно и ежемесячно. Рекомендуется употреблять рыбу и морепродукты не менее двух раз в неделю, белое мясо в 2 порциях, яйца в 2-4 порциях, красное мясо менее чем в 2 порциях, обработанное мясо в 1 порции или меньше, а десерты менее чем в 3 порциях. Ежедневно рекомендуется употреблять молочные продукты в 2 порциях, а семена и орехи на основе оливкового масла в 1-2 порциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 49 лет
  • Диагноз СПКЯ, установленный специалистом согласно Роттердамским критериям
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м²
  • Отсутствие состояний, нарушающих тестирование реальности и когнитивные функции, препятствующих проведению интервью или заполнению шкал
  • Грамотность
  • Подписание информированного согласия о согласии на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Сочетание других эндокринных этиологических нарушений согласно Роттердамским критериям (врождённая гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, андроген-секретирующие опухоли, гиперпролактинемия, заболевания щитовидной железы, надпочечников и другие эндокринные нарушения)
  • Сочетание сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, гематологических нарушений, печёночной и почечной недостаточности и других серьёзных заболеваний
  • Заболевания печени и почек
  • Применение инсулина или пероральных противодиабетических препаратов
  • Беременность и лактация
  • Низкая комплаентность и несоблюдение лечения во время вмешательства (лица с комплаентностью менее 80% будут исключены из исследования)
  • Подготовка к беременности во время диетического вмешательства
  • Женщины с имплантированными кардиостимуляторами или дефибрилляторами из-за теоретической возможности влияния на работу устройства из-за электрического поля, возникающего при импедансных измерениях
  • Применение лекарств, влияющих на углеводный или липидный обмен, в последние 6 месяцев (оральные контрацептивы, сенситайзеры инсулина, противоэпилептические препараты, антипсихотики, статины и рыбий жир)
  • Психиатрическое состояние, диагностированное врачом как заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа средиземноморской диеты
Средиземноморская диета
Участники, следующие средиземноморской модели питания, будут проинформированы о средиземноморской пищевой пирамиде, и диетолог спланирует, как часто и в каких порциях им следует употреблять оливковое масло, орехи, оливки, рыбу, йогурт, фрукты и овощи. Средиземноморская пищевая пирамида рекомендует ежедневную, еженедельную и ежемесячную частоту употребления этих продуктов. Еженедельно она рекомендует употреблять рыбу и морепродукты не менее двух раз в неделю, 2 порции белого мяса, 2–4 порции яиц, менее 2 порций красного мяса, 1 порцию или менее обработанного мяса и менее 3 порций сладостей. Ежедневно она рекомендует 2 порции молочных продуктов, 1–2 порции семян и орехов на основе оливкового масла, а также больше специй, трав, чеснока и лука. Также подчеркивается, что каждый основной прием пищи должен включать 1–2 порции фруктов, более 2 порций овощей и 1–2 порции оливкового масла и цельнозерновых продуктов. Размеры порций корректируются в соответствии с индивидуальными потребностями и будут поддерживаться пищевыми ра
Активный компаратор: группа интервального голодания
интервальное голодание
Женщины с СПКЯ, включённые в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: одна будет следовать модели средиземноморской диеты, а другая — модели диеты с интервальным голоданием. В рандомизированных контролируемых исследованиях желательно, чтобы количество участников в каждой группе было равным, сбалансированным и имело схожие характеристики. Таким образом, каждый участник будет включён в любую группу с равной и известной вероятностью. В исследовании распределение участников по группам будет осуществляться с использованием метода простой рандомизации и программы-рандомизатора (https://www.random.org/). Будет применена модель ограниченного по времени питания (TRF). Ограничение по времени будет запланировано как 8-часовой период питания и 16-часовой период голодания, подходящий для образа жизни участников. Для лиц, согласившихся участвовать в исследовании, время приёма пищи будет установлено с 11:00 до 12:00 и с 19:00 до 20:00. Будет указано, что группа, применяющая модель TRF, может употреблять бескалорийные напитки, такие как вода, чай и мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни при синдроме поликистозных яичников - 50 (PCOSQ-50)
Временное ограничение: 8 недель
Состоящая из 50 вопросов и 6 параметров, шкала включает следующие параметры: психосоциальное и эмоциональное состояние, фертильность, сексуальная функция, ожирение и нарушения менструального цикла, гирсутизм, а также адаптация к заболеванию. Шкала PCOSQ-50 оценивается по шкале: всегда 1, часто 2, иногда 3, редко 4 и никогда 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 50 до 250 баллов. Более низкий балл указывает на более низкое качество жизни, тогда как более высокий балл указывает на меньшее или отсутствие влияния на качество жизни. Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Койютюрком (2018). Коэффициент внутренней согласованности (альфа Кронбаха) шкалы PCOSQ-50 составляет 0,972, а коэффициенты внутренней согласованности субшкал варьируются от 0,956 до 0,977. В данном исследовании значение альфа Кронбаха составляет 0,936.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан по формуле, где масса тела делится на квадрат роста в метрах, и будет оценен в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения для взрослых.
8 недель
Процент жира в организме (% жира)
Временное ограничение: 8 недель
Вес тела и состав тела участников будут измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) методом «нога-нога». Процент жира в организме (% жира) будет измеряться с помощью прибора TANITA MC 580.
8 недель
уровень глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
Все участники, включенные в исследование, будут проинформированы о том, что они могут вернуться к своему лечащему врачу в конце 8-й недели для оценки их лечебного питания, и их биохимические показатели будут зафиксированы в исследовательской форме. Поскольку все лечащие врачи в одной провинции проводят рутинные биохимические анализы в одной референс-лаборатории, все результаты, полученные ретроспективно от пациентов, стандартизированы. Специально для данного исследования никакие инвазивные процедуры проводиться не будут. Биохимические тесты, специфичные для данного исследования, проводиться не будут; в качестве данных будут использоваться только результаты рутинных биохимических тестов, уже выполненных в рамках базового медицинского обслуживания пациентов. Уровень глюкозы в крови натощак (мг/дл) у лиц, участвующих в исследовании, будет ретроспективно зафиксирован в форме сбора данных до начала диеты и после 8-й недели.
8 недель
вес
Временное ограничение: 8 недель
Масса тела и состав тела участников будут измеряться с помощью анализа биоимпеданса от стопы к стопе (BIA). Масса будет измеряться в килограммах с использованием устройства TANITA MC 580.
8 недель
Инсулин сыворотки (мкМЕ/мл)
Временное ограничение: 8 недель
Все участники, включенные в исследование, будут проинформированы о том, что по окончании 8-й недели они могут повторно посетить своего врача первичной медицинской помощи для оценки их медицинской нутритивной терапии, а их биохимические показатели будут зафиксированы в исследовательской форме. Поскольку все врачи первичной медицинской помощи в одной провинции проводят плановые биохимические анализы в одной референс-лаборатории, все результаты, полученные ретроспективно от пациентов, стандартизированы. Никакие инвазивные процедуры специально для данного исследования проводиться не будут. Никакие биохимические тесты, специфичные для данного исследования, проводиться не будут; в качестве данных будут использоваться только результаты плановых биохимических тестов, уже проведенных в рамках базового медицинского обслуживания пациентов. Значения сывороточного инсулина (мкЕд/мл) у лиц, участвующих в исследовании, будут ретроспективно зафиксированы в форме сбора данных до начала диеты и после 8-й недели.
8 недель
HbA1C (%)
Временное ограничение: 8 недель
Все участники исследования будут проинформированы о том, что они могут повторно посетить своего врача первичной медико-санитарной помощи в конце 8-й недели для оценки их медицинской нутритивной терапии, и их биохимические показатели будут занесены в исследовательскую форму. Поскольку все врачи первичной медико-санитарной помощи в одной провинции проводят рутинные биохимические тесты в одной референсной лаборатории, все результаты, полученные ретроспективно от пациентов, стандартизированы. Никакие инвазивные процедуры специально для этого исследования проводиться не будут. Никаких биохимических тестов, специфичных для данного исследования, проводиться не будет; только результаты рутинных биохимических тестов, уже выполненных в рамках базового медицинского обслуживания, будут использоваться в качестве данных. Значения HbA1C (%) у лиц, участвующих в исследовании, будут ретроспективно занесены в форму сбора данных до начала диеты и после 8-й недели.
8 недель
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
Все участники, включенные в исследование, будут проинформированы о том, что они могут обратиться к своему лечащему врачу в конце 8-й недели для оценки их медицинской нутритивной терапии, и их биохимические показатели будут зафиксированы в исследовательской форме. Поскольку все лечащие врачи в одной провинции проводят рутинные биохимические анализы в одной референсной лаборатории, все результаты, полученные ретроспективно от пациентов, стандартизированы. Никакие инвазивные процедуры не будут проводиться специально для данного исследования. Никаких биохимических тестов, специфичных для данного исследования, проводиться не будет; только результаты рутинных биохимических тестов, уже выполненных в рамках базового медицинского обслуживания пациентов, будут использоваться в качестве данных. Значения общего холестерина (мг/дл) у лиц, участвующих в исследовании, будут ретроспективно зафиксированы в форме сбора данных до начала диеты и после 8-й недели.
8 недель
ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
Все участники, включенные в исследование, будут проинформированы, что по окончании 8-й недели они могут повторно посетить своего врача первичной медико-санитарной помощи для оценки их лечебного питания, и их биохимические показатели будут зафиксированы в исследовательской форме. Поскольку все врачи первичной медико-санитарной помощи в одной провинции проводят плановые биохимические тесты в одной референс-лаборатории, все результаты, полученные ретроспективно от пациентов, стандартизированы. Специально для данного исследования не будут проводиться инвазивные процедуры. Биохимические тесты, специфичные для этого исследования, проводиться не будут; в качестве данных будут использоваться только результаты плановых биохимических тестов, уже выполненных в рамках базового медицинского обслуживания пациентов. Значения ЛПНП (мг/дл) у лиц, участвующих в исследовании, будут зафиксированы ретроспективно в форме сбора данных до начала диеты и после 8-й недели.
8 недель
Холестерин ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
Все участники, включенные в исследование, будут проинформированы о том, что они могут повторно посетить своего врача первичной медико-санитарной помощи в конце 8-й недели для оценки их медицинской нутритивной терапии, и их биохимические показатели будут зафиксированы в исследовательской форме. Поскольку все врачи первичной медико-санитарной помощи в одной провинции проводят рутинные биохимические тесты в одной и той же референсной лаборатории, все результаты, полученные ретроспективно от пациентов, стандартизированы. Никакие инвазивные процедуры не будут выполняться специально для данного исследования. Никакие биохимические тесты, специфичные для данного исследования, проводиться не будут; только результаты рутинных биохимических тестов, уже выполненных в рамках базового медицинского обслуживания пациентов, будут использоваться в качестве данных. Значения ЛПВП (мг/дл) у лиц, участвующих в исследовании, будут зафиксированы ретроспективно в форме сбора данных до начала диеты и после 8-й недели.
8 недель
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
Все участники, включенные в исследование, будут проинформированы о том, что они могут повторно посетить своего врача первичной медико-санитарной помощи в конце 8-й недели для оценки их лечебного питания, и их биохимические показатели будут зафиксированы в исследовательской форме. Поскольку все врачи первичной медико-санитарной помощи в одной провинции проводят рутинные биохимические анализы в одной референсной лаборатории, все результаты, полученные ретроспективно от пациентов, стандартизированы. Никакие инвазивные процедуры специально для данного исследования проводиться не будут. Специфических для этого исследования биохимических тестов проводиться не будет; только результаты рутинных биохимических анализов, уже выполненных в рамках базового медицинского обслуживания пациентов, будут использоваться в качестве данных. Значения триглицеридов (мг/дл) у лиц, участвующих в исследовании, будут ретроспективно зафиксированы в форме сбора данных до начала диеты и после 8-й недели.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
  • Главный следователь: Ayşe N Kahve, Aksaray University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Шкала качества жизни при синдроме поликистозных яичников-50 (PCOSQ-50) Биохимические параметры Антропометрические измерения

Сроки обмена IPD

Январь 2026 - Март 2026

Критерии совместного доступа к IPD

Цель состоит в том, чтобы принести пользу обществу, опубликовав результаты исследования по окончании исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться