Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av tidsbegränsad kost och medelhavskostmodellen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

24 april 2026 uppdaterad av: SUHİDE BİLGE HORZUM, Selcuk University

Utvärdering av effekten av tidsbegränsad kost och medelhavskostnadsmodell hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

För närvarande finns det fortfarande otillräckligt med data för att stödja den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och hälsofördelarna med tidsbegränsad födointagning hos kvinnor med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), och ytterligare studier behövs för att testa och validera effekterna av långsiktig kosthantering vid PCOS. Å andra sidan är studier som undersöker effekterna av medelhavskosten på kroppssammansättning och kostintag hos kvinnor med PCOS likaså begränsade. Det primära syftet med denna forskning är att undersöka effekten av tidsbegränsad födointagning och medelhavskostmodellen på kroppssammansättning och kostintag hos vuxna kvinnor med diagnosen PCOS. Det sekundära syftet är att utvärdera effekten av olika kostmodeller på livskvaliteten hos kvinnor med diagnosen PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

PCOS är den vanligaste endokrina sjukdomen hos kvinnor och kännetecknas av kronisk anovulation, hyperandrogenism och polycystiska äggstockar.

Termen PCOS användes först 1935 när menstruationsoregulariteter, nedsatt fertilitet, fetma och hirsutism rapporterades hos patienter. Amenorré och resulterande infertilitet, fetma och hårväxt i manligt mönster listades bland symptomen. Diagnos ställdes på 1970- och 1980-talen genom att mäta luteiniserande hormon (LH)-nivåer.

Vid en konferens organiserad av National Institute of Health 1990 angavs att de primära diagnostiska kriterierna för PCOS är sällsynt ägglossning och symptom på androgenöverskott. Sedan 2003 har PCOS diagnostiserats när minst två av de tre Rotterdam-kriterierna är närvarande. Klinisk hyperandrogenism (med hirsutism, akne, seborré och alopeci) och/eller höga cirkulerande androgennivåer, förekomst av äggstockscyster bedömda med ultraljudsundersökning samt anovulation och/eller oligo-amenoré är kriterier som leder till diagnos. Olika interventioner (farmakologiska, icke-farmakologiska eller kirurgiska) finns för att minska PCOS-symptom. Metformin är ett vanligt använt insulinsensibiliserande medel hos PCOS-patienter med insulinresistens, men gastrointestinala biverkningar begränsar dess användning som förstahandsbehandling för långsiktig hantering. De internationella evidensbaserade riktlinjerna för bedömning och hantering av PCOS, uppdaterade 2018, rekommenderar kost- och motionsterapier som första steg i hanteringen. Dessa riktlinjer fokuserar på att förbättra diagnostisk noggrannhet genom att avsevärt förbättra individuella diagnostiska kriterier; fokus ligger på att minska onödiga tester; ökad betoning på utbildning, livsstilsförändringar, emotionellt välbefinnande och livskvalitet; och belysa evidensbaserad medicinsk behandling samt billigare och säkrare fertilitetshantering.

Kost- och motionsinterventioner är viktiga eftersom 60% av kvinnor med PCOS har övervikt eller fetma. Nyligen har olika kostinterventioner prövats för hantering av PCOS. Fastande är känt som en av världens äldsta traditioner och utövas inom olika samhällen av kulturella eller religiösa skäl. Fastande har även använts som en metod för att behandla sjukdomar tidigare. Hippokrates, anses vara modern medicins fader, betonade vikten av fastande under sjukdom med sina ord "Att äta när du är sjuk är att mata din sjukdom". Intermittent fastande (IF), det vill säga perioder av frivillig avhållsamhet från mat och dryck, är känt som en urgammal praxis som följs i olika former av många befolkningar världen över. Med intermittent fastande föreligger ett tillstånd av fastande eller begränsad ätning vid vissa tider på dagen eller på vissa dagar i veckan. IF; kan implementeras i tre olika typer: varannan dags fastande, 5:2-kost och tidsbegränsad ätning (TRF). Varannan dags fastande innebär att dagar då mat och dryck konsumeras växlas med fastedagar då energihaltig mat eller dryck inte konsumeras. I varannan dags fastande tillgodoses cirka 20-25% av energibehovet på fastedagar. Modifierad fastandekost är också känd som 5:2-metoden. I denna näringsmodell innebär 2 icke-på varandra följande dagar i veckan en väldigt lågkalorikost, medan de andra 5 dagarna inkluderar normalt energibehov utan energibegränsning. Ett annat tillvägagångssätt är tidsbegränsad ätning, som används för att beskriva ett ätmönster där matintaget är begränsat till ett tidsfönster på 8 timmar eller mindre varje dag. Bland intermittent fastande-kost är TRF-kosten en livsstilsintervention som begränsar varaktigheten av matintag till ett fast antal timmar. Welton et al. rapporterade att den ideala fastandetiden för positiv viktförändring är 16 timmar. Under de senaste åren har småskaliga människostudier som demonstrerar vikten av tidsbegränsad ätning blivit utbredda. De flesta av dessa studier har avslöjat de fördelaktiga aspekterna av intermittent fastande i människans metabolism, som i djurstudier. Med TRF har minskningar i energiintag, kroppsvikt, kroppsfett, blodsocker, triglycerider, glukostolerans och inflammationsmarkörer observerats. Det har konstaterats att IF kan vara fördelaktigt för att minska kroppsvikt, förbättra insulinresistens och minska infektion genom att reglera cirkadianrytm, tarmmikrobiell sammansättning och metabolism. Störning i cirkadianrytmen; eftersom det är förknippat med insulinresistens, överdriven androgenproduktion, ökade Anti-Mülleriskt Hormon (AMH)-nivåer och apoptos av granulösaceller, förutsägs TRF lindra PCOS genom att förbättra cirkadianrytmen. Dessutom kan IF-kostar förbättra PCOS genom att minska insulinresistens via stimulering av AMP-aktiverat proteinkinas (AMPK). I en nyligen genomförd översikt fann man att hos överviktiga/feta kvinnor med PCOS utlovade 5:2-kosten och TRF förbättringar i menstruationsreglering genom att avsevärt minska det fria androgenindexet och öka könshormonbindande globulin. I en studie där 30 kvinnor diagnostiserade med PCOS genomgick en 6-veckors, 8-timmars TRF-kostintervention jämfördes baslinje (före kost) och efter kost-fynd. Det fanns att efter kosten minskade kroppsmassaindex (BMI) och kroppsvikt avsevärt, HOMA-IR förbättrades avsevärt, och metaboliska parametrar relaterade till glukos- och lipidprofiler visade också betydande förbättringar efter kosten. Medelhavskosten anses vara en hälsopromoterande kostmodell på grund av sina unika egenskaper, inklusive regelbunden konsumtion av omättade fetter, låg glykemiskt index kolhydrater, höga mängder fiber, vitaminer, antioxidanter och måttliga mängder animaliskt härstammande proteiner. Förutom viktminskning har det rapporterats ha antiinflammatorisk aktivitet på grund av produktionen av kortkedjiga fettsyror stimulerade av kostfiber. Medelhavskostpyramiden rekommenderar livsmedel som ska konsumeras dagligen, veckovis och månadsvis. Det rekommenderas att fisk och skaldjur konsumeras minst två gånger i veckan, vitt kött i 2 portioner, ägg i 2-4 portioner, rött kött i mindre än 2 portioner, bearbetat kött i 1 portion eller mindre, och desserter i mindre än 3 portioner. Dagligen rekommenderas att mejeriprodukter konsumeras i 2 portioner, och olivoljebaserade frön och nötter i 1-2 portioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turkiet (Türkiye), 42100
        • Healthy Life Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 20–49 år
  • Att ha diagnostiserats med PCOS av en specialist enligt Rotterdamkriterierna
  • Att ha ett BMI mellan 25–35 kg/m²
  • Att inte ha några tillstånd som försämrar verklighetsprövning och kognitiva funktioner, vilket förhindrar intervjuer eller fyllande av formulär
  • Att vara litterat
  • Att ha undertecknat det informerade samtycket genom att gå med på att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Kombination av andra endokrina etiologiska störningar enligt Rotterdamkriterierna (medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, androgenproducerande tumörer, hyperprolaktinemi, sköldkörtel-, binjure- och andra endokrina störningar)
  • Kombination av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, hematologiska störningar, leversvikt och njursvikt samt andra allvarliga sjukdomar
  • Lever- och njursjukdom
  • Användning av insulin eller orala antidiabetiska läkemedel
  • Att vara gravid och ammande
  • Låg följsamhet och bristande följsamhet med behandlingen under interventionen (individer med mindre än 80 % följsamhet kommer att uteslutas från studien)
  • Förberedelse för graviditetsstatus under kostinterventionen
  • Kvinnor med pacemakers eller defibrillatorer på grund av den teoretiska möjligheten av störning i enhetens aktivitet på grund av det elektriska fältet som orsakas av impedansmätningar
  • Användning av läkemedel som påverkar kolhydrat- eller lipidmetabolismen under de senaste 6 månaderna (orala preventivmedel, insulinsensibiliserare, antiepileptika, antipsykotika, statiner och fiskolja)
  • Ett psykiatriskt tillstånd som diagnostiserats av en läkare har bestämts som ett sjukdomstillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medelhavskostgrupp
Medelhavskost
Deltagare som följer den medelhavsbaserade kostmodellen kommer att informeras om den medelhavsbaserade kostpyramiden, och dietisten kommer att planera hur ofta och i vilka portioner de ska konsumera olivolja, nötter, oliver, fisk, yoghurt, frukt och grönsaker. Den medelhavsbaserade kostpyramiden rekommenderar de dagliga, veckovisa och månatliga konsumtionsfrekvenserna för dessa livsmedel. Veckovis rekommenderar den att konsumera fisk och skaldjur minst två gånger i veckan, 2 portioner vitt kött, 2–4 portioner ägg, mindre än 2 portioner rött kött, 1 portion eller mindre av bearbetat kött och mindre än 3 portioner sötsaker. Dagligen rekommenderar den 2 portioner mejeriprodukter, 1–2 portioner olivoljabaserade frön och nötter samt mer kryddor, örter, vitlök och lök. Det betonas också att varje huvudmåltid bör innehålla 1–2 portioner frukt, mer än 2 portioner grönsaker och 1–2 portioner olivolja och fullkorn. Portionsstorlekar anpassas efter individuella behov och kommer att stödjas av livsmedel
Aktiv komparator: gruppen med intermittent fasta
intermittent fasta
Kvinnorna med PCOS som ingår i studien kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: en som följer den medelhavsbaserade kostmodellen och den andra som följer den intermittenta fastemodellen. I randomiserade kontrollerade studier är det önskvärt att antalet deltagare i varje grupp är lika, balanserat och att de delar liknande egenskaper. På detta sätt kommer varje deltagare att ingå i vilken grupp som helst med en lika och känd sannolikhet. I studien kommer tilldelningen av deltagare till grupperna att göras med en enkel randomiseringsmetod och ett randomiseringsprogram (https://www.random.org/). Den tidsbegränsade ätmodellen (TRF) kommer att tillämpas. Tidsbegränsningen kommer att planeras som en 8-timmars ätperiod och en 16-timmars fasta, anpassad till individernas livsstilar. För individer som går med på att delta i studien kommer ättiderna att sättas till 11:00-12:00 och 19:00-20:00. Det kommer att anges att gruppen som tillämpar TRF-modellen kan dricka icke-energidrycker som vatten, te och min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polycystiskt ovariesyndrom Livskvalitets-50-skala (PCOSQ-50)
Tidsram: 8 veckor
Skalan består av 50 frågor och 6 parametrar, och dess parametrar är psykosocialt och emotionellt tillstånd, fertilitet, sexuell funktion, fetma och menstruell oregelbundenhet, hirsutism och hantering av sjukdomen. PCOSQ-50-skalan poängsätts med en skala som alltid är 1, ofta 2, ibland 3, sällan 4 och aldrig 5. Den totala poängen kan därför variera från 50 till 250 poäng. Ett lägre poäng indikerar en lägre livskvalitet, medan ett högre poäng indikerar mindre eller ingen påverkan på livskvaliteten. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien för skalan utfördes av Koyutürk (2018). Den interna konsistenskoefficienten (Cronbachs alfa) för PCOSQ-50-skalan är 0,972, och de interna konsistenskoefficienterna för underdimensionerna varierar från 0,956 till 0,977. I denna studie är Cronbach alfa-värdet 0,936.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: 8 veckor
Body mass index (BMI) kommer att beräknas med ekvationen där kroppsvikt delas med kvadraten av längden i meter, och kommer att utvärderas enligt Världshälsoorganisationens klassificering för vuxna.
8 veckor
Kroppsfettprocent (% fett)
Tidsram: 8 veckor
Individers kroppsvikter och kroppssammansättning kommer att mätas med fot-till-fot bioelektrisk impedansanalys (BIA). Kroppsfettprocent (% fett) kommer att mätas med en TANITA MC 580.
8 veckor
blodglukos (mg/dL)
Tidsram: 8 veckor
Alla deltagare som ingår i studien kommer att informeras om att de kan återvända till sin primärvårdsläkare i slutet av den 8:e veckan för en utvärdering av sin medicinska näringsterapi, och deras biokemiska fynd kommer att registreras på forskningsformuläret. Eftersom alla primärvårdsläkare i samma län har rutinmässiga biokemiska tester utförda vid samma referenslaboratorium är alla resultat som erhålls retrospektivt från patienter standardiserade. Inga invasiva procedurer kommer att utföras specifikt för denna forskning. Inga biokemiska tester specifika för denna studie kommer att genomföras; endast resultaten från rutinmässiga biokemiska tester som redan har utförts inom ramen för patienternas grundläggande hälsovård kommer att användas som data. Fastande blodsocker (mg/dL) värden för individer som deltar i studien kommer att registreras retrospektivt på datainsamlingsformuläret före kosten och efter den 8:e veckan.
8 veckor
vikt
Tidsram: 8 veckor
Individers kroppsvikter och kroppssammansättningar kommer att mätas med fot-till-fot bioelektrisk impedansanalys (BIA). Vikten kommer att mätas i kilogram och mätningen kommer att utföras med en TANITA MC 580-enhet.
8 veckor
Seruminsulin (µIU/mL)
Tidsram: 8 veckor
Alla deltagare som ingår i studien kommer att informeras om att de kan besöka sin primärvårdsläkare i slutet av den 8:e veckan för en utvärdering av sin medicinsk nutritionsbehandling, och deras biokemiska fynd kommer att registreras på forskningsformuläret. Eftersom alla primärvårdsläkare i samma län har rutinmässiga biokemiska tester utförda på samma referenslaboratorium, är alla resultat som erhållits retrospektivt från patienter standardiserade. Inga invasiva ingrepp kommer att utföras specifikt för denna forskning. Inga biokemiska tester specifika för denna studie kommer att genomföras; endast resultaten av rutinmässiga biokemiska tester som redan har utförts inom ramen för patienternas grundläggande hälso- och sjukvård kommer att användas som data. Seruminsulin (μIU/mL)-värden för individer som deltar i studien kommer att registreras retrospektivt på datainsamlingsformuläret före dieten och efter den 8:e veckan.
8 veckor
HbA1C (%)
Tidsram: 8 veckor
Alla deltagare i studien kommer att informeras om att de kan återbesöka sin primärvårdsläkare i slutet av den 8:e veckan för en utvärdering av sin medicinsk näringsterapi, och deras biokemiska fynd kommer att registreras på forskningsformuläret. Eftersom alla primärvårdsläkare i samma region utför rutinmässiga biokemiska tester på samma referenslaboratorium är alla resultat som erhålls retrospektivt från patienter standardiserade. Inga invasiva procedurer kommer att utföras specifikt för denna forskning. Inga biokemiska tester specifika för denna studie kommer att genomföras; endast resultaten av rutinmässiga biokemiska tester som redan utförts inom ramen för grundläggande hälso- och sjukvård kommer att användas som data. HbA1C (%)-värdena för de individer som deltar i studien kommer att registreras retrospektivt på datainsamlingsformuläret före dieten och efter den 8:e veckan.
8 veckor
Total Kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 8 veckor
Alla deltagare som ingår i studien kommer att informeras om att de kan återbesöka sin primärvårdsläkare i slutet av den 8:e veckan för en utvärdering av deras medicinsk näringsterapi, och deras biokemiska fynd kommer att registreras på forskningsformuläret. Eftersom alla primärvårdsläkare i samma region utför rutinmässiga biokemiska tester på samma referenslaboratorium är alla resultat som erhålls retrospektivt från patienter standardiserade. Inga invasiva ingrepp kommer att utföras specifikt för denna forskning. Inga biokemiska tester specifika för denna studie kommer att genomföras; endast resultaten av rutinmässiga biokemiska tester som redan har utförts inom ramen för patienternas grundläggande hälso- och sjukvård kommer att användas som data. Total kolesterol (mg/dL)-värden för individer som deltar i studien kommer att registreras retrospektivt på datainsamlingsformuläret före dieten och efter den 8:e veckan.
8 veckor
LDL (mg/dL)
Tidsram: 8 veckor
Alla deltagare som ingår i studien kommer att informeras om att de kan återbesöka sin primärvårdsläkare i slutet av den 8:e veckan för en utvärdering av deras medicinsk näringsterapi, och deras biokemiska fynd kommer att registreras på forskningsformuläret. Eftersom alla primärvårdsläkare i samma region utför rutinmässiga biokemiska tester på samma referenslaboratorium är alla resultat som erhålls retrospektivt från patienter standardiserade. Inga invasiva ingrepp kommer att utföras specifikt för denna forskning. Inga biokemiska tester specifika för denna studie kommer att genomföras; endast resultaten från rutinmässiga biokemiska tester som redan utförts inom ramen för patienternas grundläggande hälso- och sjukvård kommer att användas som data. LDL (mg/dL)-värden för individer som deltar i studien kommer att registreras retrospektivt på datainsamlingsformuläret före dieten och efter den 8:e veckan.
8 veckor
HDL (mg/dL)
Tidsram: 8 veckor
Alla deltagare som ingår i studien kommer att informeras om att de kan återbesöka sin primärvårdsläkare i slutet av den 8:e veckan för en utvärdering av deras medicinsk nutritionsbehandling, och deras biokemiska fynd kommer att registreras på forskningsformuläret. Eftersom alla primärvårdsläkare i samma landskap utför rutinmässiga biokemiska tester på samma referenslaboratorium är alla resultat som erhålls retrospektivt från patienter standardiserade. Inga invasiva procedurer kommer att utföras specifikt för denna forskning. Inga biokemiska tester specifika för denna studie kommer att genomföras; endast resultaten av rutinmässiga biokemiska tester som redan utförts inom ramen för patienternas grundläggande hälso- och sjukvård kommer att användas som data. HDL-värdena (mg/dL) för de individer som deltar i studien kommer att registreras retrospektivt på datainsamlingsformuläret före dieten och efter den 8:e veckan.
8 veckor
Triglycerider (mg/dL)
Tidsram: 8 veckor
Alla deltagare som ingår i studien kommer att informeras om att de kan återbesöka sin primärvårdsläkare i slutet av den 8:e veckan för en utvärdering av deras medicinsk näringsterapi, och deras biokemiska fynd kommer att registreras på forskningsformuläret. Eftersom alla primärvårdsläkare i samma provins utför rutinmässiga biokemiska tester på samma referenslaboratorium är alla resultat som erhållits retrospektivt från patienter standardiserade. Inga invasiva procedurer kommer att utföras specifikt för denna forskning. Inga biokemiska tester specifika för denna studie kommer att genomföras; endast resultaten av rutinmässiga biokemiska tester som redan utförts inom ramen för patienternas grundläggande hälso- och sjukvård kommer att användas som data. Triglycerid (mg/dL)-värden för individer som deltar i studien kommer att registreras retrospektivt på datainsamlingsformuläret före dieten och efter den 8:e veckan.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
  • Huvudutredare: Ayşe N Kahve, Aksaray University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom Livskvalitet-50 Skala (PCOSQ-50) Biokemiska Parametrar Antropometriska Mätningar

Tidsram för IPD-delning

januari 2026 – mars 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Syftet är att gynna samhället genom att publicera studie­resultaten i slutet av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera