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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07385716
Évaluation de l'effet de l'alimentation limitée dans le temps et du modèle de régime méditerranéen chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (PCOS)
Évaluation de l'effet de l'alimentation restreinte dans le temps et du modèle de régime méditerranéen chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SOPK est le trouble endocrinien féminin le plus courant et se caractérise par une anovulation chronique, un hyperandrogénisme et des ovaires polykystiques.
Le terme SOPK a été utilisé pour la première fois en 1935 lorsque des irrégularités menstruelles, une fertilité réduite, l'obésité et l'hirsutisme ont été signalés chez des patientes. L'aménorrhée et l'infertilité qui en résulte, l'obésité et la pousse de poils de type masculin figuraient parmi les symptômes. Le diagnostic a été établi dans les années 1970 et 1980 en mesurant les niveaux d'hormone lutéinisante (LH).
Lors d'une conférence organisée par le National Institute of Health en 1990, il a été indiqué que les critères diagnostiques principaux du SOPK sont l'ovulation peu fréquente et les symptômes d'excès d'androgènes. Depuis 2003, le SOPK est diagnostiqué lorsque au moins deux des trois critères de Rotterdam sont présents. L'hyperandrogénisme clinique (avec hirsutisme, acné, séborrhée et alopécie) et/ou des niveaux élevés d'androgènes circulants, la présence de kystes ovariens évalués par échographie, et l'anovulation et/ou l'oligo-aménorrhée sont des critères qui conduisent au diagnostic. Diverses interventions (pharmacologiques, non pharmacologiques ou chirurgicales) existent pour réduire les symptômes du SOPK. La metformine est un sensibilisateur à l'insuline couramment utilisé chez les patientes atteintes de SOPK avec résistance à l'insuline, mais ses effets secondaires gastro-intestinaux limitent son utilisation comme traitement de première intention pour une prise en charge à long terme. Les directives internationales fondées sur des preuves pour l'évaluation et la prise en charge du SOPK, mises à jour en 2018, recommandent les thérapies diététiques et l'exercice comme première étape de la prise en charge. Ces directives se concentrent sur l'amélioration de la précision diagnostique en améliorant considérablement les critères diagnostiques individuels ; L'accent est mis sur la réduction des tests inutiles ; une importance accrue est accordée à l'éducation, aux changements de mode de vie, au bien-être émotionnel et à la qualité de vie ; et mettre en évidence un traitement médical fondé sur des preuves et une gestion de la fertilité plus sûre et moins coûteuse.
Les interventions diététiques et l'exercice sont importants car 60 % des femmes atteintes de SOPK sont en surpoids ou obèses. Récemment, diverses interventions diététiques sont essayées pour la gestion du SOPK. Le jeûne est connu comme l'une des plus anciennes traditions au monde et est pratiqué dans diverses communautés pour des raisons culturelles ou religieuses. Le jeûne a également été utilisé comme méthode de traitement des maladies dans le passé. Hippocrate, considéré comme le père de la médecine moderne, a souligné l'importance du jeûne pendant la maladie avec ses mots : « Manger quand on est malade, c'est nourrir sa maladie ». Le jeûne intermittent (JI), c'est-à-dire des périodes d'abstinence volontaire de nourriture et de boisson, est connu comme une pratique ancienne suivie sous différentes formes par de nombreuses populations à travers le monde. Avec le jeûne intermittent, il y a un état de jeûne ou d'alimentation restreinte à certains moments de la journée ou certains jours de la semaine. Le JI ; Il peut être mis en œuvre sous trois types différents : le jeûne un jour sur deux, le régime 5:2 et l'alimentation à durée limitée (TRF). Le jeûne un jour sur deux consiste à alterner des jours où de la nourriture et des boissons sont consommées avec des jours de jeûne où des aliments ou boissons contenant de l'énergie ne sont pas consommés. Dans le jeûne un jour sur deux, environ 20 à 25 % des besoins énergétiques sont satisfaits les jours de jeûne. Le régime de jeûne modifié est également connu sous le nom de méthode 5:2. Dans ce modèle nutritionnel, 2 jours non consécutifs de la semaine impliquent un régime très hypocalorique, tandis que les 5 autres jours incluent des besoins énergétiques normaux sans restriction énergétique. Une autre approche est l'alimentation à durée limitée, qui est utilisée pour décrire un modèle alimentaire où la prise alimentaire est limitée à une fenêtre de temps de 8 heures ou moins chaque jour. Parmi les régimes de jeûne intermittent, le régime TRF est une intervention sur le mode de vie qui limite la durée de la prise alimentaire à un nombre fixe d'heures. Welton et al. ont rapporté que la durée idéale de jeûne pour un changement de poids positif est de 16 heures. Ces dernières années, des études humaines à petite échelle démontrant l'importance de l'alimentation à durée limitée se sont généralisées. La plupart de ces études ont révélé les aspects bénéfiques du jeûne intermittent sur le métabolisme humain, comme dans les études animales. Avec le TRF, des réductions de l'apport énergétique, du poids corporel, de la masse grasse, de la glycémie, des triglycérides, de la tolérance au glucose et des marqueurs inflammatoires ont été observées. Il a été constaté que le JI peut être bénéfique pour réduire le poids corporel, améliorer la résistance à l'insuline et réduire l'infection en régulant le rythme circadien, la composition du microbiote intestinal et le métabolisme. La perturbation du rythme circadien ; Parce qu'il est associé à la résistance à l'insuline, une production excessive d'androgènes, une augmentation des niveaux d'hormone anti-müllérienne (AMH) et l'apoptose des cellules de la granulosa, on prédit que le TRF atténuera le SOPK en améliorant le rythme circadien. De plus, les régimes JI peuvent améliorer le SOPK en réduisant la résistance à l'insuline par la stimulation de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK). Dans une revue récente, il a été constaté que chez les femmes en surpoids/obèses atteintes de SOPK, le régime 5:2 et le TRF promettaient des améliorations de la régulation menstruelle en réduisant significativement l'indice d'androgènes libres et en augmentant la globuline liant les hormones sexuelles. Dans une étude où 30 femmes diagnostiquées avec un SOPK ont subi une intervention diététique TRF de 6 semaines et 8 heures, les résultats de base (avant régime) et après régime ont été comparés. Il a été constaté qu'après le régime, l'indice de masse corporelle (IMC) et le poids corporel ont diminué significativement, le HOMA-IR s'est amélioré significativement, et les paramètres métaboliques liés aux profils glucidique et lipidique ont également montré des améliorations significatives après le régime. Le régime méditerranéen est considéré comme un modèle alimentaire favorisant la santé en raison de ses caractéristiques uniques, notamment la consommation régulière de graisses insaturées, de glucides à faible indice glycémique, de grandes quantités de fibres, de vitamines, d'antioxydants et de quantités modérées de protéines d'origine animale. En plus de la perte de poids, il a été rapporté qu'il a une activité anti-inflammatoire due à la production d'acides gras à chaîne courte stimulée par les fibres alimentaires. La pyramide du régime méditerranéen recommande les aliments à consommer quotidiennement, hebdomadairement et mensuellement. Il est recommandé de consommer du poisson et des fruits de mer au moins deux fois par semaine, de la viande blanche en 2 portions, des œufs en 2 à 4 portions, de la viande rouge en moins de 2 portions, de la viande transformée en 1 portion ou moins, et des desserts en moins de 3 portions. Quotidiennement, il est recommandé de consommer des produits laitiers en 2 portions, et des graines et noix à base d'huile d'olive en 1 à 2 portions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquie (Türkiye), 42100
- Healthy Life Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 20 et 49 ans
- Avoir reçu un diagnostic de SOPK par un spécialiste selon les critères de Rotterdam
- Avoir un IMC entre 25 et 35 kg/m²
- Ne présenter aucune condition altérant le test de réalité et les fonctions cognitives, empêchant les entretiens ou la complétion des échelles
- Être lettré
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé en acceptant de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Combinaison d'autres troubles étiologiques endocriniens selon les critères de Rotterdam (hyperplasie congénitale des surrénales, syndrome de Cushing, tumeurs sécrétant des androgènes, hyperprolactinémie, troubles thyroïdiens, surrénaliens et autres troubles endocriniens)
- Combinaison de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, troubles hématologiques, insuffisance hépatique et rénale et autres maladies graves
- Maladies hépatiques et rénales
- Utilisation d'insuline ou de médicaments antidiabétiques oraux
- Être enceinte ou allaiter
- Faible observance et non-respect du traitement pendant l'intervention (les individus avec moins de 80 % d'observance seront exclus de l'étude)
- Préparation à un état de grossesse pendant l'intervention diététique
- Femmes avec stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés en raison de la possibilité théorique d'interférence avec l'activité de l'appareil due au champ de courant causé par les mesures d'impédance
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme des glucides ou des lipides au cours des 6 derniers mois (pilules contraceptives orales, sensibilisateurs à l'insuline, antiépileptiques, antipsychotiques, statines et huile de poisson)
- Un état psychiatrique diagnostiqué par un médecin a été déterminé comme un état pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe régime méditerranéen
Régime méditerranéen
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Les participants suivant le modèle de régime méditerranéen seront informés sur la pyramide du régime méditerranéen, et le diététicien planifiera à quelle fréquence et en quelles quantités ils devraient consommer de l'huile d'olive, des noix, des olives, du poisson, du yaourt, des fruits et des légumes.
La pyramide du régime méditerranéen recommande les fréquences de consommation quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles de ces aliments.
Chaque semaine, elle recommande de consommer du poisson et des fruits de mer au moins deux fois par semaine, 2 portions de viande blanche, 2 à 4 portions d'œufs, moins de 2 portions de viande rouge, 1 portion ou moins de viande transformée, et moins de 3 portions de sucreries.
Chaque jour, elle recommande 2 portions de produits laitiers, 1 à 2 portions de graines et noix à base d'huile d'olive, et plus d'épices, d'herbes, d'ail et d'oignons.
Il est également souligné que chaque repas principal doit inclure 1 à 2 portions de fruits, plus de 2 portions de légumes, et 1 à 2 portions d'huile d'olive et de céréales complètes.
Les tailles des portions sont ajustées aux besoins individuels et seront soutenues par des aliments r
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Comparateur actif: groupe de jeûne intermittent
jeûne intermittent
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Les femmes atteintes de SOPK incluses dans l'étude seront réparties aléatoirement en deux groupes : l'un suivant le modèle de régime méditerranéen et l'autre le modèle de régime de jeûne intermittent.
Dans les essais contrôlés randomisés, il est souhaitable que le nombre de participants dans chaque groupe soit égal, équilibré et partage des caractéristiques similaires. De cette manière, chaque participant sera inclus dans n'importe quel groupe avec une probabilité égale et connue. Dans l'étude, l'affectation des participants aux groupes se fera à l'aide d'une méthode de randomisation simple et d'un programme de randomisation (https://www.random.org/). Le modèle d'alimentation limitée dans le temps (TRF) sera appliqué. La restriction temporelle sera planifiée comme une période de 8 heures d'alimentation et 16 heures de jeûne, adaptée aux modes de vie des individus. Pour les personnes qui acceptent de participer à l'étude, les heures de repas seront fixées à 11h00-12h00 et 19h00-20h00. Il sera indiqué que le groupe appliquant le modèle TRF peut boire des boissons non énergétiques telles que l'eau, le thé et le min |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie du syndrome des ovaires polykystiques - 50 items (PCOSQ-50)
Délai: 8 semaines
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Composée de 50 questions et de 6 paramètres, les paramètres de l'échelle sont le statut psychosocial et émotionnel, la fertilité, la fonction sexuelle, l'obésité et l'irrégularité menstruelle, l'hirsutisme, et la gestion de la maladie.
L'échelle PCOSQ-50 est notée selon une échelle de toujours 1, fréquemment 2, parfois 3, rarement 4 et jamais 5. Ainsi, le score total peut varier de 50 à 250 points.
Un score plus bas indique une qualité de vie inférieure, tandis qu'un score plus élevé indique un effet moindre ou nul sur la qualité de vie.
L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été réalisée par Koyutürk (2018).
Le coefficient de cohérence interne (alpha de Cronbach) de l'échelle PCOSQ-50 est de 0,972, et les coefficients de cohérence interne des sous-dimensions vont de 0,956 à 0,977.
Dans cette étude, la valeur alpha de Cronbach est de 0,936.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en utilisant l'équation où le poids corporel est divisé par le carré de la taille en mètres, et sera évalué selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé pour les adultes.
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8 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle (% de graisse)
Délai: 8 semaines
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Les poids corporels et les compositions corporelles des individus seront mesurés à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique pieds contre pieds (BIA).
Le pourcentage de graisse corporelle (% de graisse) sera mesuré à l'aide d'un TANITA MC 580.
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8 semaines
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glycémie (mg/dL)
Délai: 8 semaines
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Tous les participants inclus dans l'étude seront informés qu'ils peuvent retourner chez leur médecin traitant à la fin de la 8e semaine pour une évaluation de leur thérapie nutritionnelle médicale, et leurs résultats biochimiques seront enregistrés sur le formulaire de recherche.
Étant donné que tous les médecins traitants de la même province font effectuer des tests biochimiques de routine au même laboratoire de référence, tous les résultats obtenus rétrospectivement des patients sont standardisés.
Aucune procédure invasive ne sera réalisée spécifiquement pour cette recherche.
Aucun test biochimique spécifique à cette étude ne sera effectué ; seuls les résultats des tests biochimiques de routine déjà réalisés dans le cadre des soins de santé de base des patients seront utilisés comme données.
Les valeurs de glycémie à jeun (mg/dL) des individus participant à l'étude seront enregistrées rétrospectivement sur le formulaire de collecte de données avant le régime et après la 8e semaine.
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8 semaines
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poids
Délai: 8 semaines
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Les poids corporels et les compositions corporelles des individus seront mesurés à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique pied à pied (BIA).
Le poids sera mesuré en kilogrammes et la mesure sera effectuée à l'aide d'un appareil TANITA MC 580.
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8 semaines
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Insuline sérique (μIU/mL)
Délai: 8 semaines
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Tous les participants inclus dans l'étude seront informés qu'ils pourront revoir leur médecin traitant à la fin de la 8e semaine pour une évaluation de leur thérapie nutritionnelle médicale, et leurs résultats biochimiques seront enregistrés sur le formulaire de recherche.
Puisque tous les médecins traitants de la même province font effectuer leurs tests biochimiques de routine au même laboratoire de référence, tous les résultats obtenus rétrospectivement des patients sont standardisés.
Aucune procédure invasive ne sera réalisée spécifiquement pour cette recherche.
Aucun test biochimique spécifique à cette étude ne sera effectué ; seuls les résultats des tests biochimiques de routine déjà réalisés dans le cadre des soins de santé de base des patients seront utilisés comme données.
Les valeurs d'insuline sérique (μIU/mL) des individus participant à l'étude seront enregistrées rétrospectivement sur le formulaire de collecte de données avant le régime et après la 8e semaine.
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8 semaines
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HbA1C (%)
Délai: 8 semaines
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Tous les participants à l'étude seront informés qu'ils pourront consulter leur médecin traitant à la fin de la 8ᵉ semaine pour une évaluation de leur thérapie nutritionnelle médicale, et leurs résultats biochimiques seront enregistrés sur le formulaire de recherche.
Puisque tous les médecins traitants de la même province effectuent des tests biochimiques de routine dans le même laboratoire de référence, tous les résultats obtenus rétrospectivement des patients sont standardisés.
Aucune procédure invasive ne sera réalisée spécifiquement pour cette recherche.
Aucun test biochimique spécifique à cette étude ne sera effectué ; seuls les résultats des tests biochimiques de routine déjà réalisés dans le cadre des soins de santé de base seront utilisés comme données.
Les valeurs d'HbA1C (%) des personnes participant à l'étude seront enregistrées rétrospectivement sur le formulaire de collecte de données avant le régime et après la 8ᵉ semaine.
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8 semaines
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Cholestérol total (mg/dL)
Délai: 8 semaines
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Tous les participants inclus dans l'étude seront informés qu'ils peuvent revoir leur médecin traitant à la fin de la 8e semaine pour une évaluation de leur thérapie nutritionnelle médicale, et leurs résultats biochimiques seront enregistrés sur le formulaire de recherche.
Étant donné que tous les médecins traitants de la même province effectuent des tests biochimiques de routine dans le même laboratoire de référence, tous les résultats obtenus rétrospectivement des patients sont standardisés. Aucune procédure invasive ne sera effectuée spécifiquement pour cette recherche. Aucun test biochimique spécifique à cette étude ne sera réalisé ; seuls les résultats des tests biochimiques de routine déjà effectués dans le cadre des soins de santé de base des patients seront utilisés comme données. Les valeurs de cholestérol total (mg/dL) des individus participant à l'étude seront enregistrées rétrospectivement sur le formulaire de collecte de données avant le régime et après la 8e semaine. |
8 semaines
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LDL (mg/dL)
Délai: 8 semaines
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Tous les participants inclus dans l'étude seront informés qu'ils peuvent revoir leur médecin traitant à la fin de la 8e semaine pour une évaluation de leur thérapie nutritionnelle médicale, et leurs résultats biochimiques seront enregistrés sur le formulaire de recherche.
Étant donné que tous les médecins traitants de la même province effectuent des tests biochimiques de routine au même laboratoire de référence, tous les résultats obtenus rétrospectivement des patients sont standardisés.
Aucune procédure invasive ne sera réalisée spécifiquement pour cette recherche.
Aucun test biochimique spécifique à cette étude ne sera effectué ; seuls les résultats des tests biochimiques de routine déjà réalisés dans le cadre des soins de santé de base des patients seront utilisés comme données.
Les valeurs de LDL (mg/dL) des individus participant à l'étude seront enregistrées rétrospectivement sur le formulaire de collecte de données avant le régime et après la 8e semaine.
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8 semaines
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HDL (mg/dL)
Délai: 8 semaines
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Tous les participants inclus dans l'étude seront informés qu'ils peuvent revoir leur médecin traitant à la fin de la 8e semaine pour une évaluation de leur thérapie nutritionnelle médicale, et leurs résultats biochimiques seront enregistrés sur le formulaire de recherche.
Étant donné que tous les médecins traitants de la même province effectuent des tests biochimiques de routine au même laboratoire de référence, tous les résultats obtenus rétrospectivement des patients sont standardisés.
Aucune procédure invasive ne sera réalisée spécifiquement pour cette recherche.
Aucun test biochimique spécifique à cette étude ne sera effectué ; seuls les résultats des tests biochimiques de routine déjà réalisés dans le cadre des soins de santé de base des patients seront utilisés comme données.
Les valeurs de HDL (mg/dL) des individus participant à l'étude seront enregistrées rétrospectivement sur le formulaire de collecte de données avant le régime et après la 8e semaine.
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8 semaines
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Triglycéride (mg/dL)
Délai: 8 semaines
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Tous les participants inclus dans l'étude seront informés qu'ils peuvent consulter à nouveau leur médecin traitant à la fin de la 8e semaine pour une évaluation de leur thérapie nutritionnelle médicale, et leurs résultats biochimiques seront enregistrés sur le formulaire de recherche.
Puisque tous les médecins traitants de la même province effectuent des tests biochimiques de routine au même laboratoire de référence, tous les résultats obtenus rétrospectivement des patients sont standardisés.
Aucune procédure invasive ne sera effectuée spécifiquement pour cette recherche.
Aucun test biochimique spécifique à cette étude ne sera réalisé ; seuls les résultats des tests biochimiques de routine déjà effectués dans le cadre des soins de santé de base des patients seront utilisés comme données.
Les valeurs de triglycérides (mg/dL) des individus participant à l'étude seront enregistrées rétrospectivement sur le formulaire de collecte de données avant le régime et après la 8e semaine.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
- Chercheur principal: Ayşe N Kahve, Aksaray University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Comportement
- Comportement alimentaire
- Jeûne
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Jeûne intermittent
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime, à base de plantes
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, Méditerranée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-12/51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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