- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07385716
Evaluering av effekten av tidsbegrenset inntak og middelhavskosthold hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Evaluering av effekten av tidsbegrenset fôring og middelhavskostholdsmodell hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCOS er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner og kjennetegnes ved kronisk anovulasjon, hyperandrogenisme og polycystiske ovarier.
Begrepet PCOS ble først brukt i 1935 da menstruasjonsuregelmessigheter, redusert fruktbarhet, fedme og hirsutisme ble rapportert hos pasienter. Amenoré og resulterende infertilitet, fedme og hårvekst i mannlig mønster ble oppført blant symptomene. Diagnosen ble stilt på 1970- og 1980-tallet ved måling av luteiniserende hormon (LH)-nivåer.
På en konferanse arrangert av National Institute of Health i 1990 ble det opplyst at de primære diagnostiske kriteriene for PCOS er sjeldne eggløsninger og symptomer på androgenoverflod. Siden 2003 har PCOS blitt diagnostisert når minst to av de tre Rotterdam-kriteriene er til stede. Klinisk hyperandrogenisme (med hirsutisme, akne, seboré og alopecia) og/eller høye sirkulerende androgennivåer, tilstedeværelse av ovarielle cyster vurdert ved ultralydundersøkelse, og anovulasjon og/eller oligo-amenoré er kriterier som fører til diagnose. Det finnes ulike intervensjoner (farmakologiske, ikke-farmakologiske eller kirurgiske) for å redusere PCOS-symptomer. Metformin er et vanlig brukt insulinsensitiviserende middel hos PCOS-pasienter med insulinresistens, men gastrointestinale bivirkninger begrenser bruken som førstevalgsbehandling for langtidsbehandling. De internasjonale evidensbaserte retningslinjene for vurdering og behandling av PCOS, oppdatert i 2018, anbefaler kosthold og treningsbehandlinger som første skritt i behandlingen. Disse retningslinjene fokuserer på å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved å forbedre individuelle diagnostiske kriterier betydelig; Fokuset er på å redusere unødvendig testing; økt vektlegging av utdanning, livsstilsendringer, emosjonell velvære og livskvalitet; og fremheve evidensbasert medisinsk behandling og billigere og sikrere fruktbarhetsbehandling.
Kostholds- og treningsintervensjoner er viktige fordi 60 % av kvinner med PCOS er overvektige eller har fedme. Nylig blir ulike kostholdsintervensjoner prøvd for behandling av PCOS. Fasting er kjent som en av de eldste tradisjonene i verden og praktiseres blant ulike samfunn av kulturelle eller religiøse årsaker. Fasting har også blitt brukt som en metode for å behandle sykdommer i fortiden. Hippokrates, ansett som faren til moderne medisin, understreket viktigheten av fasting under sykdom med ordene: "Å spise når du er syk, er å mate sykdommen din". Intermitterende fasting (IF), det vil si perioder med frivillig avholdenhet fra mat og drikke, er kjent som en eldgammel praksis som følges i forskjellige former av mange befolkninger over hele verden. Med intermitterende fasting er det en tilstand av fasting eller begrenset spising på visse tider av dagen eller på visse dager i uken. IF; Det kan implementeres i tre forskjellige typer: annenhver dags fasting, 5:2-diett og tidsbegrenset spising (TRF). Annenhver dags fasting innebærer å veksle mellom dager hvor mat og drikke inntas og fastedager hvor energirik mat eller drikke ikke inntas. I annenhver dags fasting dekkes omtrent 20-25 % av energibehovet på faste dag. Modifisert fastediett er også kjent som 5:2-metoden. I denne ernæringsmodellen involverer 2 ikke-påfølgende dager i uken en svært lavkaloridiett, mens de andre 5 dagene inkluderer normale energibehov uten energibegrensning. En annen tilnærming er tidsbegrenset spising, som brukes til å beskrive et spisemønster hvor matinntak er begrenset til et tidsvindu på 8 timer eller mindre hver dag. Blant intermitterende fastedietter er TRF-dieten en livsstilsintervensjon som begrenser varigheten av matinntak til et fast antall timer. Welton et al. rapporterte at den ideelle fastetiden for positiv vektendring er 16 timer. I de siste årene har småskala menneskelige studier som demonstrerer viktigheten av tidsbegrenset spising blitt utbredt. De fleste av disse studiene har avdekket de gunstige aspektene ved intermitterende fasting i menneskelig metabolisme, som i dyrestudier. Med TRF er det observert reduksjoner i energiinntak, kroppsvekt, kroppsfett, blodsukker, triglyserider, glukosetoleranse og inflammasjonsmarkører. Det er funnet at IF kan være gunstig for å redusere kroppsvekt, forbedre insulinresistens og redusere infeksjon ved å regulere døgnrytmen, tarmmikrobiell sammensetning og metabolisme. Forstyrrelse i døgnrytmen; Fordi det er assosiert med insulinresistens, overdreven androgenproduksjon, økte Anti-Müllerian Hormone (AMH)-nivåer og apoptose av granuløseceller, forutsies TRF å lindre PCOS ved å forbedre døgnrytmen. I tillegg kan IF-dietter forbedre PCOS ved å redusere insulinresistens gjennom stimulering av AMP-aktivert proteinkinase (AMPK). I en nylig gjennomgang ble det funnet at hos overvektige/fedme kvinner med PCOS lovet 5:2-dieten og TRF forbedringer i menstruasjonsregulering ved å redusere den frie androgenindeksen betydelig og øke seksualhormonbindende globulin. I en studie hvor 30 kvinner diagnostisert med PCOS gjennomgikk en 6-ukers, 8-timers TRF-diettintervensjon, ble utgangspunkt (før diett) og etter diett funn sammenlignet. Det ble funnet at etter dietten gikk kroppsmasseindeks (BMI) og kroppsvekt betydelig ned, HOMA-IR forbedret seg betydelig, og metabolske parametere relatert til glukose- og lipidprofil viste også betydelige forbedringer etter dietten. Middelhavsdietten anses som en helsefremmende ernæringsmodell på grunn av sine unike egenskaper, inkludert regelmessig inntak av umettede fett, lav glykemisk indeks karbohydrater, høye mengder fiber, vitaminer, antioksidanter og moderate mengder animalske proteiner. I tillegg til vekttap har det blitt rapportert å ha antiinflammatorisk aktivitet på grunn av produksjon av kortkjedede fettsyrer stimulert av kostfiber. Middelhavsdietten pyramiden anbefaler matvarer som skal konsumeres daglig, ukentlig og månedlig. Det anbefales at fisk og sjømat konsumeres minst to ganger i uken, hvitt kjøtt i 2 porsjoner, egg i 2-4 porsjoner, rødt kjøtt i mindre enn 2 porsjoner, bearbeidet kjøtt i 1 porsjon eller mindre, og desserter i mindre enn 3 porsjoner. Daglig anbefales det at meieriprodukter konsumeres i 2 porsjoner, og olivenoljebaserte frø og nøtter i 1-2 porsjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42100
- Healthy Life Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 20–49 år
- Å ha blitt diagnostisert med PCOS av en spesialist i henhold til Rotterdam-kriteriene
- Å ha en BMI mellom 25–35 kg/m²
- Å ikke ha tilstander som svekker realitetstesting og kognitive funksjoner, noe som hindrer intervjuer eller fullføring av skjemaer
- Å være litterat
- Å ha signert samtykkeerklæringen ved å godta å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Kombinasjon av andre endokrine etiologiske lidelser i henhold til Rotterdam-kriteriene (medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgen-produserende svulster, hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertel-, binyre- og andre endokrine lidelser)
- Kombinasjon av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hematologiske lidelser, leversvikt og nyresvikt samt andre alvorlige sykdommer
- Lever- og nyresykdom
- Bruk av insulin eller orale antidiabetika
- Å være gravid og ammende
- Lav etterlevelse og manglende overholdelse av behandlingen under intervensjonen (personer med mindre enn 80 % etterlevelse vil bli ekskludert fra studien)
- Forberedelse til graviditetsstatus under diettintervensjonen
- Kvinner med pacemakere eller defibrillatorer implantert på grunn av den teoretiske muligheten for interferens med enhetens aktivitet på grunn av strømfeltet forårsaket av impedansmålinger
- Bruk av medisiner som påvirker karbohydrat- eller lipidmetabolismen de siste 6 månedene (orale prevensjonspiller, insulin-sensitiviserende midler, antiepileptika, antipsykotika, statiner og fiskolje)
- En psykisk tilstand diagnostisert av en lege. Det er fastslått som en sykdomstilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavskosthold-gruppen
Middelhavskosthold
|
Deltakerne som følger den middelhavsbaserte dietten vil bli informert om middelhavsdietten-pyramiden, og dietisten vil planlegge hvor ofte og i hvilke porsjoner de bør konsumere olivenolje, nøtter, oliven, fisk, yoghurt, frukt og grønnsaker.
Middelhavsdietten-pyramiden anbefaler de daglige, ukentlige og månedlige konsumfrekvensene for disse matvarene.
Ukentlig anbefales det å konsumere fisk og sjømat minst to ganger i uken, 2 porsjoner hvitt kjøtt, 2-4 porsjoner egg, mindre enn 2 porsjoner rødt kjøtt, 1 porsjon eller mindre av prosessert kjøtt, og mindre enn 3 porsjoner søtsaker.
Daglig anbefales det 2 porsjoner meieriprodukter, 1-2 porsjoner olivenoljebaserte frø og nøtter, og flere krydder, urter, hvitløk og løk.
Det understrekes også at hvert hovedmåltid bør inkludere 1-2 porsjoner frukt, mer enn 2 porsjoner grønnsaker, og 1-2 porsjoner olivenolje og fullkorn.
Porsjonsstørrelsene tilpasses individuelle behov og vil bli støttet av matrasjoner
|
|
Aktiv komparator: intermitterende fastegruppe
intermitterende faste
|
Kvinner med PCOS som inkluderes i studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: den ene følger middelhavskostens modell og den andre følger modellen for periodisk faste.
I randomiserte kontrollerte studier er det ønskelig at antall deltakere i hver gruppe er likt, balansert og at de deler lignende egenskaper.
På denne måten vil hver deltaker bli inkludert i en hvilken som helst gruppe med lik og kjent sannsynlighet.
I studien vil tildelingen av deltakere til gruppene bli gjort ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode og et randomiseringsprogram (https://www.random.org/).
Modellen for tidsbegrenset spising (TRF) vil bli brukt.
Tidsbegrensningen vil bli planlagt som en 8-timers spiseperiode og en 16-timers fasteperiode, tilpasset individenes livsstil.
For personer som samtykker til å delta i studien, vil spisetidene bli satt til 11:00-12:00 og 19:00-20:00.
Det vil bli opplyst at gruppen som bruker TRF-modellen kan drikke ikke-energidrikker som vann, te og min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polycystisk ovariesyndrom livskvalitet-50 skala (PCOSQ-50)
Tidsramme: 8 uker
|
Skalaen består av 50 spørsmål og 6 parametere, og parametrene er psykososial og emosjonell status, fertilitet, seksuell funksjon, fedme og menstruasjonsuregelmessighet, hirsutisme, og mestring av sykdommen.
PCOSQ-50-skalaen poengsettes ved hjelp av en skala på alltid 1, ofte 2, noen ganger 3, sjelden 4 og aldri 5. Dermed kan totalscore være fra 50 til 250 poeng.
En lavere poengsum indikerer en lavere livskvalitet, mens en høyere poengsum indikerer mindre eller ingen effekt på livskvaliteten.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Koyutürk (2018).
Den interne konsistenskoeffisienten (Cronbachs alfa) for PCOSQ-50-skalaen er 0,972, og de interne konsistenskoeffisientene for underdimensjonene varierer fra 0,956 til 0,977.
I denne studien er Cronbach alfa-verdien 0,936.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet ved hjelp av ligningen der kroppsvekt deles på kvadratet av høyden i meter, og vil bli vurdert i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering for voksne.
|
8 uker
|
|
Kroppsfettprosent (% fett)
Tidsramme: 8 uker
|
Enkeltpersoners kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av fot-til-fot bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Kroppsfettprosent (% fett) vil bli målt ved hjelp av en TANITA MC 580. |
8 uker
|
|
blodglukose (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Alle deltakere som er inkludert i studien vil bli informert om at de kan returnere til sin fastlege ved slutten av 8. uke for en evaluering av deres medisinsk ernæringsterapi, og deres biokjemiske funn vil bli registrert på forskningsskjemaet.
Siden alle fastleger i samme fylke har rutinemessige biokjemiske tester utført ved samme referanselaboratorium, er alle resultater som er hentet retrospektivt fra pasienter standardiserte.
Ingen invasive prosedyrer vil bli utført spesifikt for denne forskningen.
Ingen biokjemiske tester spesifikke for denne studien vil bli utført; kun resultatene fra rutinemessige biokjemiske tester som allerede er utført innenfor rammen av pasienters grunnleggende helseomsorg vil bli brukt som data.
Fastende blodsukker (mg/dL) verdier for personer som deltar i studien vil bli registrert retrospektivt på datainnsamlingsskjemaet før dietten og etter 8. uke.
|
8 uker
|
|
vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Individers kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av fot-til-fot bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Vekten vil bli målt i kilogram, og målingen vil bli utført med en TANITA MC 580-enhet.
|
8 uker
|
|
Serum insulin (μIU/mL)
Tidsramme: 8 uker
|
Alle deltakere inkludert i studien vil bli informert om at de kan besøke sin fastlege igjen på slutten av 8. uke for en evaluering av sin medisinsk ernæringsterapi, og deres biokjemiske funn vil bli registrert på forskningsskjemaet.
Siden alle fastleger i samme fylke har rutinemessige biokjemiske tester utført ved samme referanselaboratorium, er alle resultater som er hentet tilbake fra pasienter standardiserte.
Ingen invasive prosedyrer vil bli utført spesifikt for denne forskningen.
Ingen biokjemiske tester spesifikke for denne studien vil bli gjennomført; bare resultatene av rutinemessige biokjemiske tester som allerede er utført innenfor rammen av pasientenes grunnleggende helseomsorg vil bli brukt som data.
Serum insulin (μIU/mL) verdier for individer som deltar i studien vil bli registrert tilbakeskuende på datainnsamlingsskjemaet før dietten og etter 8. uke.
|
8 uker
|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: 8 uker
|
Alle deltakerne i studien vil bli informert om at de kan besøke sin fastlege på slutten av den 8. uken for en evaluering av sin medisinsk ernæringsterapi, og deres biokjemiske funn vil bli registrert på forskningsskjemaet.
Siden alle fastleger i samme fylke utfører rutinemessige biokjemiske tester ved samme referanselaboratorium, er alle resultater som er innhentet retrospektivt fra pasienter standardiserte.
Ingen invasive prosedyrer vil bli utført spesifikt for denne forskningen.
Ingen biokjemiske tester spesifikke for denne studien vil bli utført; bare resultatene av rutinemessige biokjemiske tester som allerede er utført innenfor rammen av grunnleggende helsetjenester vil bli brukt som data.
HbA1C (%)-verdiene til personene som deltar i studien vil bli registrert retrospektivt på datainnsamlingsskjemaet før dietten og etter den 8. uken.
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Alle deltakerne som inkluderes i studien vil bli informert om at de kan besøke sin fastlege igjen ved slutten av 8. uke for en evaluering av deres medisinsk ernæringsterapi, og deres biokjemiske funn vil bli registrert på forskningsskjemaet.
Siden alle fastleger i samme fylke utfører rutinemessige biokjemiske tester ved samme referanselaboratorium, er alle resultater som oppnås retrospektivt fra pasienter standardiserte.
Ingen invasive prosedyrer vil bli utført spesifikt for denne forskningen.
Ingen biokjemiske tester spesifikke for denne studien vil bli utført; bare resultatene av rutinemessige biokjemiske tester som allerede er utført innenfor rammen av pasientenes grunnleggende helsetjeneste vil bli brukt som data.
Total kolesterol (mg/dL)-verdier for personer som deltar i studien vil bli registrert retrospektivt på datainnsamlingsskjemaet før dietten og etter 8. uke.
|
8 uker
|
|
LDL (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Alle deltakere som inkluderes i studien vil bli informert om at de kan besøke sin fastlege på slutten av den 8. uken for en evaluering av deres medisinske ernæringsterapi, og deres biokjemiske funn vil bli registrert på forskningsskjemaet.
Siden alle fastleger i samme fylke utfører rutinemessige biokjemiske tester ved samme referanselaboratorium, er alle resultater som er hentet tilbake fra pasienter standardiserte.
Ingen invasive prosedyrer vil bli utført spesifikt for denne forskningen.
Ingen biokjemiske tester spesifikke for denne studien vil bli utført; kun resultatene av rutinemessige biokjemiske tester som allerede er utført innenfor rammen av pasientenes grunnleggende helsetjeneste vil bli brukt som data.
LDL (mg/dL)-verdier for individer som deltar i studien vil bli registrert tilbake på datainnsamlingsskjemaet før dietten og etter den 8. uken.
|
8 uker
|
|
HDL (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Alle deltakerne som inkluderes i studien vil bli informert om at de kan gå tilbake til sin fastlege ved slutten av den 8. uken for en evaluering av deres medisinsk ernæringsterapi, og deres biokjemiske funn vil bli registrert på forskningsskjemaet.
Siden alle fastleger i samme fylke utfører rutinemessige biokjemiske tester på samme referanselaboratorium, er alle resultater som er hentet retrospektivt fra pasienter standardiserte.
Ingen invasive prosedyrer vil bli utført spesifikt for denne forskningen.
Ingen biokjemiske tester spesifikke for denne studien vil bli utført; bare resultatene av rutinemessige biokjemiske tester som allerede er utført innenfor rammen av pasientenes grunnleggende helsetjenester vil bli brukt som data.
HDL-verdiene (mg/dL) til individene som deltar i studien vil bli registrert retrospektivt på datainnsamlingsskjemaet før dietten og etter den 8. uken.
|
8 uker
|
|
Triglyserid (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Alle deltakere som inngår i studien vil bli informert om at de kan gå tilbake til sin fastlege ved slutten av 8. uke for en evaluering av sin medisinske ernæringsterapi, og deres biokjemiske funn vil bli registrert på forskningsskjemaet.
Siden alle fastleger i samme fylke utfører rutinemessige biokjemiske tester ved samme referanselaboratorium, er alle resultater som oppnås retrospektivt fra pasienter standardiserte.
Ingen invasive prosedyrer vil bli utført spesifikt for denne forskningen.
Ingen biokjemiske tester spesifikke for denne studien vil bli utført; kun resultatene fra rutinemessige biokjemiske tester som allerede er utført innenfor rammen av pasientenes grunnleggende helseomsorg vil bli brukt som data.
Triglyserid (mg/dL) verdier for personer som deltar i studien vil bli registrert retrospektivt på datainnsamlingsskjemaet før dietten og etter 8. uke.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
- Hovedetterforsker: Ayşe N Kahve, Aksaray University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Oppførsel
- Fôringsatferd
- Fasting
- Polycystisk ovariesyndrom
- Periodevis fasting
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold, plantebasert
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, Middelhavet
Andre studie-ID-numre
- 2025-12/51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .