- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385716
Evaluación del efecto de la alimentación restringida en el tiempo y el modelo de dieta mediterránea en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOS)
Evaluación del Efecto de la Alimentación con Restricción de Tiempo y el Modelo de Dieta Mediterránea en Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SOP es el trastorno endocrino femenino más común y se caracteriza por anovulación crónica, hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos.
El término SOP se utilizó por primera vez en 1935, cuando se informaron irregularidades menstruales, disminución de la fertilidad, obesidad e hirsutismo en pacientes. Se enumeraron entre los síntomas la amenorrea y la infertilidad resultante, la obesidad y el crecimiento de vello de patrón masculino. El diagnóstico se realizó en las décadas de 1970 y 1980 mediante la medición de los niveles de hormona luteinizante (LH).
En una conferencia organizada por el Instituto Nacional de Salud en 1990, se afirmó que los criterios diagnósticos principales para el SOP son la ovulación infrecuente y los síntomas de exceso de andrógenos. Desde 2003, el SOP se diagnostica cuando están presentes al menos dos de los tres criterios de Rotterdam. El hiperandrogenismo clínico (con hirsutismo, acné, seborrea y alopecia) y/o niveles elevados de andrógenos circulantes, la presencia de quistes ováricos evaluados mediante ecografía, y la anovulación y/o oligo-amenorrea son criterios que conducen al diagnóstico. Existen diversas intervenciones (farmacológicas, no farmacológicas o quirúrgicas) para reducir los síntomas del SOP. La metformina es un sensibilizador de la insulina de uso común en pacientes con SOP con resistencia a la insulina, pero los efectos secundarios gastrointestinales limitan su uso como tratamiento de primera línea para el manejo a largo plazo. Las guías internacionales basadas en evidencia para la evaluación y manejo del SOP, actualizadas en 2018, recomiendan terapias de dieta y ejercicio como primer paso en el manejo. Estas guías se centran en mejorar la precisión del diagnóstico mejorando significativamente los criterios diagnósticos individuales; El enfoque está en reducir pruebas innecesarias; aumentar el énfasis en la educación, cambios en el estilo de vida, bienestar emocional y calidad de vida; y destacar el tratamiento médico basado en evidencia y un manejo de la fertilidad más económico y seguro.
Las intervenciones de dieta y ejercicio son importantes porque el 60% de las mujeres con SOP tienen sobrepeso u obesidad. Recientemente, se están probando diversas intervenciones dietéticas para el manejo del SOP. El ayuno es conocido como una de las tradiciones más antiguas del mundo y se practica entre diversas comunidades por razones culturales o religiosas. El ayuno también se ha utilizado como método para tratar enfermedades en el pasado. Hipócrates, considerado el padre de la medicina moderna, enfatizó la importancia del ayuno durante la enfermedad con sus palabras: "Comer cuando estás enfermo es alimentar tu enfermedad". El ayuno intermitente (AI), es decir, períodos de abstinencia voluntaria de alimentos y bebidas, se conoce como una práctica antigua seguida en diferentes formas por muchas poblaciones en todo el mundo. Con el ayuno intermitente, hay un estado de ayuno o alimentación restringida en ciertos momentos del día o en ciertos días de la semana. El AI; Se puede implementar en tres tipos diferentes: ayuno en días alternos, dieta 5:2 y alimentación con restricción de tiempo (TRF, por sus siglas en inglés). El ayuno en días alternos implica alternar días en los que se consumen alimentos y bebidas con días de ayuno en los que no se consumen alimentos o bebidas que contengan energía. En el ayuno en días alternos, aproximadamente el 20-25% del requerimiento de energía se satisface en los días de ayuno. La dieta de ayuno modificada también se conoce como método 5:2. En este modelo nutricional, 2 días no consecutivos de la semana implican una dieta muy baja en calorías, mientras que los otros 5 días incluyen los requerimientos energéticos normales sin restricción de energía. Otro enfoque es la alimentación con restricción de tiempo, que se utiliza para describir un patrón de alimentación donde la ingesta de alimentos se limita a una ventana de tiempo de 8 horas o menos cada día. Entre las dietas de ayuno intermitente, la dieta TRF es una intervención en el estilo de vida que limita la duración de la ingesta de alimentos a un número fijo de horas. Welton et al. informaron que la duración ideal del ayuno para un cambio de peso positivo es de 16 horas. En los últimos años, se han generalizado pequeños estudios en humanos que demuestran la importancia de la alimentación con restricción de tiempo. La mayoría de estos estudios han revelado los aspectos beneficiosos del ayuno intermitente en el metabolismo humano, como en los estudios con animales. Con TRF, se han observado reducciones en la ingesta de energía, peso corporal, grasa corporal, azúcar en sangre, triglicéridos, tolerancia a la glucosa y marcadores inflamatorios. Se ha encontrado que el AI puede ser beneficioso para reducir el peso corporal, mejorar la resistencia a la insulina y reducir la infección al regular el ritmo circadiano, la composición microbiana intestinal y el metabolismo. La alteración del ritmo circadiano; Debido a que está asociado con resistencia a la insulina, producción excesiva de andrógenos, aumento de los niveles de hormona antimülleriana (HAM) y apoptosis de las células de la granulosa, se predice que TRF aliviará el SOP al mejorar el ritmo circadiano. Además, las dietas de AI pueden mejorar el SOP al reducir la resistencia a la insulina mediante la estimulación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK). En una revisión reciente, se encontró que en mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP, la dieta 5:2 y TRF prometían mejoras en la regulación menstrual al reducir significativamente el índice de andrógenos libres y aumentar la globulina fijadora de hormonas sexuales. En un estudio en el que 30 mujeres diagnosticadas con SOP se sometieron a una intervención de dieta TRF de 8 horas durante 6 semanas, se compararon los hallazgos basales (previos a la dieta) y posteriores a la dieta. Se encontró que después de la dieta, el índice de masa corporal (IMC) y el peso corporal disminuyeron significativamente, el HOMA-IR mejoró significativamente y los parámetros metabólicos relacionados con los perfiles de glucosa y lípidos también mostraron mejoras significativas después de la dieta. La dieta mediterránea se considera un modelo dietético que promueve la salud debido a sus características únicas, que incluyen el consumo regular de grasas no saturadas, carbohidratos de bajo índice glucémico, altas cantidades de fibra, vitaminas, antioxidantes y cantidades moderadas de proteínas de origen animal. Además de la pérdida de peso, se ha informado que tiene actividad antiinflamatoria debido a la producción de ácidos grasos de cadena corta estimulados por la fibra dietética. La pirámide de la dieta mediterránea recomienda alimentos para consumir diariamente, semanalmente y mensualmente. Se recomienda consumir pescado y mariscos al menos dos veces por semana, carne blanca en 2 porciones, huevos en 2-4 porciones, carne roja en menos de 2 porciones, carne procesada en 1 porción o menos, y postres en menos de 3 porciones. Diariamente, se recomienda consumir productos lácteos en 2 porciones, y semillas y frutos secos a base de aceite de oliva en 1-2 porciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquía (Türkiye), 42100
- Healthy Life Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 49 años de edad
- Haber sido diagnosticado con SOP por un especialista según los criterios de Rotterdam
- Tener un IMC entre 25 y 35 kg/m²
- No tener ninguna condición que afecte la prueba de realidad y las funciones cognitivas, impidiendo entrevistas o completar escalas
- Ser alfabetizado
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado al aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Combinación de otros trastornos etiológicos endocrinos según los criterios de Rotterdam (hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, hiperprolactinemia, trastornos tiroideos, suprarrenales y otros endocrinos)
- Combinación de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, trastornos hematológicos, insuficiencia hepática y renal y otras enfermedades graves
- Enfermedad hepática y renal
- Uso de insulina o medicamentos antidiabéticos orales,
- Estar embarazada y en periodo de lactancia
- Baja adherencia e incumplimiento del tratamiento durante la intervención (se excluirán del estudio las personas con menos del 80% de adherencia)
- Preparación para el estado de embarazo durante la intervención dietética
- Mujeres con marcapasos o desfibriladores implantados debido a la posibilidad teórica de interferencia con la actividad del dispositivo por el campo actual causado por mediciones de impedancia
- Uso de medicamentos que afecten el metabolismo de carbohidratos o lípidos en los últimos 6 meses (píldoras anticonceptivas orales, sensibilizadores de insulina, antiepilépticos, antipsicóticos, estatinas y aceite de pescado)
- Una condición psiquiátrica diagnosticada por un médico se ha determinado como un estado de enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dieta mediterránea
Dieta mediterránea
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Los participantes que sigan el modelo de dieta mediterránea serán informados sobre la pirámide de la dieta mediterránea, y el dietista planificará con qué frecuencia y en qué porciones deben consumir aceite de oliva, frutos secos, aceitunas, pescado, yogur, frutas y verduras.
La pirámide de la dieta mediterránea recomienda las frecuencias de consumo diarias, semanales y mensuales de estos alimentos.
Semanalmente, recomienda consumir pescado y mariscos al menos dos veces por semana, 2 porciones de carne blanca, 2-4 porciones de huevos, menos de 2 porciones de carne roja, 1 porción o menos de carne procesada y menos de 3 porciones de dulces.
Diariamente, recomienda 2 porciones de productos lácteos, 1-2 porciones de semillas y frutos secos a base de aceite de oliva, y más especias, hierbas, ajo y cebolla.
También se enfatiza que cada comida principal debe incluir 1-2 porciones de fruta, más de 2 porciones de verduras y 1-2 porciones de aceite de oliva y cereales integrales.
Los tamaños de las porciones se ajustan a las necesidades individuales y serán apoyados por alimentos
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Comparador activo: grupo de ayuno intermitente
ayuno intermitente
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Las mujeres con SOP incluidas en el estudio serán divididas aleatoriamente en dos grupos: uno siguiendo el modelo de dieta mediterránea y el otro el modelo de dieta de ayuno intermitente.
En los ensayos controlados aleatorios, es deseable que el número de participantes en cada grupo sea igual, equilibrado y comparta características similares.
De esta manera, cada participante será incluido en cualquier grupo con una probabilidad igual y conocida.
En el estudio, la asignación de participantes a los grupos se realizará utilizando un método de aleatorización simple y un programa aleatorizador (https://www.random.org/).
Se aplicará el modelo de alimentación con restricción de tiempo (TRF).
La restricción de tiempo se planificará como un período de alimentación de 8 horas y ayuno de 16 horas, adecuado para los estilos de vida de los individuos.
Para las personas que acepten participar en el estudio, los horarios de alimentación se establecerán como 11:00-12:00 y 19:00-20:00.
Se indicará que el grupo que aplique el modelo TRF puede consumir bebidas sin energía como agua, té y min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida del Síndrome de Ovario Poliquístico-50 (PCOSQ-50)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compuesta por 50 preguntas y 6 parámetros, los parámetros de la escala son el estado psicosocial y emocional, fertilidad, función sexual, obesidad e irregularidad menstrual, hirsutismo y afrontamiento de la enfermedad.
La escala PCOSQ-50 se puntúa utilizando una escala de siempre 1, frecuentemente 2, a veces 3, raramente 4 y nunca 5. Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 50 y 250 puntos.
Una puntuación más baja indica una menor calidad de vida, mientras que una puntuación más alta indica un efecto menor o nulo en la calidad de vida.
El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala fue realizado por Koyutürk (2018).
El coeficiente de consistencia interna (alfa de Cronbach) de la escala PCOSQ-50 es 0,972, y los coeficientes de consistencia interna de las subdimensiones oscilan entre 0,956 y 0,977.
En este estudio, el valor alfa de Cronbach es 0,936.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando la ecuación en la que el peso corporal se divide por el cuadrado de la altura en metros, y se evaluará según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud para adultos.
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8 semanas
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Porcentaje de grasa corporal (% de grasa)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirán el peso corporal y la composición corporal de los individuos mediante un análisis de impedancia bioeléctrica de pie a pie (BIA).
El porcentaje de grasa corporal (% de grasa) se medirá con un TANITA MC 580.
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8 semanas
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glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los participantes incluidos en el estudio serán informados de que pueden regresar a su médico de atención primaria al final de la octava semana para una evaluación de su terapia nutricional médica, y sus hallazgos bioquímicos se registrarán en el formulario de investigación.
Dado que todos los médicos de atención primaria de la misma provincia realizan pruebas bioquímicas rutinarias en el mismo laboratorio de referencia, todos los resultados obtenidos retrospectivamente de los pacientes están estandarizados.
No se realizarán procedimientos invasivos específicamente para esta investigación.
No se realizarán pruebas bioquímicas específicas para este estudio; solo se utilizarán como datos los resultados de las pruebas bioquímicas rutinarias ya realizadas dentro del alcance de la atención básica de salud de los pacientes.
Los valores de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) de las personas que participan en el estudio se registrarán retrospectivamente en el formulario de recolección de datos antes de la dieta y después de la octava semana.
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8 semanas
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peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pesos corporales y las composiciones corporales de los individuos se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica de pie a pie (BIA).
El peso se medirá en kilogramos y la medición se realizará utilizando un dispositivo TANITA MC 580.
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8 semanas
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Insulina sérica (μUI/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los participantes incluidos en el estudio serán informados de que pueden acudir a su médico de atención primaria al final de la octava semana para una evaluación de su terapia de nutrición médica, y sus hallazgos bioquímicos se registrarán en el formulario de investigación.
Dado que todos los médicos de atención primaria de la misma provincia realizan pruebas bioquímicas rutinarias en el mismo laboratorio de referencia, todos los resultados obtenidos retrospectivamente de los pacientes están estandarizados.
No se realizarán procedimientos invasivos específicamente para esta investigación.
No se realizarán pruebas bioquímicas específicas para este estudio; solo se utilizarán como datos los resultados de las pruebas bioquímicas rutinarias ya realizadas dentro del alcance de la atención sanitaria básica de los pacientes.
Los valores de insulina sérica (μIU/mL) de los individuos que participan en el estudio se registrarán retrospectivamente en el formulario de recopilación de datos antes de la dieta y después de la octava semana.
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8 semanas
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los participantes en el estudio serán informados de que pueden volver a consultar a su médico de atención primaria al final de la octava semana para una evaluación de su terapia de nutrición médica, y sus hallazgos bioquímicos se registrarán en el formulario de investigación.
Dado que todos los médicos de atención primaria en la misma provincia realizan pruebas bioquímicas de rutina en el mismo laboratorio de referencia, todos los resultados obtenidos retrospectivamente de los pacientes están estandarizados.
No se realizarán procedimientos invasivos específicamente para esta investigación.
No se realizarán pruebas bioquímicas específicas para este estudio; solo se utilizarán como datos los resultados de las pruebas bioquímicas de rutina ya realizadas dentro del alcance de la atención básica de salud.
Los valores de HbA1C (%) de los individuos que participan en el estudio se registrarán retrospectivamente en el formulario de recolección de datos antes de la dieta y después de la octava semana.
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8 semanas
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Colesterol Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los participantes incluidos en el estudio serán informados de que pueden volver a consultar a su médico de atención primaria al final de la octava semana para una evaluación de su terapia nutricional médica, y sus hallazgos bioquímicos se registrarán en el formulario de investigación.
Dado que todos los médicos de atención primaria de la misma provincia realizan pruebas bioquímicas de rutina en el mismo laboratorio de referencia, todos los resultados obtenidos retrospectivamente de los pacientes están estandarizados.
No se realizarán procedimientos invasivos específicamente para esta investigación.
No se realizarán pruebas bioquímicas específicas para este estudio; solo se utilizarán como datos los resultados de las pruebas bioquímicas de rutina ya realizadas en el ámbito de la atención sanitaria básica de los pacientes.
Los valores de Colesterol Total (mg/dL) de los individuos que participan en el estudio se registrarán retrospectivamente en el formulario de recogida de datos antes de la dieta y después de la octava semana.
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8 semanas
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LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los participantes incluidos en el estudio serán informados de que pueden acudir de nuevo a su médico de atención primaria al final de la octava semana para una evaluación de su terapia de nutrición médica, y sus hallazgos bioquímicos se registrarán en el formulario de investigación.
Dado que todos los médicos de atención primaria de la misma provincia realizan las pruebas bioquímicas de rutina en el mismo laboratorio de referencia, todos los resultados obtenidos retrospectivamente de los pacientes están estandarizados.
No se realizarán procedimientos invasivos específicamente para esta investigación.
No se realizarán pruebas bioquímicas específicas para este estudio; solo se utilizarán como datos los resultados de las pruebas bioquímicas de rutina ya realizadas en el ámbito de la atención sanitaria básica de los pacientes.
Los valores de LDL (mg/dL) de los individuos que participan en el estudio se registrarán retrospectivamente en el formulario de recogida de datos antes de la dieta y después de la octava semana.
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8 semanas
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HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A todos los participantes incluidos en el estudio se les informará de que pueden acudir de nuevo a su médico de atención primaria al final de la octava semana para una evaluación de su terapia nutricional médica, y sus hallazgos bioquímicos se registrarán en el formulario de investigación.
Dado que todos los médicos de atención primaria de la misma provincia realizan las pruebas bioquímicas de rutina en el mismo laboratorio de referencia, todos los resultados obtenidos retrospectivamente de los pacientes están estandarizados.
No se realizarán procedimientos invasivos específicamente para esta investigación.
No se realizarán pruebas bioquímicas específicas para este estudio; solo se utilizarán como datos los resultados de las pruebas bioquímicas de rutina ya realizadas en el ámbito de la atención sanitaria básica de los pacientes.
Los valores de HDL (mg/dL) de los individuos que participan en el estudio se registrarán retrospectivamente en el formulario de recogida de datos antes de la dieta y después de la octava semana.
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8 semanas
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Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A todos los participantes incluidos en el estudio se les informará que pueden volver a consultar a su médico de atención primaria al final de la octava semana para una evaluación de su terapia nutricional médica, y sus hallazgos bioquímicos se registrarán en el formulario de investigación.
Dado que todos los médicos de atención primaria de la misma provincia realizan pruebas bioquímicas de rutina en el mismo laboratorio de referencia, todos los resultados obtenidos retrospectivamente de los pacientes están estandarizados.
No se realizarán procedimientos invasivos específicamente para esta investigación.
No se realizarán pruebas bioquímicas específicas para este estudio; solo se utilizarán como datos los resultados de las pruebas bioquímicas de rutina ya realizadas dentro del alcance de la atención sanitaria básica de los pacientes.
Los valores de triglicéridos (mg/dL) de los individuos que participan en el estudio se registrarán retrospectivamente en el formulario de recopilación de datos antes de la dieta y después de la octava semana.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melda Kangalgil, Cumhuriyet University
- Investigador principal: Ayşe N Kahve, Aksaray University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrea, L., Arnone, A., Annunziata, G., Muscogiuri, G., Laudisio, D., Salzano, C., Pugliese, G., Colao, A., & Savastano, S. (2019). Adherence to the Mediterranean diet, dietary patterns and body composition in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Nutrients, 11(10), 2278
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Ayuno intermitente
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, mediterráneo
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12/51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .