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脊椎麻酔下帝王切開術におけるミダゾラム必要量に対するバイノーラルビートの効果

2026年1月27日 更新者:Yonsei University

多くの施設では、全身麻酔薬の胎児への潜在的な影響を懸念して、帝王切開には脊髄麻酔が好まれています。 しかし、脊髄麻酔下での帝王切開中、産婦は完全に意識がある状態であり、術中に著しい不安、緊張、または恐怖を経験する可能性があります。 このため、新生児への曝露リスクが最小限と考えられる分娩後、産婦の鎮静を促進するために、ミダゾラムなどの鎮静薬が一般的に投与されます。 それにもかかわらず、高用量でのミダゾラム投与は、呼吸抑制、無呼吸、および血行動態不安定を含む母体への有害作用に関連する可能性があります。

バイノーラルビートは、わずかに異なる周波数の2つの聴覚刺激をそれぞれの耳に別々に提示し、脳活動の同期を誘発する可能性のある干渉周波数の知覚を生じさせる脳波同調技術です。 これまでの研究では、リラクゼーションや睡眠に関連する低周波脳波を生成するように設計されたバイノーラルビートへの曝露が、成人および小児集団において痛みや不安を軽減し、鎮静を促進する可能性があると報告されています。

研究者らは、脊髄麻酔下での帝王切開中にバイノーラルビートを使用することで、鎮静に必要なミダゾラムの投与量を減少させ、それにより薬物関連の有害作用のリスクを低下させる可能性があると仮説を立てています。 この研究の主な目的は、脊髄麻酔下で帝王切開を受ける産婦において、バイノーラルビートへの曝露が鎮静に必要なミダゾラムの総投与量を減少させるかどうかを評価することです。 副次的な目的には、バイノーラルビート群と対照群の間での周術期不安レベル、母体満足度、およびその他の周術期アウトカムの比較が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Seung Hyun Kim, Professor
  • 電話番号:82-10-3292-2351
  • メール:anesshkim@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 脊椎麻酔下で帝王切開を受け、術中鎮静を希望する20歳以上の女性患者。

除外基準:

A. 聴覚障害がある、または補聴器を使用している妊産婦 B. 登録前1週間以内にオピオイド鎮痛薬または鎮静薬を投与された妊産婦 C. ベンゾジアゼピン系薬剤に対する既知の過敏症がある妊産婦 D. 困難気道が予想される妊産婦 E. 不整脈、心血管疾患、心機能障害、または循環血液量減少がある妊産婦 F. 鎮静薬の使用が不適切と判断される重度の呼吸器疾患がある妊産婦 G. 肝不全のある妊産婦 H. 腎不全または透析を受けている妊産婦 I. 母体の不安を増大させる可能性が高いと考えられるその他の重要な母体の病歴または胎児の状態(例:胎児奇形、子宮内発育遅延)がある妊産婦 J. インフォームドコンセント文書を読むことができない患者(例:外国人) K. 試験責任医師または試験担当者の判断により、本臨床試験への参加が不適切と判断された参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイノーラルビート機能付きイヤホン
出産後の鎮静のためにレミマゾラムを投与される患者群
手術室に入室直後、患者にはオーディオデバイス(Sony Digital Media Player, NW-A306)に接続されたイヤホンが装着され、割り当てられた聴覚介入が開始されます。 バイノーラルビート群に割り当てられた患者は、両耳間で0.5~4 Hzの周波数差を持つ聴覚刺激をイヤホンを通じて受け取り、バイノーラルビートによる干渉周波数を生成します。 バックグラウンドミュージックは提供されず、音量は通常の会話レベルの音量に設定されます。
アクティブコンパレータ:音の出ないイヤホン
分娩後に鎮静のためミダゾラムを受ける患者群
対照群の患者は、いかなる聴覚刺激にもさらされることなくイヤホンを装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静導入時に、Observer's Assessment of Alertness/Sedation(OAA/S)スケールで3以下となるスコアを達成するために投与されたミダゾラムの総投与量。
時間枠:鎮静薬投与後1、2、3、4、5、10、20、30分
鎮静開始時からOAA/Sスコアが≦3になるまでに投与されたミダゾラムの累積投与量が記録されます。
鎮静薬投与後1、2、3、4、5、10、20、30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seung Hyun Kim, Professor、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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