L'efficacia dei battiti binaurali sul fabbisogno di midazolam durante il taglio cesareo con anestesia spinale
L'efficacia dei battiti binaurali sulla richiesta di midazolam durante il parto cesareo con anestesia spinale
L'anestesia spinale è preferita per il taglio cesareo in molte istituzioni a causa delle preoccupazioni riguardanti i potenziali effetti degli agenti anestetici generali sul feto. Tuttavia, durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale, le partorienti rimangono completamente coscienti e possono sperimentare ansia, tensione o paura significative durante l'intervento. Per questo motivo, agenti sedativi come il midazolam sono comunemente somministrati dopo il parto, una volta che il rischio di esposizione neonatale è considerato minimo, per facilitare la sedazione materna. Tuttavia, la somministrazione di midazolam a dosi più elevate può essere associata a effetti avversi materni, inclusi depressione respiratoria, apnea e instabilità emodinamica.
I battiti binaurali sono una tecnica di sincronizzazione delle onde cerebrali in cui due stimoli uditivi di frequenze leggermente diverse vengono presentati separatamente a ciascun orecchio, risultando nella percezione di una frequenza di interferenza che può indurre la sincronizzazione dell'attività cerebrale. Studi precedenti hanno riportato che l'esposizione a battiti binaurali progettati per generare onde cerebrali a bassa frequenza associate al rilassamento o al sonno può ridurre il dolore, l'ansia e promuovere la sedazione sia nelle popolazioni adulte che pediatriche.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di battiti binaurali durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale possa ridurre la dose richiesta di midazolam per la sedazione, diminuendo così il rischio di effetti avversi correlati al farmaco. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'esposizione ai battiti binaurali riduca la dose totale di midazolam richiesta per la sedazione nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo sotto anestesia spinale. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei livelli di ansia perioperatoria, della soddisfazione materna e di altri esiti perioperatori tra il gruppo dei battiti binaurali e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seung Hyun Kim, Professor
- Numero di telefono: 82-10-3292-2351
- Email: anesshkim@yuhs.ac
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥20 anni sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale che richiedono sedazione intraoperatoria.
Criteri di esclusione:
A. Partorienti con deficit uditivo o che utilizzano apparecchi acustici B. Partorienti che hanno ricevuto analgesici oppioidi o farmaci sedativi entro 1 settimana prima dell'arruolamento C. Partorienti con ipersensibilità nota alle benzodiazepine D. Partorienti in cui è prevista una via aerea difficile E. Partorienti con aritmie, malattie cardiovascolari, funzione cardiaca compromessa o volume ematico circolante ridotto F. Partorienti con malattie respiratorie gravi per le quali l'uso di farmaci sedativi è considerato inappropriato G. Partorienti con insufficienza epatica H. Partorienti con insufficienza renale o in dialisi I. Partorienti con altre storie mediche materne significative o condizioni fetali (ad esempio, anomalie fetali, restrizione della crescita intrauterina) che si ritiene possano aumentare l'ansia materna J. Pazienti che non sono in grado di leggere il modulo di consenso informato (ad esempio, cittadini stranieri) K. Partecipanti ritenuti inappropriati per la partecipazione a questo studio clinico a discrezione dello sperimentatore o del personale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: auricolare con battiti binaurali
Gruppo di pazienti che riceve remimazolam per sedazione dopo il parto
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Immediatamente dopo l'ammissione in sala operatoria, ai pazienti verranno applicate delle cuffie collegate a un dispositivo audio (Sony Digital Media Player, NW-A306), e l'intervento uditivo assegnato verrà avviato.
I pazienti assegnati al gruppo dei battiti binaurali riceveranno stimoli uditivi attraverso le cuffie, con una differenza di frequenza di 0,5-4 Hz tra le due orecchie per generare una frequenza di interferenza tramite battiti binaurali.
Non verrà fornita musica di sottofondo e il volume sarà impostato a un livello paragonabile al parlato normale.
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Comparatore attivo: auricolare senza suono
Gruppo di pazienti che riceve midazolam per la sedazione dopo il parto
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I pazienti nel gruppo di controllo indosseranno le cuffie senza esposizione a stimoli uditivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la dose totale di midazolam somministrata per ottenere un punteggio ≤3 sulla scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore (OAA/S) durante l'induzione della sedazione.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minuti dopo la somministrazione del sedativo
|
La dose cumulativa di midazolam somministrata dall'inizio della sedazione fino al raggiungimento di un punteggio OAA/S ≤3 verrà registrata.
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1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minuti dopo la somministrazione del sedativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2025-0594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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