Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af binaurale beats på midazolam-behov under kejsersnit med spinalanæstesi

27. januar 2026 opdateret af: Yonsei University

Effektiviteten af binaurale beats på midazolambehovet under kejsersnit med spinal anæstesi

Spinalanæstesi foretrækkes til kejsersnit i mange institutioner på grund af bekymringer vedrørende de potentielle effekter af generelle anæstetika på fosteret. Imidlertid forbliver fødende kvinder fuldt bevidste under kejsersnit med spinalanæstesi og kan opleve betydelig angst, spænding eller frygt intraoperativt. Af denne grund administreres sedative midler som midazolam almindeligvis efter fødslen, når risikoen for neonatal eksponering anses for minimal, for at lette moderlig sedation. Ikke desto mindre kan administration af midazolam i højere doser være forbundet med uønskede moderlige effekter, herunder respirationsdepression, apnø og hemodynamisk ustabilitet.

Binaurale beats er en hjernebølge-synkroniseringsteknik, hvor to auditive stimuli med let forskellige frekvenser præsenteres separat for hvert øre, hvilket resulterer i opfattelsen af en interferensfrekvens, der kan fremkalde synkronisering af hjerneaktiviteten. Tidligere studier har rapporteret, at eksponering for binaurale beats designet til at generere lavfrekvente hjernebølger forbundet med afslapning eller søvn kan reducere smerte, angst og fremme sedation i både voksne og pædiatriske populationer.

Forskerne formoder, at brugen af binaurale beats under kejsersnit med spinalanæstesi kan reducere den nødvendige dosis af midazolam til sedation, og dermed mindske risikoen for lægemiddelrelaterede bivirkninger. Det primære formål med dette studie er at evaluere, om eksponering for binaurale beats reducerer den totale dosis af midazolam, der kræves til sedation hos fødende kvinder, der gennemgår kejsersnit med spinalanæstesi. Sekundære formål omfatter sammenligning af perioperative angstniveauer, moderlig tilfredshed og andre perioperative resultater mellem binaurale beats-gruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Hyun Kim, Professor
  • Telefonnummer: 82-10-3292-2351
  • E-mail: anesshkim@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥20 år, der gennemgår kejsersnit under spinalanæstesi og ønsker intraoperativ sedation.

Eksklusionskriterier:

A. Barselkvinner med hørenedsættelse eller brug af høreapparater B. Barselkvinner, der har modtaget opioidanalgetika eller beroligende medicin inden for 1 uge før deltagelse C. Barselkvinner med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner D. Barselkvinner, hvor der forventes en vanskelig luftvej E. Barselkvinner med arytmier, kardiovaskulær sygdom, nedsat hjertefunktion eller reduceret cirkulerende blodvolumen F. Barselkvinner med alvorlige respiratoriske sygdomme, hvor brugen af beroligende medicin anses for upassende G. Barselkvinner med leversvigt H. Barselkvinner med nyresvigt eller dialysebehandling I. Barselkvinner med andre væsentlige medicinske moderhistorier eller fostertilstande (f.eks. fosteranomalier, intrauterin væksthæmning), der anses for sandsynligt at øge moderens angst J. Patienter, der ikke kan læse informeret samtykkeerklæring (f.eks. udlændinge) K. Deltagere, der anses for uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse efter forsøgslederens eller studiepersonales skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øretelefon med binaurale beats
Patientgruppe, der modtager remimazolam til sedation efter fødsel
Biologisk: binaurale beats
Umiddelbart efter indlæggelsen på operationsstuen vil patienterne blive udstyret med høretelefoner, der er tilsluttet en lydenhed (Sony Digital Media Player, NW-A306), og den tildelte auditive intervention vil blive igangsat. Patienter, der er tildelt binaurale beats-gruppen, vil modtage auditive stimuli gennem høretelefonerne, med en frekvensforskel på 0,5-4 Hz mellem de to ører for at generere en interferensfrekvens via binaurale beats. Der vil ikke blive leveret baggrundsmusik, og lydstyrken vil blive indstillet på et niveau, der svarer til normal samtalesprog.
Aktiv komparator: øretelefon uden lyd
Patientgruppe, der modtager midazolam til sedation efter fødsel
Biologisk: Midazolam
Patienter i kontrolgruppen vil bære høretelefonerne uden at blive udsat for nogen lydstimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den totale dosis midazolam, der administreres for at opnå en score på ≤3 på Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalaen under sedationsinduktion.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutter efter administration af beroligende middel
Den kumulative dosis midazolam, der administreres fra indledningen af sedation til opnåelse af en OAA/S-score på ≤3, vil blive registreret.
1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutter efter administration af beroligende middel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Hyun Kim, Professor, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-0594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med binaurale beats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner